Evaluación de la Efectividad de la Rehabilitación Cardíaca Híbrida en la Enfermedad Arterial Periférica
Evaluación de la eficacia de la rehabilitación cardíaca híbrida en la enfermedad arterial periférica
La enfermedad arterial periférica (EAP) es una afección aterosclerótica común caracterizada por un flujo sanguíneo reducido a las extremidades inferiores, lo que provoca claudicación intermitente, disminución de la capacidad para caminar y deterioro de la calidad de vida. Se recomienda la terapia de ejercicio supervisado como tratamiento no invasivo de primera línea para pacientes con EAP; sin embargo, la participación en programas basados en centros suele ser limitada debido a la accesibilidad, limitaciones de tiempo y barreras relacionadas con los síntomas.
Este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad clínica de un programa de rehabilitación cardíaca híbrido en comparación con la terapia de ejercicio supervisado convencional en personas diagnosticadas con enfermedad arterial periférica. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de rehabilitación cardíaca híbrido o a un grupo de terapia de ejercicio supervisado.
El programa de rehabilitación cardíaca híbrido combinará sesiones de ejercicio supervisado en el centro con telerehabilitación en el hogar, apoyado por monitorización remota y dispositivos portátiles de seguimiento de actividad. El grupo de terapia de ejercicio supervisado recibirá un programa de ejercicio completamente en el centro, supervisado por un fisioterapeuta. Ambas intervenciones se administrarán durante un período de 12 semanas.
Los resultados primarios incluirán el rendimiento al caminar y la capacidad funcional. Los resultados secundarios evaluarán la adherencia al ejercicio, la gravedad de los síntomas, los niveles de actividad física y la calidad de vida. Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia sobre la viabilidad y efectividad de la rehabilitación cardíaca híbrida como un modelo de rehabilitación alternativo para pacientes con enfermedad arterial periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (EAP) es una manifestación de aterosclerosis sistémica y se asocia con perfusión disminuida de las extremidades inferiores, claudicación intermitente, capacidad funcional reducida y calidad de vida disminuida. La terapia de ejercicio supervisado (TES) es fuertemente recomendada por las guías internacionales como tratamiento de primera línea para la EAP sintomática, ya que mejora la distancia de caminata libre de dolor y máxima, y retrasa la necesidad de intervenciones invasivas. A pesar de su eficacia comprobada, la participación en programas de TES basados en centros sigue siendo subóptima debido a barreras logísticas, socioeconómicas y relacionadas con los síntomas.
La rehabilitación cardíaca híbrida (RCH) ha surgido como un modelo alternativo prometedor que integra el ejercicio supervisado en el centro con intervenciones domiciliarias y de telerrehabilitación. Este enfoque tiene como objetivo preservar los beneficios clínicos del ejercicio supervisado mientras mejora la accesibilidad, flexibilidad y adherencia a largo plazo.
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, para comparar la efectividad clínica de la rehabilitación cardíaca híbrida con la terapia de ejercicio supervisado convencional en pacientes diagnosticados con enfermedad arterial periférica. Los participantes elegibles de 50 a 70 años con claudicación intermitente estable (estadios I-II de Fontaine o categorías 1-3 de Rutherford) serán asignados aleatoriamente al grupo de rehabilitación cardíaca híbrida o al grupo de terapia de ejercicio supervisado.
Ambos grupos participarán en un programa de ejercicio estructurado de 12 semanas, realizado tres veces por semana. El grupo de terapia de ejercicio supervisado recibirá ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento totalmente supervisados por fisioterapeuta en el centro. El grupo de rehabilitación cardíaca híbrida participará inicialmente en sesiones supervisadas en el centro, seguidas de una fase de telerrehabilitación domiciliaria apoyada por monitoreo remoto en tiempo real o asíncrono. La intensidad y progresión del ejercicio se individualizarán según el esfuerzo percibido, la tolerancia a los síntomas y las evaluaciones funcionales. Se utilizarán dispositivos portátiles de seguimiento de actividad para monitorear objetivamente la actividad física y la adherencia.
Las evaluaciones de resultados se realizarán al inicio y después de completar el período de intervención. Las medidas de resultado primarias incluirán la distancia de caminata libre de dolor, la distancia máxima de caminata y la capacidad funcional de ejercicio. Los resultados secundarios incluirán adherencia al ejercicio, fuerza muscular de extremidades inferiores, tolerancia a la marcha, gravedad del dolor de claudicación, niveles de actividad física diaria y resultados informados por el paciente relacionados con la calidad de vida y el bienestar psicológico.
Al comparar directamente la rehabilitación cardíaca híbrida con la terapia de ejercicio supervisado en un diseño controlado aleatorizado, este estudio tiene como objetivo abordar una brecha importante en la literatura y determinar si la rehabilitación cardíaca híbrida representa una estrategia de tratamiento alternativa factible y efectiva para pacientes con enfermedad arterial periférica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Duygu Yalçınkaya, MSc
- Número de teléfono: +90 539 594 44 51
- Correo electrónico: dyalcinkaya@biruni.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Biruni University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad arterial periférica con claudicación intermitente estable.
- Estadio I-II de Fontaine o categoría 1-3 de Rutherford.
- Edad entre 50 y 70 años.
- Capacidad para caminar de forma independiente sin dispositivos de asistencia.
- Estabilidad médica y elegibilidad para rehabilitación basada en ejercicio.
- Voluntad de participar en el estudio y cumplir con el programa de ejercicio.
- Obtención del consentimiento informado por escrito antes de la participación.
Criterios de Exclusión:
- Isquemia crítica de extremidades o dolor en reposo.
- Revascularización reciente de extremidades inferiores o cirugía mayor en los últimos 6 meses.
- Condiciones cardiovasculares inestables (por ejemplo, angina inestable, arritmias no controladas).
- Trastornos pulmonares, neurológicos o musculoesqueléticos graves que limiten la participación en ejercicio.
- Deterioro cognitivo severo o trastornos psiquiátricos que afecten el cumplimiento.
- Participación en otro programa estructurado de ejercicio o rehabilitación en los últimos 3 meses.
- Cualquier condición médica que el investigador considere que interfiere con la participación segura en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Rehabilitación Cardíaca Híbrida
Los participantes recibirán un programa híbrido de rehabilitación cardíaca que consiste en sesiones de ejercicio supervisado en el centro combinadas con ejercicios de caminata y fortalecimiento en el hogar con apoyo de telerrehabilitación.
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La intervención híbrida de rehabilitación cardíaca consiste en un programa de ejercicio estructurado que combina sesiones supervisadas de marcha en cinta rodante en el centro con ejercicios de marcha y fortalecimiento en el hogar apoyados por telerehabilitación.
La intensidad y progresión del ejercicio se individualizan según la percepción del esfuerzo y la tolerancia a los síntomas.
Los participantes son monitorizados a distancia utilizando dispositivos de seguimiento de actividad portátiles y seguimiento regular con fisioterapeuta.
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Comparador activo: Grupo de Terapia de Ejercicio Supervisado
Los participantes recibirán terapia de ejercicio supervisada convencional en un centro que incluye caminar en cinta rodante y ejercicios de fortalecimiento bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
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La terapia de ejercicio supervisado consiste en un programa de ejercicios basado en un centro realizado bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
El programa incluye caminar en cinta rodante y ejercicios de fortalecimiento impartidos de acuerdo con las pautas establecidas de rehabilitación de la enfermedad arterial periférica. La intensidad del ejercicio y la progresión se individualizan según el esfuerzo percibido, la tolerancia a los síntomas y la capacidad funcional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pain-Free Walking Distance
Periodo de tiempo: Valor basal y Semana 12
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Cambio en la Distancia de Caminata Libre de Dolor durante la prueba de cinta rodante de carga constante.
Distancia caminada (metros) desde el inicio de la caminata en cinta rodante (3,2 km/h, inclinación del 12%) hasta la aparición del dolor de claudicación.
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Valor basal y Semana 12
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Distancia Máxima de Caminata
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 12
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Distancia total caminada (metros) desde el inicio de la caminata en cinta rodante (3,2 km/h, inclinación del 12%) hasta el dolor de claudicación máximo tolerable (nivel 4 de la escala de Likert).
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Valor inicial y semana 12
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Valor basal y Semana 12
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El cambio en la capacidad funcional se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) realizada según las guías de la American Thoracic Society (ATS) (2002).
Se registrará la distancia total recorrida (en metros) durante la prueba de 6 minutos.
La prueba se realizará en un pasillo de 30 metros, con instrucciones estandarizadas y protocolos de estímulo.
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Valor basal y Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Valor inicial y Semana 12
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Fuerza muscular de las extremidades inferiores, equilibrio y movilidad funcional evaluados mediante la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB), que incluye una prueba de velocidad de marcha de 4 metros, prueba de levantarse de la silla y prueba de equilibrio de pie.
Cada componente se puntúa de 0 a 4, con una puntuación total que oscila entre 0 y 12. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento físico de las extremidades inferiores. |
Valor inicial y Semana 12
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Tolerancia a la Marcha
Periodo de tiempo: Semana inicial y Semana 12
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La tolerancia a la caminata se evaluará mediante la puntuación total del Cuestionario de Discapacidad para Caminar (WIQ).
La limitación autoinformada para caminar se evalúa mediante el WIQ (puntuación 0-100).
Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad para caminar.
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Semana inicial y Semana 12
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Gravedad del Dolor de Claudicación
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 12
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La gravedad del dolor de claudicación se evaluará utilizando una escala de dolor tipo Likert de 5 puntos desarrollada específicamente para la claudicación intermitente, clasificada por el paciente. La escala va de 0 (sin dolor) a 4 (dolor máximo - incapaz de continuar caminando). Se indicará a los pacientes que califiquen su peor dolor al caminar en esta escala. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor. |
Valor inicial y semana 12
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Colesterol LDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: Valor basal y Semana 12
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La concentración de colesterol LDL en suero se medirá en mg/dL al inicio y en la semana 12 utilizando métodos colorimétricos enzimáticos estándar realizados en el laboratorio central de bioquímica del hospital.
Se utilizarán muestras de sangre en ayunas (≥8 horas).
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Valor basal y Semana 12
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Colesterol HDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: Valor basal y Semana 12
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El nivel de colesterol HDL en suero se medirá mediante ensayo colorimétrico enzimático directo en mg/dL.
Muestras en ayunas recogidas por venopunción.
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Valor basal y Semana 12
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Colesterol Total (mg/dL)
Periodo de tiempo: Valor inicial y Semana 12
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El colesterol sérico total se evaluará mediante métodos enzimáticos utilizando un autoanalizador espectrofotométrico, reportado en mg/dL.
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Valor inicial y Semana 12
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Triglicéridos (mg/dL)
Periodo de tiempo: Valor inicial y Semana 12
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Los niveles de triglicéridos en muestras de suero en ayuno se medirán en mg/dL utilizando ensayos enzimáticos estándar (método GPO-PAP).
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Valor inicial y Semana 12
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Glucosa Plasmática en Ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 12
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Los niveles de glucosa en sangre en ayunas (mg/dL) se medirán con métodos enzimáticos basados en hexoquinasa en el laboratorio del hospital.
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Valor inicial y semana 12
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HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Inicio y semana 12
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La hemoglobina glicada (HbA1c) se medirá mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) y se expresará como un porcentaje (%).
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Inicio y semana 12
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Nivel de actividad física diaria
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 12 semanas
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Nivel de actividad física diaria evaluado mediante dispositivos de monitorización de actividad portátiles.
Pasos por día medidos usando un monitor de actividad portátil.
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Durante el período de intervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Scherrenberg M, Falter M, Abreu A, Aktaa S, Busnatu S, Casado-Arroyo R, Dendale P, Dilaveris P, Locati ET, Marques-Sule E, Neunhaeuserer D, Pedretti R, Perone F, Salzwedel A, Wilhelm M, Back M. Standards for cardiac telerehabilitation. Eur Heart J. 2025 Oct 7;46(38):3714-3737. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf408.
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