Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van hybride cardiale revalidatie bij perifeer arterieel vaatlijden

22 april 2026 bijgewerkt door: Buket AKINCI, Biruni University

Evaluatie van de effectiviteit van hybride hartrevalidatie bij perifere arterieziekte

Perifere arteriële ziekten (PAZ) is een veelvoorkomende atherosclerotische aandoening die wordt gekenmerkt door verminderde bloedtoevoer naar de onderste ledematen, leidend tot claudicatio intermittens, verminderde loopcapaciteit en verminderde kwaliteit van leven. Gesuperviseerde bewegingstherapie wordt aanbevolen als eerstelijns niet-invasieve behandeling voor patiënten met PAZ; echter is deelname aan centrumgebaseerde programma's vaak beperkt vanwege bereikbaarheid, tijdsbeperkingen en symptoomgerelateerde barrières.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie beoogt de klinische effectiviteit van een hybride cardiale revalidatieprogramma te evalueren in vergelijking met conventionele gesuperviseerde bewegingstherapie bij personen met perifere arteriële ziekten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een hybride cardiale revalidatiegroep of een gesuperviseerde bewegingstherapiegroep.

Het hybride cardiale revalidatieprogramma combineert centrumgebaseerde gesuperviseerde sessies met thuisgebaseerde telerevalidatie, ondersteund door monitoring op afstand en draagbare activiteitsvolgapparaten. De gesuperviseerde bewegingstherapiegroep krijgt een volledig centrumgebaseerd, door fysiotherapeut begeleid beweegprogramma. Beide interventies worden gedurende een periode van 12 weken uitgevoerd.

Primaire uitkomsten omvatten loopprestatie en functionele capaciteit. Secundaire uitkomsten beoordelen therapietrouw, symptoomernst, fysieke activiteitsniveaus en kwaliteit van leven. De resultaten van deze studie worden verwacht bewijs te leveren over de haalbaarheid en effectiviteit van hybride cardiale revalidatie als alternatief revalidatiemodel voor patiënten met perifere arteriële ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifeer arterieel vaatlijden (PAV) is een manifestatie van systemische atherosclerose en gaat gepaard met verminderde perfusie van de onderste ledematen, claudicatio intermittens, verminderde functionele capaciteit en een lagere kwaliteit van leven. Gesuperviseerde bewegingstherapie (SET) wordt door internationale richtlijnen sterk aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor symptomatisch PAV, omdat het de pijnvrije en maximale loopafstand verbetert en de noodzaak voor invasieve ingrepen uitstelt. Ondanks de bewezen effectiviteit blijft deelname aan centrumgebaseerde SET-programma's suboptimaal vanwege logistieke, sociaaleconomische en symptoomgerelateerde barrières.

Hybride hartrevalidatie (HCR) is naar voren gekomen als een veelbelovend alternatief model dat centrumgebaseerde gesuperviseerde training integreert met thuisgebaseerde en telerevalidatie-ondersteunde interventies. Deze benadering heeft tot doel de klinische voordelen van gesuperviseerde training te behouden, terwijl de toegankelijkheid, flexibiliteit en langetermijntrouw worden verbeterd.

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde, enkelblinde trial om de klinische effectiviteit van hybride hartrevalidatie te vergelijken met conventionele gesuperviseerde bewegingstherapie bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden. In aanmerking komende deelnemers van 50-70 jaar met stabiele claudicatio intermittens (Fontaine stadia I-II of Rutherford categorieën 1-3) worden willekeurig toegewezen aan ofwel de hybride hartrevalidatiegroep of de gesuperviseerde bewegingstherapiegroep.

Beide groepen nemen deel aan een gestructureerd 12 weken durend trainingsprogramma, driemaal per week. De gesuperviseerde bewegingstherapiegroep krijgt volledig centrumgebaseerde, fysiotherapeut-gesuperviseerde aerobe en krachttraining. De hybride hartrevalidatiegroep start met centrumgebaseerde gesuperviseerde sessies, gevolgd door een thuisgebaseerde telerevalidatiefase ondersteund door real-time of asynchrone monitoring op afstand. De trainingsintensiteit en progressie worden geïndividualiseerd op basis van ervaren inspanning, symptoomtolerantie en functionele beoordelingen. Draagbare activiteitstrackers worden gebruikt om fysieke activiteit en therapietrouw objectief te monitoren.

Uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en na voltooiing van de interventieperiode. Primaire uitkomstmaten zijn pijnvrije loopafstand, maximale loopafstand en functionele inspanningscapaciteit. Secundaire uitkomsten zijn therapietrouw, spierkracht van de onderste ledematen, looptolerantie, ernst van claudicatiopijn, dagelijkse fysieke activiteitenniveaus en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten met betrekking tot kwaliteit van leven en psychologisch welbevinden.

Door hybride hartrevalidatie direct te vergelijken met gesuperviseerde bewegingstherapie in een gerandomiseerde gecontroleerde opzet, beoogt deze studie een belangrijke lacune in de literatuur aan te pakken en te bepalen of hybride hartrevalidatie een haalbare en effectieve alternatieve behandelstrategie is voor patiënten met perifeer arterieel vaatlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Diagnose van perifere arterieziekte met stabiele claudicatio intermittens.<\/li>
  • Fontaine stadium I-II of Rutherford categorie 1-3.<\/li>
  • Leeftijd tussen 50 en 70 jaar.<\/li>
  • Vermogen om zelfstandig te lopen zonder hulpmiddelen.<\/li>
  • Medisch stabiel en geschikt voor op inspanning gebaseerde revalidatie.<\/li>
  • Bereidheid tot deelname aan de studie en naleving van het oefenprogramma.<\/li>
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname.<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Kritieke ischemie van het been of rustpijn.<\/li>
    • Recentelijke revascularisatie van de onderste extremiteit of grote operatie in de afgelopen 6 maanden.<\/li>
    • Instabiele cardiovasculaire aandoeningen (bijv. instabiele angina, ongecontroleerde aritmieën).<\/li>
    • Ernstige long-, neurologische of musculoskeletale aandoeningen die deelname aan inspanning beperken.<\/li>
    • Ernstige cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die naleving beïnvloeden.<\/li>
    • Deelname aan een ander gestructureerd oefen- of revalidatieprogramma in de afgelopen 3 maanden.<\/li>
    • Elke medische aandoening die volgens de onderzoeker een veilige deelname aan de studie verhindert.<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hybride Hartrevalidatiegroep
Deelnemers krijgen een hybride cardiaal revalidatieprogramma dat bestaat uit onder toezicht begeleide inspanningssessies in het centrum in combinatie met thuisgebaseerde, door telerevalidatie ondersteunde wandel- en versterkingsoefeningen.
Gedragsmatig: Hybride Hartrevalidatie
De hybride cardiale revalidatie-interventie bestaat uit een gestructureerd oefenprogramma dat centrumgebaseerde, begeleide loopbandsessies combineert met thuisgebaseerde loop- en krachtoefeningen, ondersteund door telerevalidatie. Oefenintensiteit en -progressie worden geïndividualiseerd op basis van waargenomen inspanning en symptoomtolerantie. Deelnemers worden op afstand gemonitord met behulp van draagbare activiteitstrackers en regelmatige follow-up door de fysiotherapeut.
Actieve vergelijker: Gesuperviseerde oefentherapiegroep
Deelnemers krijgen conventionele, centrumgebaseerde begeleide bewegingstherapie, waaronder loopbandtraining en versterkingsoefeningen onder toezicht van een fysiotherapeut.
Gedragsmatig: Supervised Exercise Therapy
Supervised exercise therapy bestaat uit een op het centrum gebaseerd oefenprogramma dat wordt uitgevoerd onder toezicht van een fysiotherapeut. Het programma omvat loopbandtraining en versterkingsoefeningen volgens vastgestelde richtlijnen voor revalidatie van perifere arteriële aandoeningen. De intensiteit en progressie van de oefeningen zijn geïndividualiseerd op basis van waargenomen inspanning, symptoomtolerantie en functionele capaciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvrije loopafstand
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Verandering in pijnvrije loopafstand tijdens een constante belasting-loopbandtest. Afgelegde afstand (meters) vanaf het begin van het lopen op de loopband (3,2 km/u, 12% helling) tot het begin van claudicatiopijn.
Baseline en week 12
Maximale loopafstand
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Totale gelopen afstand (meters) vanaf de start van het lopen op de loopband (3,2 km/u, 12% helling) tot maximaal verdraagbare claudicatio pijn (Likert-schaal niveau 4).
Baseline en Week 12
Functionele Capaciteit
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Verandering in functionele capaciteit wordt beoordeeld met de 6-minutenwandeltest (6MWT) uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS) (2002). De totale afgelegde afstand (in meters) tijdens de 6-minutentest wordt geregistreerd. De test wordt uitgevoerd in een gang van 30 meter, met gestandaardiseerde instructies en aanmoedigingsprotocollen.
Baseline en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: Uitgangssituatie en week 12
Spierkracht van de onderste extremiteiten, balans en functionele mobiliteit beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB), die een 4-meter loopsnelheidstest, stoelstandtest en balans-tandtest omvat. Elk onderdeel wordt gescoord van 0 tot 4, met een totale score variërend van 0 tot 12. Hogere scores wijzen op betere fysieke prestaties van de onderste extremiteiten.
Uitgangssituatie en week 12
Loopverdragingsvermogen
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Looptolerantie wordt beoordeeld met de Walking Impairment Questionnaire (WIQ) totale score. Zelfgerapporteerde loopbeperking beoordeeld met behulp van de WIQ (score 0-100). Hogere scores wijzen op een beter loopvermogen.
Baseline en Week 12
Ernst van claudicatiopijn
Tijdsspanne: Baseline en Week 12

De ernst van claudicati pijn zal worden beoordeeld met een 5-punts Likert-type pijnschaal die speciaal is ontwikkeld voor claudicatio intermittens, beoordeeld door de patiënt. De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 4 (maximale pijn, niet in staat om door te lopen). Patiënten krijgen de instructie om hun ergste pijn tijdens het lopen op deze schaal te beoordelen.

Hogere scores duiden op een grotere pijnernst.
Baseline en Week 12
LDL-cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Serum LDL-cholesterolconcentratie wordt gemeten in mg/dL bij aanvang en week 12 met behulp van standaard enzymatische colorimetrische methoden uitgevoerd in het centrale biochemielaboratorium van het ziekenhuis. Nuchtere bloedmonsters (≥8 uur) zullen worden gebruikt.
Baseline en Week 12
HDL-cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Serum HDL-cholesterolgehalte zal worden gemeten met behulp van directe enzymatische colorimetrische test in mg/dL. Nuchtere monsters verzameld via venapunctie.
Baseline en Week 12
Totaal cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Totaal serumcholesterol wordt gemeten via enzymatische methoden met een spectrofotometrische autoanalysator, gerapporteerd in mg/dL.
Baseline en Week 12
Triglyceriden (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Triglyceridengehalten in nuchtere serummonsters worden gemeten in mg/dL met behulp van standaard enzymatische assays (GPO-PAP-methode).
Baseline en week 12
Nuchtere plasmaglucose (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Nuchtere bloedglucosewaarden (mg/dL) worden gemeten met hexokinase-gebaseerde enzymatische methoden in het ziekenhuislaboratorium.
Baseline en Week 12
HbA1c (%)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Het geglyceerd hemoglobine (HbA1c) wordt gemeten met hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) en uitgedrukt als een percentage (%).
Baseline en week 12
Niveau van dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gedurende de 12 weken durende interventieperiode
Dagelijks fysiek activiteitsniveau beoordeeld met behulp van draagbare activiteitsmonitoren. Stappen per dag gemeten met behulp van een draagbare activiteitsmonitor.
Gedurende de 12 weken durende interventieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biruni University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

16 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

16 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-KAEK-49

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren