Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności hybrydowej rehabilitacji kardiologicznej w chorobie tętnic obwodowych

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Buket AKINCI, Biruni University

Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest powszechną chorobą miażdżycową charakteryzującą się zmniejszonym przepływem krwi do kończyn dolnych, prowadzącą do chromania przestankowego, obniżonej zdolności chodzenia i pogorszenia jakości życia. Nadzorowana terapia ruchowa jest zalecana jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z PAD; jednak udział w programach opartych na ośrodkach jest często ograniczony z powodu dostępności, ograniczeń czasowych i barier związanych z objawami.

Niniejsze randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności klinicznej hybrydowego programu rehabilitacji kardiologicznej w porównaniu z konwencjonalną nadzorowaną terapią ruchową u osób z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy hybrydowej rehabilitacji kardiologicznej lub grupy nadzorowanej terapii ruchowej.

Hybrydowy program rehabilitacji kardiologicznej będzie łączył nadzorowane sesje ćwiczeń w ośrodku z telerehabilitacją domową, wspomaganą monitorowaniem na odległość i urządzeniami do śledzenia aktywności noszonymi na sobie. Grupa nadzorowanej terapii ruchowej otrzyma w pełni ośrodkowy, nadzorowany przez fizjoterapeutę program ćwiczeń. Oba interwencje będą realizowane przez okres 12 tygodni.

Pierwszorzędowe wyniki obejmą wydolność chodzenia i funkcjonalną. Drugorzędowe wyniki będą oceniać adherencję do ćwiczeń, nasilenie objawów, poziom aktywności fizycznej i jakość życia. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów na wykonalność i skuteczność hybrydowej rehabilitacji kardiologicznej jako alternatywnego modelu rehabilitacji dla pacjentów z chorobą tętnic obwodowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest przejawem uogólnionej miażdżycy i wiąże się z upośledzoną perfuzją kończyn dolnych, chromaniem przestankowym, zmniejszoną wydolnością funkcjonalną i obniżoną jakością życia.
Zindywidualizowana terapia wysiłkowa (SET) jest zdecydowanie zalecana przez międzynarodowe wytyczne jako leczenie pierwszego rzutu w objawowej PAD, ponieważ poprawia bezbólowy i maksymalny dystans chodu oraz opóźnia konieczność inwazyjnych interwencji.
Mimo potwierdzonej skuteczności, uczestnictwo w programach SET prowadzonych w ośrodkach jest nadal nieoptymalne z powodu barier logistycznych, społeczno-ekonomicznych i związanych z objawami.

Hybrydowa rehabilitacja kardiologiczna (HCR) wyłoniła się jako obiecujący alternatywny model integrujący nadzorowane ćwiczenia w ośrodku z ćwiczeniami domowymi i wspomagany telerehabilitacją.
Podejście to ma na celu zachowanie korzyści klinicznych nadzorowanych ćwiczeń przy jednoczesnej poprawie dostępności, elastyczności i długoterminowej adherencji.

Niniejsze badanie zaprojektowano jako randomizowane kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą mające porównać skuteczność kliniczną hybrydowej rehabilitacji kardiologicznej z konwencjonalną nadzorowaną terapią wysiłkową u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych.
Kwalifikujący się uczestnicy w wieku 50–70 lat ze stabilnym chromaniem przestankowym (stadia Fontaine I–II lub kategorie Rutherford 1–3) zostaną losowo przydzieleni do grupy hybrydowej rehabilitacji kardiologicznej lub grupy nadzorowanej terapii wysiłkowej.

Obie grupy wezmą udział w ustrukturyzowanym 12-tygodniowym programie ćwiczeń prowadzonym trzy razy w tygodniu.
Grupa nadzorowanej terapii wysiłkowej będzie uczestniczyć w w pełni stacjonarnych ćwiczeniach aerobowych i wzmacniających nadzorowanych przez fizjoterapeutę.
Grupa hybrydowej rehabilitacji kardiologicznej początkowo będzie uczestniczyć w nadzorowanych sesjach stacjonarnych, a następnie w fazie domowej telerehabilitacji ze zdalnym monitorowaniem w czasie rzeczywistym lub asynchronicznym.
Intensywność ćwiczeń i progresja będą indywidualizowane na podstawie postrzeganego wysiłku, tolerancji objawów i ocen funkcjonalnych.
Urządzenia do śledzenia aktywności będą używane do obiektywnego monitorowania aktywności fizycznej i adherencji.

Oceny wyników będą przeprowadzane na początku badania i po zakończeniu interwencji.
Główne miary wyników będą obejmować bezbolesny dystans chodu, maksymalny dystans chodu oraz funkcjonalną wydolność wysiłkową.
Drugorzędne wyniki będą obejmować adherencję do ćwiczeń, siłę mięśni kończyn dolnych, tolerancję marszu, nasilenie bólu chromania, dzienny poziom aktywności fizycznej oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące jakości życia i dobrego samopoczucia psychicznego.

Bezpośrednio porównując hybrydową rehabilitację kardiologiczną z nadzorowaną terapią wysiłkową w randomizowanym kontrolowanym projekcie, badanie to ma na celu wypełnienie istotnej luki w literaturze oraz określenie, czy hybrydowa rehabilitacja kardiologiczna stanowi wykonalną i skuteczną alternatywną strategię leczenia pacjentów z chorobą tętnic obwodowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie choroby tętnic obwodowych ze stabilnym chromaniem przestankowym.
  • Stopień I-II wg Fontaine'a lub kategoria 1-3 wg Rutherforda.
  • Wiek między 50 a 70 lat.
  • Zdolność do samodzielnego chodzenia bez urządzeń wspomagających.
  • Stabilny stan medyczny i kwalifikacja do rehabilitacji opartej na ćwiczeniach.
  • Gotowość do udziału w badaniu i przestrzegania programu ćwiczeń.
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Krytyczne niedokrwienie kończyny lub ból spoczynkowy.
  • Przebyta niedawno rewaskularyzacja kończyn dolnych lub poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.<//li>
  • Niestabilne stany sercowo-naczyniowe (np. niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane zaburzenia rytmu).
  • Ciężkie zaburzenia płucne, neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego ograniczające możliwość udziału w ćwiczeniach.
  • Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych lub schorzenia psychiatryczne wpływające na przestrzeganie zaleceń.
  • Udział w innym ustrukturyzowanym programie ćwiczeń lub rehabilitacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Jakikolwiek stan medyczny uznany przez badacza za zakłócający bezpieczny udział w badaniu.
    • <//ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa hybrydowej rehabilitacji kardiologicznej
Uczestnicy otrzymają hybrydowy program rehabilitacji kardiologicznej składający się z nadzorowanych sesji ćwiczeń w ośrodku, połączonych z chodzeniem i ćwiczeniami wzmacniającymi wspieranymi telerehabilitacją w domu.
Behawioralne: Hybrydowa rehabilitacja kardiologiczna
Interwencja hybrydowej rehabilitacji kardiologicznej składa się ze strukturyzowanego programu ćwiczeń łączącego nadzorowane sesje chodu na bieżni w ośrodku z domowym chodem i ćwiczeniami wzmacniającymi wspieranymi przez telerehabilitację.
Intensywność i progresja ćwiczeń są indywidualizowane w oparciu o odczuwany wysiłek i tolerancję objawów.
Uczestnicy są zdalnie monitorowani za pomocą noszonych urządzeń do śledzenia aktywności i regularnych wizyt kontrolnych u fizjoterapeuty.
Aktywny komparator: Grupa nadzorowanej terapii wysiłkowej
Uczestnicy otrzymają konwencjonalną, nadzorowaną terapię ruchową w ośrodku, obejmującą chodzenie na bieżni i ćwiczenia wzmacniające pod nadzorem fizjoterapeuty.
Behawioralne: Nadzorowana terapia wysiłkowa
Superwizowana terapia ruchowa składa się z programu ćwiczeń wykonywanych w ośrodku pod nadzorem fizjoterapeuty. Program obejmuje chodzenie na bieżni i ćwiczenia wzmacniające, prowadzone zgodnie z ustalonymi wytycznymi rehabilitacji w przypadku choroby tętnic obwodowych. Intensywność i progresja ćwiczeń są indywidualizowane w oparciu o odczuwany wysiłek, tolerancję objawów i zdolność funkcjonalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezbolesny dystans chodzenia
Ramy czasowe: Okres początkowy i tydzień 12
Zmiana dystansu bezbolesnego chodu podczas testu na bieżni o stałym obciążeniu. Dystans przejściowy (metry) od rozpoczęcia marszu na bieżni (3,2 km/h, nachylenie 12%) do wystąpienia bólu chromania.
Okres początkowy i tydzień 12
Maksymalna odległość marszu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Całkowity przebyty dystans (w metrach) od rozpoczęcia chodu na bieżni (3,2 km/h, nachylenie 12%) do momentu wystąpienia maksymalnego znośnego bólu chromania (poziom 4 w skali Likerta).
Linia wyjściowa i tydzień 12
Wydolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Zmiana wydolności funkcjonalnej zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszowego (6MWT) przeprowadzonego zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS) z 2002 roku. Całkowity dystans przejściowy (w metrach) podczas 6-minutowego testu zostanie zapisany. Test zostanie przeprowadzony na 30-metrowym korytarzu, ze standardowymi instrukcjami i protokołami zachęty.
Baseline and Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: Linia wyjściowa a tydzień 12
Siła mięśni kończyn dolnych, równowaga oraz funkcjonalna mobilność oceniane za pomocą Short Physical Performance Battery (SPPB), która obejmuje test prędkości chodu na 4 metry, test wstawania z krzesła oraz test równowagi w staniu.
Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 4, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną kończyn dolnych.
Linia wyjściowa a tydzień 12
Tolerancja chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Tolerancja chodzenia zostanie oceniona za pomocą całkowitego wyniku Kwestionariusza Zaburzeń Chodzenia (WIQ). Samoocena ograniczenia chodzenia oceniana za pomocą WIQ (wynik 0-100). Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność chodzenia.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Nasilenie bólu chromania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (baseline) i tydzień 12.

Nasilenie bólu z chromaniem przestankowym będzie oceniane przy użyciu 5-punktowej skali bólu typu Likerta, opracowanej specjalnie dla chromania przestankowego, ocenianej przez pacjenta. Skala waha się od 0 (brak bólu) do 4 (maksymalny ból - niemożność kontynuowania chodzenia). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby ocenić na tej skali największy ból odczuwany podczas chodzenia.

Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie bólu.
Wartość wyjściowa (baseline) i tydzień 12.
Cholesterol LDL (mg/dL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 12
Stężenie cholesterolu LDL w surowicy będzie mierzone w mg/dL na początku i po 12 tygodniach przy użyciu standardowych metod enzymatycznych kolorymetrycznych wykonanych w centralnym laboratorium biochemicznym szpitala. Zostaną wykorzystane próbki krwi na czczo (przez ≥8 godzin).
Punkt wyjściowy i tydzień 12
Cholesterol HDL (mg/dL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Poziom cholesterolu HDL w surowicy zostanie zmierzony za pomocą bezpośredniego barwnego testu enzymatycznego w mg/dL. Próbki na czczo pobrane przez nakłucie żyły.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Cholesterol całkowity (mg/dL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 12
Całkowity cholesterol w surowicy będzie oceniany metodami enzymatycznymi przy użyciu spektrofotometrycznego autoanalizatora, wyniki podane w mg/dL.
Punkt wyjściowy i tydzień 12
Trójglicerydy (mg/dL)
Ramy czasowe: Wartość początkowa i tydzień 12
Poziom triglicerydów w próbkach surowicy na czczo będzie mierzony w mg/dL przy użyciu standardowych testów enzymatycznych (metoda GPO-PAP).
Wartość początkowa i tydzień 12
Glukoza w osoczu na czczo (mg/dL)
Ramy czasowe: Punkty wyjściowe i tydzień 12
Poziom glukozy we krwi na czczo (mg/dL) zostanie zmierzony przy użyciu metod enzymatycznych opartych na heksokinazie w laboratorium szpitalnym.
Punkty wyjściowe i tydzień 12
HbA1c (%)
Ramy czasowe: Wartości początkowe i w 12. tygodniu
Zglikozowana hemoglobina (HbA1c) zostanie zmierzona za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) i wyrażona jako procent (%).
Wartości początkowe i w 12. tygodniu
Dzienny poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przez cały 12-tygodniowy okres interwencji
Poziom codziennej aktywności fizycznej oceniany za pomocą urządzeń monitorujących aktywność noszonych na ciele.
Liczba kroków dziennie mierzona za pomocą monitora aktywności noszonego na ciele.
Przez cały 12-tygodniowy okres interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biruni University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-KAEK-49

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj