- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07553195
비디오 보조 흉강경 수술 후 후상부 전거근 늑간면 차단과 심부 전거근면 차단의 비교
후상방추간판 차단술과 심부 전거근 차단술의 비교: 비디오 흉강경 수술 후 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
연구 목적
이 연구는 급성 통증 관리에 있어 두 가지 부위 마취 기술의 효과를 입증하기 위한 객관적인 데이터를 확보하는 것을 목표로 합니다. 일차 목표는 비디오 흉강경 수술을 받는 환자에서 후상거근늑간면(SPSIP) 차단과 심부 전거근 평면 차단이 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 이차 결과는 초기 24시간 이내의 총 아편유사제 소비량과 수술 후 회복 질에 대한 이러한 차단의 영향을 평가하는 것을 포함합니다.
재료 및 방법:
이 전향적 무작위 임상 연구에는 미국 마취과학회 신체 등급 I-III, 체질량 지수(BMI) <35 kg/m²에 해당하는 18-65세의 자발적 환자가 포함됩니다. 모든 참가자는 연구 프로토콜에 대해 자세히 안내받으며, 포함 전에 서면 동의를 받을 것입니다. 환자는 통증 평가를 위해 VAS 사용법에 대한 교육을 받으며, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
제외 기준에 해당하는 환자는 연구에서 제외됩니다. 참가자는 컴퓨터 생성 단순 무작위화 방법(https://www.randomizer.org)을 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 환자 진료에 관여하지 않은 팀원이 수행하며, 차단 투여 직전까지 그룹 배정을 숨기기 위해 밀봉된 불투명 봉투를 준비합니다. 환자와 결과 평가자는 그룹 배정에 대해 눈가림되었습니다. 차단을 수행하는 마취과 의사는 수술 후 데이터 수집에 관여하지 않았으며, 중재의 특성상 눈가림되지 않았습니다.
연구 그룹 및 차단 절차: SPSIP 그룹은 편측 SPSIP 차단을, 심부 전거근 평면 그룹은 편측 심부 SAP 차단을 받습니다. 모든 환자는 차단 전에 심전도, 말초 산소 포화도(SpO₂), 비침습적 혈압 모니터링을 받습니다. 전처치로 미다졸람(0.02 mg/kg)을 정맥 주사합니다.
SPSIP 차단:
후상거근늑간면(SPSIP) 차단은 수술 30분 전에 환자를 앉은 자세로 시행합니다. 클로르헥시딘으로 피부 소독 후, 1% 리도카인 2-4 mL (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Turkiye)을 사용하여 피부와 피하 조직을 마취합니다. 선형 초음파 프로브(Mindray Diagnostic Ultrasound System, Model DC-T6)를 수술 부위의 두 번째와 세 번째 늑골 높이에서 견갑골 내측 경계를 따라 위치시킵니다.
승모근, 대형방근(RMM), 후상거근(SPSM), 늑간근, 두 번째 및 세 번째 늑골을 포함한 해부학적 랜드마크를 확인합니다. 평면 접근법을 사용하여 21G 0.8×100 mm 에코발생 차단 바늘(Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, France)을 세 번째 늑골 위의 SPSM과 아래 늑간근 사이의 근막 평면에 삽입합니다. 1-2 mL 등장성 식염수를 주입하여 적절한 바늘 위치를 확인합니다. 확인 및 음성 흡인 후, 0.25% 부피바카인 염산염 30 mL (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Turkiye)를 투여합니다.
초음파 프로브가 피부에 처음 접촉한 시점부터 주입 후 바늘을 최종 제거할 때까지의 시간으로 정의되는 차단 시행 시간을 기록합니다.
심부 SAP:
심부 전거근 평면 차단(심부 SAP)은 수술 30분 전에 환자를 바로 누운 자세로 팔을 90° 외전하여 시행합니다. 클로르헥시딘으로 피부 소독 후, 1% 리도카인 2-4 mL (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Turkiye)을 사용하여 피부와 피하 조직을 마취합니다. 선형 초음파 프로브(Mindray Diagnostic Ultrasound System, Model DC-T6)를 쇄골에 시상면으로 놓고 늑골을 아래쪽과 옆쪽으로 세어 중앙겨드랑선의 5번째 늑간 공간까지 위치시킵니다. 수술 부위의 중앙겨드랑선을 따라 광배근, 전거근, 늑간근, 늑골, 흉막을 포함한 초음파 랜드마크를 확인합니다.
평면 접근법을 사용하여 21G 0.8×100 mm 에코발생 차단 바늘(Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, France)을 중앙겨드랑선의 5번째 늑골 높이에서 전거근과 외늑간근 사이의 근막 평면에 삽입합니다. 1-2 mL 등장성 식염수를 주입하여 적절한 바늘 위치를 확인합니다. 확인 및 음성 흡인 후, 0.25% 부피바카인 염산염 30 mL (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Turkiye)를 투여합니다.
초음파 프로브가 피부에 처음 접촉한 시점부터 주입 후 바늘을 최종 제거할 때까지의 시간으로 정의되는 차단 시행 시간을 기록합니다.
전신 마취 수술실에 입실하면 환자는 심전도, 말초 산소 포화도(SpO₂), 비침습적 혈압 모니터링을 받습니다. 마취는 프로포폴(2 mg/kg, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turkiye), 펜타닐 시트레이트(1.5 mcg/kg, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turkiye), 로쿠로늄 브로마이드(0.6 mg/kg, Muscuron®, Koçak Farma Pharmaceutical and Chemical Industry Co., Turkiye)를 정맥 주사하여 유도합니다.
마취 유지는 40% 산소-공기 혼합물 중 6% 데스플루란, 연속 레미펜타닐 주입(0.05 mcg/kg/min)으로 유지합니다. 일회 호흡량 6-8 mL/kg으로 기계 환기 설정을 조정하여 호기말 CO₂를 30-35 mmHg로 유지합니다. 마취 깊이는 지수적 뇌파 모니터(BIS™) (Medtronic plc, Dublin, Ireland)를 사용하여 연속 모니터링하고 BIS 값 40-60을 목표로 합니다. 심박수 또는 평균 동맥압이 기준치보다 20% 이상 증가하면 레미펜타닐 용량을 적절히 조정합니다.
수술 종료 30분 전, 모든 환자에게 파라세타몰(15 mg/kg)을 정맥 주사하고(예: Paracerol®, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turkiye), 트라마돌(1 mg/kg)을 정맥 주사합니다. 오심 및 구토 예방을 위해 온단세트론(0.15 mg/kg)을 정맥 주사합니다. 적절한 자발 호흡을 보이는 환자는 발관하여 회복실(PACU)로 이송합니다.
혈역학 모니터링 심박수, 수축기 혈압, 확장기 혈압, 평균 동맥압, 산소 포화도는 다음 시점에 기록합니다: 마취 유도 전(기준치), 유도 5분 후, 피부 절개 5분 후, 절개 15분 후, 수술 종료 시점.
수술 후 통증 및 진통제 사용 통증은 수술 후 0, 1, 4, 8, 12, 24시간에 휴식 시(정적)와 기침 시의 VAS로 평가합니다. 모든 환자는 기본 주입 없이 환자 조절 진통(PCA)을 사용합니다. PCA 장치는 모르핀 1mg (0.2 mg/mL 농도)을 10분 잠금 간격으로 투여하도록 설정합니다. 환자는 VAS ≥4일 때 PCA 버튼을 누르도록 교육받습니다. 파라세타몰은 8시간마다 정맥 주사합니다. VAS 점수가 ≥4로 유지되면 트라마돌(1 mg/kg)을 구조 진통제로 정맥 주사합니다. 총 아편유사제, NSAID 및 기타 진통제 사용량을 기록합니다.
수술 후 회복 질 수술 후 회복은 15항목 QoR-15 설문지를 사용하여 평가하며, 통증, 신체적 편안함, 신체적 독립성, 심리적 지지, 정서 상태의 다섯 가지 영역을 평가합니다.
환자 및 외과의 만족도 만족도는 환자와 외과 의사의 구두 피드백을 기반으로 5점 리커트 척도(1=매우 불만족, 5=매우 만족)로 평가합니다.
어깨 통증은 수술 후 0, 1, 4, 8, 12, 24시간에 숫자 등급 척도(NRS, 0-10)로 평가합니다. 동측 어깨 통증의 발생률과 중증도를 기록합니다.
오심 및 구토
오심 및 구토는 4점 척도로 평가합니다:
0 = 없음
- = 경증
- = 중등증
- = 중증 잠재적 합병증 차단 또는 수술 절차와 관련된 합병증(예: 혈종, 기흉, 국소마취제 독성, 혈관 천자, 감염)을 기록합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MUSTAFA KILIN, SPECİALİST İN ANESTHESİA
- 전화번호: +905464569218
- 이메일: mustafa.kilin90@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Antalya, 터키 (Türkiye)
- Antalya City Hospital
-
연락하다:
- MUSTAFA KILIN, SPECİALİST
- 전화번호: +905464569218
- 이메일: mustafa.kilin90@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 18-65세 환자
- ASA 신체 상태 I-III
- 선택적 비디오 보조 흉강경 수술 예정
- 체질량지수(BMI) 18-35 kg/m²
- 환자 제어 진통(PCA) 장치를 이해하고 사용할 수 있는 능력
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 참여 거부
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 주사 부위 감염
- 응고 장애 또는 지속적인 항응고제 치료
- 만성 아편유사제 사용 또는 아편유사제 의존
- 중증 간 또는 신장 장애
- 임신 또는 수유
- 인지 장애 또는 통증 점수를 의사소통할 수 없음
- 체질량지수(BMI) <18 또는 >35 kg/m²
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 후상거치근 늑간 평면 차단
|
이 그룹의 환자들은 수술 30분 전에 초음파 유도 하에 후상거근늑간면 차단술(SPSIP)을 받게 되며, 후상거근과 세 번째 늑골 사이의 근막면에 0.25% 부피바카인 염산염 30 mL를 주입합니다.
|
|
활성 비교기: 깊은 전거근 평면 차단
|
이 그룹의 환자는 초음파 유도하에 심부 전거근 평면 차단(Deep SAP)을 시행받으며, 30mL의 0.25% 염산부피바카인이 전거근과 외늑간근 사이의 근막 평면, 즉 중앙액와선의 5번째 늑골 높이에 주입됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가한 수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 0, 1, 4, 8, 12, 24시간
|
수술 후 통증 강도(VAS 점수) 수술 후 통증은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가합니다. 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 심함을 의미합니다. 측정은 수술 후 처음 24시간 이내에 미리 정해진 시간 지점에서 기록됩니다.
|
수술 후 0, 1, 4, 8, 12, 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구제 진통 요법 필요성
기간: 수술 후 24시간 이내에
|
수술 후 24시간 이내에
|
|
|
블록 성능 시간
기간: 블록 절차 중(수술 중 기간)
|
블록 절차 중(수술 중 기간)
|
|
|
블록 관련 및 전신적 부작용
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
|
수술 후 첫 24시간 이내
|
|
|
환자와 외과의사의 만족도는 Likert 척도를 사용하여 평가되었습니다.
기간: 수술 후 24시간에
|
환자 및 외과의사의 만족도는 Likert 척도(1=매우 불만족, 2=불만족, 3=보통, 4=만족, 5=매우 만족)를 사용하여 평가할 것입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
평가는 수술 후 24시간 시점에 수행됩니다.
|
수술 후 24시간에
|
|
QoR-15 설문지를 사용하여 평가된 회복의 질
기간: 수술 후 24시간 시점에
|
회복의 질은 QoR-15(Quality of Recovery-15) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 0에서 150까지의 범위로, 점수가 높을수록 회복이 더 좋음을 나타냅니다.
평가는 수술 후 24시간에 시행됩니다.
|
수술 후 24시간 시점에
|
|
환자 자가 조절 진통법(PCA)을 통한 전체 아편유사제 소비량
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
|
수술 후 첫 24시간 이내
|
|
|
İncedence of postoperative nausea and vomiting(PONV)
기간: 수술 후 24시간째
|
수술 후 24시간째
|
|
|
수술 후 어깨 통증(VAS)
기간: 수술 후 첫 24시간 이내(0, 1, 4, 8, 12, 24시간)
|
수술 후 어깨 통증은 시각 통증 척도(VAS)로 평가되며, 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 범위로 측정됩니다.
|
수술 후 첫 24시간 이내(0, 1, 4, 8, 12, 24시간)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPSIP-Deep SAP-VATS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .