Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Videotorakoskooppisen toimenpiteen jälkeinen serratus posterior superior interkostaalitasopuudutuksen ja syvän serratus anterior -tasopuudutuksen vertailu

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mustafa Kılın, Antalya City Hospital

Chest Wall Metastasectomy and Pulmonary Nodule Resection: A Registry-Based Study

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) ja Deep Serratus Anterior Plane Block -salpausten kivunlievitystehokkuutta potilailla, joille tehdään videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus. Ensisijainen tulosmitta on Visual Analog Scale (VAS) 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Toissijaisia tulosmittoja ovat kokonaisopioidien kulutus, pelastuskipulääkityksen tarve, salpauksen suoritusaika, salpaukseen liittyvät ja systeemiset haittavaikutukset (hematooma, ilmarinta, paikallispuudutteen toksisuus, verisuonen puhkeaminen, infektio), potilastyytyväisyys Likert-asteikolla arvioituna ja toipumisen laatu QoR-15-kyselylomakkeella arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada objektiivista tietoa kahden aluepuudutustekniikan tehokkuudesta akuutin kivun hoidossa. Ensisijaisena tavoitteena on verrata Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) - ja Deep Serratus Anterior Plane -puudutusten vaikutusta Visual Analog Scale (VAS) -pisteisiin potilailla, joille tehdään videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus. Toissijaisia tulosmuuttujia ovat näiden puudutusten vaikutus kokonaisopioidien kulutukseen ensimmäisten 24 tunnin aikana ja leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu.

Materiaalit ja menetelmät:

Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen osallistuu vapaaehtoisia potilaita, jotka ovat 18–65-vuotiaita, luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) -fyysiseksi tilaksi I–III, painoindeksi (BMI) <35 kg/m². Kaikille osallistujille kerrotaan tutkimusprotokollasta yksityiskohtaisesti, ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen sisällyttämistä. Potilaat saavat opastusta VAS-asteikon käyttöön kivun arvioinnissa, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.

Poissulkukriteerit täyttävät potilaat poistetaan tutkimuksesta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella tuotetulla yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä (https://www.randomizer.org). Satunnaistuksen suorittaa potilashoitoon osallistumaton tiimin jäsen, joka myös valmistaa suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret ryhmäjaon salaamiseksi, kunnes puudutus on annettava. Potilaat ja tulosten arvioijat eivät tienneet ryhmäjakoa. Puudutuksen antava anestesialääkäri ei osallistunut leikkauksen jälkeiseen tiedonkeruuseen eikä ollut sokkoutettu toimenpiteen luonteen vuoksi.

Tutkimusryhmät ja puudutusmenetelmät: Ryhmä SPSIP saa yksipuolisen SPSIP-puudutuksen, ja ryhmä Deep Serratus Anterior Plane saa yksipuolisen Deep SAP -puudutuksen. Kaikkia potilaita seurataan EKG:lla, perifeerisellä happisaturaatiolla (SpO₂) ja noninvasiivisella verenpaineella ennen puudutusta. Lääkityksenä annetaan suonensisäinen midatsolaami (0,02 mg/kg).

SPSIP-puudutus:

Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) -puudutus tehdään 30 minuuttia ennen leikkausta potilaan ollessa istuma-asennossa. Ihon desinfioinnin jälkeen klooriheksidiinillä iho ja ihonalaiskudokset puudutetaan 2–4 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Turkki). Lineaarinen ultraäänianturi (Mindray Diagnostic Ultrasound System, Malli DC-T6) asetetaan skapulan mediaalireunaa pitkin toisen ja kolmannen kylkiluun tasolla leikkauspuolella.

Anatomiset maamerkit, kuten trapezius-, romboid major -lihas (RMM), serratus posterior superior -lihas (SPSM), kylkiluiden väliset lihakset, toinen ja kolmas kylkiluu tunnistetaan. Tasoprojektiota käyttäen 21G 0,8×100 mm kaikukykyinen eristetty neula (Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, Ranska) viedään SPSM:n ja kylkiluiden välisten lihasten väliseen faskiatilaan kolmannen kylkiluun yläpuolelle. Oikea neulan sijoitus varmistetaan injisoimalla 1–2 ml isotonista suolaliuosta. Varmistuksen ja negatiivisen aspiraation jälkeen annostellaan 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Turkki).

Puudutuksen suoritusaika, joka määritellään ajankohdaksi ultraäänianturin ensimmäisestä kosketuksesta ihoon viimeisen neulan poistoon injektion jälkeen, kirjataan.

Deep SAP:

Deep Serratus Anterior Plane -puudutus (Deep SAP) tehdään 30 minuuttia ennen leikkausta potilaan ollessa selinmakuulla käsivarsi loitonnettuna 90°. Ihon desinfioinnin jälkeen klooriheksidiinillä iho ja ihonalaiskudokset puudutetaan 2–4 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Turkki). Lineaarinen ultraäänianturi (Mindray Diagnostic Ultrasound System, Malli DC-T6) asetetaan sagittaalisti solisluulle ja lasketaan kylkiluita alaspäin ja lateraalisesti viidenteen kylkiluuväliin keskikovaluun tasolla. Kaikupään maamerkit tunnistetaan keskikovaluun linjalla, mukaan lukien latissimus dorsi -lihas, serratus anterior -lihas, kylkiluiden väliset lihakset, kylkiluut ja keuhkopuriste leikkauspuolella.

Käyttäen tasoprojektiota 21G 0,8×100 mm kaikukykyinen eristetty neula (Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, Ranska) työnnetään faskiatilaan serratus anterior -lihaksen ja ulomman kylkiluuvälihermon väliin viidennen kylkiluun tasolla keskikovaluun linjassa. Oikea neulan sijoitus varmistetaan injisoimalla 1–2 ml isotonista suolaliuosta. Varmistuksen ja negatiivisen aspiraation jälkeen annostellaan 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Turkki).

Puudutuksen suoritusaika, joka määritellään ajankohdaksi ultraäänianturin ensimmäisestä kosketuksesta ihoon viimeisen neulan poistoon injektion jälkeen, kirjataan.

Yleisanestesia... (jatkuu seuraavassa osassa)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänkirjoituskriteerit:<\/p>

  • Potilaat 18-65-vuotiaat<\/li>
  • ASA-fyysinen tila I-III<\/li>
  • Suunniteltu elektiiviseen videoavusteiseen torakoskooppiseen leikkaukseen<\/li>
  • Painoindeksi (BMI) 18-35 kg\/m²<\/li>
  • Kyky ymmärtää ja käyttää potilasohjattua kipulääkepumppua (PCA)<\/li>
  • Kyky antaa kirjallinen suostumus<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Kieltäytyminen osallistumisesta<\/li>
    • Allergia paikallispuudutteille<\/li>
    • Infektio pistoskohdassa<\/li>
    • Koagulopatia tai käynnissä oleva antikoagulanttihoito<\/li>
    • Krooninen opioidien käyttö tai opioidiriippuvuus<\/li>
    • Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta<\/li>
    • Raskaus tai imetys<\/li>
    • Kognitiivinen heikentyminen tai kyvyttömyys ilmoittaa kipupisteitä<\/li>
    • Painoindeksi (BMI) alle 18 tai yli 35 kg\/m²<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Serratus posterior superior -kylkivälihermopuudutus
Tämän ryhmän potilaille tehdään ultraääniohjattu Serratus Posterior Superior Interkostaalitaso (SPSIP) -puudutus, johon ruiskutetaan 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia serratus posterior superior -lihaksen ja kolmannen kylkiluun väliseen faskiatasoon 30 minuuttia ennen leikkausta.
Active Comparator: Syvän etummaisen sahalihaksen tasopuudutus
Tämän ryhmän potilaat saavat ultraääniohjatun syvän etummaisen sahalihastason salpauksen (Deep SAP), jossa 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia ruiskutetaan etummaisen sahalihaksen ja ulkoisten kylkiluuvälilihasten väliseen faskiatasoon 5. kylkiluun tasolla keskikainalolinjassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus arvioituna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 0, 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipuintensiteetti (VAS-pistemäärä) Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiasteikkoa (VAS), joka vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Korkeammat pisteet edustavat voimakkaampaa kipuintensiteettiä. Mittaukset kirjataan ennalta määritettyinä ajankohtina ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksesta.
0, 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimus pelastusanalgesialle
Aikaikkuna: Ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Lohkon suoritusaika
Aikaikkuna: Lohkotoimenpiteen aikana (leikkauksen aikana)
Lohkotoimenpiteen aikana (leikkauksen aikana)
Lohkoon liittyvät ja systemaattiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Potilaan ja kirurgin tyytyväisyys arvioitu Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan ja kirurgin tyytyväisyyttä arvioidaan Likert-asteikolla (1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = neutraali, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. Arviointi suoritetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatu arvioituna QoR-15-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatua arvioidaan Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselyllä, jonka asteikko on 0–150: korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toipumista. Arviointi suoritetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus potilaan hallitsemassa kivunhoidossa (PCA)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksenjälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen olkapääkipu (VAS)
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (0, 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia)
Postoperatiivista olkapääkipua arvioidaan Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, vaihdellen 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) välillä.
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (0, 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa