- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07553195
Videotorakoskooppisen toimenpiteen jälkeinen serratus posterior superior interkostaalitasopuudutuksen ja syvän serratus anterior -tasopuudutuksen vertailu
Chest Wall Metastasectomy and Pulmonary Nodule Resection: A Registry-Based Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada objektiivista tietoa kahden aluepuudutustekniikan tehokkuudesta akuutin kivun hoidossa. Ensisijaisena tavoitteena on verrata Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) - ja Deep Serratus Anterior Plane -puudutusten vaikutusta Visual Analog Scale (VAS) -pisteisiin potilailla, joille tehdään videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus. Toissijaisia tulosmuuttujia ovat näiden puudutusten vaikutus kokonaisopioidien kulutukseen ensimmäisten 24 tunnin aikana ja leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu.
Materiaalit ja menetelmät:
Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen osallistuu vapaaehtoisia potilaita, jotka ovat 18–65-vuotiaita, luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) -fyysiseksi tilaksi I–III, painoindeksi (BMI) <35 kg/m². Kaikille osallistujille kerrotaan tutkimusprotokollasta yksityiskohtaisesti, ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen sisällyttämistä. Potilaat saavat opastusta VAS-asteikon käyttöön kivun arvioinnissa, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
Poissulkukriteerit täyttävät potilaat poistetaan tutkimuksesta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella tuotetulla yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä (https://www.randomizer.org). Satunnaistuksen suorittaa potilashoitoon osallistumaton tiimin jäsen, joka myös valmistaa suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret ryhmäjaon salaamiseksi, kunnes puudutus on annettava. Potilaat ja tulosten arvioijat eivät tienneet ryhmäjakoa. Puudutuksen antava anestesialääkäri ei osallistunut leikkauksen jälkeiseen tiedonkeruuseen eikä ollut sokkoutettu toimenpiteen luonteen vuoksi.
Tutkimusryhmät ja puudutusmenetelmät: Ryhmä SPSIP saa yksipuolisen SPSIP-puudutuksen, ja ryhmä Deep Serratus Anterior Plane saa yksipuolisen Deep SAP -puudutuksen. Kaikkia potilaita seurataan EKG:lla, perifeerisellä happisaturaatiolla (SpO₂) ja noninvasiivisella verenpaineella ennen puudutusta. Lääkityksenä annetaan suonensisäinen midatsolaami (0,02 mg/kg).
SPSIP-puudutus:
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) -puudutus tehdään 30 minuuttia ennen leikkausta potilaan ollessa istuma-asennossa. Ihon desinfioinnin jälkeen klooriheksidiinillä iho ja ihonalaiskudokset puudutetaan 2–4 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Turkki). Lineaarinen ultraäänianturi (Mindray Diagnostic Ultrasound System, Malli DC-T6) asetetaan skapulan mediaalireunaa pitkin toisen ja kolmannen kylkiluun tasolla leikkauspuolella.
Anatomiset maamerkit, kuten trapezius-, romboid major -lihas (RMM), serratus posterior superior -lihas (SPSM), kylkiluiden väliset lihakset, toinen ja kolmas kylkiluu tunnistetaan. Tasoprojektiota käyttäen 21G 0,8×100 mm kaikukykyinen eristetty neula (Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, Ranska) viedään SPSM:n ja kylkiluiden välisten lihasten väliseen faskiatilaan kolmannen kylkiluun yläpuolelle. Oikea neulan sijoitus varmistetaan injisoimalla 1–2 ml isotonista suolaliuosta. Varmistuksen ja negatiivisen aspiraation jälkeen annostellaan 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Turkki).
Puudutuksen suoritusaika, joka määritellään ajankohdaksi ultraäänianturin ensimmäisestä kosketuksesta ihoon viimeisen neulan poistoon injektion jälkeen, kirjataan.
Deep SAP:
Deep Serratus Anterior Plane -puudutus (Deep SAP) tehdään 30 minuuttia ennen leikkausta potilaan ollessa selinmakuulla käsivarsi loitonnettuna 90°. Ihon desinfioinnin jälkeen klooriheksidiinillä iho ja ihonalaiskudokset puudutetaan 2–4 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Turkki). Lineaarinen ultraäänianturi (Mindray Diagnostic Ultrasound System, Malli DC-T6) asetetaan sagittaalisti solisluulle ja lasketaan kylkiluita alaspäin ja lateraalisesti viidenteen kylkiluuväliin keskikovaluun tasolla. Kaikupään maamerkit tunnistetaan keskikovaluun linjalla, mukaan lukien latissimus dorsi -lihas, serratus anterior -lihas, kylkiluiden väliset lihakset, kylkiluut ja keuhkopuriste leikkauspuolella.
Käyttäen tasoprojektiota 21G 0,8×100 mm kaikukykyinen eristetty neula (Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, Ranska) työnnetään faskiatilaan serratus anterior -lihaksen ja ulomman kylkiluuvälihermon väliin viidennen kylkiluun tasolla keskikovaluun linjassa. Oikea neulan sijoitus varmistetaan injisoimalla 1–2 ml isotonista suolaliuosta. Varmistuksen ja negatiivisen aspiraation jälkeen annostellaan 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Turkki).
Puudutuksen suoritusaika, joka määritellään ajankohdaksi ultraäänianturin ensimmäisestä kosketuksesta ihoon viimeisen neulan poistoon injektion jälkeen, kirjataan.
Yleisanestesia... (jatkuu seuraavassa osassa)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MUSTAFA KILIN, SPECİALİST İN ANESTHESİA
- Puhelinnumero: +905464569218
- Sähköposti: mustafa.kilin90@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki (Türkiye)
- Antalya City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- MUSTAFA KILIN, SPECİALİST
- Puhelinnumero: +905464569218
- Sähköposti: mustafa.kilin90@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänkirjoituskriteerit:<\/p>
- Potilaat 18-65-vuotiaat<\/li>
- ASA-fyysinen tila I-III<\/li>
- Suunniteltu elektiiviseen videoavusteiseen torakoskooppiseen leikkaukseen<\/li>
- Painoindeksi (BMI) 18-35 kg\/m²<\/li>
- Kyky ymmärtää ja käyttää potilasohjattua kipulääkepumppua (PCA)<\/li>
- Kyky antaa kirjallinen suostumus<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Kieltäytyminen osallistumisesta<\/li>
- Allergia paikallispuudutteille<\/li>
- Infektio pistoskohdassa<\/li>
- Koagulopatia tai käynnissä oleva antikoagulanttihoito<\/li>
- Krooninen opioidien käyttö tai opioidiriippuvuus<\/li>
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta<\/li>
- Raskaus tai imetys<\/li>
- Kognitiivinen heikentyminen tai kyvyttömyys ilmoittaa kipupisteitä<\/li>
- Painoindeksi (BMI) alle 18 tai yli 35 kg\/m²<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Serratus posterior superior -kylkivälihermopuudutus
|
Tämän ryhmän potilaille tehdään ultraääniohjattu Serratus Posterior Superior Interkostaalitaso (SPSIP) -puudutus, johon ruiskutetaan 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia serratus posterior superior -lihaksen ja kolmannen kylkiluun väliseen faskiatasoon 30 minuuttia ennen leikkausta.
|
|
Active Comparator: Syvän etummaisen sahalihaksen tasopuudutus
|
Tämän ryhmän potilaat saavat ultraääniohjatun syvän etummaisen sahalihastason salpauksen (Deep SAP), jossa 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinihydrokloridia ruiskutetaan etummaisen sahalihaksen ja ulkoisten kylkiluuvälilihasten väliseen faskiatasoon 5. kylkiluun tasolla keskikainalolinjassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus arvioituna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 0, 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipuintensiteetti (VAS-pistemäärä) Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiasteikkoa (VAS), joka vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Korkeammat pisteet edustavat voimakkaampaa kipuintensiteettiä.
Mittaukset kirjataan ennalta määritettyinä ajankohtina ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksesta.
|
0, 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimus pelastusanalgesialle
Aikaikkuna: Ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
Lohkon suoritusaika
Aikaikkuna: Lohkotoimenpiteen aikana (leikkauksen aikana)
|
Lohkotoimenpiteen aikana (leikkauksen aikana)
|
|
|
Lohkoon liittyvät ja systemaattiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
Potilaan ja kirurgin tyytyväisyys arvioitu Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ja kirurgin tyytyväisyyttä arvioidaan Likert-asteikolla (1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = neutraali, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Arviointi suoritetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Toipumisen laatu arvioituna QoR-15-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toipumisen laatua arvioidaan Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselyllä, jonka asteikko on 0–150: korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toipumista.
Arviointi suoritetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kokonaiskulutus potilaan hallitsemassa kivunhoidossa (PCA)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksenjälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Postoperatiivinen olkapääkipu (VAS)
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (0, 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia)
|
Postoperatiivista olkapääkipua arvioidaan Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, vaihdellen 0 (ei kipua) ja 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) välillä.
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (0, 1, 4, 8, 12 ja 24 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Ruuansulatusjärjestelmä ja oraalinen fysiologinen ilmiö
- Hammaslääketiede
- Hammasfysiologiset ilmiöt
- Hammaslääketieteellinen tukkeuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPSIP-Deep SAP-VATS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .