- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07553195
Comparación entre el bloqueo del plano intercostal serrato posterior superior y el bloqueo del plano serrato anterior profundo después de cirugía toracoscópica videoasistida
Comparación del bloqueo del plano intercostal del serrato posterior superior y del bloqueo del plano del serrato anterior profundo después de la cirugía toracoscópica asistida por video: un ensayo controlado aleatorizado
El resultado primario es la Escala Visual Analógica (EVA) durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
Los resultados secundarios incluyen el consumo total de opioides, la necesidad de analgesia de rescate, el tiempo de ejecución del bloqueo, los efectos secundarios relacionados con el bloqueo y sistémicos (hematoma, neumotórax, toxicidad por anestésicos locales, punción vascular, infección), la satisfacción del paciente evaluada mediante una escala de Likert, y la calidad de la recuperación evaluada mediante el cuestionario QoR-15.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo del Estudio
Esta investigación tiene como objetivo obtener datos objetivos para demostrar la eficacia de dos técnicas de bloqueo regional en el manejo del dolor agudo. El objetivo principal es comparar los efectos del bloqueo del plano intercostal del serrato posterosuperior (SPSIP) y del bloqueo profundo del plano del serrato anterior en las puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA) en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video. Los resultados secundarios incluyen evaluar el impacto de estos bloqueos en el consumo total de opioides dentro de las primeras 24 horas y la calidad de la recuperación postoperatoria.
Materiales y Métodos:
Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado, incluirá pacientes voluntarios de 18 a 65 años, clasificados como estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), con un índice de masa corporal (IMC) <35 kg/m². Todos los participantes recibirán información detallada sobre el protocolo del estudio y se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la inclusión. Los pacientes recibirán instrucciones sobre el uso de la EVA para la evaluación del dolor, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Los pacientes que cumplan los criterios de exclusión serán retirados del estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos mediante un método de aleatorización simple generado por computadora (https://www.randomizer.org). La aleatorización será realizada por un miembro del equipo no involucrado en la atención del paciente, quien también preparará sobres opacos sellados para ocultar la asignación al grupo hasta poco antes de la administración del bloqueo. Los pacientes y los evaluadores de resultados estaban cegados a la asignación del grupo. El anestesiólogo que realizó el bloqueo no participó en la recolección de datos postoperatorios y no estaba cegado debido a la naturaleza de la intervención.
Grupos de Estudio y Procedimientos de Bloqueo: El Grupo SPSIP recibirá un bloqueo SPSIP unilateral, y el Grupo de Plano Serrato Anterior Profundo recibirá un bloqueo SAP profundo unilateral. Todos los pacientes serán monitorizados con electrocardiografía, saturación de oxígeno periférico (SpO₂) y presión arterial no invasiva antes del bloqueo. Se administrará premedicación con midazolam intravenoso (0.02 mg/kg).
Bloqueo SPSIP:
El bloqueo del plano intercostal del serrato posterosuperior (SPSIP) se realizará 30 minutos antes de la cirugía con el paciente en posición sentada. Después de la desinfección de la piel con clorhexidina, se anestesiarán la piel y los tejidos subcutáneos utilizando 2-4 ml de lidocaína al 1% (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Turquía). Se colocará una sonda de ultrasonido lineal (Mindray Diagnostic Ultrasound System, Modelo DC-T6) a lo largo del borde medial de la escápula a nivel de la segunda y tercera costillas en el lado quirúrgico.
Se identificarán las referencias anatómicas, incluidos el trapecio, el músculo romboides mayor (RMM), el músculo serrato posterosuperior (SPSM), los músculos intercostales, la segunda y tercera costillas. Utilizando un abordaje en el plano, se insertará una aguja aislada ecogénica de 21G 0.8×100 mm (Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, Francia) en el plano fascial entre el SPSM y los músculos intercostales subyacentes sobre la tercera costilla. La colocación adecuada de la aguja se confirmará con la inyección de 1-2 ml de solución salina isotónica. Tras la confirmación y aspiración negativa, se administrarán 30 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0.25% (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Turquía).
Se registrará el tiempo de realización del bloqueo, definido como la duración desde el contacto inicial de la sonda de ultrasonido con la piel hasta la retirada final de la aguja después de la inyección.
Bloqueo SAP Profundo:
El bloqueo profundo del plano del serrato anterior (SAP profundo) se realizará 30 minutos antes de la cirugía con el paciente en decúbito supino con el brazo en abducción a 90°. Después de la desinfección de la piel con clorhexidina, se anestesiarán la piel y los tejidos subcutáneos utilizando 2-4 ml de lidocaína al 1% (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Turquía). Se colocará una sonda de ultrasonido lineal (Mindray Diagnostic Ultrasound System, Modelo DC-T6) sagitalmente sobre la clavícula y se contarán las costillas hacia abajo y lateralmente hasta el quinto espacio intercostal en la línea axilar media. Se identificaron las referencias sonográficas a lo largo de la línea axilar media, incluidos el músculo dorsal ancho, el músculo serrato anterior, los músculos intercostales, las costillas y la pleura en el lado quirúrgico.
Utilizando un abordaje en el plano, se insertará una aguja aislada ecogénica de 21G 0.8×100 mm (Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, Francia) en el plano fascial entre el músculo serrato anterior y los músculos intercostales externos a nivel de la quinta costilla en la línea axilar media. La colocación adecuada de la aguja se confirmará con la inyección de 1-2 ml de solución salina isotónica. Tras la confirmación y aspiración negativa, se administrarán 30 ml de clorhidrato de bupivacaína al 0.25% (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Turquía).
Se registrará el tiempo de realización del bloqueo, definido como la duración desde el contacto inicial de la sonda de ultrasonido con la piel hasta la retirada final de la aguja después de la inyección.
Anestesia General Al ingresar al quirófano, los pacientes serán monitorizados con electrocardiografía, saturación de oxígeno periférico (SpO₂) y presión arterial no invasiva. La anestesia se inducirá con propofol intravenoso (2 mg/kg, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turquía), citrato de fentanilo (1.5 mcg/kg, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turquía) y bromuro de rocuronio (0.6 mg/kg, Muscuron®, Koçak Farma Pharmaceutical and Chemical Industry Co., Turquía).
El mantenimiento de la anestesia se proporcionará utilizando desflurano al 6% en una mezcla de oxígeno-aire al 40% y una infusión continua de remifentanilo a 0.05 mcg/kg/min. Los ajustes de ventilación mecánica se ajustarán para administrar un volumen corriente de 6-8 ml/kg con CO₂ al final de la espiración mantenido a 30-35 mmHg. La profundidad anestésica se monitorizará continuamente utilizando un monitor de Índice Biespectral (BIS™) (Medtronic plc, Dublín, Irlanda), con el objetivo de un valor de BIS de 40-60. Si la frecuencia cardíaca o la presión arterial media aumentan más del 20% desde el inicio, se ajustará la dosis de remifentanilo en consecuencia.
Treinta minutos antes del final de la cirugía, todos los pacientes recibirán 15 mg/kg de paracetamol intravenoso (p. ej., Paracerol®, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turquía) y 1 mg/kg de tramadol intravenoso. Para prevenir náuseas y vómitos, se administrará ondansetrón intravenoso a 0.15 mg/kg. Los pacientes con ventilación espontánea adecuada serán extubados y trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
Monitorización Hemodinámica Se registrarán la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la presión arterial media y la saturación de oxígeno en los siguientes momentos: preinducción (basal), 5 minutos después de la inducción, 5 minutos después de la incisión quirúrgica, 15 minutos después de la incisión y al final de la cirugía.
Dolor Postoperatorio y Uso de Analgésicos El dolor se evaluará utilizando la EVA en reposo (estática) y dolor durante la tos a las 0, 1, 4, 8, 12 y 24 horas del postoperatorio. Todos los pacientes utilizarán analgesia controlada por el paciente (ACP) sin infusión basal. El dispositivo de ACP se configurará para administrar 1 mg de morfina (concentración de 0.2 mg/ml) con un intervalo de bloqueo de 10 minutos. Se indicará a los pacientes que presionen el botón de ACP cuando la EVA sea ≥4. Se administrará paracetamol intravenoso cada 8 horas. Se proporcionará analgesia de rescate con tramadol intravenoso (1 mg/kg) si las puntuaciones de EVA permanecen ≥4. Se registrarán las cantidades totales de opioides, AINE y otros analgésicos.
Calidad de la Recuperación Postoperatoria La recuperación postoperatoria se evaluará mediante el cuestionario de Calidad de Recuperación-15 (QoR-15), que evalúa cinco dominios: dolor, confort físico, independencia física, apoyo psicológico y estado emocional.
Satisfacción del Paciente y del Cirujano La satisfacción se evaluará mediante una escala Likert de 5 puntos, donde 1 = nada satisfecho y 5 = muy satisfecho, según la retroalimentación verbal tanto del paciente como del cirujano.
El dolor de hombro se evaluará a las 0, 1, 4, 8, 12 y 24 horas del postoperatorio utilizando una escala de calificación numérica (NRS, 0-10). Se registrarán la incidencia y gravedad del dolor de hombro ipsilateral.
Náuseas y Vómitos
Las náuseas y vómitos se calificarán usando una escala de 4 puntos:
0 = ninguno
- = leve
- = moderado
- = grave
Complicaciones Potenciales Se registrarán cualquier complicación asociada con el bloqueo o el procedimiento quirúrgico (p. ej., hematoma, neumotórax, toxicidad por anestésico local, punción vascular o infección).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MUSTAFA KILIN, SPECİALİST İN ANESTHESİA
- Número de teléfono: +905464569218
- Correo electrónico: mustafa.kilin90@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Turquía (Türkiye)
- Antalya City Hospital
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Contacto:
- MUSTAFA KILIN, SPECİALİST
- Número de teléfono: +905464569218
- Correo electrónico: mustafa.kilin90@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años
- Estado físico ASA I-III
- Programados para cirugía toracoscópica videoasistida electiva
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m²
- Capacidad para comprender y utilizar el dispositivo de analgesia controlada por el paciente (ACP)
- Capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar
- Alergia a los anestésicos locales
- Infección en el lugar de inyección
- Coagulopatía o terapia anticoagulante en curso
- Uso crónico de opioides o dependencia de opioides
- Insuficiencia hepática o renal grave
- Embarazo o lactancia
- Deterioro cognitivo o incapacidad para comunicar puntuaciones de dolor
- Índice de masa corporal (IMC) <18 o >35 kg/m²
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del Plano Intercostal Posterior Superior del Serrato
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Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo del plano intercostal del serrato posterior superior guiado por ecografía (SPSIP) con 30 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% inyectado en el plano fascial entre el músculo serrato posterior superior y la tercera costilla, 30 minutos antes de la cirugía.
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Comparador activo: Bloqueo profundo del plano del músculo serrato anterior
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Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo profundo del plano del serrato anterior guiado por ecografía (Deep SAP) con 30 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% inyectado en el plano fascial entre el músculo serrato anterior y los músculos intercostales externos a nivel de la quinta costilla en la línea axilar media.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatorio evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 0, 1, 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor postoperatorio (puntuación EVA) El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la escala analógica visual (EVA), que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas representan una mayor intensidad del dolor.
Las mediciones se registrarán en puntos de tiempo predefinidos dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía.
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0, 1, 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requisito de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Tiempo de rendimiento del bloque
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de bloqueo (periodo intraoperatorio)
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Durante el procedimiento de bloqueo (periodo intraoperatorio)
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Efectos secundarios relacionados con el bloqueo y sistémicos
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas postoperatorias
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En las primeras 24 horas postoperatorias
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Satisfacción del paciente y del cirujano evaluada mediante una escala de Likert
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
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La satisfacción del paciente y del cirujano se evaluará mediante la escala de Likert (1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = neutral, 4 = satisfecho, 5 = muy satisfecho).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
La evaluación se realizará a las 24 horas postoperatorias.
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A las 24 horas del postoperatorio
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Calidad de la recuperación evaluada mediante el cuestionario QoR-15
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
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La calidad de la recuperación se evaluará mediante el cuestionario Quality of Recovery-15 (QoR-15), que va de 0 a 150, donde las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación.
La evaluación se realizará a las 24 horas del postoperatorio. |
A las 24 horas del postoperatorio
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Consumo total de opioides mediante analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
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Dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la cirugía
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A las 24 horas de la cirugía
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Dolor postoperatorio de hombro (VAS)
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía (0, 1, 4, 8, 12 y 24 horas)
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El dolor postoperatorio en el hombro se evaluará usando la Escala Visual Analógica (VAS), desde 0 (sin dolor) hasta 10 (el peor dolor imaginable).
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dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía (0, 1, 4, 8, 12 y 24 horas)
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Dolor Postoperatorio
- Trastornos linfoproliferativos
- Sistema digestivo y fenómenos fisiológicos orales
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- Fenómenos fisiológicos dentales
- Oclusión dental
Otros números de identificación del estudio
- SPSIP-Deep SAP-VATS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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