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- Essai clinique NCT07553195
Comparaison du bloc du plan intercostal du muscle petit dentelé postérieur et supérieur et du bloc du plan profond du muscle grand dentelé antérieur après chirurgie thoracique vidéo-assistée
Comparaison du bloc du plan intercostal du serratus postérieur supérieur et du bloc profond du plan du serratus antérieur après chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif de l'étude
Cette recherche vise à obtenir des données objectives pour démontrer l'efficacité de deux techniques de blocs régionaux dans la gestion de la douleur aiguë. L'objectif principal est de comparer les effets du bloc du plan intercostal du muscle serratus postéro-supérieur (SPSIP) et du bloc profond du plan du muscle serratus antérieur sur les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée. Les résultats secondaires incluent l'évaluation de l'impact de ces blocs sur la consommation totale d'opioïdes dans les premières 24 heures et sur la qualité de la récupération postopératoire.
Matériels et Méthodes :
Cette étude clinique prospective, randomisée, inclura des patients volontaires âgés de 18 à 65 ans, classés en statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), avec un indice de masse corporelle (IMC) <35 kg/m². Tous les participants seront informés en détail du protocole de l'étude et un consentement éclairé écrit sera obtenu avant l'inclusion. Les patients recevront des instructions sur l'utilisation de l'EVA pour l'évaluation de la douleur, où 0 signifie aucune douleur et 10 la pire douleur imaginable.
Les patients qui répondent aux critères d'exclusion seront retirés de l'étude. Les participants seront répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes en utilisant une méthode de randomisation simple générée par ordinateur (https://www.randomizer.org). La randomisation sera effectuée par un membre de l'équipe non impliqué dans les soins aux patients, qui préparera également des enveloppes scellées opaques pour cacher l'attribution du groupe jusqu'à peu avant l'administration du bloc. Les patients et les évaluateurs des résultats étaient en aveugle quant à l'attribution du groupe. L'anesthésiste réalisant le bloc n'était pas impliqué dans la collecte des données postopératoires et n'était pas en aveugle en raison de la nature de l'intervention.
Groupes d'étude et procédures de bloc : Le groupe SPSIP recevra un bloc SPSIP unilatéral, et le groupe Bloc profond du plan du muscle serratus antérieur recevra un bloc SAP profond unilatéral. Tous les patients seront surveillés par électrocardiographie, saturation périphérique en oxygène (SpO₂), et pression artérielle non invasive avant le bloc. Une prémédication par midazolam intraveineux (0,02 mg/kg) sera administrée.
Bloc SPSIP :
Le bloc du plan intercostal du muscle serratus postéro-supérieur (SPSIP) sera réalisé 30 minutes avant la chirurgie avec le patient en position assise. Après désinfection cutanée à la chlorhexidine, la peau et les tissus sous-cutanés seront anesthésiés avec 2 à 4 mL de lidocaïne à 1 % (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Turquie). Une sonde d'échographie linéaire (Mindray Diagnostic Ultrasound System, Modèle DC-T6) sera positionnée le long du bord médial de la scapula au niveau des deuxième et troisième côtes du côté chirurgical.
Les repères anatomiques, y compris le trapèze, le muscle grand rhomboïde (RMM), le muscle serratus postéro-supérieur (SPSM), les muscles intercostaux, les deuxième et troisième côtes seront identifiés. En utilisant une approche dans le plan, une aiguille échogène isolée de calibre 21G 0,8×100 mm (Echoplex®, Vygon SA, Écouen, France) sera insérée dans le plan fascial entre le SPSM et les muscles intercostaux sous-jacents au-dessus de la troisième côte. Le placement correct de l'aiguille sera confirmé par l'injection de 1 à 2 mL de sérum salé isotonique. Après confirmation et aspiration négative, 30 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Turquie) seront administrés.
Le temps de réalisation du bloc, défini comme la durée entre le premier contact de la sonde échographique avec la peau et le retrait final de l'aiguille après l'injection, sera enregistré.
SAP profond :
Le bloc profond du plan du muscle serratus antérieur (SAP profond) sera réalisé 30 minutes avant la chirurgie avec le patient en décubitus dorsal, le bras en abduction à 90°. Après désinfection cutanée à la chlorhexidine, la peau et les tissus sous-cutanés seront anesthésiés avec 2 à 4 mL de lidocaïne à 1 % (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Turquie). Une sonde d'échographie linéaire (Mindray Diagnostic Ultrasound System, Modèle DC-T6) sera placée sagittalement sur la clavicule et les côtes seront comptées vers le bas et latéralement jusqu'au 5ème espace intercostal sur la ligne axillaire moyenne. Les repères échographiques ont été identifiés le long de la ligne axillaire moyenne, y compris le muscle grand dorsal, le muscle serratus antérieur, les muscles intercostaux, les côtes et la plèvre du côté chirurgical.
En utilisant une approche dans le plan, une aiguille échogène isolée de calibre 21G 0,8×100 mm (Echoplex®, Vygon SA, Écouen, France) sera insérée dans le plan fascial entre le muscle serratus antérieur et les muscles intercostaux externes au niveau de la 5ème côte sur la ligne axillaire moyenne. . Le placement correct de l'aiguille sera confirmé par l'injection de 1 à 2 mL de sérum salé isotonique. Après confirmation et aspiration négative, 30 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Turquie) seront administrés.
Le temps de réalisation du bloc, défini comme la durée entre le premier contact de la sonde échographique avec la peau et le retrait final de l'aiguille après l'injection, sera enregistré.
Anesthésie générale À l'entrée en salle d'opération, les patients seront surveillés par électrocardiographie, saturation périphérique en oxygène (SpO₂) et pression artérielle non invasive. L'anesthésie sera induite avec du propofol intraveineux (2 mg/kg, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turquie), du citrate de fentanyl (1,5 mcg/kg, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turquie) et du bromure de rocuronium (0,6 mg/kg, Muscuron®, Koçak Farma Pharmaceutical and Chemical Industry Co., Turquie).
Le maintien de l'anesthésie sera assuré en utilisant du desflurane à 6 % dans un mélange oxygène-air à 40 % et une perfusion continue de rémifentanil à 0,05 mcg/kg/min. Les réglages de la ventilation mécanique seront ajustés pour administrer un volume courant de 6 à 8 mL/kg avec une CO₂ télé-expiratoire maintenue à 30-35 mmHg. La profondeur anesthésique sera surveillée en continu à l'aide d'un moniteur d'indice bispectral (BIS™) (Medtronic plc, Dublin, Irlande), visant une valeur BIS de 40 à 60. Si la fréquence cardiaque ou la pression artérielle moyenne augmente de plus de 20 % par rapport à la valeur de base, la dose de rémifentanil sera ajustée en conséquence.
Trente minutes avant la fin de l'intervention, tous les patients recevront 15 mg/kg de paracétamol intraveineux (p. ex., Paracerol®, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turquie) et 1 mg/kg de tramadol intraveineux. Pour prévenir les nausées et les vomissements, 0,15 mg/kg d'ondansétron intraveineux seront administrés. Les patients ayant une ventilation spontanée adéquate seront extubés et transférés en salle de soins post-anesthésiques (SSPA).
Surveillance hémodynamique La fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la pression artérielle moyenne et la saturation en oxygène seront enregistrées aux moments suivants : avant l'induction (baseline), 5 minutes après l'induction, 5 minutes après l'incision chirurgicale, 15 minutes après l'incision et à la fin de l'intervention.
Douleur postopératoire et utilisation d'analgésiques La douleur sera évaluée à l'aide de l'EVA au repos (statique) et lors de la toux à 0, 1, 4, 8, 12 et 24 heures postopératoires. Tous les patients utiliseront une analgésie contrôlée par le patient (PCA) sans perfusion de base. Le dispositif PCA sera réglé pour délivrer 1 mg de morphine (concentration de 0,2 mg/mL) avec un intervalle de verrouillage de 10 minutes. Les patients seront invités à appuyer sur le bouton PCA lorsque l'EVA ≥4. Du paracétamol intraveineux sera administré toutes les 8 heures. Une analgésie de secours avec du tramadol intraveineux (1 mg/kg) sera fournie si les scores EVA restent ≥4. Les quantités totales d'opioïdes, d'AINS et d'autres analgésiques seront enregistrées.
Qualité de la récupération postopératoire La récupération postopératoire sera évaluée à l'aide du questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15) en 15 éléments, qui évalue cinq domaines : la douleur, le confort physique, l'indépendance physique, le soutien psychologique et l'état émotionnel.
Satisfaction du patient et du chirurgien La satisfaction sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, où 1 = pas satisfait et 5 = très satisfait, sur la base des commentaires verbaux du patient et du chirurgien.
La douleur à l'épaule sera évaluée à 0, 1, 4, 8, 12 et 24 heures postopératoires à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (EEN, 0-10). L'incidence et la sévérité de la douleur ipsilatérale à l'épaule seront enregistrées.
Nausées et vomissements
Les nausées et les vomissements seront notés à l'aide d'une échelle en 4 points :
0 = aucun
- = léger
- = modéré
- = sévère Complications potentielles Toute complication associée au bloc ou à la procédure chirurgicale (p. ex., hématome, pneumothorax, toxicité des anesthésiques locaux, ponction vasculaire ou infection) sera enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MUSTAFA KILIN, SPECİALİST İN ANESTHESİA
- Numéro de téléphone: +905464569218
- E-mail: mustafa.kilin90@gmail.com
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie (Türkiye)
- Antalya City Hospital
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Contact:
- MUSTAFA KILIN, SPECİALİST
- Numéro de téléphone: +905464569218
- E-mail: mustafa.kilin90@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Statut physique ASA I-III
- Programmés pour une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée élective
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35 kg/m²
- Capacité à comprendre et à utiliser l'appareil d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Refus de participer
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Infection au site d'injection
- Coagulopathie ou traitement anticoagulant en cours
- Utilisation chronique d'opioïdes ou dépendance aux opioïdes
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère
- Grossesse ou allaitement
- Trouble cognitif ou incapacité à communiquer les scores de douleur
- Indice de masse corporelle (IMC) <18 ou >35 kg/m²
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc du plan intercostal du muscle serratus postérieur supérieur
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Les patients de ce groupe recevront un bloc du plan intercostal du muscle dentelé postéro-supérieur (SPSIP) guidé par échographie avec 30 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % injecté dans le plan fascial entre le muscle dentelé postéro-supérieur et la troisième côte, 30 minutes avant la chirurgie.
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Comparateur actif: Bloc profond du plan du muscle dentelé antérieur
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Les patients de ce groupe recevront un bloc du plan du muscle serratus antérieur profond (Deep SAP) guidé par échographie avec 30 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25% injecté dans le plan fascial entre le muscle serratus antérieur et les muscles intercostaux externes au niveau de la 5e côte sur la ligne médio-axillaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 0, 1, 4, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie
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Intensité de la douleur postopératoire (score VAS). La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (VAS), allant de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Des scores plus élevés représentent une plus grande intensité de la douleur. Les mesures seront enregistrées à des moments prédéfinis dans les premières 24 heures après la chirurgie. |
0, 1, 4, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nécessité d'une analgésie de secours
Délai: Dans les premières 24 heures postopératoires
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Dans les premières 24 heures postopératoires
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Temps de performance du bloc
Délai: Pendant la procédure de bloc (période peropératoire)
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Pendant la procédure de bloc (période peropératoire)
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Effets secondaires liés au bloc et systémiques
Délai: Dans les 24 premières heures postopératoires
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Dans les 24 premières heures postopératoires
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Satisfaction du patient et du chirurgien évaluée à l'aide d'une échelle de Likert
Délai: À 24 heures postopératoires
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La satisfaction du patient et du chirurgien sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert (1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = neutre, 4 = satisfait, 5 = très satisfait).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
L'évaluation sera réalisée 24 heures après l'opération.
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À 24 heures postopératoires
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Qualité de la récupération évaluée à l'aide du questionnaire QoR-15
Délai: 24 heures après l'opération
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La qualité de la récupération sera évaluée à l'aide du questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15), qui va de 0 à 150, les scores les plus élevés indiquant une meilleure récupération.
L'évaluation sera réalisée 24 heures après l'opération. |
24 heures après l'opération
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Consommation totale d'opioïdes via l'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Délai: Dans les 24 premières heures postopératoires
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Dans les 24 premières heures postopératoires
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: À 24 heures postopératoires
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À 24 heures postopératoires
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Douleur postopératoire de l'épaule (EVA)
Délai: dans les 24 heures suivant la chirurgie (0, 1, 4, 8, 12 et 24 heures)
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La douleur postopératoire à l'épaule sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale imaginable).
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dans les 24 heures suivant la chirurgie (0, 1, 4, 8, 12 et 24 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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