영양 요법과 코르티코스테로이드 병용 치료법을 이용한 면역 관문 억제제 관련 폐렴 치료
단일 기관, 공개 라벨, 무작위 대조 임상 시험으로 면역 관문 억제제 관련 폐렴 치료에서 영양 치료(스피룰리나-비피도박테리움 캡슐, 생선 기름-포도씨-블루베리 소프트 캡슐, 및 영지 포자유)을 표준 글루코코르티코이드 요법과 병용하는 것이 표준 글루코코르티코이드 요법 단독 투여와 비교하는 시험
본 연구는 표준 글루코코르티코이드 요법에 영양 치료 요법(스피루리나-비피도박테리움 캡슐, 어유-포도씨-블루베리 연질캡슐, 영지버섯 포자유)을 추가하는 것이 등급 3-4 면역관문억제제 관련 폐렴(CIP) 환자의 결과를 개선하는지, 단독 표준 글루코코르티코이드 요법과 비교하여 평가하는 전향적, 단일기관, 공개, 무작위 대조 임상 시험입니다.
면역관문억제제 요법을 최소 1주기 받은 후 등급 3-4 CIP(CTCAE v5.0 기준)가 발생한 총 60명의 악성 종양 환자가 실험군 또는 대조군에 1:1로 무작위 배정됩니다. 주요 평가변수는 폐렴 등급 하향까지의 시간과 3개월 시점에서 등급 하향을 달성한 환자의 비율입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경: <\/p>
면역관문억제제 관련 폐렴(CIP)은 치명적인 면역 관련 이상반응 중 가장 큰 비율을 차지합니다. 약 30%의 환자는 코르티코스테로이드 요법에 반응이 좋지 않으며, 장기간 고용량 스테로이드는 이차 감염의 위험을 증가시킵니다. 산화 스트레스는 폐 섬유화에 중요한 역할을 합니다. 조사 중인 영양 제품은 전임상 및 임상 연구에서 항산화 및 면역 조절 특성을 입증했습니다.<\/p>
목적: <\/p>
1차: 영양 요법과 글루코코르티코이드 병용이 글루코코르티코이드 단독 요법과 비교하여 CIP 치료에서 폐렴 등급 하향까지의 시간 및 3개월 등급 하향률로 측정된 효능을 평가합니다.<\/p>
2차: 안전성(이상반응\/중대한 이상반응 발생률, 중증도), 총 스테로이드 용량 및 기간, 6분 걷기 거리(6MWD), 수정된 Medical Research Council 호흡곤란 척도(mMRC), St George's 호흡기 설문지(SGRQ) 및 Leicester 기침 설문지(LCQ)의 변화를 평가합니다.<\/p>
탐색적: 치료 반응과 T 세포 아형, 염증성 사이토카인(IL-1 베타, IL-6, IL-10), KL-6, ALC, CD4+ Th1\/Th17, Tregs, NLR, AEC 및 장내 미생물군 변화 사이의 관계를 분석합니다.<\/p>
연구 설계: <\/p>
60명의 적격 참가자가 1:1 비율로 무작위 배정됩니다:<\/p>
- 실험군: 스피루리나-비피도박테리움 캡슐 1080mg을 1일 2회 경구, 어유-포도씨-블루베리 소프트캡슐 1200mg을 1일 2회 경구, 영지 포자유 800mg을 1일 2회 경구, 그리고 메틸프레드니솔론(용량 및 감량은 연구자가 평가, NCCN 가이드라인 2025 v1 참조).<\/li>
- 대조군: 일치하는 위약 경구 및 메틸프레드니솔론(NCCN 가이드라인 2025 v1에 따라), 증상 및 영상이 호전될 때까지 감량 후 중단.<\/li><\/ul>
폐렴 영상(흉부 X선 또는 CT)은 기준시점과 3일, 7일, 14일, 28일, 42일, 56일 및 치료 후 2\/3개월에 평가하며, 임상적으로 필요시 추가 영상을 시행합니다. 폐렴 등급은 치료 배정에 대해 눈가림된 독립적 방사선 평가위원회(IRRC)에서 결정합니다.<\/p>
참가자: <\/p>
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 종양이 있고, 최소 1주기 이상의 면역관문억제제 요법을 받았으며, CTCAE v5.0 및 방사선 등급에 따라 3\/4등급 CIP가 발생한 18\~75세 성인.<\/p>
추적 관찰: <\/p>
모든 참가자는 2년 또는 사망까지 추적하며, 90일(±7일)마다 연락합니다.<\/p>
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fei Wang
- 전화번호: +86 18355293991
- 이메일: doctorlzk@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Department of Pulmonary Oncology
-
수석 연구원:
- Chengzhi Zhou, MD
-
연락하다:
- Fei Wang
- 전화번호: +86 18355293991
- 이메일: doctorlzk@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 연구에 대해 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며, 서면 동의서에 서명한 자.
- 서면 동의서 서명일에 18세 이상 75세 이하 (포함)인 자.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 종양이 있는 자.
- 면역관문억제제 치료를 최소 1주기 이상 받은 자.
- CTCAE v5.0 및 방사선학적 등급에 따른 3-4등급 면역 관련 폐렴이 있는 자.
- ECOG 수행 상태 0-2, 예상 생존 기간이 3개월 이상인 자.
- 검사 결과에 기반한 적절한 장기 기능 (첫 투여 14일 이내 수혈, 혈장분리반출술, 에리트로포이에틴, 또는 과립구집락자극인자 지원 없음). 가임 여성은 첫 투여 7일 이내 혈청 임신 검사에서 음성이어야 함.
제외 기준:
- 중증 심장, 뇌혈관, 신장, 혈액 또는 기타 심각한 전신 질환, 다음을 포함함: NYHA 클래스 III-IV 심부전; 6개월 이내 급성 심근경색 또는 불안정 협심증; 중증 뇌졸중 후 기능 장애 (mRS 3 이상); 진행성 신경퇴행성 질환; Child-Pugh 클래스 B 또는 C 간질환 또는 급성 간부전; 만성 신질환 4-5기 (eGFR 30 mL/min/1.73m2 미만) 또는 투석 필요; 절대호중구수 1.5 x 10^9/L 미만, 혈소판수 50 x 10^9/L 미만, 또는 3등급 이상 빈혈 (Hb 8 g/dL 미만).
- 중증 알레르기 체질 또는 연구 치료에 대한 금기증이 있는 자.
- 심각한 정신 또는 심리 장애, 또는 치료 계획에 대한 의구심이 있는 자.
- 연구자가 시험에 부적합하다고 판단하는 경우 (예: 추적 관찰 순응도 불량, 지지 치료 거부).
- 첫 투여 14일 이내 항종양 한약을 사용한 자.
- 염증성 장 질환 병력 또는 현재 활동성 염증성 장 질환 (예: 크론병, 궤양성 대장염).
- 중증 급성 또는 만성 감염.
- 알코올 또는 약물 남용 병력이 알려진 자.
- 임신 또는 수유 중인 자.
- 등록 2주 이내 항생제, 프로바이오틱 식품 또는 미생물 제제를 사용한 자.
- 이전 치료 관련 폐 손상: (a) 표적 치료 관련 폐 독성 (이전 EGFR-TKI, ALK 억제제, VEGF 억제제 또는 항체-약물 접합체로 인한 간질성 폐질환 또는 폐렴이 완전히 해결되지 않음, 방사선학적 섬유화 또는 지속적인 기능 장애); (b) 흉부 방사선 치료 관련 폐 손상 (방사선 폐렴 또는 방사선 섬유화로 인해 CT에서 비가역적 변화가 있는 경우).
- 첫 투여 28일 이내에 연구자의 판단에 따라 연구 치료 평가를 방해할 수 있는 다른 연구용 약물을 사용한 자.
- 경구 투여를 불가능하게 하는 위장관 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양 요법 플러스 글루코코르티코이드
참가자는 연구자 평가(NCCN 가이드라인 2025 v1 참조)에 따라 메틸프레드니솔론 외에 스피루리나-비피도박테리움 캡슐 1080mg을 하루 2회 경구 복용, 생선 오일-포도씨-블루베리 소프트 캡슐 1200mg을 하루 2회 경구 복용, 및 영지 포자 오일 800mg을 하루 2회 경구 복용하며, 폐렴 해소, 불내성 또는 사망 시까지 투여합니다.
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1080 mg를 1일 2회 경구 투여, 무작위 배정부터 폐렴 해소, 불내성 또는 사망까지.
1200 mg 1일 2회 경구 투여, 무작위 배정 시점부터 폐렴 해소, 불내성 발생, 또는 사망 시까지.
800 mg을 1일 2회 경구 투여, 무작위 배정부터 폐렴 소실, 불내성 또는 사망까지
조사자 평가에 의한 용량 및 감량 일정, 면역 관련 폐렴에 대한 NCCN 가이드라인 2025 버전 1을 참조하여 임상적 및 방사선학적 호전이 있을 때까지 지속하고 이후 중단할 때까지 감량.
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위약 비교기: 위약 가진 글루코코르티코이드
참가자는 조사 영양 제품과 외관, 색상, 모양, 크기, 냄새, 맛, 포장, 라벨, 경로, 투여 빈도가 동일한 위약 캡슐을 제공받으며, 연구자 평가(NCCN 가이드라인 2025 v1 참조)에 따라 투여되는 메틸프레드니솔론을 추가로 투여받고, 증상과 영상이 호전될 때까지 용량을 감량한 후 중단합니다.
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조사자 평가에 의한 용량 및 감량 일정, 면역 관련 폐렴에 대한 NCCN 가이드라인 2025 버전 1을 참조하여 임상적 및 방사선학적 호전이 있을 때까지 지속하고 이후 중단할 때까지 감량.
연구용 영양 제품과 외관, 색상, 모양, 크기, 냄새, 맛, 포장, 라벨, 경로 및 투여 빈도가 동일한 경구 위약 캡슐로, 맹검 유지 및 비특이적 효과에 대한 대조를 위해 투여됨.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 관련 폐렴 하향 조정까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 IRRC가 확인한 첫 번째 폐렴 등급이 최소 1등급 감소할 때까지, 최대 6개월까지 평가됨
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중립적 방사선 검토 위원회가 확인한 무작위 배정부터 첫 번째 영상 평가까지의 시간으로, CTCAE v5.0 및 방사선 등급에 따라 기준선 대비 폐렴 중증도가 최소 1등급 감소한 것을 보여줍니다.
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무작위 배정부터 IRRC가 확인한 첫 번째 폐렴 등급이 최소 1등급 감소할 때까지, 최대 6개월까지 평가됨
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3개월째 폐렴 등급 하향 소견을 보인 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 3개월(±7일)
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각 군에서 무작위 배정 후 3개월 이내에 IRRC로 확인된 폐렴 등급이 기준치보다 최소 1단계 감소한 참가자의 비율
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무작위 배정 후 3개월(±7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 6분 걷기 거리(6MWD)의 변화
기간: 기준 시점, 28일째, 56일째, 2-3개월째
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훈련받은 인력이 표준화된 프로토콜에 따라 측정한 평평하고 단단한 표면에서 6분 동안 걸은 거리(미터).
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기준 시점, 28일째, 56일째, 2-3개월째
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수정된 Medical Research Council (mMRC) 호흡곤란 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준, 28일, 56일, 2-3개월
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0-4 mMRC 척도로 자가 보고된 호흡곤란 중증도, 여기서 0은 심한 운동 외에는 호흡곤란이 없음을 나타내고 4는 호흡곤란이 너무 심해 집 밖으로 나갈 수 없음을 나타냅니다.
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기준, 28일, 56일, 2-3개월
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 총점의 기준치 대비 변화
기간: 기준, 28일, 56일, 2-3개월
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검증된 중국어판 SGRQ; 총점은 0-100점이며, 점수가 높을수록 호흡기 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준, 28일, 56일, 2-3개월
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레스터 기침 설문지(LCQ) 점수의 기준치 대비 변화
기간: 기준 시점, 28일째, 56일째, 2-3개월째
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LCQ의 한국어 검증 버전; 총점 범위는 3-21이며, 점수가 높을수록 기침 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준 시점, 28일째, 56일째, 2-3개월째
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총 누적 코르티코스테로이드 용량
기간: 무작위 배정부터 코르티코스테로이드 치료 종료까지 약 6개월
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CIP에 사용된 총 누적 글루코코르티코이드 투여량(메틸프레드니솔론 상당 mg)
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무작위 배정부터 코르티코스테로이드 치료 종료까지 약 6개월
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코르티코스테로이드 치료 기간
기간: 무작위 배정부터 코르티코스테로이드 치료 종료까지, 최대 약 6개월
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전체 포도당코르티코이드 요법 기간(M3}칫솔 치료 기간(M3}칫솔
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무작위 배정부터 코르티코스테로이드 치료 종료까지, 최대 약 6개월
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부작용, 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 무작위 배정부터 마지막 투약 후 30일까지; 중대한 이상반응(SAE)은 마지막 투약 후 90일까지 수집
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모든 AE, TRAE, SAE의 발생률, 중증도(CTCAE v5.0) 및 연구치료와의 관련성
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무작위 배정부터 마지막 투약 후 30일까지; 중대한 이상반응(SAE)은 마지막 투약 후 90일까지 수집
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 KL-6(Krebs von den Lungen-6)의 변화
기간: 기준 시점, 28일째, 56일째, 2-3개월째
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기준 시점, 28일째, 56일째, 2-3개월째
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혈청 염증성 사이토카인(IL-1 베타, IL-6, IL-10)의 변화
기간: 기준, 28일차, 56일차, 2-3개월차
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기준, 28일차, 56일차, 2-3개월차
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면역 세포 하위 집합의 변화 (ALC, CD4+ Th1/Th17, Tregs, NLR, AEC)
기간: 기준 시점, 28일차, 56일차, 2~3개월차
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기준 시점, 28일차, 56일차, 2~3개월차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chengzhi Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CROC-Edinburgh001
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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