Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingstherapie plus corticosteroïden voor immuuncheckpointremmer-gerelateerde pneumonitis

21 mei 2026 bijgewerkt door: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Een eenarmige, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie ter vergelijking van nutritionele therapie (Spirulina-Bifidobacterium-capsules, Visolie-Druivenpit-Bosbessen zachte capsules en Ganodermasporenolie) gecombineerd met een standaard glucocorticoïdenschema versus een standaard glucocorticoïdenschema alleen bij de behandeling van pneumonitis gerelateerd aan immuuncontrolepuntremmers

Dit is een prospectieve, single-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die evalueert of de toevoeging van een nutritioneel therapieregime (Spirulina-Bifidobacterium-capsules, visolie-druivenpit-bosbessen-zachte capsules en Ganoderma-sporeolie) aan standaard glucocorticoïdtherapie de uitkomsten verbetert bij patiënten met graad 3-4 immuuncheckpoint-remmer-gerelateerde pneumonitis (CIP), vergeleken met alleen standaard glucocorticoïdtherapie.

In totaal zullen 60 patiënten met maligniteiten die graad 3-4 CIP ontwikkelen (volgens CTCAE v5.0) na ten minste één cyclus van immuuncheckpoint-remmertherapie 1:1 worden gerandomiseerd naar de experimentele of controlegroep. De primaire eindpunten zijn de tijd tot downgrading van pneumonitis en het aandeel patiënten dat downgrading bereikt na 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Immuuncheckpointremmer-gerelateerde pneumonitis (CIP) is verantwoordelijk voor het grootste deel van fatale immuungerelateerde bijwerkingen. Ongeveer 30% van de patiënten reageert slecht op corticosteroïdtherapie en langdurig gebruik van hoge doses steroïden verhoogt het risico op secundaire infecties. Oxidatieve stress speelt een sleutelrol bij longfibrose. De onderzoeksproducten hebben in preklinische en klinische studies antioxiderende en immunomodulerende eigenschappen aangetoond.

DOELSTELLINGEN:

Primair: Het evalueren van de werkzaamheid van voedingsinterventie in combinatie met glucocorticosteroïden versus alleen glucocorticosteroïden voor de behandeling van CIP, gemeten aan de hand van de tijd tot daling van de graad van pneumonitis en het percentage daling na 3 maanden.

Secundair: Het evalueren van de veiligheid (incidentie en ernst van AE/SAE), totale steroïdendosis en duur, en veranderingen in 6-minutenlooptest (6MWD), gemodificeerde Medical Research Council dyspneuschaal (mMRC), St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en Leicester Cough Questionnaire (LCQ).

Exploratief: Het analyseren van de relatie tussen behandelrespons en veranderingen in T-celsubsets, ontstekingscytokines (IL-1 bèta, IL-6, IL-10), KL-6, ALC, CD4+ Th1/Th17, Tregs, NLR, AEC en darmmicrobioom.

STUDIEONTWERP:

Zestig geschikte deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar:

  • Experimentele arm: Spirulina-Bifidobacterium-capsules 1080 mg tweemaal daags oraal, visolie-druivenpit-blauwe bes softgels 1200 mg tweemaal daags oraal, en Ganoderma-spore-olie 800 mg tweemaal daags oraal, plus methylprednisolon (dosis en afbouw naar beoordeling van de onderzoeker, met verwijzing naar NCCN-richtlijnen 2025 v1).
  • Controlearm: Bijpassende placebo oraal plus methylprednisolon (volgens NCCN-richtlijnen 2025 v1), afgebouwd tot klachten en beeldvorming verbeteren en vervolgens gestopt.

Beeldvorming van pneumonitis (thoraxfoto of CT) wordt beoordeeld bij baseline en op dag 3, 7, 14, 28, 42 en 56, en 2-3 maanden na de behandeling, met indien nodig extra beeldvorming. De graad van pneumonitis wordt bepaald door een onafhankelijke radiologische beoordelingscommissie (IRRC) die geblindeerd is voor de toewijzing van de behandeling.

DEELNEMERS:

Volwassenen van 18-75 jaar met histologisch of cytologisch bevestigde maligniteit, die ten minste één cyclus immuuncheckpointremmertherapie hebben gekregen en bij wie graad 3-4 CIP is vastgesteld volgens CTCAE v5.0 en radiologische gradering.

FOLLOW-UP:

Alle deelnemers worden gedurende 2 jaar of tot overlijden gevolgd, met contacten om de 90 (plus of min 7) dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Department of Pulmonary Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chengzhi Zhou, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  1. Vrijwillige deelname met volledig begrip van het onderzoek en ondertekend informed consent-formulier.<\/li>
  2. Leeftijd 18 tot 75 jaar (inclusief) op de dag van ondertekening van het informed consent.<\/li>
  3. Histologisch of cytologisch bevestigde maligniteit.<\/li>
  4. Ten minste één kuur immuuncheckpointremmertherapie ontvangen.<\/li>
  5. Graad 3-4 immuungerelateerde pneumonitis (volgens CTCAE v5.0 en radiologische gradering).<\/li>
  6. ECOG-prestatiestatus 0-2, met een verwachte overleving van meer dan 3 maanden.<\/li>
  7. Adequate orgaanfunctie op basis van laboratoriumresultaten (zonder transfusie, aferese, erytropoëtine of granulocyt-koloniestimulerende factorondersteuning binnen 14 dagen voor de eerste dosis). Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voor de eerste dosis.<\/li><\/ol>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    1. Ernstige cardiale, cerebrovasculaire, renale, hematologische of andere ernstige systemische aandoeningen, waaronder: NYHA klasse III-IV hartfalen; acuut myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden; ernstige functionele beperking na beroerte (mRS groter dan of gelijk aan 3); progressieve neurodegeneratieve aandoening; Child-Pugh klasse B of C leverziekte of acuut leverfalen; CKD stadium 4-5 (eGFR minder dan 30 ml\/min\/1,73 m2) of noodzaak tot dialyse; absoluut neutrofielenaantal minder dan 1,5 x 10^9\/L, trombocytenaantal minder dan 50 x 10^9\/L, of graad 3 of hogere anemie (Hb minder dan 8 g\/dL).<\/li>
    2. Ernstige allergische constitutie of contra-indicaties voor de onderzoeksbehandeling.<\/li>
    3. Aanzienlijke psychiatrische of psychologische stoornis, of twijfels over het behandelplan.<\/li>
    4. Beoordeling door onderzoeker dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek (bijv. slechte follow-upcompliantie, weigering van ondersteunende zorg).<\/li>
    5. Gebruik van antikanker traditionele Chinese geneeskunde binnen 14 dagen voor de eerste dosis.<\/li>
    6. Voorgeschiedenis van of actieve inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).<\/li>
    7. Ernstige acute of chronische infectie.<\/li>
    8. Bekende voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.<\/li>
    9. Zwangerschap of borstvoeding.<\/li>
    10. Gebruik van antibiotica, probiotica of microbiële preparaten binnen 2 weken voor inschrijving.<\/li>
    11. Eerdere behandelingsgerelateerde longschade: (a) doelwitgerelateerde pulmonale toxiciteit (eerdere EGFR-TKI, ALK-remmer, VEGF-remmer of antilichaam-geneesmiddelconjugaat die interstitiële longziekte of pneumonitis heeft veroorzaakt die niet volledig is verdwenen, met radiologische fibrose of blijvende functionele beperking); (b) thoracale bestralingsgerelateerde longschade (radiatiepneumonitis of radiatiefibrose met irreversibele CT-bevindingen).<\/li>
    12. Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voor de eerste dosis dat, naar oordeel van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksbehandeling zou verstoren.<\/li>
    13. Gastro-intestinale aandoening die orale toediening verhindert.<\/li><\/ol>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingstherapie plus glucocorticosteroïden
Deelnemers ontvangen Spirulina-Bifidobacterium capsules 1080 mg oraal tweemaal daags, visolie-druivenpitolie-blauwe bessen zachte capsules 1200 mg oraal tweemaal daags, en Ganoderma spore olie 800 mg oraal tweemaal daags, naast methylprednisolon toegediend volgens beoordeling door de onderzoeker (verwijzend naar NCCN-richtlijnen 2025 v1), tot pneumonitis-herstel, intolerantie of overlijden.
Voedingssupplement: Spirulina-Bifidobacterium-capsule
1080 mg oraal tweemaal daags, vanaf randomisatie tot pneumonitisresolutie, -intolerantie of overlijden.
Voedingssupplement: Zachte capsule visolie, druivenpitolie en bosbessenextract
1200 mg oraal tweemaal daags, vanaf randomisatie tot pneumonitis-herstel, intolerantie of overlijden.
Voedingssupplement: Ganoderma sporenolie
800 mg tweemaal daags oraal, vanaf randomisatie tot pneumonitis-herstel, bij afwijzing of overlijden.
Geneesmiddel: Methylprednisolone
Dosering en afbouwschema volgens beoordeling van de onderzoeker, met verwijzing naar NCCN Richtlijnen 2025 versie 1 voor immuungerelateerde pneumonitis, voortgezet tot klinische en radiologische verbetering en daarna afgebouwd tot stopzetting.
Placebo-vergelijker: Placebo Plus Glucocorticoid
Deelnemers ontvangen placebo-capsules die overeenkomen (identiek qua uiterlijk, kleur, vorm, grootte, geur, smaak, verpakking, etiket, toedieningsweg en doseringsfrequentie aan de onderzochte voedingsproducten) in aanvulling op methylprednisolon, toegediend volgens beoordeling door de onderzoeker (verwijzend naar NCCN Richtlijnen 2025 v1), afgebouwd totdat symptomen en beeldvorming verbeteren en vervolgens gestaakt.
Geneesmiddel: Methylprednisolone
Dosering en afbouwschema volgens beoordeling van de onderzoeker, met verwijzing naar NCCN Richtlijnen 2025 versie 1 voor immuungerelateerde pneumonitis, voortgezet tot klinische en radiologische verbetering en daarna afgebouwd tot stopzetting.
Ander: Bijpassend placebo
Placebo-capsules voor oraal gebruik die qua uiterlijk, kleur, vorm, grootte, geur, smaak, verpakking, etiket, toedieningsweg en doseringsfrequentie identiek zijn aan de onderzochte voedingsproducten, toegediend om blindering te behouden en te controleren voor niet-specifieke effecten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot downgraden van immuun-gerelateerde pneumonitis
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de eerste, door IRRC bevestigde, graadverlaging van pneumonitis van ten minste 1 graad, beoordeeld tot 6 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste beeldvormingsbeoordeling, bevestigd door de Onafhankelijke Radiologische Beoordelingscommissie, die een afname van ten minste 1 graad in de ernst van pneumonitis in vergelijking met de uitgangswaarde laat zien, volgens CTCAE v5.0 en radiologische gradering.
Vanaf randomisatie tot de eerste, door IRRC bevestigde, graadverlaging van pneumonitis van ten minste 1 graad, beoordeeld tot 6 maanden
Aandeel van deelnemers met dalende pneumonitis na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden (plus of minus 7 dagen) na randomisatie
Aandeel van deelnemers in elke arm met een door IRRC bevestigde vermindering van ten minste 1 pneumonitisgraad ten opzichte van baseline binnen 3 maanden na randomisatie.
3 maanden (plus of minus 7 dagen) na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in 6-minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Baseline, Dag 28, Dag 56, Maand 2-3
Afstand (meters) gelopen in 6 minuten op een vlakke, harde ondergrond, gemeten volgens een gestandaardiseerd protocol door getraind personeel.
Baseline, Dag 28, Dag 56, Maand 2-3
Verandering ten opzichte van baseline in de aangepaste medische onderzoeksraad (mMRC) dyspneuschaal
Tijdsspanne: Baseline, Dag 28, Dag 56, Maand 2-3
Zelf-gerapporteerde dyspnoe ernst op de 0-4 mMRC-schaal, waarbij 0 staat voor geen dyspnoe behalve bij zware inspanning en 4 voor dyspnoe te ernstig om het huis te verlaten.
Baseline, Dag 28, Dag 56, Maand 2-3
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Baseline, dag 28, dag 56, maand 2-3
Geverifieerde Chinese versie van SGRQ; totale score varieert van 0-100, hogere scores duiden op een slechtere ademhalingsgerelateerde kwaliteit van leven.
Baseline, dag 28, dag 56, maand 2-3
Change from baseline in Leicester Cough Questionnaire (LCQ) score
Tijdsspanne: Baseline, Dag 28, Dag 56, Maand 2-3
Gevulideerde Chinese versie van LCQ; totaalscore varieert van 3-21, hogere scores duiden op betere hoestgerelateerde kwaliteit van leven.
Baseline, Dag 28, Dag 56, Maand 2-3
Totale cumulatieve corticosteroidosis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de corticoïdbehandeling, tot ongeveer 6 maanden
Totale cumulatieve glucocorticoïddosis gebruikt voor CIP, uitgedrukt in methylprednisolon-equivalente milligrammen.
Van randomisatie tot het einde van de corticoïdbehandeling, tot ongeveer 6 maanden
Duur van de behandeling met corticosteroïden
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de behandeling met corticosteroïden, tot ongeveer 6 maanden
Totaal aantal dagen glucocorticoïdtherapie voor CIP, van start tot definitieve stopzetting.
Van randomisatie tot het einde van de behandeling met corticosteroïden, tot ongeveer 6 maanden
Incidentie van bijwerkingen, behandelingsgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 30 dagen na de laatste dosis; SAE's verzameld tot 90 dagen na de laatste dosis
Incidentie, ernst (CTCAE v5.0) en relatie met de studiebehandeling van alle AE's, TRAE's en SAE's.
Vanaf randomisatie tot 30 dagen na de laatste dosis; SAE's verzameld tot 90 dagen na de laatste dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in serum-KL-6 (Krebs von den Lungen-6)
Tijdsspanne: Baseline (uitgangswaarde), Dag 28, Dag 56, Maand 2-3
Baseline (uitgangswaarde), Dag 28, Dag 56, Maand 2-3
Verandering in serum ontstekingscytokines (IL-1 bèta, IL-6, IL-10)
Tijdsspanne: Baseline, Dag 28, Dag 56, Maand 2-3
Baseline, Dag 28, Dag 56, Maand 2-3
Verandering in immuuncelsubsets (ALC, CD4+ Th1/Th17, Tregs, NLR, AEC)
Tijdsspanne: Baseline, Dag 28, Dag 56, Maand 2-3
Baseline, Dag 28, Dag 56, Maand 2-3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chengzhi Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CROC-Edinburgh001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het besluit over het delen van individuele deelnemersgegevens is nog niet genomen. Er zal een plan worden verstrekt vóór publicatie van de onderzoeksresultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren