Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemusterapia ja kortikosteroidit immuunitarkistuspisteen estäjään liittyvän pneumoniitin hoidossa

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Yksikeskuksinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan ravitsemusterapiaa (spirulina-bifidobacterium-kapselit, kalaöljy-rypäleensiemen-mustikkapehmeät kapselit ja ganodermasieniöljy) yhdistettynä tavanomaiseen glukokortikoidihoitoon pelkkään glukokortikoidihoitoon immuunitarkistuspisteen estäjiin liittyvän keuhkokuumeen hoidossa.

Tämä on prospektiivinen, yksikeskinen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan, parantaako ravitsemushoito-ohjelman (Spirulina-Bifidobacterium-kapselit, kalaöljy-viinirypäle-mustikka-pehmeät kapselit ja Ganoderma-itiööljy) lisääminen tavanomaiseen glukokortikoidihoitoon tuloksia potilailla, joilla on asteen 3-4 immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjään liittyvä keuhkotulehdus (CIP), verrattuna pelkkään tavanomaiseen glukokortikoidihoitoon.

Yhteensä 60 potilasta, joilla on pahanlaatuinen kasvain ja joille kehittyy asteen 3-4 CIP (CTCAE v5.0:n mukaan) vähintään yhden immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoidon syklin jälkeen, satunnaistetaan suhteessa 1:1 koe- tai kontrolliryhmään. Ensisijaisia päätepisteitä ovat keuhkotulehduksen alenemisaika ja niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat alenemisen 3 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiin liittyvä keuhkotulehdus (CIP) on vastuussa suurimmasta osasta kuolemaan johtavista immuunijärjestelmän haittavaikutuksista. Noin 30 % potilaista ei vastaa hyvin kortikosteroidihoitoon, ja pitkäaikainen suuriannoksinen steroidihoito lisää sekundaarisen infektion riskiä. Oksidatiivinen stressi on keskeisessä roolissa keuhkofibroosissa. Tutkimusravintovalmisteet ovat osoittaneet antioksidanttisia ja immuunijärjestelmää sääteleviä ominaisuuksia prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa.

TAVOITTEET:

Ensisijainen: Arvioida ravitsemushoidon yhdistettynä glukokortikoideihin verrattuna pelkkiin glukokortikoideihin CIP:n hoidossa mitattuna ajalla keuhkotulehduksen luokituksen laskuun ja 3 kuukauden laskuprosenttiin.

Toissijainen: Arvioida turvallisuutta (AE/SAE-esiintyvyys, vaikeusaste), kokonaissteroidiannosta ja -kestoa sekä muutoksia 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD), modifioidussa Medical Research Council -hengenahdistusasteikossa (mMRC), St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -kyselyssä ja Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -kyselyssä.

Eksploratiivinen: Analysoida hoidon vasteen ja muutoksien välistä yhteyttä T-solualaryhmissä, tulehdussytokiineissa (IL-1 beeta, IL-6, IL-10), KL-6:ssa, ALC:ssä, CD4+ Th1/Th17:ssä, Tregs:ssä, NLR:ssä, AEC:ssä ja suoliston mikrobiomissa.

TUTKIMUSASETELMA:

Kuusikymmentä kelvollista osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 seuraaviin ryhmiin:

  • Kokeellinen haara: Spirulina-Bifidobacterium-kapselit 1080 mg kahdesti päivässä suun kautta, kalaöljy-rypälesiemen-mustikka-pehmeäkapselit 1200 mg kahdesti päivässä suun kautta ja Ganoderma-sieniytiööljy 800 mg kahdesti päivässä suun kautta sekä metyyliprednisoloni (annos ja vähentäminen tutkijan arvion mukaan, viitaten NCCN Guidelines 2025 v1 -ohjeisiin).
  • Kontrollihaara: Vastaava lumevalmiste suun kautta sekä metyyliprednisoloni (NCCN Guidelines 2025 v1 -ohjeiden mukaan), jota vähennetään, kunnes oireet ja kuvantamislöydökset paranevat, ja sitten lopetetaan.

Keuhkotulehduksen kuvantaminen (rintakehän röntgen tai TT) arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 3, 7, 14, 28, 42 ja 56 sekä 2–3 kuukautta hoidon jälkeen, tarvittaessa lisäkuvantamisella kliinisten indikaatioiden mukaan. Keuhkotulehduksen asteen määrittää riippumaton radiologinen arviointikomitea (IRRC), joka on sokeutettu hoitojakoa koskeville tiedoille.

OSALLISTUJAT:

Aikuiset 18–75-vuotiaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu syöpä, jotka ovat saaneet vähintään yhden immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoitojakson ja jotka saavat vaikeusasteen 3–4 CIP:n CTCAE v5.0:n ja radiologisen luokituksen mukaan.

SEURANTA:

Kaikkia osallistujia seurataan 2 vuotta tai kuolemaan asti, ottaen yhteyttä 90 (±7) päivän välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Department of Pulmonary Oncology
        • Päätutkija:
          • Chengzhi Zhou, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  1. Vapaaehtoinen osallistuminen täydellä ymmärryksellä tutkimuksesta ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.<\/li>
  2. Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.<\/li>
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain.<\/li>
  4. Saanut vähintään yhden jakson immuunitarkistuspisteen estäjähoitoa.<\/li>
  5. Asteen 3–4 immuunivälitteinen keuhkotulehdus (CTCAE v5.0 -luokituksen ja radiologisen luokituksen mukaan).<\/li>
  6. ECOG suorituskykytila 0–2, ja odotettavissa oleva elinaika yli 3 kuukautta.<\/li>
  7. Riittävä elinten toiminta laboratoriotulosten perusteella (ilman verensiirtoa, afereesia, erytropoietiini- tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.<\/li><\/ol>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    1. Vaikea sydän-, aivoverisuoni-, munuais-, hematologinen tai muu vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien: NYHA-luokan III–IV sydämen vajaatoiminta; akuutti sydäninfarkti tai epävakaa angina pectoris 6 kuukauden sisällä; vaikea aivohalvauksen jälkeinen toiminnallinen heikkeneminen (mRS ≥ 3); etenevä hermostoa rappeuttava sairaus; Child-Pugh-luokan B tai C maksasairaus tai akuutti maksan vajaatoiminta; CKD-vaihe 4–5 (eGFR < 30 ml\/min\/1,73 m²) tai dialyysin tarve; absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 10^9\/l, verihiutaleiden määrä < 50 x 10^9\/l, tai asteen 3 tai sitä korkeampi anemia (Hb < 8 g\/dl).<\/li>
    2. Vaikea allerginen tila tai vasta-aiheet tutkimushoidolle.<\/li>
    3. Merkittävä psykiatrinen tai psykologinen häiriö tai epäilykset hoitosuunnitelmasta.<\/li>
    4. Tutkijan arvion mukaan potilas ei sovellu kokeeseen (esim. huono seurantamotivaatio, tukihoidon kieltäminen).<\/li>
    5. Kasvainten vastaisten perinteisten kiinalaisten lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.<\/li>
    6. Aikaisempi tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).<\/li>
    7. Vaikea akuutti tai krooninen infektio.<\/li>
    8. Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.<\/li>
    9. Raskaus tai imetys.<\/li>
    10. Antibioottien, probioottisten elintarvikkeiden tai mikroekologisten valmisteiden käyttö 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.<\/li>
    11. Aikaisempaan hoitoon liittyvä keuhkovaurio: (a) kohdennettuun hoitoon liittyvä keuhkotoksisuus (aikaisempi EGFR-TKI:n, ALK-estäjän, VEGF-estäjän tai vasta-ainelääkeaineen aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus, joka ei ole täysin parantunut, radiologinen fibroosi tai pysyvä toiminnallinen heikkeneminen); (b) thoraxalueen sädehoitoon liittyvä keuhkovaurio (sädetyskeuhkotulehdus tai säteilyfibroosi, jossa on peruuttamattomia TT-löydöksiä).<\/li>
    12. Toisen tutkimuslääkkeen käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimushoidon arviointia.<\/li>
    13. Ruoansulatuskanavan häiriö, joka estää suun kautta annettavan lääkityksen.<\/li><\/ol>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravitsemusterapia ja glukokortikoidi
Osallistujat saavat Spirulina-Bifidobacterium-kapseleita 1080 mg suun kautta kahdesti päivässä, kalaöljy-viinirypäle-mustikkapehmeitä kapseleita 1200 mg suun kautta kahdesti päivässä sekä Ganoderma-itiööljyä 800 mg suun kautta kahdesti päivässä, metyyliprednisolonin lisäksi, jota annostellaan tutkijan arvion mukaan (viitaten NCCN-ohjeisiin 2025 v1), kunnes keuhkotulehdus paranee, intoleranssi ilmenee tai potilas kuolee.
Ravintolisä: Spirulina-Bifidobacterium-kapseli
1080 mg suun kautta kahdesti päivässä satunnaistamisesta keuhkotulehduksen häviämiseen, siedon loppumiseen tai kuolemaan saakka.
Ravintolisä: Kalaöljy-rypäleensiemen-mustikka -pehmeä kapseli
1200 mg suun kautta kahdesti päivässä, satunnaistamisesta keuhkotulehduksen paranemiseen, intoleranssiin tai kuolemaan.
Ravintolisä: Ganoderma-sporiöljy
800 mg suun kautta kahdesti päivässä satunnaistamisesta pneumoniitin remission, intoleranssin tai kuoleman saakka.
Lääke: Metyyliprednisoloni
Annos ja asteittainen vähennyssuunnitelma tutkijan arvion mukaan, viitaten NCCN Guidelines 2025 version 1 -suositukseen immuuniperäisestä keuhkotulehduksesta, jatketaan, kunnes kliininen ja radiologinen paraneminen on saavutettu, ja sitten vähennetään asteittain lopettamiseen saakka.
Placebo Comparator: Lumeplus-glukokortikoidi
Osallistujat saavat lumekapseleita (ulkonäöltään, väriltään, muodoltaan, kooltaan, hajultaan, maultaan, pakkaukseltaan, etiketiltään, antoreitiltään ja annostelutiheydeltään identtisiä tutkittavien ravintovalmisteiden kanssa) yhdessä metyyliprednisolonin kanssa, jota annetaan tutkijan arvion mukaan (viitaten NCCN-ohjeisiin 2025 v1), annosta pienennetään vähitellen, kunnes oireet ja kuvantamislöydökset paranevat, ja sitten lopetetaan.
Lääke: Metyyliprednisoloni
Annos ja asteittainen vähennyssuunnitelma tutkijan arvion mukaan, viitaten NCCN Guidelines 2025 version 1 -suositukseen immuuniperäisestä keuhkotulehduksesta, jatketaan, kunnes kliininen ja radiologinen paraneminen on saavutettu, ja sitten vähennetään asteittain lopettamiseen saakka.
Muut: Vastaava lumelääke
Suun kautta otettavat lumelääkekapselit, jotka ovat ulkonäöltään, väriltään, muodoltaan, kooltaan, hajultaan, maultaan, pakkaukseltaan, merkinnöiltään, antotavaltaan ja annostustiheydeltään identtisiä tutkittavien ravintolisien kanssa, ja joita annetaan sokkouttamisen ylläpitämiseksi ja epäspesifisten vaikutusten kontrolloimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivälitteisen keuhkotulehduksen lievittymiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen IRRC:n vahvistamaan vähintään yhden asteen keuhkotulehdusasteen alenemiseen, arvioituna enintään 6 kuukautta
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kuvantamisarvioon, jonka riippumaton radiologinen arviointikomitea on vahvistanut ja joka osoittaa vähintään yhden asteen vähenemää pneumoniitin vaikeusasteessa lähtötilanteeseen verrattuna CTCAE v5.0:n ja radiologisen luokituksen mukaan.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen IRRC:n vahvistamaan vähintään yhden asteen keuhkotulehdusasteen alenemiseen, arvioituna enintään 6 kuukautta
Osallistujien osuus, jolla keuhkotulehdus väheni 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta (plus tai miinus 7 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus kussakin haarassa, joilla on IRRC:n vahvistama vähintään yhden pneumoniitin asteen väheneminen lähtötasosta 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
3 kuukautta (plus tai miinus 7 päivää) satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD)
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 28, päivä 56, kuukausi 2-3
Kävelty matka (metreinä) 6 minuutin aikana tasaisella, kovalla pinnalla, mitattuna koulutetun henkilöstön toimesta standardoidun protokollan mukaisesti.
Lähtötaso, päivä 28, päivä 56, kuukausi 2-3
Muutos lähtötasosta modifioidussa Medical Research Council (mMRC) -dyspneaa asteikossa
Aikaikkuna: Baseline, Day 28, Day 56, Month 2-3
Itse ilmoitettu hengenahdistuksen vaikeusaste 0-4 mMRC-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei hengenahdistusta esiinny muutoin kuin rasittavan liikunnan yhteydessä, ja 4 tarkoittaa hengenahdistusta, joka on liian vaikeaa poistuakseen kotoa.
Baseline, Day 28, Day 56, Month 2-3
Muutos lähtötilanteesta St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ):n kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötaso, Päivä 28, Päivä 56, Kuukausi 2-3
Validoitu kiinalainen versio SGRQ:stä; kokonaispistemäärä vaihtelee 0–100, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa hengitykseen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötaso, Päivä 28, Päivä 56, Kuukausi 2-3
Leicesterin yskäkysekylomakkeen (LCQ) pistemäärän muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 28, päivä 56, kuukausi 2-3
Validoitu kiinalainen versio LCQ:sta; kokonaispistemäärä vaihtelee 3–21, korkeammat pisteet osoittavat parempaa yskään liittyvää elämänlaatua.
Perustaso, päivä 28, päivä 56, kuukausi 2-3
Kortikosteroidin kokonaiskumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kortikosteroidihoidon loppuun, enintään noin 6 kuukautta
CIP:ssä käytetty kokonaiskumulatiivinen glukokortikoidiannos ilmaistuna metyyliprednisoloniekvivalenttina milligrammoina.
Satunnaistamisesta kortikosteroidihoidon loppuun, enintään noin 6 kuukautta
Kortikosteroidihoidon kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kortikosteroidihoidon loppuun, enintään noin 6 kuukautta
Glukokortikoidihoidon kokonaiskeston päivien lukumäärä CIP:lle aloituksesta lopulliseen lopetukseen.
Satunnaistamisesta kortikosteroidihoidon loppuun, enintään noin 6 kuukautta
Haittatapahtumien, hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Alkaen satunnaistamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; vakavat haittatapahtumat kerätään 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Kaikkien haittatapahtumien, tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vaikeusaste (CTCAE v5.0) ja suhde tutkimushoitoon.
Alkaen satunnaistamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; vakavat haittatapahtumat kerätään 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin KL-6:ssa (Krebs von den Lungen-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, kuukausi 2-3
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, kuukausi 2-3
Muutos seerumin tulehdusta välittävässä sytokiineissä (IL-1 beeta, IL-6, IL-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, kuukausi 2-3
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, kuukausi 2-3
Muutos immuunisolujen alatyypeissä (ALC, CD4+ Th1/Th17, T-reg, NLR, AEC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, kuukausi 2-3
Lähtötilanne, päivä 28, päivä 56, kuukausi 2-3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Tutkijat

  • Päätutkija: Chengzhi Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CROC-Edinburgh001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätöstä yksittäisten osallistujien tietojen jakamisesta ei ole vielä tehty. Suunnitelma toimitetaan ennen tutkimustulosten julkaisemista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa