Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsterapi Pluss Kortikosteroider for Immunsjekkpunkthemmer-relatert Lungebetennelse

21. mai 2026 oppdatert av: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Enkeltsenter, åpen, randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner ernæringsterapi (Spirulina-Bifidobacterium-kapsler, Fiskeolje-Druestøvblåbærtilskudd i myke kapsler, og Ganoderma-sporeolje) kombinert med standard glukokortikoidbehandling versus standard glukokortikoidbehandling alene ved behandling av immunkontrollpunkthemmer-relatert pneumonitt

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, åpen, randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer om tilsetning av et ernæringsterapiregime (Spirulina-Bifidobacterium kapsler, fiskeolje-druestein-blåbær myke kapsler og Ganoderma sporeolje) til standard glukokortikoidbehandling forbedrer utfallene hos pasienter med grad 3-4 immun checkpoint-inhibitorrelatert pneumonitt (CIP), sammenlignet med standard glukokortikoidbehandling alene.

Totalt 60 pasienter med maligniteter som utvikler grad 3-4 CIP (iht. CTCAE v5.0) etter minst én syklus med immun checkpoint-inhibitorbehandling vil bli randomisert 1:1 til eksperimentell eller kontrollarm. Primære endepunkter er tid til nedgradering av pneumonitt og andel pasienter som oppnår nedgradering etter 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Immuncheckpointhemmer-relatert pneumonitt (CIP) utgjør den største andelen av fatale immunrelaterte bivirkninger. Omtrent 30 % av pasientene responderer dårlig på kortikosteroidbehandling, og langvarig høydose steroider øker risikoen for sekundærinfeksjon. Oksidativt stress spiller en nøkkelrolle i lungefibrose. De undersøkte ernæringsproduktene har vist antioksidant- og immunmodulerende egenskaper i prekliniske og kliniske studier.

MÅL:

Primært: Å evaluere effekten av ernæringsterapi kombinert med glukokortikoider versus glukokortikoider alene ved behandling av CIP, målt ved tid til pneumonitt-nedgradering og 3-måneders nedgraderingsrate.

Sekundært: Å evaluere sikkerhet (AE/SAE-forekomst, alvorlighetsgrad), total steroiddose og varighet, samt endringer i 6-minutters gangtest (6MWT), modifisert Medical Research Council dyspné-skala (mMRC), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og Leicester Cough Questionnaire (LCQ).

Eksplorativt: Å analysere forholdet mellom behandlingsrespons og endringer i T-celle-subsett, inflammatoriske cytokiner (IL-1 beta, IL-6, IL-10), KL-6, ALC, CD4+ Th1/Th17, Tregs, NLR, AEC og tarmmikrobiom.

STUDIEDESIGN:

Seks kvalifiserte deltakere vil randomiseres 1:1 til:

  • Eksperimentell arm: Spirulina-Bifidobacterium-kapsler 1080 mg to ganger daglig oralt, fiskolje-druefrø-blåbær myke kapsler 1200 mg to ganger daglig oralt, og Ganoderma-sporeolje 800 mg to ganger daglig oralt, pluss metylprednisolon (dose og nedtrapping etter utreders vurdering, med henvisning til NCCN retningslinjer 2025 v1).
  • Kontrollarm: Tilsvarende placebo oralt pluss metylprednisolon (i henhold til NCCN retningslinjer 2025 v1), nedtrappet inntil symptomer og bildediagnostikk bedres og deretter avsluttet.

Pneumonitt-bildediagnostikk (røntgen thorax eller CT) vil vurderes ved baseline og på dag 3, 7, 14, 28, 42 og 56, samt 2-3 måneder etter behandling, med ytterligere bildediagnostikk ved klinisk indikasjon. Pneumonitt-grad vil bestemmes av en uavhengig radiologisk vurderingskomité (IRRC) som er blindet for behandlingstildeling.

DELTAKERE:

Voksne 18-75 år med histologisk eller cytologisk bekreftet malignitet, som har mottatt minst én syklus med immuncheckpointhemmerbehandling, og som utvikler grad 3-4 CIP i henhold til CTCAE v5.0 og radiologisk gradering.

OPPFØLGING:

Alle deltakere vil følges i 2 år eller til død, med kontakter hver 90. (pluss/minus 7) dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Department of Pulmonary Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Chengzhi Zhou, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  1. Frivillig deltakelse med full forståelse av studien og signert informert samtykkeskjema.<\/li>
  2. Alder 18 til 75 år (inkludert) på dagen for signering av informert samtykke.<\/li>
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet malignitet.<\/li>
  4. Mottatt minst én syklus med immun checkpoint-hemmerbehandling.<\/li>
  5. Grad 3-4 immunrelatert pneumonitt (iht. CTCAE v5.0 og radiologisk gradering).<\/li>
  6. ECOG-ytelsesstatus 0-2, med forventet overlevelse på mer enn 3 måneder.<\/li>
  7. Tilstrekkelig organfunksjon basert på laboratorieresultater (uten transfusjon, aferese, erytropoietin eller granulocyttkolonistimulerende faktor-støtte innen 14 dager før første dose). Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før første dose.<\/li><\/ol>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    1. Alvorlig hjerte-, cerebrovaskulær-, nyre-, hematologisk eller annen alvorlig systemisk sykdom, inkludert: NYHA-klasse III-IV hjertesvikt; akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder; alvorlig post-slag funksjonsnedsettelse (mRS på 3 eller høyere); progressiv nevrodegenerativ sykdom; Child-Pugh-klasse B eller C leversykdom eller akutt leversvikt; CKD-stadium 4-5 (eGFR mindre enn 30 ml\/min\/1,73 m²) eller dialysekrevende; absolutt nøytrofiltall mindre enn 1,5 x 10⁹\/L, blodplatetall mindre enn 50 x 10⁹\/L, eller grad 3 eller høyere anemi (Hb mindre enn 8 g\/dL).<\/li>
    2. Alvorlig allergisk konstitusjon eller kontraindikasjoner mot studiebehandlingen.<\/li>
    3. Betydelig psykiatrisk eller psykologisk lidelse, eller tvil om behandlingsplanen.<\/li>
    4. Etterforsker vurderer at pasienten ikke er egnet for studiet (f.eks. dårlig oppfølgingsetterlevelse, avvisning av støttebehandling).<\/li>
    5. Bruk av antitumor tradisjonell kinesisk medisin innen 14 dager før første dose.<\/li>
    6. Historie med eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).<\/li>
    7. Alvorlig akutt eller kronisk infeksjon.<\/li>
    8. Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk.<\/li>
    9. Graviditet eller amming.<\/li>
    10. Bruk av antibiotika, probiotisk mat eller mikrobiologiske preparater innen 2 uker før inkludering.<\/li>
    11. Tidligere behandlingsrelatert lungeskade: (a) målrettet terapi-relatert pulmonal toksisitet (tidligere EGFR-TKI, ALK-hemmer, VEGF-hemmer eller antistoff-legemiddelkonjugat som har ført til interstitiell lungesykdom eller pneumonitt som ikke er fullstendig løst, med radiologisk fibrose eller vedvarende funksjonsnedsettelse); (b) torakal strålingsrelatert lungeskade (strålingspneumonitt eller strålingsfibrose med irreversible CT-funn).<\/li>
    12. Bruk av et annet undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før første dose som, ifølge etterforskers vurdering, ville forstyrre evalueringen av studiebehandlingen.<\/li>
    13. Gastrointestinal lidelse som utelukker oral administrasjon.<\/li><\/ol>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ernæringsterapi pluss glukokortikoid
Deltakerne får Spirulina-Bifidobacterium kapsler 1080 mg oralt to ganger daglig, fiskolje-druefrø-blåbær myke kapsler 1200 mg oralt to ganger daglig, og Ganoderma sporeolje 800 mg oralt to ganger daglig, i tillegg til metylprednisolon administrert etter utprøvers vurdering (med henvisning til NCCN Guidelines 2025 v1), inntil pneumonitt opphører, intoleranse eller død.
Kosttilskudd: Spirulina-Bifidobacterium-kapsel
1080 mg to ganger daglig via munnen, fra randomisering til pneumonittpløsning, intoleranse eller død.
Kosttilskudd: Fiskeolje-druefrø-blåbær myk kapsel
1200 mg oralt to ganger daglig, fra randomisering til opphør av pneumonitt, intoleranse eller død.
Kosttilskudd: Ganoderma sporeolje
800 mg to ganger daglig via munn, fra randomisering til pneumonittløsning, intoleranse eller død.
Legemiddel: Metylprednisolon
Dosering og nedtrappingsplan etter etterforskers vurdering, med henvisning til NCCNs retningslinjer 2025 versjon 1 for immunrelatert pneumonitt, fortsatt til klinisk og radiologisk bedring og deretter nedtrappet til seponering.
Placebo komparator: Placebo pluss glukokortikoid
Deltakerne får matchende placebo-kapsler (identiske i utseende, farge, form, størrelse, lukt, smak, emballasje, etikett, administrasjonsvei og doseringsfrekvens som undersøkelsesproduktene) i tillegg til metylprednisolon administrert i henhold til utreders vurdering (refererer til NCCN-retningslinjene 2025 v1), trappet ned inntil symptomer og bildediagnostikk bedres, og deretter seponert.
Legemiddel: Metylprednisolon
Dosering og nedtrappingsplan etter etterforskers vurdering, med henvisning til NCCNs retningslinjer 2025 versjon 1 for immunrelatert pneumonitt, fortsatt til klinisk og radiologisk bedring og deretter nedtrappet til seponering.
Annen: Matchende placebo
Orale placebokapsler identiske i utseende, farge, form, størrelse, lukt, smak, emballasje, etikett, administrasjonsvei og doseringshyppighet med undersøkelsesproduktene for ernæring, administrert for å opprettholde blinding og kontrollere for uspesifikke effekter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til immunrelatert pneumonittnedgradering
Tidsramme: Fra randomisering til første IRRC-bekreftede pneumonittgradreduksjon på minst 1 grad, vurdert opp til 6 måneder
Tid fra randomisering til første bildediagnostiske vurdering, bekreftet av Independent Radiologic Review Committee, som viser en reduksjon på minst 1 grad i pneumonittens alvorlighetsgrad sammenlignet med baseline, i henhold til CTCAE v5.0 og radiologisk gradering.
Fra randomisering til første IRRC-bekreftede pneumonittgradreduksjon på minst 1 grad, vurdert opp til 6 måneder
Andel deltakere med nedgradering av pneumonitt etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder (pluss eller minus 7 dager) etter randomisering
Andelen deltakere i hver arm med en IRRC-bekreftet reduksjon på minst 1 pneumonittgrad fra baseline innen 3 måneder etter randomisering.
3 måneder (pluss eller minus 7 dager) etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Utgangspunkt, Dag 28, Dag 56, Måned 2-3
Avstand (meter) gått på 6 minutter på en flat, hard overflate, målt i henhold til en standardisert protokoll av opplært personell.
Utgangspunkt, Dag 28, Dag 56, Måned 2-3
Endring fra baseline i modifisert Medical Research Council (mMRC) dyspné-skala
Tidsramme: Utgangspunkt, Dag 28, Dag 56, Måned 2-3
Selvrapportert dyspné alvorlighetsgrad på 0-4 mMRC skalaen, hvor 0 indikerer ingen dyspné unntatt ved anstrengende trening og 4 indikerer dyspné for alvorlig til å forlate huset.
Utgangspunkt, Dag 28, Dag 56, Måned 2-3
Endring fra baseline i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalskåre
Tidsramme: Utgangspunkt, Dag 28, Dag 56, Måned 2-3
Validert kinesisk versjon av SGRQ; totalscore varierer fra 0-100, høyere score indikerer dårligere respiratorisk relatert livskvalitet.
Utgangspunkt, Dag 28, Dag 56, Måned 2-3
Endring fra baseline i Leicester Hostespørreskjema (LCQ) poengsum
Tidsramme: Baseline, Dag 28, Dag 56, Måned 2-3
Validert kinesisk versjon av LCQ; totalskår varierer 3–21, høyere skår indikerer bedre hosterelatert livskvalitet.
Baseline, Dag 28, Dag 56, Måned 2-3
Total kumulativ kortikosteroiddose
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av kortikosteroidbehandling, opptil omtrent 6 måneder
Total kumulativ glukokortikoiddose brukt for CIP, uttrykt i metylprednisolonekvivalente milligram.
Fra randomisering til slutten av kortikosteroidbehandling, opptil omtrent 6 måneder
Varighet av kortikosteroidbehandling
Tidsramme: Fra randomisering til avslutning av kortikosteroidbehandling, opptil omtrent 6 måneder
Totalt antall dager på glukokortikoidbehandling for CIP, fra oppstart til endelig seponering.
Fra randomisering til avslutning av kortikosteroidbehandling, opptil omtrent 6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser, behandlingsrelaterte uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dager etter siste dose; SAE-er samlet inn til 90 dager etter siste dose
Forekomst, alvorlighetsgrad (CTCAE v5.0) og forhold til studiebehandling av alle AE, TRAE og SAE.
Fra randomisering til 30 dager etter siste dose; SAE-er samlet inn til 90 dager etter siste dose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i serum KL-6 (Krebs von den Lungen-6)
Tidsramme: Utgangspunkt, Dag 28, Dag 56, Måned 2-3
Utgangspunkt, Dag 28, Dag 56, Måned 2-3
Endring i serum inflammatoriske cytokiner (IL-1 beta, IL-6, IL-10)
Tidsramme: Baseline, Dag 28, Dag 56, Måned 2-3
Baseline, Dag 28, Dag 56, Måned 2-3
Endring i immuncellesubsett (ALC, CD4+ Th1/Th17, Tregs, NLR, AEC)
Tidsramme: Baseline, Dag 28, Dag 56, Måned 2-3
Baseline, Dag 28, Dag 56, Måned 2-3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chengzhi Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CROC-Edinburgh001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen vedrørende deling av individuelle deltakerdata er ennå ikke tatt. En plan vil bli gitt før publisering av studieresultatene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere