Terapia Nutricional más Corticoesteroides para la Neumonitis Relacionada con Inhibidores de Puntos de Control Inmunitario

Criterios de Inclusión:

1. Participación voluntaria con plena comprensión del estudio y firma del consentimiento informado.
2. Edad de 18 a 75 años (inclusive) el día de la firma del consentimiento informado.
3. Neoplasia maligna confirmada histológica o citológicamente.
4. Haber recibido al menos un ciclo de terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios.
5. Neumonitis inmunitaria de grado 3-4 (según CTCAE v5.0 y clasificación radiológica).
6. Estado funcional ECOG 0-2, con esperanza de vida superior a 3 meses.
7. Función orgánica adecuada según resultados de laboratorio (sin transfusiones, aféresis, eritropoyetina o soporte con factor estimulante de colonias de granulocitos en los 14 días anteriores a la primera dosis). Las mujeres fértiles deben tener una prueba de embarazo sérica negativa dentro de los 7 días previos a la primera dosis.

Criterios de Exclusión:

1. Enfermedad sistémica grave cardíaca, cerebrovascular, renal, hematológica u otra, incluyendo: insuficiencia cardíaca NYHA clase III-IV; infarto agudo de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses; deterioro funcional grave después de un accidente cerebrovascular (mRS mayor o igual a 3); enfermedad neurodegenerativa progresiva; enfermedad hepática Child-Pugh clase B o C o insuficiencia hepática aguda; ERC estadio 4-5 (TFGe inferior a 30 mL/min/1,73 m2) o que requiera diálisis; recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1,5 x 10^9/L, recuento de plaquetas inferior a 50 x 10^9/L o anemia de grado 3 o superior (Hb inferior a 8 g/dL).
2. Constitución alérgica grave o contraindicaciones al tratamiento del estudio.
3. Trastorno psiquiátrico o psicológico significativo, o dudas sobre el plan de tratamiento.
4. Juicio del investigador de que el paciente no es apto para el ensayo (por ejemplo, mala adherencia al seguimiento, rechazo de cuidados de apoyo).
5. Uso de medicina tradicional china contra el cáncer en los 14 días anteriores a la primera dosis.
6. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal activa (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
7. Infección aguda o crónica grave.
8. Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas.
9. Embarazo o lactancia.
10. Uso de antibióticos, alimentos probióticos o preparados microecológicos en las 2 semanas anteriores a la inscripción.
11. Lesión pulmonar relacionada con tratamiento previo: (a) toxicidad pulmonar relacionada con terapia dirigida (TKI del EGFR anterior, inhibidor de ALK, inhibidor de VEGF o conjugado anticuerpo-fármaco que cause enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis que no se haya resuelto por completo, con fibrosis radiológica o deterioro funcional persistente); (b) lesión pulmonar relacionada con radiación torácica (neumonitis por radiación o fibrosis por radiación con hallazgos irreversibles en la TC).
12. Uso de otro fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis que, a juicio del investigador, interfiera con la evaluación del tratamiento del estudio.
13. Trastorno gastrointestinal que impida la administración oral.