Terapia Nutrizionale Più Corticosteroidi per la Polmonite Correlata agli Inibitori del Checkpoint Immunitario

Criteri di inclusione:

1. Partecipazione volontaria con piena comprensione dello studio e modulo di consenso informato firmato.
2. Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) il giorno della firma del consenso informato.
3. Neoplasia maligna confermata istologicamente o citologicamente.
4. Trattamento con almeno un ciclo di terapia con inibitore del checkpoint immunitario.
5. Polmonite immuno-correlata di grado 3-4 (secondo CTCAE v5.0 e grading radiologico).
6. Performance status ECOG 0-2, con aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
7. Adeguata funzionalità d'organo in base ai risultati di laboratorio (senza trasfusioni, aferesi, eritropoietina o supporto con fattore stimolante le colonie di granulociti nei 14 giorni precedenti la prima dose). Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose.

Criteri di esclusione:

1. Malattia sistemica grave cardiaca, cerebrovascolare, renale, ematologica o altra grave malattia sistemica, inclusi: insufficienza cardiaca NYHA Classe III-IV; infarto miocardico acuto o angina instabile entro 6 mesi; grave compromissione funzionale post-ictus (mRS maggiore o uguale a 3); malattia neurodegenerativa progressiva; malattia epatica Child-Pugh Classe B o C o insufficienza epatica acuta; CKD stadio 4-5 (eGFR inferiore a 30 mL/min/1,73 m2) o necessità di dialisi; conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1,5 x 10^9/L, conta piastrinica inferiore a 50 x 10^9/L o anemia di grado 3 o superiore (Hb inferiore a 8 g/dL).
2. Costituzione allergica grave o controindicazioni al trattamento in studio.
3. Disturbo psichiatrico o psicologico significativo, o dubbi sul piano terapeutico.
4. Giudizio dello sperimentatore che il paziente non sia idoneo per lo studio (ad esempio, scarsa aderenza al follow-up, rifiuto delle cure di supporto).
5. Uso di medicina tradizionale cinese antitumorale entro 14 giorni prima della prima dose.
6. Anamnesi di o malattia infiammatoria intestinale attiva (ad esempio, morbo di Crohn, colite ulcerosa).
7. Infezione grave acuta o cronica.
8. Anamnesi nota di abuso di alcol o droghe.
9. Gravidanza o allattamento.
10. Uso di antibiotici, alimenti probiotici o preparati microecologici entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
11. Pregresso danno polmonare correlato al trattamento: (a) tossicità polmonare correlata alla terapia target (precedente EGFR-TKI, inibitore ALK, inibitore di VEGF o coniugato anticorpo-farmaco che ha causato malattia polmonare interstiziale o polmonite non completamente risolta, con fibrosi radiologica o compromissione funzionale persistente); (b) danno polmonare correlato alla radioterapia toracica (polmonite da radiazioni o fibrosi da radiazioni con reperti TC irreversibili).
12. Uso di un altro farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del trattamento in studio.
13. Disturbo gastrointestinale che impedisce la somministrazione orale.