Terapia Nutricional Mais Corticosteroides para Pneumonite Relacionada ao Inibidor de Checkpoint Imune

Critérios de Inclusão:<\/p>

1. Participação voluntária com total compreensão do estudo e assinatura do termo de consentimento informado.<\/li>
2. Idade entre 18 e 75 anos (inclusive) no dia da assinatura do consentimento informado.<\/li>
3. Malignidade confirmada histológica ou citologicamente.<\/li>
4. Ter recebido pelo menos um ciclo de terapêutica com inibidor do ponto de controlo imunitário.<\/li>
5. Pneumonite relacionada com a imunidade de Grau 3-4 (de acordo com CTCAE v5.0 e classificação radiológica).<\/li>
6. Estado de desempenho ECOG 0-2, com sobrevida esperada superior a 3 meses.<\/li>
7. Função orgânica adequada com base nos resultados laboratoriais (sem suporte de transfusão, aférese, eritropoietina ou fator estimulante de colónias de granulócitos nos 14 dias antes da primeira dose). As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo nos 7 dias antes da primeira dose.<\/li><\/ol>

   Critérios de Exclusão:<\/p>

   1. Doença sistémica grave cardíaca, cerebrovascular, renal, hematológica ou outra, incluindo: insuficiência cardíaca NYHA Classe III-IV; enfarte agudo do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses; comprometimento funcional grave pós-AVC (mRS maior ou igual a 3); doença neurodegenerativa progressiva; doença hepática Child-Pugh Classe B ou C ou insuficiência hepática aguda; DRC estádio 4-5 (TFGe inferior a 30 mL\/min\/1,73 m2) ou necessidade de diálise; contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1,5 x 10^9\/L, contagem de plaquetas inferior a 50 x 10^9\/L, ou anemia de Grau 3 ou superior (Hb inferior a 8 g\/dL).<\/li>
   2. Constituição alérgica grave ou contraindicações ao tratamento do estudo.<\/li>
   3. Perturbação psiquiátrica ou psicológica significativa, ou dúvidas sobre o plano de tratamento.<\/li>
   4. Julgamento do investigador de que o doente não é adequado para o ensaio (por exemplo, má adesão ao acompanhamento, recusa de cuidados de suporte).<\/li>
   5. Uso de medicina tradicional chinesa antitumoral nos 14 dias antes da primeira dose.<\/li>
   6. História ou doença inflamatória intestinal ativa (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa).<\/li>
   7. Infeção aguda ou crónica grave.<\/li>
   8. História conhecida de abuso de álcool ou drogas.<\/li>
   9. Gravidez ou amamentação.<\/li>
   10. Uso de antibióticos, alimentos probióticos ou preparações microecológicas nas 2 semanas antes da inclusão.<\/li>
   11. Lesão pulmonar relacionada com tratamento prévio: (a) toxicidade pulmonar relacionada com terapêutica direcionada (toxicidade pulmonar prévia por EGFR-TKI, inibidor ALK, inibidor VEGF ou conjugado anticorpo-fármaco que cause doença pulmonar intersticial ou pneumonite que não tenha resolvido completamente, com fibrose radiológica ou comprometimento funcional persistente); (b) lesão pulmonar relacionada com radioterapia torácica (pneumonite de radiação ou fibrose de radiação com achados de TAC irreversíveis).<\/li>
   12. Uso de outro fármaco experimental nos 28 dias antes da primeira dose que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do tratamento do estudo.<\/li>
   13. Perturbação gastrointestinal que impeça a administração oral.<\/li><\/ol>