Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsterapi plus kortikosteroider til immunkontrolpunktinhibitor-relateret pneumonitis

21. maj 2026 opdateret af: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Et enkelt-center, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner ernæringsterapi (Spirulina-Bifidobacterium kapsler, fiskeolie-druestik-blåbær bløde kapsler og ganoderma sporeolie) kombineret med standard glukokortikoidregimen versus standard glukokortikoidregimen alene til behandling af immunkontrolpunktinhibitor-relateret pneumonitis

Dette er et prospektivt, enkelt-center, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer, om tilføjelse af et ernæringsterapiregime (Spirulina-Bifidobacterium kapsler, fiskeolie-drueskal-blåbær bløde kapsler og Ganoderma sporeolie) til standard glukokortikoidbehandling forbedrer resultaterne hos patienter med grad 3-4 immun checkpoint inhibitor-relateret pneumonitis (CIP), sammenlignet med standard glukokortikoidbehandling alene.

I alt 60 patienter med maligne sygdomme, der udvikler grad 3-4 CIP (ifølge CTCAE v5.0) efter mindst én cyklus af immun checkpoint inhibitor-behandling, vil blive randomiseret 1:1 til forsøgs- eller kontrolarmen.De primære endepunkter er tid til nedgradering af pneumonitis og andelen af patienter, der opnår nedgradering efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:<\/p>

Immun-checkpoint inhibitor-relateret pneumonitis (CIP) udgør den største andel af fatale immunrelaterede bivirkninger. Cirka 30% af patienterne reagerer dårligt på kortikosteroidbehandling, og langvarig højdosis steroidbehandling øger risikoen for sekundær infektion. Oxidativt stress spiller en nøglerolle i lungefibrose. De undersøgte ernæringsprodukter har vist antioxidant- og immunmodulerende egenskaber i prækliniske og kliniske studier.<\/p>

MÅL:<\/p>

Primært: At evaluere effekten af ernæringsterapi kombineret med glukokortikoider versus glukokortikoider alene ved behandling af CIP, målt ved tid til pneumonitis-nedgradering og 3-måneders nedgraderingsrate.<\/p>

Sekundært: At vurdere sikkerhed (AE\/SAE-incidens, sværhedsgrad), total steroiddosis og -varighed samt ændringer i 6-minutters gangdistance (6MWD), modificeret Medical Research Council dyspnøskala (mMRC), St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og Leicester Cough Questionnaire (LCQ).<\/p>

Eksplorativt: At analysere forholdet mellem behandlingsrespons og ændringer i T-celle-subsetter, inflammatoriske cytokiner (IL-1 beta, IL-6, IL-10), KL-6, ALC, CD4+ Th1\/Th17, Tregs, NLR, AEC og tarmmikrobiom.<\/p>

STUDIEDESIGN:<\/p>

60 egnede deltagere vil blive randomiseret 1:1 til:<\/p>

  • Eksperimentel arm: Spirulina-Bifidobacterium kapsler 1080 mg to gange dagligt oralt, fiskeolie-druesten-blåbær bløde kapsler 1200 mg to gange dagligt oralt, og Ganoderma sporeolie 800 mg to gange dagligt oralt, plus methylprednisolon (dosis og nedtrapning efter investigators vurdering, med reference til NCCN Guidelines 2025 v1).<\/li>
  • Kontrolarm: Matchende placebo oralt plus methylprednisolon (per NCCN Guidelines 2025 v1), nedtrappet indtil symptomer og billeddiagnostik forbedres og derefter seponeret.<\/li><\/ul>

    Billeddiagnostik af pneumonitis (røntgen eller CT) vil blive vurderet ved baseline og på dag 3, 7, 14, 28, 42 og 56 samt 2-3 måneder efter behandling, med yderligere billeddiagnostik efter klinisk indikation. Pneumonitis-graden vil blive bestemt af en uafhængig radiologisk bedømmelseskomité (IRRC), der er blindet over for behandlingsallokering.<\/p>

    DELTAGERE:<\/p>

    Voksne 18-75 år med histologisk eller cytologisk bekræftet malignitet, der har modtaget mindst én cyklus med immun-checkpoint inhibitor-behandling, og som udvikler grad 3-4 CIP i henhold til CTCAE v5.0 og radiologisk gradering.<\/p>

    OPFØLGNING:<\/p>

    Alle deltagere vil blive fulgt i 2 år eller indtil død, med kontakter hver 90. (plus\/minus 7.) dag.<\/p>

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Department of Pulmonary Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Chengzhi Zhou, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Frivillig deltagelse med fuld forståelse af undersøgelsen og underskrevet informeret samtykkeerklæring.<\/li>
  2. Alder 18 til 75 år (inklusive) på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.<\/li>
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet malignitet.<\/li>
  4. Modtaget mindst én cyklus med immun checkpoint inhibitor behandling.<\/li>
  5. Grad 3-4 immunrelateret pneumonitis (ifølge CTCAE v5.0 og radiologisk gradering).<\/li>
  6. ECOG præstationsstatus 0-2, med forventet overlevelse på mere end 3 måneder.<\/li>
  7. Tilstrækkelig organfunktion baseret på laboratorieresultater (uden transfusion, aferese, erythropoietin eller granulocytkolonistimulerende faktor støtte inden for 14 dage før første dosis). Kvinder i den fertile alder skal have en negativ serumgravidskabstest inden for 7 dage før første dosis.<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Alvorlig hjerte-, cerebrovaskulær, nyre-, hæmatologisk eller anden alvorlig systemisk sygdom, herunder: NYHA klasse III-IV hjertesvigt; akut myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder; alvorlig funktionsnedsættelse efter slagtilfælde (mRS større end eller lig med 3); progressiv neurodegenerativ sygdom; Child-Pugh klasse B eller C leversygdom eller akut leversvigt; CKD stadium 4-5 (eGFR mindre end 30 ml\/min\/1,73 m2) eller behov for dialyse; absolut neutrofiltal mindre end 1,5 x 10^9\/L, blodpladetal mindre end 50 x 10^9\/L, eller anæmi af grad 3 eller højere (Hb mindre end 8 g\/dL).<\/li>
    2. Alvorlig allergisk konstitution eller kontraindikationer over for undersøgelsesbehandlingen.<\/li>
    3. Betydelig psykiatrisk eller psykologisk lidelse, eller tvivl om behandlingsplanen.<\/li>
    4. Efterforskerens vurdering af, at patienten er uegnet til forsøget (f.eks. dårlig opfølgningsadhærens, afvisning af støttende behandling).<\/li>
    5. Brug af antitumor kinesisk urtemedicin inden for 14 dage før første dosis.<\/li>
    6. Historie med eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa).<\/li>
    7. Alvorlig akut eller kronisk infektion.<\/li>
    8. Kendt alkohol- eller stofmisbrugshistorie.<\/li>
    9. Graviditet eller amning.<\/li>
    10. Brug af antibiotika, probiotisk mad eller mikropræparater inden for 2 uger før inklusion.<\/li>
    11. Tidligere behandlingsrelateret lunge skade: (a) målrettet terapiassocieret pulmonal toksicitet (tidligere EGFR-TKI, ALK-hæmmer, VEGF-hæmmer eller antistof-lægemiddel konjugat, der har forårsaget interstitiel lungesygdom eller pneumonitis, som ikke er fuldt opløst, med radiologisk fibrose eller vedvarende funktionsnedsættelse); (b) thoraxstrålebehandlingsrelateret lungeskade (strålepneumonitis eller strålefibrose med irreversible CT-fund).<\/li>
    12. Brug af et andet forsøgslægemiddel inden for 28 dage før første dosis, som efter efterforskerens vurdering ville forstyrre evalueringen af undersøgelsesbehandlingen.<\/li>
    13. Gastrointestinal lidelse, der forhindrer oral administration.<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæringsterapi plus glukokortikoid
Deltagerne får Spirulina-Bifidobacterium-kapsler 1080 mg oralt to gange dagligt, fiskeolie-druespinatinblåbær-blødkapsler 1200 mg oralt to gange dagligt, og Ganodermasporolie 800 mg oralt to gange dagligt, ud over methylprednisolon administreret efter investigator's vurdering (ifølge NCCN Guidelines 2025 v1), indtil pneumonitis opløsning, intolerance eller død.
Kosttilskud: Spirulina-Bifidobacterium kapsel
1080 mg oralt to gange dagligt fra randomisering til pneumonitis opløsning, intolerance eller død.
Kosttilskud: Fiskeolie-druekerne-blåbær blød kapsel
1200 mg oralt to gange dagligt, fra randomisering til pneumonitisopløsning, intolerance eller død.
Kosttilskud: Ganoderma sporeolie
800 mg oralt to gange dagligt, fra randomisering til pneumonitisopløsning, intolerance eller død.
Medicin: Methylprednisolon
Dosis og nedtrapningsplan vurderet af investigator, med henvisning til NCCN Guidelines 2025 version 1 for immun-relateret pneumonitis, fortsat indtil klinisk og radiologisk bedring og derefter nedtrappet til seponering.
Placebo komparator: Placebo Plus Glucocorticoid
Deltagerne modtager matchende placebokapsler (identiske i udseende, farve, form, størrelse, lugt, smag, emballage, mærkning, administrationsvej og doseringshyppighed som de undersøgte ernæringsprodukter) ud over methylprednisolon administreret efter investigatorens vurdering (med henvisning til NCCN Guidelines 2025 v1), nedtitrering indtil symptomer og billeddiagnostik forbedres og derefter seponeres.
Medicin: Methylprednisolon
Dosis og nedtrapningsplan vurderet af investigator, med henvisning til NCCN Guidelines 2025 version 1 for immun-relateret pneumonitis, fortsat indtil klinisk og radiologisk bedring og derefter nedtrappet til seponering.
Andet: Matching placebo
Placebokapsler til oral administration, identiske i udseende, farve, form, størrelse, lugt, smag, emballage, mærkning, administrationsvej og doseringshyppighed med de undersøgte ernæringsprodukter, administreret for at opretholde blinding og kontrollere for uspecifikke effekter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til immunrelateret pneumonit-nedjustering
Tidsramme: Fra randomisering til første IRRC-bekræftede reduktion af pneumonitisgraden med mindst 1 grad, vurderet i op til 6 måneder
Tid fra randomisering til den første billeddiagnostiske vurdering, bekræftet af den uafhængige radiologiske gennemgangskomité, der viser en reduktion på mindst 1 grad i pneumonit-alvorlighed sammenlignet med baseline, ifølge CTCAE v5.0 og radiologisk graduering.
Fra randomisering til første IRRC-bekræftede reduktion af pneumonitisgraden med mindst 1 grad, vurderet i op til 6 måneder
Andel af deltagere med nedsættelse af pneumonitis grad 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder (plus eller minus 7 dage) efter randomisering
Andel af deltagere i hver arm med en IRRC-bekræftet reduktion af mindst 1 pneumonitgrad fra baseline inden for 3 måneder efter randomisering.
3 måneder (plus eller minus 7 dage) efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 6-minutters gangdistance (6MWD)
Tidsramme: Baseline, Dag 28, Dag 56, Måned 2-3
Distance (meter) gået på 6 minutter på en flad, hård overflade, målt efter en standardiseret protokol af uddannet personale.
Baseline, Dag 28, Dag 56, Måned 2-3
Ændring fra baseline i modificeret Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala
Tidsramme: Baseline, Dag 28, Dag 56, Måned 2-3
Sværhedsgrad af selvrapporteret åndenød på mMRC-skalaen 0-4, hvor 0 angiver ingen åndenød bortset fra ved anstrengende træning og 4 angiver åndenød så svær, at man ikke kan forlade hjemmet.
Baseline, Dag 28, Dag 56, Måned 2-3
Ændring fra baseline i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) samlet score
Tidsramme: Baseline, Dag 28, Dag 56, Måned 2-3
Valideret kinesisk version af SGRQ; samlet score fra 0-100, højere score indikerer dårligere respirationsrelateret livskvalitet.
Baseline, Dag 28, Dag 56, Måned 2-3
Ændring fra baseline i Leicester Hoste Spørgeskema (LCQ) score
Tidsramme: Baseline, Dag 28, Dag 56, Måned 2-3
Valideret kinesisk version af LCQ; total score spænder fra 3-21, højere score indikerer bedre hosterelateret livskvalitet.
Baseline, Dag 28, Dag 56, Måned 2-3
Samlet kumulativ kortikosteroid dosis
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af kortikosteroidbehandling, op til ca. 6 måneder
Samlet kumulativ glukokortikoiddosis brugt til CIP, udtrykt i methylprednisolon-ækvivalente milligram.
Fra randomisering til afslutning af kortikosteroidbehandling, op til ca. 6 måneder
Behandlingens varighed med kortikosteroider
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af kortikosteroidbehandling, op til cirka 6 måneder
Samlet antal dage på glukokortikoidbehandling for CIP, fra påbegyndelse til endelig afslutning.
Fra randomisering til afslutning af kortikosteroidbehandling, op til cirka 6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser, behandlingsrelaterede uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage efter sidste dosis; SAU'er indsamlet op til 90 dage efter sidste dosis
Forekomst, sværhedsgrad (CTCAE v5.0) og sammenhæng med studiets behandling af alle AE'er, TRAE'er og SAE'er.
Fra randomisering til 30 dage efter sidste dosis; SAU'er indsamlet op til 90 dage efter sidste dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in serum KL-6 (Krebs von den Lungen-6)
Tidsramme: Baseline (baseline-værdier), dag 28, dag 56, måned 2-3
Baseline (baseline-værdier), dag 28, dag 56, måned 2-3
Ændring i serum inflammatoriske cytokiner (IL-1 beta, IL-6, IL-10)
Tidsramme: Baseline, Dag 28, Dag 56, Måned 2-3
Baseline, Dag 28, Dag 56, Måned 2-3
Ændring i immuncelleundertyper (ALC, CD4+ Th1/Th17, Tregs, NLR, AEC)
Tidsramme: Baseline, Dag 28, Dag 56, Måned 2-3
Baseline, Dag 28, Dag 56, Måned 2-3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chengzhi Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CROC-Edinburgh001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen vedrørende deling af individuelle deltagerdata er endnu ikke truffet. En plan vil blive leveret før offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner