Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia żywieniowa plus kortykosteroidy w leczeniu pneumonitis związanego z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące terapię żywieniową (kapsułki spirulina-bifidobacterium, miękkie kapsułki z olejem rybim-sokiem winogronowym-borówką oraz olej z zarodników grzyba Ganoderma) w połączeniu ze standardowym schematem glikokortykosteroidów w porównaniu ze standardowym schematem glikokortykosteroidów w monoterapii w leczeniu zapalenia płuc związanego z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne oceniające, czy dodanie schematu terapii żywieniowej (kapsułki Spirulina-Bifidobacterium, miękkie kapsułki olej rybny-olej z pestek winogron-borówka oraz olej z zarodników Ganoderma) do standardowej terapii glikokortykosteroidami poprawia wyniki leczenia pacjentów z zapaleniem płuc związanym z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (CIP) w stopniu 3-4 w porównaniu z samą standardową terapią glikokortykosteroidami.

Łącznie 60 pacjentów z nowotworami złośliwymi, u których rozwinie się CIP w stopniu 3-4 (wg CTCAE v5.0) po co najmniej jednym cyklu terapii inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Głównymi punktami końcowymi są czas do obniżenia stopnia zapalenia płuc oraz odsetek pacjentów, u których osiągnięto obniżenie stopnia po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Zapalenie płuc związane z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (CIP) stanowi największą część śmiertelnych zdarzeń niepożądanych związanych z odpornością. Około 30% pacjentów słabo reaguje na terapię kortykosteroidami, a długotrwałe stosowanie dużych dawek sterydów zwiększa ryzyko wtórnego zakażenia. Stres oksydacyjny odgrywa kluczową rolę we włóknieniu płuc. Badane produkty żywieniowe wykazały właściwości przeciwutleniające i immunomodulujące w badaniach przedklinicznych i klinicznych.

CELE:

Główny: Ocena skuteczności terapii żywieniowej w skojarzeniu z glikokortykosteroidami w porównaniu z samymi glikokortykosteroidami w leczeniu CIP, mierzonej czasem do obniżenia stopnia zapalenia płuc oraz odsetkiem obniżenia stopnia po 3 miesiącach.

Drugorzędowe: Ocena bezpieczeństwa (częstość i nasilenie AE/SAE), całkowitej dawki sterydów i czasu ich stosowania oraz zmian w teście 6-minutowego marszu (6MWD), zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC), kwestionariuszu oddechowym St. George (SGRQ) i kwestionariuszu kaszlu Leicester (LCQ).

Eksploracyjne: Analiza związku między odpowiedzią na leczenie a zmianami w subpopulacjach limfocytów T, cytokinach zapalnych (IL-1 beta, IL-6, IL-10), KL-6, ALC, CD4+ Th1/Th17, Treg, NLR, AEC oraz mikrobiomie jelitowym.

PROJEKT BADANIA:

Sześćdziesięciu kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do:

  • Grupa eksperymentalna: kapsułki Spirulina-Bifidobacterium 1080 mg dwa razy dziennie doustnie, miękkie kapsułki z olejem rybnym-olejem z pestek winogron-borówkami 1200 mg dwa razy dziennie doustnie oraz olej ze zarodników Ganoderma 800 mg dwa razy dziennie doustnie, plus metyloprednizolon (dawka i zmniejszanie według oceny badacza, zgodnie z wytycznymi NCCN 2025 v1).
  • Grupa kontrolna: dopasowane placebo doustnie plus metyloprednizolon (zgodnie z NCCN 2025 v1), zmniejszane aż do poprawy objawów i obrazowania, a następnie odstawione.

Obrazowanie zapalenia płuc (RTG klatki piersiowej lub TK) będzie oceniane na początku oraz w dniach 3, 7, 14, 28, 42 i 56, a także po 2-3 miesiącach od leczenia, z dodatkowymi badaniami obrazowymi w zależności od wskazań klinicznych. Stopień zapalenia płuc zostanie określony przez niezależną komisję radiologiczną (IRRC) nieznającą przydziału do grupy leczenia.

UCZESTNICY:

Dorośli w wieku 18-75 lat z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym nowotworem złośliwym, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl terapii inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego i u których rozwinęło się CIP w stopniu 3-4 według CTCAE v5.0 i oceny radiologicznej.

OBSERWACJA:

Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata lub do zgonu, z kontaktami co 90 (plus minus 7) dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Department of Pulmonary Oncology
        • Główny śledczy:
          • Chengzhi Zhou, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolny udział z pełnym zrozumieniem badania i podpisana świadoma zgoda.
  2. Wiek 18-75 lat (włącznie) w dniu podpisania świadomej zgody.
  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór złośliwy.
  4. Otrzymanie co najmniej jednego cyklu terapii inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego.
  5. Immunologiczne zapalenie płuc stopnia 3-4 (wg CTCAE v5.0 i oceny radiologicznej).
  6. Stan sprawności ECOG 0-2, z przewidywanym przeżyciem ponad 3 miesiące.
  7. Odpowiednia funkcja narządów na podstawie badań laboratoryjnych (bez transfuzji, aferezy, erytropoetyny lub wspomagania czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką).
    Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciężka choroba serca, naczyń mózgowych, nerek, hematologiczna lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa, w tym: niewydolność serca III lub IV klasy wg NYHA; ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy; ciężkie upośledzenie czynnościowe po udarze (mRS ≥3); postępująca choroba neurodegeneracyjna; choroba wątroby w klasie B lub C wg Child-Pugh lub ostra niewydolność wątroby; przewlekła choroba nerek w stadium 4-5 (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) lub wymagająca dializy; bezwzględna liczba neutrofilów <1,5×10^9/l, liczba płytek <50×10^9/l lub niedokrwistość stopnia 3. lub wyższego (Hb <8 g/dl).
  2. Ciężka skaza alergiczna lub przeciwwskazania do leczenia badanego.
  3. Istotne zaburzenia psychiczne lub psychologiczne, lub wątpliwości dotyczące planu leczenia.
  4. Decyzja badacza, że pacjent nie kwalifikuje się do badania (np. słaba zgodność z obserwacją, odmowa opieki wspomagającej).
  5. Stosowanie leków przeciwnowotworowych medycyny chińskiej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
  6. Przebyte lub czynne nieswoiste zapalenie jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  7. Ciężkie ostre lub przewlekłe zakażenie.
  8. Znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  9. Ciąża lub karmienie piersią.
  10. Stosowanie antybiotyków, żywności probiotycznej lub preparatów mikroekologicznych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  11. Wcześniejsze uszkodzenie płuc związane z leczeniem: (a) toksyczność płucna związana z terapią celowaną (wcześniejsze stosowanie inhibitorów EGFR-TKI, ALK, VEGF lub koniugatu przeciwciało-lek powodujące śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc, które nie ustąpiło całkowicie, z radiologicznym zwłóknieniem lub trwałym upośledzeniem funkcji); (b) uszkodzenie płuc związane z radioterapią klatki piersiowej (popromienne zapalenie płuc lub zwłóknienie popromienne z nieodwracalnymi zmianami w TK).
  12. Stosowanie innego badanego leku w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką, które w ocenie badacza mogłoby wpłynąć na ocenę leczenia badanego.
  13. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe uniemożliwiające podanie doustne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia żywieniowa plus glukokortykoid
Uczestnicy przyjmują kapsułki Spirulina-Bifidobacterium 1080 mg doustnie dwa razy dziennie, miękkie kapsułki olej rybny-nasiona winogron-borówka 1200 mg doustnie dwa razy dziennie oraz olej z zarodników grzybów Ganoderma 800 mg doustnie dwa razy dziennie, dodatkowo metyloprednizolon podawany według oceny badacza (odwołując się do wytycznych NCCN wersja 1 z 2025 r.), aż do ustąpienia zapalenia płuc, nietolerancji lub śmierci.
Suplement diety: Kapsułka Spirulina-Bifidobacterium
1080 mg doustnie dwa razy na dobę, od momentu randomizacji do ustąpienia zapalenia płuc, nietolerancji lub śmierci.
Suplement diety: Miękka kapsułka z olejem rybim, pestkami winogron i jagodami
1200 mg doustnie dwa razy dziennie, od randomizacji do ustąpienia zapalenia płuc, nietolerancji lub śmierci.
Suplement diety: Olej z zarodników Ganoderma
800 mg doustnie dwa razy na dobę, od randomizacji do czasu ustąpienia zapalenia płuc, nietolerancji lub śmierci.
Lek: Metyloprednizolon
Dawkowanie i schemat zmniejszania dawki według oceny badacza, zgodnie z wytycznymi NCCN 2025 wersja 1 dotyczącymi zapalenia płuc związanego z immunoterapią, kontynuowane aż do poprawy klinicznej i radiologicznej, a następnie zmniejszane do odstawienia.
Komparator placebo: Placebo Glikokortykosteroid
Uczestnicy otrzymują dopasowane kapsułki placebo (identyczne pod względem wyglądu, koloru, kształtu, rozmiaru, zapachu, smaku, opakowania, etykiety, drogi podania i częstotliwości dawkowania z badanymi produktami odżywczymi) oprócz metyloprednizolonu podawanego zgodnie z oceną badacza (odniesienie do NCCN Guidelines 2025 v1), dawkę zmniejsza się stopniowo, aż do poprawy objawów i obrazowania, a następnie odstawia.
Lek: Metyloprednizolon
Dawkowanie i schemat zmniejszania dawki według oceny badacza, zgodnie z wytycznymi NCCN 2025 wersja 1 dotyczącymi zapalenia płuc związanego z immunoterapią, kontynuowane aż do poprawy klinicznej i radiologicznej, a następnie zmniejszane do odstawienia.
Inny: Placebo w postaci identycznych tabletek
Kapsułki placebo do podania doustnego, identyczne pod względem wyglądu, koloru, kształtu, wielkości, zapachu, smaku, opakowania, etykiety, drogi podania i częstotliwości dawkowania z badanymi produktami żywieniowymi, podawane w celu zachowania zaślepienia i kontroli efektów niespecyficznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do obniżenia stopnia zapalenia płuc związanego z immunoterapią
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego potwierdzonego przez IRRC zmniejszenia stopnia zapalenia płuc o co najmniej 1 stopień, ocenianego do 6 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszego badania obrazowego potwierdzonego przez Niezależną Komisję ds. Przeglądu Radiologicznego, wykazującego zmniejszenie nasilenia zapalenia płuc o co najmniej 1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową, według CTCAE v5.0 i oceny radiologicznej.
Od randomizacji do pierwszego potwierdzonego przez IRRC zmniejszenia stopnia zapalenia płuc o co najmniej 1 stopień, ocenianego do 6 miesięcy
Odsetek uczestników z obniżeniem stopnia zapalenia płuc po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące (plus minus 7 dni) po randomizacji
Odsetek uczestników w każdym ramieniu z potwierdzonym przez IRRC zmniejszeniem co najmniej o 1 stopień zapalenia płuc w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 3 miesięcy po randomizacji.
3 miesiące (plus minus 7 dni) po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dystansu 6-minutowego marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, Dzień 28, Dzień 56, Miesiąc 2-3
Dystans (w metrach) przebyty w ciągu 6 minut na płaskiej, twardej powierzchni, mierzony zgodnie ze standaryzowanym protokołem przez przeszkolony personel.
Wartość początkowa, Dzień 28, Dzień 56, Miesiąc 2-3
Zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, Dzień 28, Dzień 56, Miesiąc 2-3
Nasilenie duszności zgłaszane przez pacjenta w skali mMRC 0–4, gdzie 0 oznacza brak duszności z wyjątkiem intensywnego wysiłku, a 4 – duszność uniemożliwiającą opuszczenie domu.
Wartość początkowa, Dzień 28, Dzień 56, Miesiąc 2-3
Zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku w Kwestionariuszu Oddechowym św. Jerzego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Dzień 28, Dzień 56, Miesiąc 2-3
Validated Chinese version of SGRQ; total score ranges 0-100, higher scores indicate worse respiratory-related quality of life.
Wartość wyjściowa, Dzień 28, Dzień 56, Miesiąc 2-3
Zmiana od wartości początkowej w wyniku kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, Dzień 28, Dzień 56, Miesiąc 2-3
Validated Chinese version of LCQ; total score ranges 3-21, higher scores indicate better cough-related quality of life.
Wartość początkowa, Dzień 28, Dzień 56, Miesiąc 2-3
Całkowita skumulowana dawka kortykosteroidów
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia kortykosteroidami, do około 6 miesięcy
Calkowita skumulowana dawka glikokortykosteroidów stosowana w CIP wyrażona w równoważnych miligramach metyloprednizolonu.
Od randomizacji do zakończenia leczenia kortykosteroidami, do około 6 miesięcy
Czas trwania leczenia kortykosteroidowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia kortykosteroidami, do około 6 miesięcy
Łączna liczba dni terapii glikokortykosteroidami z powodu CIP, od rozpoczęcia do ostatecznego odstawienia.
Od randomizacji do zakończenia leczenia kortykosteroidami, do około 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych,
zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po ostatniej dawce; poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zbierane przez 90 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania, nasilenie (CTCAE v5.0) oraz związek z badanym leczeniem wszystkich AE, TRAE i SAE.
Od randomizacji do 30 dni po ostatniej dawce; poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zbierane przez 90 dni po ostatniej dawce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia KL-6 (Krebs von den Lungen-6) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Dzień 28., Dzień 56., Miesiąc 2-3
Wartość wyjściowa, Dzień 28., Dzień 56., Miesiąc 2-3
Zmiana stężenia cytokin zapalnych w surowicy (IL-1 beta, IL-6, IL-10)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Dzień 28, Dzień 56, Miesiąc 2-3
Punkt wyjściowy, Dzień 28, Dzień 56, Miesiąc 2-3
Zmiana w podgrupach komórek odpornościowych (ALC, CD4+ Th1/Th17, limfocyty T regulatorowe, NLR, AEC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Dzień 28, Dzień 56, Miesiąc 2–3
Punkt wyjściowy, Dzień 28, Dzień 56, Miesiąc 2–3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Śledczy

  • Główny śledczy: Chengzhi Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CROC-Edinburgh001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja dotycząca udostępniania danych poszczególnych uczestników nie została jeszcze podjęta. Plan zostanie przedstawiony przed publikacją wyników badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj