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Ernährungstherapie plus Kortikosteroide bei immuncheckpointinhibitorassoziierter Pneumonitis

21. Mai 2026 aktualisiert von: Zhou Chengzhi, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Eine monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die eine Ernährungstherapie (Spirulina-Bifidobacterium-Kapseln, Fischöl-Traubenkern-Blaubeer-Weichkapseln und Ganoderma-Sporenöl) in Kombination mit einer Standard-Glucocorticoid-Therapie mit einer Standard-Glucocorticoid-Therapie allein zur Behandlung von Immun-Checkpoint-Inhibitor-assoziierter Pneumonitis vergleicht

Dies ist eine prospektive, monozentrische, offene, randomisierte kontrollierte klinische Studie, die untersucht, ob die Zugabe eines Ernährungstherapie-Regimes (Spirulina-Bifidobacterium-Kapseln, Fischöl-Traubenkern-Blaubeer-Weichkapseln und Ganoderma-Sporenöl) zur standardmäßigen Glukokortikoidtherapie die Ergebnisse bei Patienten mit Grad-3-4- Immun-Checkpoint-Inhibitor-assoziierter Pneumonitis (CIP) im Vergleich zur alleinigen Standard-Glukokortikoidtherapie verbessert.

Insgesamt 60 Patienten mit malignen Erkrankungen, die nach mindestens einem Zyklus einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie eine Grad-3-4-CIP (gemäß CTCAE v5.0) entwickeln, werden 1:1 in die experimentelle oder Kontrollgruppe randomisiert. Die primären Endpunkte sind die Zeit bis zur Herabstufung der Pneumonitis und der Anteil der Patienten, die nach 3 Monaten eine Herabstufung erreichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:<\/p>

Eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-bedingte Pneumonitis (CIP) macht den größten Anteil letaler immunvermittelter unerwünschter Ereignisse aus. Etwa 30 % der Patienten sprechen nur unzureichend auf eine Kortikosteroidtherapie an, und langfristige hochdosierte Steroide erhöhen das Risiko für Sekundärinfektionen. Oxidativer Stress spielt eine Schlüsselrolle bei der Lungenfibrose. Die Prüfprodukte haben in präklinischen und klinischen Studien antioxidative und immunmodulierende Eigenschaften gezeigt.<\/p>

ZIELSETZUNGEN:<\/p>

Primär: Bewertung der Wirksamkeit einer Ernährungstherapie in Kombination mit Glukokortikoiden im Vergleich zu Glukokortikoiden allein bei der Behandlung der CIP, gemessen an der Zeit bis zur Herabstufung der Pneumonitis und der Rate der Herabstufung nach 3 Monaten.<\/p>

Sekundär: Bewertung der Sicherheit (Inzidenz und Schweregrad von UE\/SUE), Gesamtsteroiddosis und -dauer sowie Veränderungen der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD), der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC), des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und des Leicester Cough Questionnaire (LCQ).<\/p>

Explorativ: Analyse des Zusammenhangs zwischen Behandlungserfolg und Veränderungen der T-Zell-Subpopulationen, entzündlichen Zytokinen (IL-1 beta, IL-6, IL-10), KL-6, ALC, CD4+ Th1\/Th17, Tregs, NLR, AEC und Darmmikrobiom.<\/p>

STUDIENDESIGN:<\/p>

Sechzig teilnahmeberechtigte Patienten werden 1:1 randomisiert für:<\/p>

  • Experimentalarm: Spirulina-Bifidobacterium-Kapseln 1080 mg zweimal täglich oral, Fischöl-Traubenkern-Blaubeer-Weichkapseln 1200 mg zweimal täglich oral und Ganoderma-Sporenöl 800 mg zweimal täglich oral, plus Methylprednisolon (Dosis und Ausschleichen nach Einschätzung des Prüfarztes unter Bezugnahme auf NCCN-Richtlinien 2025 v1).<\/li>
  • Kontrollarm: Passendes Placebo oral plus Methylprednisolon (gemäß NCCN-Richtlinien 2025 v1), ausgeschlichen bis Symptome und Bildgebung sich bessern und dann abgesetzt.<\/li><\/ul>

    Die Bildgebung der Pneumonitis (Röntgen-Thorax oder CT) wird zu Beginn und an den Tagen 3, 7, 14, 28, 42 und 56 sowie 2-3 Monate nach der Behandlung beurteilt, mit zusätzlicher Bildgebung nach klinischem Bedarf. Der Schweregrad der Pneumonitis wird von einem unabhängigen radiologischen Beurteilungsausschuss (IRRC) festgelegt, der gegenüber der Behandlungszuordnung verblindet ist.<\/p>

    TEILNEHMER:<\/p>

    Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren mit histologisch oder zytologisch bestätigter Malignität, die mindestens einen Zyklus einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten haben und eine CIP Grad 3-4 gemäß CTCAE v5.0 und radiologischer Einstufung entwickeln.<\/p>

    NACHBEOBACHTUNG:<\/p>

    Alle Teilnehmer werden 2 Jahre lang oder bis zum Tod nachbeobachtet, mit Kontakten alle 90 (plus minus 7) Tage.<\/p>

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Department of Pulmonary Oncology
        • Hauptermittler:
          • Chengzhi Zhou, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme mit vollem Verständnis der Studie und unterschriebener Einwilligungserklärung.
  2. Alter 18 bis 75 Jahre (einschließlich) am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigte bösartige Erkrankung.
  4. Erhalt von mindestens einem Zyklus einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie.
  5. Grad 3-4 immunvermittelte Pneumonitis (gemäß CTCAE v5.0 und radiologischer Graduierung).
  6. ECOG Performance Status 0-2, mit erwartetem Überleben von mehr als 3 Monaten.
  7. Ausreichende Organfunktion basierend auf Laborergebnissen (ohne Transfusion, Apherese, Erythropoietin oder Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis). Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere kardiale, zerebrovaskuläre, renale, hämatologische oder andere schwerwiegende Systemerkrankungen, einschließlich: NYHA-Klasse III-IV Herzinsuffizienz; akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten; schwere funktionelle Einschränkung nach Schlaganfall (mRS größer oder gleich 3); fortschreitende neurodegenerative Erkrankung; Child-Pugh-Klasse B oder C Lebererkrankung oder akutes Leberversagen; CKD-Stadium 4-5 (eGFR weniger als 30 ml/min/1,73 m²) oder Dialysepflicht; absolute Neutrophilenzahl weniger als 1,5 x 10^9/l, Thrombozytenzahl weniger als 50 x 10^9/l oder Anämie Grad 3 oder höher (Hb weniger als 8 g/dl).
  2. Schwere allergische Diathese oder Kontraindikationen gegen die Studienbehandlung.
  3. Bedeutende psychiatrische oder psychologische Störung oder Zweifel am Behandlungsplan.
  4. Ermessen des Prüfarztes, dass der Patient für die Studie ungeeignet ist (z. B. schlechte Nachsorge-Compliance, Ablehnung unterstützender Therapien).
  5. Anwendung von Antitumor-Traditioneller Chinesischer Medizin innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
  6. Vorgeschichte oder aktive entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  7. Schwere akute oder chronische Infektion.
  8. Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  10. Anwendung von Antibiotika, probiotischen Lebensmitteln oder mikroökologischen Präparaten innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme.
  11. Vorherige behandlungsbedingte Lungenschädigung: (a) Zielgerichtete therapieassoziierte pulmonale Toxizität (früherer EGFR-Inhibitor, ALK-Inhibitor, VEGF-Inhibitor oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, die interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis verursacht haben, die nicht vollständig abgeklungen ist, mit radiologischer Fibrose oder persistierender funktioneller Beeinträchtigung); (b) Thoraxbestrahlungsbedingte Lungenschädigung (Strahlenpneumonitis oder Strahlenfibrose mit irreversiblen CT-Befunden).
  12. Anwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis, das nach Ermessen des Prüfarztes die Bewertung der Studienbehandlung beeinträchtigen würde.
  13. Gastrointestinale Störung, die die orale Einnahme ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungstherapie plus Glukokortikoid
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 1080 mg Spirulina-Bifidobacterium-Kapseln oral, zweimal täglich 1200 mg Fischöl-Traubenkern-Blaubeer-Weichkapseln oral und zweimal täglich 800 mg Ganoderma-Sporenöl oral, zusätzlich zu Methylprednisolon nach Beurteilung des Prüfarztes (unter Bezugnahme auf die NCCN-Richtlinien 2025 v1), bis zur Auflösung der Pneumonitis, Unverträglichkeit oder Tod.
Nahrungsergänzungsmittel: Spirulina-Bifidobacterium-Kapsel
1080 mg oral zweimal täglich, ab Randomisierung bis zur Auflösung der Pneumonitis, Unverträglichkeit oder Tod.
Nahrungsergänzungsmittel: Weichkapsel mit Fischöl, Traubenkern- und Blaubeerextrakt
1200 mg oral zweimal täglich, von der Randomisierung bis zur Auflösung der Pneumonitis, Unverträglichkeit oder Tod.
Nahrungsergänzungsmittel: Ganoderma-Sporenöl
800 mg oral zweimal täglich, von der Randomisierung bis zum Abklingen der Pneumonitis, Unverträglichkeit oder Tod.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Dosis und Ausschleichschema je nach Beurteilung des Prüfarztes unter Bezugnahme auf die NCCN-Richtlinien 2025 Version 1 bei immunbedingter Pneumonitis, fortgesetzt bis zur klinischen und radiologischen Besserung und dann ausschleichend bis zum Absetzen.
Placebo-Komparator: Placebo plus Glucocorticoid
Die Teilnehmer erhalten passende Placebo-Kapseln (identisch in Aussehen, Farbe, Form, Größe, Geruch, Geschmack, Verpackung, Etikett, Verabreichungsweg und Dosierungsfrequenz mit den Prüfpräparaten) zusätzlich zu Methylprednisolon, das gemäß Beurteilung des Prüfarztes (unter Bezugnahme auf NCCN-Richtlinien 2025 v1) verabreicht wird, bis sich die Symptome und bildgebenden Befunde bessern, und anschließend abgesetzt wird.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Dosis und Ausschleichschema je nach Beurteilung des Prüfarztes unter Bezugnahme auf die NCCN-Richtlinien 2025 Version 1 bei immunbedingter Pneumonitis, fortgesetzt bis zur klinischen und radiologischen Besserung und dann ausschleichend bis zum Absetzen.
Sonstiges: Matching placebo
Orale Placebo-Kapseln, die in Aussehen, Farbe, Form, Größe, Geruch, Geschmack, Verpackung, Etikett, Verabreichungsweg und Dosierungshäufigkeit identisch mit den Prüfprodukten sind, um die Verblindung aufrechtzuerhalten und unspezifische Effekte zu kontrollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Herabstufung der immunbedingten Pneumonitis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten IRRC-bestätigten Pneumonitis-Gradsenkung von mindestens 1 Grad, bewertet bis zu 6 Monaten
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten bildgebenden Beurteilung, bestätigt durch das unabhängige radiologische Überprüfungskomitee, die eine Verringerung der Pneumonitis-Schwere um mindestens 1 Grad im Vergleich zum Ausgangswert gemäß CTCAE v5.0 und radiologischer Graduierung zeigt.
Von der Randomisierung bis zur ersten IRRC-bestätigten Pneumonitis-Gradsenkung von mindestens 1 Grad, bewertet bis zu 6 Monaten
Anteil der Teilnehmer mit verminderter Pneumonitis nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate (plus/minus 7 Tage) nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer in jedem Arm mit einer IRRC-bestätigten Reduktion von mindestens 1 Pneumonitis-Grad gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung.
3 Monate (plus/minus 7 Tage) nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: Baseline, Tag 28, Tag 56, Monat 2-3
Innerhalb von 6 Minuten auf ebener, harter Oberfläche zurückgelegte Distanz (Meter), gemessen nach standardisiertem Protokoll durch geschultes Personal.
Baseline, Tag 28, Tag 56, Monat 2-3
Änderung vom Ausgangswert auf der modifizierten Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Baseline, Tag 28, Tag 56, Monat 2-3
Selbstberichtete Dyspnoe-Schwere auf der 0-4 mMRC-Skala, wobei 0 keine Dyspnoe außer bei anstrengender Belastung und 4 Dyspnoe so schwer, dass das Haus nicht verlassen werden kann, bedeutet.
Baseline, Tag 28, Tag 56, Monat 2-3
Change from baseline in St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score
Zeitfenster: Baseline, Tag 28, Tag 56, Monat 2-3
Validierte chinesische Version des SGRQ; Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, höhere Werte weisen auf eine schlechtere atemwegsbezogene Lebensqualität hin.
Baseline, Tag 28, Tag 56, Monat 2-3
Änderung des Leicester Cough Questionnaire (LCQ)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 28, Tag 56, Monat 2-3
Validierte chinesische Version des LCQ; Gesamtpunktzahl reicht von 3-21, höhere Werte deuten auf eine bessere hustenbezogene Lebensqualität hin.
Baseline, Tag 28, Tag 56, Monat 2-3
Gesamte kumulative Kortikosteroiddosis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Kortikosteroidbehandlung, bis zu etwa 6 Monaten
In Methylprednisolon-Äquivalenten ausgedrückte gesamte kumulative Glukokortikoiddosis, die für CIP verwendet wurde.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Kortikosteroidbehandlung, bis zu etwa 6 Monaten
Dauer der Kortikosteroidbehandlung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Kortikosteroidbehandlung, bis zu etwa 6 Monaten
Gesamtzahl der Tage mit Glukokortikoidtherapie bei CIP von Beginn bis zur endgültigen Absetzung.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Kortikosteroidbehandlung, bis zu etwa 6 Monaten
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Dosis; SUE erfasst bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit, Schweregrad (CTCAE v5.0) und Zusammenhang mit der Studienbehandlung aller UE, BUE und SUE.
Von der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Dosis; SUE erfasst bis 90 Tage nach der letzten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in serum KL-6 (Krebs von den Lungen-6)
Zeitfenster: Baseline, Tag 28, Tag 56, Monat 2-3
Baseline, Tag 28, Tag 56, Monat 2-3
Veränderung der entzündungsfördernden Zytokine im Serum (IL-1β, IL-6, IL-10)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Monat 2-3
Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Monat 2-3
Veränderung der Immunzell-Subgruppen (ALC, CD4+ Th1/Th17, Tregs, NLR, AEC)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Monat 2-3
Ausgangswert, Tag 28, Tag 56, Monat 2-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Ermittler

  • Hauptermittler: Chengzhi Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CROC-Edinburgh001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung bezüglich der Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten ist noch nicht getroffen worden. Ein Plan wird vor der Veröffentlichung der Studienergebnisse bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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