- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07555639
유전적 위험과 약물 감수성을 평가하기 위한 통합 유전체 접근법 (GERSOM)
유방암, 난소암 및 대장암에서 유전적 위험과 약물 민감성의 통합 유전체 진단을 위한 타당성 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Roma
-
Roma, Roma, 이탈리아, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
난소
경계성 종양을 제외한 모든 조직학적 유형 및 병기의 상피성 난소암, 복막암, 또는 나팔관암으로 새로 진단받고 침습적 진단 또는 치료 시술(수술 또는 생검)을 받을 예정인 환자.
신보조 요법의 경우, 치료 전 생검 샘플이 필요합니다.
연령 > 18세.
서면 동의서.
재발성 질환으로 치료를 받지 않았거나 1회 이하의 이전 치료를 받은 환자로서 침습적 진단 또는 치료 시술(수술 또는 생검)을 받을 예정이고, 치료되지 않은 원발 종양의 파라핀 포매 조직이 2년 이상 되지 않은 상태로 이용 가능하며, 새로운 등록 전 생검이 가능한 경우.
관해 상태(추적 관찰 중 확인)로 1회 이하의 이전 치료를 받은 환자로서 치료되지 않은 원발 종양의 파라핀 포매 조직이 2년 이상 되지 않은 상태로 이용 가능한 경우.
유방
삼중 음성 유방암(ER 및 PgR <10% 및 HER2 음성: IHC 0, 1+ 또는 2+이면서 증폭되지 않은 ISH) 또는 40세 미만에서 진단된 유방암으로 침습적 진단 또는 치료 시술(수술 또는 생검)을 받을 예정인 환자.
적격 환자는 다음과 같습니다:
조기 병기 질환(신보조 또는 보조 설정).
신보조 요법의 경우, 항암화학요법 전 치료 전 생검 샘플이 필요합니다.
전이성 질환.
이 경우 조기 유방암에 대한 선행 항암화학요법(신보조 및/또는 보조)이 허용되며, 치료되지 않은 원발 종양의 파라핀 포매 조직이 2년 이상 되지 않은 상태로 이용 가능하고, 새로운 등록 전 생검이 가능해야 합니다.
관해 상태(추적 관찰 중 확인)로 1회 이하의 이전 치료를 받은 환자(모든 설정에서)로서 치료되지 않은 원발 종양의 파라핀 포매 조직이 2년 이상 되지 않은 상태로 이용 가능한 경우.
연령 > 18세.
서면 동의서.
대장
대장암(전이성 질환 포함)으로 새로 진단받고 침습적 진단 또는 치료 시술(수술 또는 생검)을 받을 예정인 환자.
신보조 요법의 경우, 치료 전 생검 샘플이 필요합니다.
연령 > 18세 및 < 50세.
서면 동의서.
재발성 질환으로 치료를 받지 않았거나 1회 이하의 이전 치료를 받은 환자로서 침습적 진단 또는 치료 시술(수술 또는 생검)을 받을 예정이고, 치료되지 않은 원발 종양의 파라핀 포매 조직이 2년 이상 되지 않은 상태로 이용 가능하며, 새로운 등록 전 생검이 가능한 경우.
관해 상태(추적 관찰 중 확인)로 1회 이하의 이전 치료를 받은 환자로서 치료되지 않은 원발 종양의 파라핀 포매 조직이 2년 이상 되지 않은 상태로 이용 가능한 경우.
제외 기준:
종양 유전 상담을 받을 수 없거나 받지 않으려는 경우;
암 치료를 위한 1회 이상의 이전 항암화학요법(모든 질환 설정에서);
활성 질환이 없고 추적 관찰 중 등록된 환자의 경우, 지난 2년 이내에 얻은 치료되지 않은 종양 조직을 이용할 수 없는 경우;
활성 질환으로 등록된 환자의 경우, 생검 샘플링을 위해 접근할 수 없는 종양 부위.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이 국가 다기관 전향적 연구는 ACC Gersom NGS 유전자 패널(172개 암 위험을 사용할 것입니다.
이 전국 다기관 전향적 연구는 ACC Gersom NGS 유전자 패널(172개 암 위험 유전자, 295개 종양 변이 유전자, 196개 약물유전체 변이)을 사용하여 등록된 환자에서 체세포(종양)와 생식세포(혈액) 검사를 병행 실시합니다. 서면 동의 및 검사 전 유전 상담 후, 환자는 종양 조직(신선 또는 FFPE, 종양 함량 ≥30%)과 말초 혈액의 분자 분석을 받습니다. 확인된 모든 병원성 변이, VUS, 임상적 변이는 표준 방법을 사용하여 검증되며, 필요 시 분자 종양 위원회에서 논의됩니다. 결과는 검사 후 유전 상담을 통해 제공되며, 치료 또는 추적 관찰 결정은 검증된 결과에 기반합니다. 혈액 샘플(EDTA 및 Streck 튜브)과 조직 샘플은 현장에서 처리 및 생물은행에 보관되며, 선별된 분석(RNA 시퀀싱, 마이크로어레이 유전형 분석, CUTseq 및 추가 유전체 분석)은 칸디올로에서 중앙 분석됩니다. Gersom 패널은 추가 |
이 국가 다기관 전향적 연구는 ACC Gersom NGS 유전자 패널(172개의 암 위험 유전자, 295개의 종양 변이 유전자, 196개의 약물유전체 변이)을 사용하여 등록된 환자를 대상으로 체세포(종양)와 생식세포(혈액) 검사를 병행 실시합니다. 유전 상담에 대한 사전 동의 및 검사 전 유전 상담 후, 환자는 종양 조직(신선 조직 또는 FFPE, 종양 함량 ≥30%) 및 말초 혈액의 분자 분석을 받게 됩니다. 확인된 모든 병원성 변이, VUS, 및 실행 가능한 돌연변이는 표준 방법을 사용하여 검증되고, 필요 시 분자 종양 위원회에서 논의됩니다. 결과는 검사 후 유전 상담을 통해 전달되며, 치료 또는 감시 결정은 검증된 소견에 기반합니다. 혈액 샘플(EDTA 및 Streck 튜브)과 조직 샘플은 로컬에서 처리되고 생물학적으로 보관되며, 선별된 검사(RNA 염기서열분석, 마이크로어레이 유전자형 분석, CUTseq 및 추가 게놈 분석)에 대한 중앙 분석은 Candiolo에서 수행됩니다. Gersom 패널은 다음을 필요로 합니 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
게르솜 패널을 사용하여 생식세포 및 체세포 돌연변이를 검증합니다.
기간: 기준값
|
본 연구의 주요 목적은 표준 방법론을 사용하여 Gersom 패널로 확인된 생식세포 및 체세포 돌연변이를 검증하는 것입니다.
|
기준값
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2877
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .