- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07555639
En integreret genomisk tilgang til vurdering af genetisk risiko og lægemiddelfølsomhed (GERSOM)
Forundersøgelse for kombineret genomisk diagnose af genetisk risiko og lægemiddelfølsomhed i bryst-, ovarie- og kolorektale kræftformer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italien, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ovarium
Nydiagnosticerede patienter med epiteliale ovarie-, peritoneal- eller æggeledertumorer af enhver histologi og stadie, eksklusiv borderline-tumorer, som er planlagt til at gennemgå en invasiv diagnostisk eller terapeutisk procedure (kirurgi eller biopsi). I tilfælde af neoadjuverende terapi kræves tilgængelighed af en prætreatment-biopsiprøve.
Alder > 18 år.
Skriftligt informeret samtykke.
Patienter med recidiverende sygdom, enten ubehandlede eller behandlet med højst én tidligere terapilinje, som er planlagt til at gennemgå en invasiv diagnostisk eller terapeutisk procedure (kirurgi eller biopsi), forudsat at paraffinindstøbt væv fra den ubehandlede primære tumor er tilgængelig, ikke ældre end 2 år, og at en ny præ-inklusionbiopsi er mulig.
Patienter i remission (identificeret under opfølgning), som har modtaget højst én tidligere terapilinje, forudsat at paraffinindstøbt væv fra den ubehandlede primære tumor er tilgængelig og ikke ældre end 2 år.
Bryst
Tredobbelt-negativ brystkræft (ER og PgR <10% og HER2 negativ: IHC 0, 1+ eller 2+ med ikke-amplificeret ISH) eller brystkræft diagnosticeret hos patienter yngre end 40 år, som er planlagt til at gennemgå en invasiv diagnostisk eller terapeutisk procedure (kirurgi eller biopsi).
Berettigede patienter inkluderer:
Syriig sygdom (neoadjuverende eller adjuverende indstilling). I tilfælde af neoadjuverende terapi kræves tilgængelighed af en prætreatment-biopsiprøve før kemoterapi.
Metastatisk sygdom. I denne indstilling er tidligere kemoterapi for syriig brystkræft (neoadjuverende og/eller adjuverende) tilladt, forudsat at paraffinindstøbt væv fra den ubehandlede primære tumor er tilgængelig, ikke ældre end 2 år, og at en ny præ-inklusionbiopsi er mulig.
Patienter i remission (identificeret under opfølgning), som har modtaget højst én tidligere terapilinje (i enhver indstilling), forudsat at paraffinindstøbt væv fra den ubehandlede primære tumor er tilgængelig og ikke ældre end 2 år.
Alder > 18 år.
Skriftligt informeret samtykke.
Kolorektal
Nydiagnosticerede patienter med kolorektal cancer (inklusive metastatisk sygdom), som er planlagt til at gennemgå en invasiv diagnostisk eller terapeutisk procedure (kirurgi eller biopsi). I tilfælde af neoadjuverende terapi kræves tilgængelighed af en prætreatment-biopsiprøve.
Alder > 18 og < 50 år.
Skriftligt informeret samtykke.
Patienter med recidiverende sygdom, enten ubehandlede eller behandlet med højst én tidligere terapilinje, som er planlagt til at gennemgå en invasiv diagnostisk eller terapeutisk procedure (kirurgi eller biopsi), forudsat at paraffinindstøbt væv fra den ubehandlede primære tumor er tilgængelig, ikke ældre end 2 år, og at en ny præ-inklusionbiopsi er mulig.
Patienter i remission (identificeret under opfølgning), som har modtaget højst én tidligere terapilinje, forudsat at paraffinindstøbt væv fra den ubehandlede primære tumor er tilgængelig og ikke ældre end 2 år.
Eksklusionskriterier:
Manglende evne eller vilje til at gennemgå onkogenetisk vejledning;
Mere end én tidligere kemoterapilinje (i enhver sygdomsindstilling);
For patienter indskrevet uden aktiv sygdom og identificeret under opfølgning, utilgængelighed af ubehandlet tumorvæv opnået indenfor de seneste 2 år;
For patienter indskrevet med aktiv sygdom, tumorsted ikke tilgængeligt for biopsitagning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dette nationale, multicenter, prospektive studie vil anvende ACC Gersom NGS-genpanelet (172 kræftrisiko
Dette nationale multicenter prospektive studie vil bruge ACC Gersom NGS-genpanelet (172 cancere risikogener, 295 tumor-altererede gener, 196 farmakogenomiske varianter) til at udføre parallel somatisk (tumor) og kimlinje (blod) testning hos inkluderede patienter. Efter informeret samtykke og prætest genetisk rådgivning vil patienter gennemgå molekylæranalyse af tumorvæv (frisk eller FFPE, ≥30% tumorindhold) og perifert blod. Alle patogene varianter, VUS og handlingsbare mutationer, der identificeres, vil blive valideret ved hjælp af standardmetoder og, når nødvendigt, drøftet af molekylær tumornævn. Resultater vil blive afgivet gennem posttest genetisk rådgivning, og behandlings- eller overvågningsbeslutninger vil blive truffet på baggrund af validerede fund. Blodprøver (EDTA- og Streck-rør) og vævsprøver vil blive lokalt forarbejdet og biobanket, med centraliserede analyser udført i Candiolo for udvalgte assays (RNA-sekventering, microarray-genotyping, CUTseq og yderligere genomiske analyser). Gersom panelet af |
Dette nationale multidisciplinære, prospektive studie vil anvende ACC Gersom NGS-genpanelet (172 cancerrisikogener, 295 tumorforandrede gener, 196 farmakogenomiske varianter) til at udføre parallel somatisk (tumor) og kimlinie (blod) testning hos inkluderede patienter. Efter informeret samtykke og præ-test genetisk vejledning vil patienterne gennemgå molekylær analyse af tumorvæv (frisk eller FFPE, ≥30% tumorindhold) og perifert blod. Alle patogene varianter, VUS og handlingsrelevante mutationer, der identificeres, vil blive valideret ved hjælp af standardmetoder, og når det er nødvendigt, drøftet af Molecular Tumor Board. Resultaterne vil blive tilbageleveret gennem post-test genetisk vejledning, og behandlings- eller overvågningsbeslutninger vil være baseret på validerede resultater. Blodprøver (EDTA- og Streck-rør) og vævsprøver vil blive lokalt håndteret og biobanket, med centraliserede analyser udført i Candiolo til udvalgte assays (RNA-sekventering, microarray-genotypning, CUTseq og yderligere genomiske analyser). Gersom-panelet kræver |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At validere kim- og somatiske mutationer med Gersom-panelet.
Tidsramme: Baseline
|
Det primære formål med undersøgelsen vil være at validere, ved hjælp af standardmetodologi, de kimcelle- og somatiske mutationer, der er identificeret med Gersom-panelet.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Tyktarmssygdomme
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Colon neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Genetiske fænomener
- Genetisk baggrund
- Genetisk profil
Andre undersøgelses-id-numre
- 2877
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .