- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07555639
Un Approccio Genomico Integrato per Valutare il Rischio Genetico e la Sensibilità ai Farmaci (GERSOM)
Studio di fattibilità per la diagnosi genomica combinata del rischio genetico e della sensibilità ai farmaci nei carcinomi della mammella, dell'ovaio e del colon-retto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italia, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:<\/p>
Ovaio<\/p>
Pazienti di nuova diagnosi con tumori epiteliali dell'ovaio, del peritoneo o delle tube di Falloppio, di qualsiasi istologia e stadio, esclusi i tumori borderline, che devono sottoporsi a una procedura diagnostica o terapeutica invasiva (chirurgia o biopsia).<br \/>Nel caso di terapia neoadiuvante, è richiesta la disponibilità di un campione bioptico pre-trattamento.<\/p>
Età > 18 anni.<\/p>
Consenso informato scritto.<\/p>
Pazienti con malattia recidivante, non trattati o trattati con non più di una linea terapeutica precedente, che devono sottoporsi a una procedura diagnostica o terapeutica invasiva (chirurgia o biopsia), purché sia disponibile tessuto incluso in paraffina del tumore primario non trattato, non più vecchio di 2 anni, e che una nuova biopsia pre-arruolamento sia fattibile.<\/p>
Pazienti in remissione (identificati durante il follow-up) che hanno ricevuto non più di una linea terapeutica precedente, purché sia disponibile tessuto incluso in paraffina del tumore primario non trattato e non più vecchio di 2 anni.<\/p>
Mammella<\/p>
Cancro al seno triplo negativo (ER e PgR <10% e HER2 negativo: IHC 0, 1+, o 2+ con ISH non amplificato) o cancro al seno diagnosticato in pazienti di età inferiore a 40 anni, che devono sottoporsi a una procedura diagnostica o terapeutica invasiva (chirurgia o biopsia).<\/p>
Le pazienti eleggibili includono:<\/p>
Malattia in stadio precoce (contesto neoadiuvante o adiuvante).<br \/>Nel caso di terapia neoadiuvante, è richiesta la disponibilità di un campione bioptico pre-trattamento prima della chemioterapia.<\/p>
Malattia metastatica.<br \/>In questo contesto, è consentita chemioterapia precedente per cancro al seno in stadio precoce (neoadiuvante e\/o adiuvante), purché sia disponibile tessuto incluso in paraffina del tumore primario non trattato, non più vecchio di 2 anni, e che una nuova biopsia pre-arruolamento sia fattibile.<\/p>
Pazienti in remissione (identificati durante il follow-up) che hanno ricevuto non più di una linea terapeutica precedente (in qualsiasi contesto), purché sia disponibile tessuto incluso in paraffina del tumore primario non trattato e non più vecchio di 2 anni.<\/p>
Età > 18 anni.<\/p>
Consenso informato scritto.<\/p>
Colon-retto<\/p>
Pazienti di nuova diagnosi con cancro colorettale (inclusa malattia metastatica) che devono sottoporsi a una procedura diagnostica o terapeutica invasiva (chirurgia o biopsia).<br \/>Nel caso di terapia neoadiuvante, è richiesta la disponibilità di un campione bioptico pre-trattamento.<\/p>
Età > 18 e < 50 anni.<\/p>
Consenso informato scritto.<\/p>
Pazienti con malattia recidivante, non trattati o trattati con non più di una linea terapeutica precedente, che devono sottoporsi a una procedura diagnostica o terapeutica invasiva (chirurgia o biopsia), purché sia disponibile tessuto incluso in paraffina del tumore primario non trattato, non più vecchio di 2 anni, e che una nuova biopsia pre-arruolamento sia fattibile.<\/p>
Pazienti in remissione (identificati durante il follow-up) che hanno ricevuto non più di una linea terapeutica precedente, purché sia disponibile tessuto incluso in paraffina del tumore primario non trattato e non più vecchio di 2 anni.<\/p>
Criteri di Esclusione:<\/p>
Incapacità o volontà di sottoporsi a consulenza oncogenetica;<\/p>
Più di una linea terapeutica precedente di chemioterapia (in qualsiasi contesto di malattia);<\/p>
Per i pazienti arruolati in assenza di malattia attiva e identificati durante il follow-up, indisponibilità di tessuto tumorale non trattato ottenuto entro i precedenti 2 anni;<\/p>
Per i pazienti arruolati con malattia attiva, sede tumorale non accessibile per biopsia.<\/p>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Questo studio prospettico nazionale multicentrico utilizzerà il pannello genico ACC Gersom NGS (172 rischi cancerogeni
Questo studio prospettico nazionale multicentrico utilizzerà il pannello NGS ACC Gersom (172 geni di rischio oncologico, 295 geni alterati nei tumori, 196 varianti farmacogenomiche) per eseguire test somatici (tumorali) e germinali (sangue) in parallelo nei pazienti arruolati. Dopo il consenso informato e la consulenza genetica pre-test, i pazienti saranno sottoposti ad analisi molecolare del tessuto tumorale (fresco o FFPE, ≥30% di contenuto tumorale) e del sangue periferico. Tutte le varianti patogenetiche, le VUS e le mutazioni utilizzabili identificate sarannovalidate con metodi standard e, quando necessario, discusse dal Molecular Tumor Board. I risultati saranno restituiti tramite consulenza genetica post-test, e le decisioni terapeutiche o di sorveglianza saranno basate sui risultati validati. I campioni di sangue (provette EDTA e Streck) e i campioni di tessuto verranno processati localmente e conservati in biobanca, con analisi centralizzate eseguite a Candiolo per saggi selezionati (sequenziamento RNA, genotipizzazione microarray, CUTseq e analisi genomiche aggiuntive). Il pannello Gersom richi |
Questo studio prospettico nazionale multicentrico utilizzerà il pannello genico NGS ACC Gersom (172 geni di rischio oncologico, 295 geni alterati nel tumore, 196 varianti farmacogenomiche) per eseguire test somatici (tumorali) e germinali (sangue) in parallelo nei pazienti arruolati. I campioni di sangue (provette EDTA e Streck) e i campioni di tessuto saranno processati localmente e conservati in biobanca, con analisi centralizzate eseguite a Candiolo per saggi selezionati (sequenziamento RNA, genotipizzazione con microarray, CUTseq e ulteriori analisi genomiche). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per convalidare le mutazioni germinali e somatiche con il pannello Gersom.
Lasso di tempo: Valori basali
|
L'obiettivo primario dello studio sarà quello di validare, utilizzando una metodologia standard, le mutazioni germinali e somatiche identificate con il pannello Gersom.
|
Valori basali
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie del colon
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie del colon
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie mammarie
- Fenomeni genetici
- Background genetico
- Profilo genetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2877
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .