- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07555639
Een geïntegreerde genomische benadering om genetisch risico en geneesmiddelgevoeligheid te beoordelen (GERSOM)
Haalbaarheidsstudie voor gecombineerde genomische diagnose van genetisch risico en geneesmiddelgevoeligheid bij borst-, eierstok- en colorectale kankers
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italië, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
Ovarium<\/p>
Nieuw gediagnosticeerde patiënten met epitheliale ovariumtumoren, peritoneale tumoren of eileidertumoren van elke histologie en stadium, met uitzondering van borderline-tumoren, die gepland staan voor een invasieve diagnostische of therapeutische procedure (chirurgie of biopsie).\nIn het geval van neoadjuvante therapie is de beschikbaarheid van een pre-behandelingsbiopsiemonster vereist.<\/p>
Leeftijd > 18 jaar.<\/p>
Schriftelijke geïnformeerde toestemming.<\/p>
Patiënten met recidiverende ziekte, onbehandeld of behandeld met niet meer dan één eerdere therapielijn, die gepland staan voor een invasieve diagnostische of therapeutische procedure (chirurgie of biopsie), op voorwaarde dat paraffine-ingebed weefsel van de onbehandelde primaire tumor beschikbaar is, niet ouder dan 2 jaar, en dat een nieuwe pre-inschrijvingsbiopsie haalbaar is.<\/p>
Patiënten in remissie (geïdentificeerd tijdens follow-up) die niet meer dan één eerdere therapielijn hebben gehad, op voorwaarde dat paraffine-ingebed weefsel van de onbehandelde primaire tumor beschikbaar is en niet ouder dan 2 jaar.<\/p>
Borst<\/p>
Triple-negatieve borstkanker (ER en PgR <10% en HER2 negatief: IHC 0, 1+ of 2+ met niet-geamplificeerde ISH) of borstkanker gediagnosticeerd bij patiënten jonger dan 40 jaar, die gepland staan voor een invasieve diagnostische of therapeutische procedure (chirurgie of biopsie).<\/p>
In aanmerking komende patiënten zijn onder meer:<\/p>
Vroege stadium (neoadjuvante of adjuvante setting).\nIn het geval van neoadjuvante therapie is de beschikbaarheid van een pre-behandelingsbiopsiemonster vóór chemotherapie vereist.<\/p>
Metastatische ziekte.\nIn deze setting is eerdere chemotherapie voor vroege borstkanker (neoadjuvant en\/of adjuvante) toegestaan, op voorwaarde dat paraffine-ingebed weefsel van de onbehandelde primaire tumor beschikbaar is, niet ouder dan 2 jaar, en dat een nieuwe pre-inschrijvingsbiopsie haalbaar is.<\/p>
Patiënten in remissie (geïdentificeerd tijdens follow-up) die niet meer dan één eerdere therapielijn hebben gehad (in welke setting dan ook), op voorwaarde dat paraffine-ingebed weefsel van de onbehandelde primaire tumor beschikbaar is en niet ouder dan 2 jaar.<\/p>
Leeftijd > 18 jaar.<\/p>
Schriftelijke geïnformeerde toestemming.<\/p>
Colorectaal<\/p>
Nieuw gediagnosticeerde patiënten met colorectale kanker (inclusief metastatische ziekte) die gepland staan voor een invasieve diagnostische of therapeutische procedure (chirurgie of biopsie).\nIn het geval van neoadjuvante therapie is de beschikbaarheid van een pre-behandelingsbiopsiemonster vereist.<\/p>
Leeftijd > 18 en < 50 jaar.<\/p>
Schriftelijke geïnformeerde toestemming.<\/p>
Patiënten met recidiverende ziekte, onbehandeld of behandeld met niet meer dan één eerdere therapielijn, die gepland staan voor een invasieve diagnostische of therapeutische procedure (chirurgie of biopsie), op voorwaarde dat paraffine-ingebed weefsel van de onbehandelde primaire tumor beschikbaar is, niet ouder dan 2 jaar, en dat een nieuwe pre-inschrijvingsbiopsie haalbaar is.<\/p>
Patiënten in remissie (geïdentificeerd tijdens follow-up) die niet meer dan één eerdere therapielijn hebben gehad, op voorwaarde dat paraffine-ingebed weefsel van de onbehandelde primaire tumor beschikbaar is en niet ouder dan 2 jaar.<\/p>
Exclusiecriteria:<\/p>
Onvermogen of onwil om oncogenetische counseling te ondergaan;
Meer dan één eerdere chemotherapielijn (in welke ziektesetting dan ook);
Voor patiënten die zijn ingeschreven in afwezigheid van actieve ziekte en geïdentificeerd tijdens follow-up, het niet beschikbaar zijn van onbehandeld tumorweefsel verkregen in de afgelopen 2 jaar;
Voor patiënten die zijn ingeschreven met actieve ziekte, tumorlocatie niet toegankelijk voor biopsie."}
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deze nationale multicenter prospectieve studie zal gebruikmaken van het ACC Gersom NGS-genenpanel (172 kankerrisico
Deze nationale multicenter prospectieve studie zal het ACC Gersom NGS-genenpanel (172 genen voor kankerrisico, 295 tumor-veranderde genen, 196 farmacogenomische varianten) gebruiken om parallel somatische (tumor) en kiembaan (bloed) testen uit te voeren bij ingeschreven patiënten. Bloedmonsters (EDTA en Streck buizen) en weefselmonsters worden lokaal verwerkt en opgeslagen in een biobank, met centrale analyses in Candiolo voor geselecteerde assays (RNA-sequencing, microarray genotypering, CUTseq en aanvullende genomische analyses). |
Deze nationale multicenter prospectieve studie zal het ACC Gersom NGS-genenpaneel (172 kankerrisicogenen, 295 tumor-veranderde genen, 196 farmacogenomische varianten) gebruiken om parallel somatische (tumor) en kiembaan (bloed) tests uit te voeren bij ingeschreven patiënten. Na geïnformeerde toestemming en genetische counseling vóór de test, zullen patiënten moleculaire analyse ondergaan van tumorweefsel (vers of FFPE, ≥30% tumorinhoud) en perifeer bloed. Alle pathogene varianten, VUS en behandelbare mutaties die worden geïdentificeerd, worden gevalideerd met standaardmethoden en, indien nodig, besproken door de Moleculaire Tumor Board. Resultaten worden teruggekoppeld via genetische counseling na de test, en behandelings- of surveillancebeslissingen worden gebaseerd op gevalideerde bevindingen. Bloedmonsters (EDTA- en Streckbuizen) en weefselmonsters worden lokaal verwerkt en opgeslagen in biobanken, met gecentraliseerde analyses uitgevoerd in Candiolo voor geselecteerde assays (RNA-sequencing, microarray genotypering, CUTseq en additionele genomische analyses). Het Gersom-paneel vere |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de kiembaan- en somatische mutaties te valideren met het Gersom panel.
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Het primaire doel van de studie is om, met behulp van standaardmethodologie, de kiembaan- en somatische mutaties te valideren die met het Gersom-panel zijn geïdentificeerd.
|
Uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Colon Ziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Koloniale neoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Borstneoplasmata
- Genetische fenomenen
- Genetische achtergrond
- Genetisch profiel
Andere studie-ID-nummers
- 2877
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .