- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07555639
Интегрированный геномный подход к оценке генетического риска и чувствительности к лекарственным препаратам (GERSOM)
Feasibility Study for Combined Genomic Diagnosis of Genetic Risk and Drug Sensitivity in Breast, Ovarian, and Colorectal Cancers
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Италия, 00136
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Яичники
Пациенты с впервые выявленными эпителиальными опухолями яичников, брюшины или маточных труб любой гистологии и стадии, за исключением пограничных опухолей, которым запланировано проведение инвазивной диагностической или терапевтической процедуры (хирургия или биопсия). В случае неоадъювантной терапии требуется наличие образца биопсии до лечения.
Возраст > 18 лет.
Письменное информированное согласие.
Пациенты с рецидивом заболевания, нелеченные или получившие не более одной предшествующей линии терапии, которым запланировано проведение инвазивной диагностической или терапевтической процедуры (хирургия или биопсия), при условии, что доступна ткань первичной опухоли в парафине (не старше 2 лет) и возможна новая биопсия до включения.
Пациенты в ремиссии (выявленные при наблюдении), получившие не более одной предшествующей линии терапии, при условии, что доступна ткань первичной опухоли в парафине (не старше 2 лет).
Молочная железа
Тройной негативный рак молочной железы (ER и PgR <10% и HER2-отрицательный: IHC 0, 1+ или 2+ с неамплифицированным ISH) или рак молочной железы, диагностированный у пациентов младше 40 лет, которым запланировано проведение инвазивной диагностической или терапевтической процедуры (хирургия или биопсия).
Подходящие пациенты включают:
Ранняя стадия (неоадъювантный или адъювантный режим). В случае неоадъювантной терапии требуется наличие образца биопсии до начала химиотерапии.
Метастатическое заболевание. В этой ситуации допускается предшествующая химиотерапия по поводу раннего рака молочной железы (неоадъювантная и/или адъювантная), при условии, что доступна ткань первичной опухоли в парафине (не старше 2 лет) и возможна новая биопсия до включения.
Пациенты в ремиссии (выявленные при наблюдении), получившие не более одной предшествующей линии терапии (в любом режиме), при условии, что доступна ткань первичной опухоли в парафине (не старше 2 лет).
Возраст > 18 лет.
Письменное информированное согласие.
Колоректальный рак
Пациенты с впервые выявленным колоректальным раком (включая метастатическое заболевание), которым запланировано проведение инвазивной диагностической или терапевтической процедуры (хирургия или биопсия). В случае неоадъювантной терапии требуется наличие образца биопсии до лечения.
Возраст > 18 и < 50 лет.
Письменное информированное согласие.
Пациенты с рецидивом заболевания, нелеченные или получившие не более одной предшествующей линии терапии, которым запланировано проведение инвазивной диагностической или терапевтической процедуры (хирургия или биопсия), при условии, что доступна ткань первичной опухоли в парафине (не старше 2 лет) и возможна новая биопсия до включения.
Пациенты в ремиссии (выявленные при наблюдении), получившие не более одной предшествующей линии терапии, при условии, что доступна ткань первичной опухоли в парафине (не старше 2 лет).
Критерии исключения:
Невозможность или нежелание пройти онкогенетическое консультирование;
Более одной предшествующей линии химиотерапии (в любом режиме заболевания);
Для пациентов, включенных в отсутствие активного заболевания и выявленных при наблюдении, недоступность ткани нелеченной опухоли, полученной в течение последних 2 лет;
Для пациентов, включенных с активным заболеванием, недоступность места опухоли для биопсии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Это национальное многоцентровое проспективное исследование будет использовать панель генов ACC Gersom NGS (172 гена риска рака
Это национальное многоцентровое проспективное исследование будет использовать панель NGS ACC Gersom (172 гена риска рака, 295 генов, измененных в опухолях, 196 фармакогеномных вариантов) для параллельного соматического (опухолевого) и герминативного (кровь) тестирования у включенных пациентов. После информированного согласия и предтестового генетического консультирования пациенты пройдут молекулярный анализ опухолевой ткани (свежей или FFPE, ≥30% содержание опухолевых клеток) и периферической крови. Все выявленные патогенные варианты, VUS и мутации с клиническим значением будут подтверждены стандартными методами и, при необходимости, обсуждены на Молекулярном опухолевом совете. Результаты будут переданы через посттестовое генетическое консультирование, а решения о лечении или наблюдении будут основаны на подтвержденных находках. Образцы крови (пробирки с ЭДТА и Streck) и ткани будут локально обработаны и заморожены, с централизованным анализом в Кандиоло для некоторых тестов (секвенирование РНК, генотипирование с помощью микрочипов, CUTseq и дополнительные геномные исследования). Панель Gersom требует |
Это национальное многоцентровое проспективное исследование будет использовать генную панель ACC Gersom NGS (172 гена риска рака, 295 генов, измененных в опухолях, 196 фармакогеномных вариантов) для параллельного соматического (опухолевого) и герминального (кровь) тестирования включенных пациентов. Образцы крови (пробирки с ЭДТА и Streck) и образцы тканей будут локально обработаны и сохранены в биобанке, с централизованным анализом, проводимым в Кандиоло для отдельных тестов (секвенирование РНК, генотипирование с помощью микрочипов, CUTseq и дополнительные геномные анализы). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для валидации герминальных и соматических мутаций с помощью панели Gersom.
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Основной целью исследования будет валидация, с использованием стандартной методологии, герминативных и соматических мутаций, выявленных с помощью панели Gersom.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания толстой кишки
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования толстой кишки
- Новообразования яичников
- Новообразования молочной железы
- Генетические явления
- Генетический фон
- Генетический профиль
Другие идентификационные номера исследования
- 2877
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .