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비타민 E TPGS와 함께 리보플라빈을 사용하는 드레스덴 프로토콜과 비교한 Topo-pachimetric Accelerated Epi-On Cross-linking

2021년 8월 24일 업데이트: Ciro Caruso

비타민 E TPGS와 함께 리보플라빈을 사용한 Dresden 프로토콜과 비교한 Topo-pachimetric Accelerated Epi-On Cross-linking: 2년 무작위 연구 결과

현재 연구에서 연구자들은 진행성 원추 각막에 대한 riboflavin-D-α-Tocopheryl Polyethyleneglycol1000 succinate를 사용하여 표준 드레스덴(sCXL) 또는 가속 맞춤형 고속(aCFXL) 자외선 A 조사 프로토콜과 임상 결과 각막 교차 결합을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 문서화된 진행성 원추각막
  • 1.00D 이상의 교정되지 않은 원거리 시력(UDVA)의 변화
  • 1.00D 이상의 교정 원거리 시력(BCVA)
  • 0.50 D보다 큰 구형 등가물

제외 기준:

  • 400 µm 미만의 각막 두께 측정
  • 2000개 세포/cm2 이하,
  • 각막 흉터,
  • 안진 증 또는 검사 중 시선 고정을 방해하는 운동 장애
  • 현재 콘택트렌즈 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: sCXL
Dresden Riboflavin-VEPTGS 용액의 표준 프로토콜 UV UVA fluence 3mW/cm2 동안 2분마다 적용 UVA 조사 시간 30분
다른: 표준 CXL
표준 CXL 절차는 드레스덴 프로토콜에 따라 수행되었습니다.
실험적: aCFXL

가속화된 맞춤형 고속 CXL 프로토콜. 이 프로토콜은 가장 얇은 지점에서 UVA 유도 리보플라빈 소비율 및 각막 두께를 제어하는 ​​방정식과 같은 객관적인 변수를 고려하는 게시된 수학적 모델에서 개발되었습니다.

리보플라빈-VEPTGS 용액: 1.8 ±0.9 mW/cm2 UVA 조사 시간의 UV UVA 플루언스 전 상피 세척 10 ± 1.5분
다른: 가속 맞춤형 고속 CXL
ACFXL(accelerated custom fast CXL)은 UVA 유도 리보플라빈 소모율과 가장 얇은 지점의 각막 두께를 제어하는 ​​방정식과 같은 객관적인 변수를 고려하는 공개된 수학적 모델을 기반으로 개발되었습니다. 두 값을 알면 수학적 모델을 통해 mW/cm2로 표시되는 정확한 UVA 조사 값(강도)과 조사 시간을 모두 객관적으로 계산할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지형적 매개변수
기간: 2 년
최대각막측정: 디옵터 평균각막측정: 디옵터 최소각막간격: 디옵터
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
굴절 매개변수
기간: 2 년
교정 거리 시력(BCVA): 최소 해상도 각도의 로그(logMAR)
2 년
굴절 매개변수
기간: 2 년
구형 등가: 디옵터 굴절 실린더 크기: 디옵터
2 년
생체역학적 파라미터
기간: 2 년
각막 히스테리시스: mmHg
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ciro Caruso

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 127 (Tumor Vaccine Group)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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