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비외과적 치료에서의 치주 드레싱

2026년 3월 13일 업데이트: SEVAL CEYLAN ŞEN, Saglik Bilimleri Universitesi

비외과적 치주 치료에서 두 가지 다른 치주 창상 드레싱의 효과 비교

본 연구는 Stage 3, Grade A 치주염 환자를 대상으로 비외과적 치주 치료(스케일링 및 치근 활택술, SRP) 후 두 가지 유리올(정유)이 포함되지 않은 치주용 드레싱 재료-Ora-Aid(친수성 고분자)와 Coe-Pak(산화아연 페이스트)의 효능을 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 본 연구는 3개월 동안 임상 치주 지표, 환자 편안함 및 미생물학적 변화를 분석하기 위해 분할구 연구 설계를 활용합니다.

연구 개요

상세 설명

범위:

치면 세정 및 치근면 평활술은 질병에 걸린 치근 표면에서 세균성 플라크와 치석을 제거하기 위한 비외과적 치주 치료의 필수적인 부분입니다. 치주 상처 드레싱은 19세기 초에 치주 상처를 보호하기 위해 사용되기 시작했습니다. 이러한 상처 드레싱은 치료 부위를 보호하고, 조직 및 치아와 밀접하게 접촉함으로써 응고를 안정화시키고 기능 중 외부 및 내부 힘으로부터 보호하는 데 도움이 됩니다. 또한 치면 세정 및 치근면 평활술이 설측 및 협측 연조직에서 분리 및 구조적 손상을 일으킨다고 보고되었습니다. 치주 드레싱의 사용은 이러한 손상된 조직의 건강을 개선하고 환자의 불편함을 줄이기 위해 권장됩니다.

이 연구의 목적은 치주염 환자 치료에서 치석 제거 및 치근면 평활술에 사용된 다양한 상처 드레싱의 임상 매개변수, 환자 편안함 및 미생물학적 이점을 분석하는 것입니다.

주제: 치주염은 치료하지 않으면 치아 손실로 이어질 수 있는 다인성, 비감염성 질환입니다. 치주염의 진행 단계는 저작 능력, 영양 상태 및 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다.

스케일링, 치근면 평활술 및 플라크의 기계적 제거는 초기 치주 치료의 기본 부분으로 간주되어야 합니다. 또한 스케일링 및 치근면 평활술 후 정기적인 유지 프로그램에 참여하는 환자에서는 더 적은 치아 손실 및 임상 부착 손실이 관찰됩니다. 스케일링 및 치근면 평활술은 질병에 걸린 치근 표면에서 세균성 플라크와 치석을 제거하기 위한 비외과적 치주 치료의 필수적인 부분입니다.

치주 상처 드레싱은 19세기 초에 치주 상처를 보호하기 위해 사용되기 시작했습니다. 이러한 상처 드레싱은 치료 부위를 보호하고, 조직 및 치아와 밀접하게 접촉함으로써 응고를 안정화시키고 기능 중 외부 및 내부 힘으로부터 보호하는 데 도움이 됩니다. 또한 치면 세정 및 치근면 평활술 절차가 설측 및 협측 연조직에서 분리 및 구조적 손상을 일으킨다고 보고되었습니다. 치주 드레싱의 사용은 이러한 손상된 조직의 건강을 개선하고 환자의 불편함을 줄이기 위해 권장됩니다.

Coe-Pak은 가장 일반적으로 사용되는 유제놀 없는 구내 상처 드레싱입니다. 이는 두 가지 페이스트로 구성됩니다: 기본 페이스트에는 첨가 오일 및 검과 항진균제인 헥사클로로펜과 관련된 로로티돌이 포함된 산화아연이 포함되어 있습니다. 촉매 페이스트에는 항균제로 클로로티몰로 농축된 콜로포니 수지 또는 수지 및 코코넛 지방산이 포함되어 있습니다. 동일한 길이의 재료를 왁스 처리된 종이 패드에 놓고 두꺼운 농도와 균일한 색상이 될 때까지 나무 주걱으로 혼합합니다. 반응 시간은 혼합 중에 따뜻한 물 몇 방울을 추가하거나 혼합 직후 패키지를 따뜻한 물이 담긴 용기에 담그면 변경할 수 있습니다. 페이스트가 점착성을 잃으면 물에 적신 장갑을 사용하여 환자의 입으로 옮겨져 영향을 받은 치아 위에 얇은 층으로 배치될 수 있습니다.

Ora-Aid는 TBM(Technological Bio-Materials)에 의해 2017년에 치과 의사가 사용하기 위해 도입된 유제놀 없는 치과 상처 드레싱입니다. 친수성 고분자로 개발된 Ora-Aid는 처음 개봉할 때 접착력이 없지만 구강액과 접촉하면 3-5초 내에 반응하여 강력한 접착 결합을 형성합니다. Ora-Aid는 치과 진료소에서 다양한 목적으로 사용될 수 있습니다. 임플란트 및 치아 발치 후, 치주 치료 절차 후, 교정 후 입안의 상처 및 기타 입안의 상처에 사용할 수 있습니다. 적용 시 해당 부위를 음식, 세균 및 담배 연기로부터 보호합니다. 이차 감염을 예방합니다. 출혈을 멈추고 환자의 통증을 현저히 줄입니다. Ora-Aid는 입안에서 천천히 흡수되며 구강 활동에 따라 일정 시간 내에 재흡수됩니다. Ora-Aid는 TUS 등록을 가진 CE 인증 제품입니다. 대한약전 및 USP(미국 특허) 기준을 준수하는 원료와 비타민 E를 포함하는 친수성 고분자 재료로 구성되어 있습니다. 흡수 및 삼키는 것에 대한 금기 사항이 없습니다. 그 민트 향은 입안의 상쾌함을 향상시킵니다.

우리 연구의 목적은 치주염 환자의 비외과적 치주 치료 중 사용된 치주 상처 피복 재료의 환자 편안함, 임상 치주 매개변수에 대한 영향 및 미생물학적 효능을 평가하는 것입니다.

방법 연구 그룹(총 n=25): 동일한 환자에 대해 분할 구강 연구 설계가 계획되었습니다. 환자의 오른쪽 또는 왼쪽 상하악은 초기 치주 치료 후 Ora-Aid 또는 치주 페이스트로 덮일 것입니다. 어느 쪽이 Ora-Aid를 받고 어느 쪽이 치주 페이스트를 받을지는 동전 던지기로 결정될 것입니다. 동일한 세션에서 전구강 치면 세정 및 치근면 평활술 후 Ora-Aid 상처 드레싱 또는 치주 패치가 제1 및 제3 구역에 적용될 것입니다. 환자에게 구강 위생 지침이 제공되고 치주 드레싱이 있는 동안 치주 드레싱 부위를 닦지 않도록 요청받을 것입니다. 환자의 상처 드레싱은 1주 후에 제거될 것입니다.

건강 과학 대학교 굴하네 치과 학교 치주과에 지원하여 임상 검사 중 치주염(3단계-A등급)으로 진단받고 정기적인 비외과적 치주 치료를 받은 환자가 자발적으로 참여에 동의하면 연구에 포함될 것입니다. 지난 3개월 동안 항생제를 사용한 환자, 지난 6개월 동안 치주 치료를 받은 환자, 전신 질환이 있는 환자, 흡연자, 통증이 있는 환자, 인접면 우식이 있는 환자, 교정 장치 및/또는 가철성 보철물을 사용하는 환자, 임신 중이거나 수유 중인 환자는 연구에 포함되지 않을 것입니다. 참가자들은 연구 기간 동안 약물을 사용하지 않도록 권고받을 것입니다.

기준선 및 치료 후 1개월 및 3개월에 환자의 치은 지수6(GI/ Loe and Silness Gingival index), 플라크 지수7(PI/ Turesky Gilmore Glickman modification of the Quingley Hein plaque index), 유두 출혈 지수8(PBI/ Saxer et al.) 및 탐침 시 출혈 지수9(BOP), 탐침 낭 깊이10(SCD), 임상 부착 손실11(CAL)이 기록될 것입니다. 치료 시작 시 및 치료 후 1개월에 오른쪽 및 왼쪽의 가장 깊은 낭에서 플라크 샘플이 수집되고 총 세균 부하가 비교될 것입니다.

의사가 수행할 임상 추적 관찰

임상 기록:

환자의 나이, 성별 및 전신 질환이 기록될 것입니다. 환자의 첫 방문 시 모든 구강 임상 지수가 측정되고 가장 깊은 병리적 낭에서 플라크 샘플이 수집될 것입니다.

우리 진료소에 오는 모든 환자에 대한 진단에 사용된 양식은 첨부 파일에 제공됩니다. 검사 중 확인할 지수는 아래에 나열되어 있습니다.

치은 지수(GI, Löe & Silness, 1963, 1967) 이 지수는 1963년 Löe와 Silness에 의해 개발되었고 1967년 다양한 연구자들에 의해 수정되었습니다. 이 시스템에서 염증의 가장 근본적인 징후인 출혈이 평가됩니다. 치아의 근심, 원심, 협측 및 설측 치은이 평가됩니다. 이러한 값은 합산되어 4로 나누어집니다. 이렇게 치은 지수가 계산됩니다. 값의 합을 치아 수로 나누면 개인의 점수가 됩니다.

치은 지수 값

  1. 0 건강한 잇몸, 염증 없음.
  2. 1 경미한 염증, 잇몸 변색 및 약간의 부종, 탐침 시 출혈 없음.
  3. 2 중등도 염증, 잇몸 발적 및 부종, 탐침 시 출혈.
  4. 3 심한 염증, 잇몸 발적 및 부종, 자발적 출혈 관찰.

유두 출혈 지수(PBI, Saxer & Mühleman, 1975) 치은 유두의 출혈은 탐침으로 평가됩니다. 탐침은 4개의 반악에서 수행됩니다. 그러나 평가가 모든 유두의 염증을 반영하고 절차를 용이하게 하기 위해 평가는 오른쪽 상악 및 왼쪽 하악의 구강 측면과 왼쪽 상악 및 오른쪽 하악의 협측 측면의 치아 협측 표면의 유두에서 수행됩니다. 발견된 값은 총 유두 수로 나누어 평균 유두 출혈 지수 값을 구합니다. 이 지수는 환자 동기 부여 측면에서 매우 중요합니다. 잇몸에서 출혈을 보는 환자는 입안의 병든 부위를 쉽게 식별하고 배운 구강 관리 절차를 적용하는 데 긍정적인 행동을 개발할 수 있습니다.

유두 출혈 지수 값

  1. 0 출혈 없음.
  2. 1 탐침 후 20초 후 약간의 출혈 있음.
  3. 2 탐침 후 유두 부위에 선형 출혈 있음.
  4. 3 탐침 후 치간 공간을 채우는 출혈 있음.
  5. 4 탐침 후 치간 공간에서 넘치는 과도한 출혈.
  6. 플라크 지수(PI/ Turesky Gilmore Glickman modification of the Quingley Hein plaque index) 플라크 현시제를 사용하여 협측 및 설측 표면의 플라크 양을 조사합니다. 총 점수를 검사된 표면 수로 나누고 개인의 지수 점수를 결정합니다.

플라크 현시제(Tri Plaque ID GelTM, GC Dental, USA)는 가는 팁 브러시를 사용하여 모든 치아 표면에 도포됩니다.

치아 표면에서 분홍색, 보라색 또는 파란색으로 염색된 부위는 0에서 5까지 점수가 매겨집니다(점수 0: 플라크 없음, 1: 치은 변연에 고립된 플라크 패치, 2: 치은 변연에 얇은 띠 형태의 플라크, 3: 치아 표면의 1/3 미만을 덮는 플라크, 4: 치아 표면의 2/3를 넘지 않게 덮는 플라크, 5: 치아 표면의 2/3 이상을 덮는 플라크). 전체 구강은 6개의 다른 영역으로 나뉘며, 각 구역의 특정 치아의 근심, 원심, 설측 및 협측 표면에서 얻은 값의 수학적 비율을 취하여 참가자의 평균 TQHPI 값이 계산됩니다.

탐침 시 출혈 지수(Ainamo & Bay, 1976) 이 지수에서 탐침 및 출혈은 주머니를 부드럽게 탐침하여 평가됩니다. 평가는 탐침 결과 잇몸에서 출혈의 유무를 기준으로 합니다. 모든 치아의 근심, 원심, 협측 및 설측 치은 부분을 탐침한 후 10-15초 이내에 출혈이 발생하면 양성 값이 부여됩니다. 출혈 영역 대 검사 영역의 비율이 백분율로 표시됩니다.

탐침 낭 깊이 탐침 낭 깊이 또는 탐침 깊이는 약 0.4-0.5 mm의 팁 직경을 가진 표준 치주 탐침을 사용하여 치은 변연과 치은 열구/낭 바닥 사이의 거리를 측정하고 가장 가까운 mm로 반올림하여 얻은 수치입니다.16 임상 부착 손실(CAL): 이는 0.4-0.5 mm 직경의 표준 치주 탐침을 사용하여 낭 바닥과 법랑질-백악질 경계 사이의 거리를 측정하고 가장 가까운 mm로 반올림하여 얻은 값입니다.

수술 후 기록 임상 지수는 치주 치료 전, 1개월 및 3개월에 측정될 것입니다.

양식 부록 -D는 의사가 수행할 임상 추적 관찰을 위해 작성되었습니다.

미생물학적 검사:

미생물 정량화를 위해 각 환자로부터 채취한 플라크 샘플은 미생물 분석까지 멸균 증류수와 함께 -80°C에서 Eppendorf 튜브에 보관됩니다.

-80°C에서 Eppendorf 튜브에 보관된 플라크 샘플은 미생물학적 검사가 수행될 킬클라렐리 대학교 의과대학 실험실로 건조 얼음 열 저장 백에 개인 차량으로 운송될 것입니다.

DNA 분리는 제조업체 지침에 따라 High Pure PCR Template(Roche Diagnostics GmBH, Mannheim, Germany)를 사용하여 모든 봉합사 샘플에서 수행됩니다. DNA는 과정이 완료될 때까지 80°C에 보관됩니다.

16S rRNA 유전자는 qPCR로 검출되고 총 세균량이 결정될 것입니다. 16S rRNA 유전자는 16S rRNA 유전자 특이적 프라이머: 50-TCCTACGGGAGCACAGT-30 및 50-GGACTACCAGG GTATCTAATCCTG T-30을 사용하여 증폭될 것입니다. 정량화를 위한 표준 곡선을 설정하기 위해 알려진 값을 가진 16S 특이적 플라스미드가 Bioeksen(Istanbul, Turkey)에서 구득될 것입니다. 실시간 PCR 절차는 제조업체 지침에 따라 Fast Start Essential DNA Green Master Mix Kit(Roche Diagnostics, Mannheim, Germany)를 사용하여 LightCycler 480 II 시스템에서 수행될 것입니다. 분석은 5 mL의 템플릿 DNA와 15 mL의 마스터 믹스로 총 부피 20 mL에서 수행될 것입니다. 실시간 PCR(qPCR) 프로토콜은 95°C에서 10분간 효소 활성화; 95°C에서 20초, 60°C에서 20초, 72°C에서 15초의 40회 PCR 사이클(단일 판독); 및 95°C에서 10초, 용융 곡선 분석을 위해 65°C에서 1분, 그리고 95°C에서 연속 판독으로 구성될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-45세의 전신 건강한 자원봉사자.
  2. 치주염(3기, A등급) 진단.
  3. 최소 20개의 영구치 보유.
  4. 연구 프로토콜을 이해하고 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 전신 질환(예: 당뇨병, 만성 신부전, 암, 결합 조직 장애).
  2. 임신 또는 수유 중.
  3. 흡연(>10개비/일).
  4. 최근 3개월 내 항생제 사용 또는 최근 1년 내 치주 치료.
  5. 교정 장치, 가철성 보철물 또는 광범위한 치간 우식 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ora-aid 측
동일 환자에 대해 대구강 연구 설계가 계획되었습니다. 초기 치주 치료 후 환자의 오른쪽 또는 왼쪽 상하악에 Ora-Aid 또는 치주 페이스트를 도포합니다. 어느 쪽에 Ora-Aid를 적용하고 어느 쪽에 치주 페이스트를 적용할지는 동전 던지기로 결정됩니다. 동일 세션에서 전구강 스케일링 및 치근활택술 후 Ora-Aid 창상 드레싱 또는 치주 패드가 제1 및 제3사분면에 적용됩니다. 환자에게 구강 위생 지침이 제공되며, 드레싱이 부착된 동안 치주 드레싱 부위를 칫솔질하지 않도록 요청받습니다. 창상 드레싱은 1주 후에 제거됩니다.

기준선: 포괄적인 치주 측정(GI, PI, PBI, BOP, PPD, CAL)이 기록됩니다. 치주낭의 가장 깊은 부분에서 치하 치태 샘플을 채취하여 미생물학적 분석을 실시합니다.

중재: 전구강 스케일링 및 치근 활택술(SRP) 후, 지정된 사분면에 Ora-Aid 또는 Coe-Pak 드레싱을 적용합니다.

1주 후 추적: 모든 치료 부위에서 치주 드레싱을 전문적으로 제거합니다.

1개월 후 추적: 치주 임상 지표를 재평가합니다. 동일한 초기 부위에서 치태 샘플을 채취하여 qPCR을 통해 총 세균 부하의 변화를 확인합니다.

3개월 후 추적: 최종 치주 임상 측정을 기록하여 장기 치료 효능과 임상 부착 획득을 평가합니다.

실험적: Coe-pack 측면
동일한 환자에게 분할구강 연구 설계가 계획되었습니다. 환자의 오른쪽 또는 왼쪽 상하악은 초기 치주 치료 후 Ora-Aid 또는 치주 페이스트로 덮어집니다. 어느 쪽에 Ora-Aid를 적용하고 어느 쪽에 치주 페이스트를 적용할지는 동전 던지기로 결정됩니다. 동일한 세션에서 전구강 스케일링 및 치근면 활택술을 시행한 후, Ora-Aid 창상 드레싱 또는 치주 패치를 제1 및 제3 구역에 적용합니다. 환자에게 구강 위생 지침을 제공하고, 드레싱이 부착된 동안 치주 드레싱 부위를 칫솔질하지 않도록 요청할 것입니다. 창상 드레싱은 1주 후에 제거됩니다.

기준선: 포괄적인 치주 측정(GI, PI, PBI, BOP, PPD, CAL)이 기록됩니다. 미생물학적 분석을 위해 가장 깊은 치주 주머니에서 치하 치태 샘플을 채취합니다.

중재: 전구강 스케일링 및 치근 활택술(SRP) 후, 지정된 사분면에 Ora-Aid 또는 Coe-Pak 드레싱을 적용합니다.

1주 후 추적: 모든 치료 부위에서 치주 드레싱을 전문적으로 제거합니다.

1개월 후 추적: 치주 임상 지수를 재평가합니다. 동일한 초기 부위에서 치태 샘플을 채취하여 qPCR을 통해 총 세균 부하의 변화를 확인합니다.

3개월 후 추적: 장기적 치료 효능과 임상 부착 획득을 평가하기 위해 최종 치주 임상 측정을 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐침 치주낭 깊이(PPD)의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월

교정된 치주 프로브를 사용하여 치아당 6개 부위에서 PPD를 측정합니다. 환자당 평균값이 계산됩니다. PPD 감소는 임상적 개선을 나타냅니다.

측정 단위: 밀리미터(mm)

기준선, 1개월 및 3개월
총 세균 부하
기간: 기준선, 1개월, 3개월
이 연구는 치료 시작 시점, 치료 후 1개월 및 3개월 시점에서 양측(좌우)의 가장 깊은 치주낭에서 채취한 플라크 샘플을 통해 평가한 총 세균 부하의 종단적 비교를 포함합니다.
기준선, 1개월, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치은 지수(GI)의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월.

잇몸 염증은 Loe와 Silness의 잇몸 지수를 사용하여 평가됩니다. 점수는 0에서 3까지입니다 (0 = 정상 잇몸; 3 = 심한 염증, 궤양, 자발적 출혈 경향).

측정 단위: 척도 단위 (점수 0-3)

기준선, 1개월 및 3개월.
치태 지수(PI) 점수
기간: 기준선, 1개월, 3개월.

구강 위생 상태는 실네스와 뢰 치태 지수를 사용하여 평가됩니다. 점수는 0에서 3까지입니다 (0 = 치태 없음; 3 = 다량의 연성 물질).

측정 단위: 척도 상의 단위 (점수 0-3)

기준선, 1개월, 3개월.
탐침 시 출혈이 있는 부위의 백분율
기간: 기준선, 1개월, 3개월.

탐침 후 30초 이내에 출혈 유무를 기록합니다. 결과는 출혈이 발생한 전체 부위의 백분율로 표현됩니다.

측정 단위: 부위 백분율 (%)

기준선, 1개월, 3개월.
임상 부착 소실(CAL)의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월.

CAL은 시멘트에나멘 접합부에서 치주낭 바닥까지의 거리로 측정됩니다. 환자별 평균값이 기록됩니다.

측정 단위: 밀리미터(mm)

기준선, 1개월, 3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터 공유에 관한 결정은 아직 내려지지 않았습니다. 이 결정은 연구 완료 및 주요 결과 발표 시 최종 확정될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Coe-Pack 애플리케이션에 대한 임상 시험

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