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이식을 받는 골수종 환자의 디지털 라이프 코칭에 대한 무작위 연구

2023년 7월 19일 업데이트: University of California, San Francisco

줄기세포 이식을 받는 다발성 골수종 환자의 디지털 라이프 코칭에 대한 2상 연구

자가 줄기 세포 이식(SCT)은 적합한 다발성 골수종(MM) 환자를 위한 치료의 표준입니다. 그러나 SCT 후 처음 100일은 광범위한 삶의 중단으로 표시됩니다. 우리는 이 기간 동안 MM 환자들 사이에서 불안과 불면증에 대한 고위험 벤조디아제핀 및 Z 등급(B/Z) 약물 사용이 56% 상대적으로 증가했음을 발견했습니다. 훈련된 코치가 개인 목표를 달성하기 위해 전화 및 문자 메시지를 통해 환자와 종단적으로 협력하는 디지털 라이프 코칭(DLC)은 보다 통합적인 방식으로 불안과 불면증을 목표로 삼을 수 있습니다. 이 연구는 peri-SCT DLC가 B/Z 사용량을 낮추고 환자가 보고한 웰빙을 개선할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 16주간의 DLC 액세스와 준통상 치료(두 팔 모두 환자가 보고한 결과(PRO)에 대한 요청과 함께 일반적인 건강 관련 전자 유인물을 받기 때문에 준통상적 치료를 비교하는 MM 환자에 대한 단일 센터, 2상 무작위 연구입니다. 평가).

주요 목표:

DLC가 B/Z 약물 사용에 미치는 영향을 평가하기 위해(화학 요법 유발 메스꺼움/구토 또는 CINV에 처방된 로라제팜 제외)

보조 목표:

  1. 1-2주마다 환자가 보고한 일반적인 삶의 질에 대한 DLC의 영향을 평가하기 위해
  2. 1-2주마다 환자가 보고한 심리사회적 고통에 대한 DLC의 영향을 평가하기 위해
  3. 1-2주마다 환자가 보고한 불면증에 대한 DLC의 영향을 평가하기 위해

탐구 목표:

  1. DLC가 환자와 치료 팀 간의 커뮤니케이션 속도에 미치는 영향을 알아보기 위해
  2. DLC가 임상 결과에 미치는 영향을 알아보기 위해

참가자는 치료 시작 시점부터 16주 동안 연구 치료(DLC 플랫폼 액세스)를 계속할 수 있습니다. 참가자는 이 시점 이후에 DLC 플랫폼 공급업체로부터 연락을 받지 않습니다. 환자는 SCT 후 약 3개월에 해당하는 SCT 후 +101일에 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나에 대한 확인된 진단(이 프로토콜의 목적을 위해 모두 다발성 골수종(MM)이라고 함):

    • 다발성 골수종(ICD-10 코드: C90.0)
    • 골수외 형질세포종(ICD-10 코드: C90.2)

  • UCSF(University of California, San Francisco)에서 자가 줄기 세포 이식(SCT) 계획 수령

    • 외래환자 SCT를 받는 환자는 자격이 있습니다.
    • 화학동원술을 받은 환자는 자격이 있습니다.
  • 서면 동의서(ICF) 문서를 이해할 수 있는 능력 및 ICF 문서에 서명할 의지

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 구제 요법으로서의 SCT
  • 환자가 평가한 충분한 영어 실력 부족
  • 개인 스마트폰 소유 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pack Health의 디지털 라이프 코칭(DLC)
참가자는 Pack Health에서 고용한 훈련된 인간 라이프 코치를 16주간 이용할 수 있습니다. 코치는 전화 통화, 문자 메시지, 이메일, 웹 기반 Pack Health 리소스에 대한 링크와 참가자가 보고한 결과(PRO) 평가에 대한 각 이메일 알림 시간에 일반 건강 관련 전자 유인물을 추가하여 소통합니다.
행동: Pack Health의 디지털 라이프 코칭(DLC)
팩헬스 스마트폰 기반 DLC 플랫폼
다른 이름들:
  • DLC
다른: 전자 유인물
일반 건강 관련 전자 유인물
활성 비교기: 준통상 케어 컨트롤 암
참가자는 줄기 세포 이식에 대한 일반적인 지원 치료와 참가자 보고 결과(PRO) 평가에 대한 각 이메일 알림 시간에 일반 건강 관련 전자 유인물을 추가로 받게 됩니다.
다른: 전자 유인물
일반 건강 관련 전자 유인물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벤조디아제핀 및 Z 등급(B/Z) 처방이 1개 이상인 환자의 비교(B/Z 처방이 ​​1개 미만인 환자와 비교)
기간: 최대 6개월
>=1 B/Z 처방 대 <1 B/Z 처방을 가진 환자의 비율은 카이-제곱 분석을 사용하여 아암 간에 비교됩니다. 참가자는 B/Z 순진 상태(즉, 연구 등록 시 B/Z 사용 없음), National Comprehensive Caner Network로 정의되는 기본 심리사회적 고통에 따라 시간이 지남에 따라 B/Z 사용에 대해 3개 그룹으로 계층화됩니다. NCCN) 고통 온도계(DT) 점수 4 이상, 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 약식(SF) 4 항목(4a) 표준화 점수 57 이상으로 정의된 기준선 불면증.
최대 6개월
B/Z 사용량의 변화 예측
기간: 최대 6개월
스터디 그룹별 시간 경과에 따른 변화의 추정 또는 차이는 각 평가에서 단측 t-테스트를 ​​사용하는 사후 추정 테스트를 통해 수행됩니다. 알파 수준 0.05에서 계열별 오류율을 제어하기 위해 Bonferroni 방법이 사용됩니다.
최대 6개월
누락된 PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System) GH(Global Health) 평가가 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
누락된 데이터에 대한 민감도 분석은 PROMIS Global Health 평가가 누락된 참가자에 대해 수행됩니다.
최대 6개월
NCCN 고통 온도계(DT) 평가가 누락된 참가자 수
기간: 최대 6개월
NCCN DT 평가가 누락된 참가자에 대해 누락된 데이터에 대한 민감도 분석을 수행합니다.
최대 6개월
PROMIS Sleep Disturbance SF-4a 인벤토리가 누락된 참가자 수
기간: 최대 6개월
누락된 데이터에 대한 민감도 분석은 PROMIS Sleep Disturbance SF-4a 인벤토리가 누락된 참가자에 대해 수행됩니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS Global Health(GH) 척도 점수의 변화
기간: 최대 6개월
이 10개 항목 인벤토리는 1에서 5까지의 항목 점수로 삶의 질(QOL)을 평가하는 PROMIS 시리즈의 일부입니다. 원시 PROMIS 점수는 모집단 평균 50과 표준 편차를 반영하기 위해 T-점수 메트릭으로 변환됩니다. 10의. 암 환자의 경우 PROMIS 목록에서 5포인트의 T-점수 변화는 일반적으로 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
최대 6개월
NCCN 조난 온도계(DT) 점수의 변화
기간: 최대 6개월
이 단일 항목 인벤토리는 아날로그 그래픽을 사용하여 환자가 0(고통 없음)에서 10(극심한 고통)의 점수 범위로 전반적인 고통을 평가할 수 있도록 합니다. 임상적으로 심각한 고통을 구분하기 위해 4점 이상.
최대 6개월
PROMIS 4항목 수면 장애 약식(SF-4a) 점수의 변화
기간: 최대 6개월
PROMIS Sleep Disturbance SF-4a 목록은 1에서 5까지의 항목 점수로 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 이후에 원시 PROMIS 점수는 모집단 평균 50과 표준 편차 10을 반영하기 위해 T-점수 메트릭으로 변환됩니다. . 암 환자에 대한 이전 연구에서 검증된 바와 같이 PROMIS Sleep Disturbance 점수가 57 이상인 경우 불면증으로 정의됩니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

American Society of Clinical Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Rahul Banerjee, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202511
  • NCI-2020-08100 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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