중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 CM326 연구
2022년 2월 21일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
중등도-중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 CM326의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 증량, 2상 연구
이것은 중등도-중증 알츠하이머병 환자에서 CM326의 안전성, 내약성, PK, PD, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다중 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최대 4주 스크리닝 기간, 12주 무작위 치료 기간 및 12주 안전 추적 기간의 3가지 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
54
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qian Jia
- 전화번호: +862888610620
- 이메일: qianjia@keymedbio.com
연구 장소
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Jianzhong Zhang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 최소 12개월 전에 아토피성 피부염(AD)이 확인된 경우
- 스크리닝 및 베이스라인에서 습진 영역 및 중증도 지수(EASI) 점수 ≥16
- 스크리닝 및 기준선에서 조사자의 종합 평가(IGA) 점수 ≥3
- 스크리닝 및 베이스라인에서 아토피성 피부염의 체표면적(BSA) ≥10%
- 기준선 ≥4에서 소양증 NRS의 일일 피크 주간 평균 점수
- 서명된 사전 동의 제공
제외 기준:
- 이전 요법에 대한 세척 기간이 충분하지 않습니다.
- 활동성 감염, 심혈관 및 뇌혈관 질환, 폐결핵 또는 기타 병원체 감염, 당뇨병, 자가면역 질환, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 수반되고 잘 조절되지 않는 심각한 질병 또는 재발성 만성 질환의 존재 B형 간염, C형 간염 또는 기생충, 악성 신생물 등
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 > 정상 상한치(ULN)의 2배, 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN) 또는 혈청 크레아티닌의 1.5배를 특징으로 하는 중증 간 또는 신장 장애가 있는 환자 수준 > 정상 상한(ULN).
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CM326 55 mg, 2주에 한 번(Q2W)
55mg, 6회 용량, 2주마다, 피하(SC)
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CM326 주입
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실험적: CM326 110mg, 2주에 한 번(Q2W)
6회 110mg, 2주마다 피하(SC)
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CM326 주입
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실험적: CM326 110mg, 4주에 한 번(Q4W)
4주마다 3회 110mg, 피하(SC)
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CM326 주입
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실험적: CM326 220mg, 2주에 한 번(Q2W)
2주마다 6회 220mg, 피하(SC)
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CM326 주입
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실험적: CM326 220mg, 4주에 한 번(Q4W)
4주마다 3회 220mg, 피하(SC)
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CM326 주입
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위약 비교기: 위약
위약 6회 용량, 2주마다, 피하(SC) 및 위약 3회 용량, 4주마다, 피하(SC)
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률(AE)
기간: 24주까지
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임의의 비정상적인 신체 검사, 비정상적인 활력 징후, 비정상적인 ECG 및 비정상적인 실험실 테스트를 포함하는 AE의 발생.
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24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK) 매개변수: 최고 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 24주까지
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최고 농도 도달 시간(Tmax)
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24주까지
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약동학(PK) 매개변수: 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 24주까지
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최고 혈장 농도(Cmax)
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24주까지
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약동학(PK) 매개변수: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24주까지
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
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24주까지
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약동학(PK) 매개변수: 제거율(CL/F)
기간: 24주까지
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클리어런스율(CL/F)
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24주까지
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약동학(PK) 매개변수: 제거 반감기(T1/2z)
기간: 24주까지
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제거 반감기(T1/2z)
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24주까지
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약력학(PD): CM326 투여 후 혈청 흉선 활성화 조절 케모카인(TARC) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주까지
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CM326 투여 후 혈청 흉선 활성화 조절 케모카인(TARC) 농도의 베이스라인 대비 변화
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24주까지
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약력학(PD): CM326 투여 후 호산구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주까지
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CM326 투여 후 호산구 수의 베이스라인 대비 변화
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24주까지
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약력학(PD): CM326 투여 후 혈청 총 면역글로불린 E(IgE) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주까지
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CM326 투여 후 혈청 총 면역글로불린 E(IgE) 농도의 베이스라인 대비 변화
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24주까지
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약력학(PD): CM326 투여 후 혈장 인터루킨-5(IL-5) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주까지
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CM326 투여 후 혈장 인터루킨-5(IL-5) 농도의 기준선으로부터의 변화
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24주까지
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약력학(PD): CM326 투여 후 혈장 인터루킨-13(IL-13) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주까지
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CM326 투여 후 혈장 인터루킨-13(IL-13) 농도의 기준선으로부터의 변화
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24주까지
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약력학(PD): CM326 투여 후 혈청 페리오스틴 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주까지
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CM326 투여 후 혈청 페리오스틴 농도의 기준선으로부터의 변화
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24주까지
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면역원성: 항약물항체(ADA) 및 중화항체(Nab)
기간: 24주까지
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항약물항체(ADA) 및 중화항체(Nab) 검출
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24주까지
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각 방문에서 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수 = 0-1인 환자의 비율
기간: 24주까지
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IGA는 0(깨끗함)에서 5(매우 심함)까지의 6점 척도입니다.
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24주까지
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방문할 때마다 기준선에서 ≥2점의 IGA 감소를 보이는 환자의 비율
기간: 24주까지
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IGA는 0(깨끗함)에서 5(매우 심함)까지의 6점 척도입니다.
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24주까지
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매 방문 시 Eczema Area and Severity Index(EASI)-50(기준선 대비 EASI 점수가 50% 이상 감소)인 환자 비율
기간: 24주까지
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EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 범위를 측정하고 신체의 4개 해부학적 영역(두부, 몸통, 상지 및 하지)의 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화를 측정하는 데 사용되었습니다.
총 EASI 점수 범위는 0~72점이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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24주까지
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각 방문 시 Eczema Area and Severity Index(EASI)-75(기준선 대비 EASI 점수가 75% 이상 감소)인 환자 비율
기간: 24주까지
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EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 범위를 측정하고 신체의 4개 해부학적 영역(두부, 몸통, 상지 및 하지)의 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화를 측정하는 데 사용되었습니다.
총 EASI 점수 범위는 0~72점이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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24주까지
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매 방문 시 Eczema Area and Severity Index(EASI)-90(기준선 대비 EASI 점수의 ≥90% 감소) 환자 비율
기간: 24주까지
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EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 범위를 측정하고 신체의 4개 해부학적 영역(두부, 몸통, 상지 및 하지)의 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화를 측정하는 데 사용되었습니다.
총 EASI 점수 범위는 0~72점이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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24주까지
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방문할 때마다 Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 24주까지
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EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 범위를 측정하고 신체의 4개 해부학적 영역(두부, 몸통, 상지 및 하지)의 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화를 측정하는 데 사용되었습니다.
총 EASI 점수 범위는 0~72점이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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24주까지
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소양증 수치 등급 척도(NRS)가 기준선에서 3점 이상 및 4점 이상 감소한 환자의 비율
기간: 24주까지
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NRS의 범위는 0(가렵지 않음)-10(상상할 수 있는 최악의 가려움)입니다.
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24주까지
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NRS(Numerical Rating Scale)의 기준선 대비 변화율
기간: 24주까지
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NRS의 범위는 0(가렵지 않음)-10(상상할 수 있는 최악의 가려움)입니다.
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24주까지
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아토피 피부염 침범의 체표면적(BSA)
기간: 24주까지
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기준선에서 BSA 백분율로 변경
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24주까지
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방문할 때마다 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선으로부터의 변화
기간: 24주까지
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DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 10개 항목의 검증된 설문지입니다.
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 17일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .