중등도에서 중증 천식을 가진 대상자들에 대한 CM326의 3상 임상시험
2026년 4월 27일 업데이트: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
중등도에서 중증 천식 환자를 대상으로 CM326의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 Ⅲ상 임상시험
이 연구는 중증도 중증 천식 환자를 대상으로 CM326의 효능, 안전성, 약동학적 특성, 약력학적 효과 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제3상 임상시험입니다.
본 연구는 최대 4주간의 선별 기간, 52주간의 이중 맹검 무작위 치료 기간, 12주간의 안전성 추적 관찰 기간을 포함한 세 단계로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
230
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Information Group officer
- 전화번호: 031169085587
- 이메일: ctr-contact@cspc.cn
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Jie Ming Qu, PHDD
- 전화번호: 18901661180
- 이메일: jmqu0906@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구를 이해하고 자발적으로 동의서에 서명합니다.
- 나이 ≥18세 및 ≤80세, 남성 또는 여성, 체중 ≥40kg.
- 대상자는 최소 1년 동안 천식 진단을 받았습니다.
- 기관지확장제 투여 전 측정된 FEV1이 정상 예측값의 ≥80%입니다.
- 동의서 서명 전 24개월 이내 또는 선별 시 양성 기관지확장 검사.
- 대상자는 동의서 서명 전 최소 3개월 동안 LABA, LAMA, LTRA, 경구 코르티코스테로이드, 테오필린과 같은 적어도 하나의 조절 약물과 중-고용량 ICS를 병용 투여받았으며, 동의서 서명 전 최소 1개월 동안 안정적인 치료 요법 및 용량을 유지했습니다.
- 천식 조절 설문지-5(ACQ-6) 점수 ≥1.5.
- 대상자는 동의서 서명 전 12개월 이내에 적어도 한 번의 중증 천식 악화 사건을 경험했으며, 동의서 서명 전 30일 이내에 중증 천식 악화 사건을 경험하지 않았습니다.
- 선별 단계 동안 대상자의 일반적인 천식 조절 요법 준수도 ≥80%.
- 동의서 서명 시점부터 마지막 투약 후 3개월까지 자발적으로 고효율 피임법을 사용합니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 천식 없이 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 폐 기능을 손상시킬 수 있는 기타 폐 질환.
- 천식 이외의 말초 혈액 호산구 수치 상승을 초래하는 전신 질환이나 표준 치료를 받지 않거나 반응하지 않는 기생충 감염과 같은 기타 질환.
- 동의서 서명 전 8주 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제/전신 면역억제제를 이용한 이전 자가면역 질환 또는 염증 치료.
- 침습적 기회 감염 이력을 포함하여 알려졌거나 의심되는 면역억제 이력(감염이 해결된 경우에도); 또는 비정상적으로 빈번하거나 반복되거나 장기간의 감염 존재.
- 악성 종양 이력.
- 연구자의 판단에 따라 약물 평가에 영향을 미칠 수 있는 심각하고/또는 통제되지 않는 의학적 상태 존재(다음에 국한되지 않음): 심한 신경 질환, 심한 정신 장애 이력, 집중 치료로도 조절되지 않는 당뇨병.
- 등록 4주 전부터 무작위 배정 시점까지 전신 항감염 치료가 필요한 활동성 감염 또는 급성 감염.
- 심한 심혈관 질환 이력 또는 선별 단계 동안 12-유도 심전도(ECG)로 확인된 임상적으로 유의한 이상.
- 동의서 서명 전 8주 이내에 전신 마취 또는 1일 이상의 입원이 필요한 대수술.
- 동의서 서명 전 4개월 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 동일한 치료 목적의 생물학적 제제 투여.
- 동의서 서명 전 3개월 이내에 임상 시험 약물 또는 의료 기기에 등록되었거나, 동의서 서명 전 임상 연구 추적 기간 또는 시험 약물의 5 반감기(더 긴 기간) 내에 있음.
- 동의서 서명 전 30일 이내에 면역 글로불린 또는 혈액 제제 투여.
- 동의서 서명 8주 전부터 무작위 배정 날짜까지 천식 치료 이외의 목적으로 전신 코르티코스테로이드 치료를 받은 대상자.
- 동의서 서명 전 3개월 이내에 생백신 또는 약독화 백신 접종.
- 동의서 서명 전 3개월 이내에 탈감작 치료 시작.
- 동의서 서명 전 12개월 이내에 기관지 열성형술 시행.
- 현재 흡연자 또는 금연 6개월 미만의 과거 흡연자 또는 금연 6개월 이상이지만 흡연력이 10갑년 이상인 과거 흡연자.
- 선별 시, 감염성 질환 선별 지표가 다음 기준 중 하나를 충족함: a. HBsAg 양성 b. HBsAg 음성, HBcAb 양성, HBV DNA가 정량 하한(LLOQ) 또는 1000 copies/mL(500 IU/mL)(더 낮은 값) 초과 c. HCV 항체 양성, HCV RNA가 LLOQ 또는 1000 copies/mL(더 낮은 값) 초과 d. HIV 항체 양성 e. 매독 항체 양성
- 선별 시, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한(ULN)의 2배, 또는 혈청 크레아티닌(Cr) > ULN의 1.5배.
- CM326 주사제 또는 위약 성분에 대한 알레르기 또는 불내성, 또는 심한 약물 알레르기 또는 아나필락시스 쇼크 이력.
- 선별 전 3개월 이내에 과도한 알코올을 섭취한 대상자.
- 동의서 서명 전 5년 이내에 약물 남용 이력.
- 임신 검사 양성인 여성, 임신한 여성 또는 수유 중인 여성.
- 연구자가 대상자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 조건이 있다고 판단하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CM326
CM326 피하 주사(SC)
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피하 주사
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위약 비교기: 플라시보
플라시보, 피하 (SC)
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피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주 시점의 중증 천식 악화 연간 발생률
기간: 52주
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심각한 천식 악화는 천식 악화로 인해 다음 중 하나가 발생하는 것으로 정의됩니다: 적어도 3일 동안 전신 코르티코스테로이드 사용, 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인한 응급실 방문 또는 천식으로 인한 입원 치료.
심각한 천식 악화의 연간 발생률은 치료군의 총 악화 횟수를 총 개인 추적 기간으로 나눈 값으로 제시됩니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차 기관지확장제 투여 전 1초간 노력성 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
기간: 52주
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기저선 대비 기관지 확장제 사용 전 측정한 1초간 노력성 호기량의 변화가 보고됩니다.
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52주
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52주차에 천식 조절 상실(LOAC) 이벤트를 경험한 대상자의 연간 발생률
기간: 52주
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천식 조절 상실(LOAC) 사건은 참가자가 경험한 다음 상황 중 하나를 의미합니다: 지속적인 구제 약물 사용, 기준선 대비 FEV1 감소, 기준선 대비 ICS 증가, 아침 또는 저녁 PEF 감소, 또는 중증 천식 악화.
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52주
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응급실 방문 또는 입원과 연관된 중증 천식 악화의 연간 발생률 (52주차)
기간: 52주
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응급실 방문으로 이어지는 중증 천식 악화
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52주
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심각한 천식 악화 사건의 첫 발병까지의 시간
기간: 52주
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중증 천식 악화는 다음과 같은 결과를 초래하는 천식 악화로 정의됩니다: 3일 이상 전신 코르티코스테로이드 사용, 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인한 응급실 방문, 천식으로 인한 입원 치료.
첫 번째 중증 천식 악화까지의 시간이 보고됩니다. |
52주
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LOAC 첫 번째 이벤트 발생까지의 시간
기간: 52주
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첫 번째 LOAC 이벤트까지의 시간이 보고됩니다.
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52주
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각 평가 시점에서의 예측값 대비 기저선 대비 기관지 확장제 투여 전 1초간 노력성 호기량 백분율(FEV1% Pred) 변화
기간: 52주
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기저선 대비 기관지 확장제 사용 전 측정된 FEV1과 예측값의 비율 변화가 보고됩니다.
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52주
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각 평가 시점에서 기저선 대비 기관지확장제 투여 전 강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 52주
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기저선 대비 변화를 브론코다일레이터 사용 전에 측정한 강제 폐활량으로 보고할 것입니다.
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52주
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각 평가 시점에서 기저선 대비 사전 기관지확장제 최대 호기 중간 유속 (MMEF)의 변화
기간: 52주
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기저선 대비 기관지확장제 사용 전 측정한 최대 호기 중간유량의 변화가 보고됩니다.
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52주
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기준선 대비 평가 시점별 기관지확장제 투여 후 FEV1 변화
기간: 52주
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기준선 대비 기관지확장제 사용 후 측정한 1초간 노력성 호기량의 변화가 보고됩니다.
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52주
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각 평가 시점에서의 주간 평균 아침 및 저녁 최대 호기 유속(PEF)의 기준선 대비 변화
기간: 52주
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주간 주간 PEF 평균은 방문일로부터 Day -6까지의 주간 PEF 측정값의 평균으로 계산됩니다.
주간 야간 PEF 평균은 방문 전 Day -7부터 Day -1까지의 야간 PEF 측정값의 평균으로 계산됩니다.
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52주
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각 평가 시점에서의 Asthma Control Questionnaire-6(ACQ-6) 점수의 기저치 대비 변화
기간: 52주
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Asthma Control Questionnaire-6(ACQ-6)는 지난 1주일 동안의 천식 조절 정도를 평가하기 위해 사용되는 6개 문항으로 구성된 설문지입니다.
각 문항의 점수는 0점에서 6점까지(7점 척도)이며, 점수가 높을수록 증상 조절이 더 나쁨을 의미합니다.
ACQ-6 평균 점수는 6개 문항의 평균값입니다.
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52주
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각 평가 시점에서 ACQ-6 점수가 기준선 대비 ≥0.5점 향상된 참가자의 비율
기간: 52주
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개인의 변화가 최소 0.5 이상인 경우 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되며, 최소 0.5 이상의 감소는 ACQ-6에 대한 반응자 정의입니다.
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52주
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각 평가 시점에서의 표준화된 천식 삶의 질 설문지(AQLQ(S)+12) 점수에 대한 기저선 대비 변화
기간: 52주차
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ(S)+12)는 지난 2주간 천식 참가자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 32개 문항으로 구성된 설문지입니다.
각 질문은 심각도에 따라 1에서 7(7점 척도)까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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52주차
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각 평가 시점별 기준선 대비 (AQLQ(S)+12) 점수가 ≥0.5점 향상된 참가자 비율
기간: 52주
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AQLQ(s)+12에 대한 반응자 정의는 기준선 대비 0.5점 향상입니다.
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52주
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각 평가 시점에서 천식 증상 점수의 기저선 대비 변화
기간: 52주
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천식 증상 점수는 10개 항목(아침 5개, 밤 5개)으로 구성됩니다.
항목 점수는 "0"(증상 없음, 야간 각성 없음 또는 활동 제한 없음)에서 "4"(매우 심한 증상, 수면 불가 또는 극도의 활동 제한)까지 범위를 가집니다.
일일 천식 증상 일기 점수는 10개 항목(전날 밤 평가값과 다음날 아침 평가값)의 평균입니다.
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52주
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각 평가 시점별 주간 평균 구제 약물 사용량의 기저선 대비 변화
기간: 52주
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구조 약물의 평균 주간 용량의 기준선 대비 변화가 보고될 것입니다.
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52주
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각 평가 시점에서의 European Quality of Life - 5 Dimensions 5 Levels 설문지(EQ-5D-5L) 점수 변화(기준선 대비)
기간: 52주
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유럽 삶의 질 - 5차원 5수준 설문지(EQ-5D-5L)는 5가지 차원을 평가합니다: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울.
각 차원에는 5가지 응답 옵션이 있으며(문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제), 점점 어려워지는 수준을 반영합니다.
설문지에는 시각 아날로그 척도도 포함되어 있으며, 참가자는 0에서 100 범위 내에서 현재 건강 상태를 평가하게 됩니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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52주
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부작용(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 64주
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부작용의 심각도는 미국 국립암연구소(NCI)의 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 6.0판을 사용하여 기록됩니다.
부작용(AE)이 발생한 참가자의 발생률이 계산됩니다.
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64주
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CM326의 혈액 내 약물 농도
기간: 64주
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64주
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기준선 대비 변화 분획 일산화질소(FeNO)
기간: 64주
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각 방문 시점에서 FeNO의 기준선 대비 변화를 평가하십시오.
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64주
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기준치 대비 말초혈액 호산구 변화
기간: 64주차
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각 방문 시점에서의 혈액 호산구 수치 기준치 대비 변화를 평가합니다.
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64주차
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총 혈청 IgE의 기준치 대비 변화
기간: 64주
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각 방문 시점에서 총 혈청 IgE의 기저치로부터의 변화를 평가하십시오.
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64주
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기준선 대비 인터루킨-5 변화
기간: 64주차
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각 방문 시점에서 혈청 IgE의 기저선 대비 변화를 평가하십시오.
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64주차
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항약물 항체 (ADA) 발생률
기간: 64주
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64주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 23일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CM326-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CM326에 대한 임상 시험
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음비용종을 동반한 만성 비부비동염
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.모병