중등도에서 중증 아토피 피부염에 대한 CM326의 연구
2022년 12월 31일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
중등도 내지 중증 성인 아토피 피부염 환자 치료에서 CM326 주사제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 2상 연구
중등도-중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 CM326의 효능, 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최대 4주 스크리닝 기간, 52주 치료 기간 및 8주 안전 추적 기간의 3가지 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qian Jia
- 전화번호: +862888610620
- 이메일: qianjia@keymedbio.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Jianzhong Zhang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝에서 아토피성 피부염(AD)이 확인된 경우.
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성.
- 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 조사관과 원활하게 의사소통할 수 있어야 하며 프로토콜 요구 사항을 따라야 합니다.
제외 기준:
- 이전 치료에 대한 세척 기간이 충분하지 않습니다.
- 베이스라인 이전 6개월 이내에 알레르겐 특이 면역요법(탈감작)을 받았습니다.
- 연구 기간 동안 대수술이 예정되어 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
그룹 A: CM326, 피하(SC)
|
CM326 주입
|
|
실험적: 그룹 B
그룹 A: CM326, 피하(SC)
|
CM326 주입
|
|
위약 비교기: 그룹 C
그룹 C: 위약, 피하(SC)
|
위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방문 16에서 Eczema Area and Severity Index(EASI)-75(기준선에서 ≥75% EASI 점수 감소)를 가진 환자의 비율
기간: 16주차에
|
EASI 점수는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 범위를 측정하고 신체의 4개 해부학적 영역(두부, 몸통, 상지 및 하지)의 홍반, 침윤, 찰과상 및 태선화를 측정하는 데 사용되었습니다.
총 EASI 점수 범위는 0~72점이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
|
16주차에
|
|
Investigator's Global Assessment (IGA) 점수 = 0-1이고 방문 16에서 기준선에서 2점 이상 감소한 환자의 비율
기간: 16주차에
|
IGA는 0(깨끗함)에서 4(매우 심함)까지의 5점 척도입니다.
|
16주차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 27일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로