전립선암 진단을 위한 비뇨기 PCA3 검사의 의학적 경제학
전립선의 초음파 유도 생검은 최초의 인간 암이자 암 사망의 두 번째 주요 원인인 전립선암 진단을 위한 검증된 기술입니다. 전반적으로 절반 이상의 사례에서 전립선암을 찾기 위해 수행된 전립선 생검은 음성입니다. 이 집단에서는 치료 방법에 대한 합의된 권장 사항이 없으므로 합병증의 잠재적 원인인 반복적인 침습적 생검으로 이어집니다.
PCA3 소변 검사(ProgensaTM, GenProbe)는 전립선 생검의 양성을 예측하는 혁신적인 진단 도구이며, 특히 적어도 한 번 이상 생검이 음성인 환자에서 그렇습니다. 상용 키트로 프랑스 임상에서 제안된 이 키트는 비싸고 건강 보험이 적용되지 않습니다. 따라서 의료 행위에 대한 도입의 의학적 및 경제적 영향을 평가하는 것이 필수적입니다.
조사관은 병원에서 치료를 받는 환자 모집을 기반으로 하는 다기관, 높은 수준의 증거에 대한 연구를 설정할 것을 제안합니다. 이 작업 가설은 PCA3 테스트 결과의 가용성이 이미 최소 한 번 이상의 생검 음성을 받은 환자에서 부정확하게 수행된 침습적 생검의 수를 줄여 전립선암의 진단 전략을 개선할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers
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Contamine-sur-Arve, 프랑스
- Centre Hospitalier Alpes Leman
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Dijon, 프랑스, 21079
- Hôpital du Bocage
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière,
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Hopital de la Milétrie
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Thonon Les Bains, 프랑스
- Centre hospitalier de Thonon les bains
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Valence, 프랑스
- Centre Hospitalier de Valence
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세
- 증가된 혈청 PSA 및/또는 비정상 디지털 직장 검사를 위해 전립선 생검을 받는 환자
- 정보에 입각한 동의를 한 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 없음
- 현재 중요한 전립선암의 병력 또는 현재
- 또는 현재 전립선암의 병력
- 후속 조치를 잃을 위험이 높음
- 임상적으로 분명한 전립선암(임상 병기 ≥ T3, PSA ≥ 50 ng/ml, 림프절 침범, 골용해성 골 전이)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요로 PCA3 검사 결과 제공 예정
이 부문에서 의사는 소변 PCA3 검사 결과에 대한 지식을 갖게 됩니다.
전립선암이 의심되는 환자를 이후에 관리하는 방법은 요로 PCA3 검사 결과에 의해 영향을 받을 가능성이 높습니다.
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소변 PCA3 검사는 증가된 혈청 PSA 및/또는 비정상 디지털 직장 검사를 위해 전립선 생검을 받기 전에 환자에서 수행됩니다.
음성 생검을 받은 환자는 연구에 최종적으로 등록됩니다.
담당 의사는 PCA3 테스트 결과를 알고 있으며 이러한 결과를 고려하여 후속 후속 조치를 결정하도록 요청받을 것입니다.
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활성 비교기: 소변 PCA3 검사 결과는 제공되지 않습니다.
이 부문에서 의사는 소변 PCA3 검사 결과에 대해 알지 못합니다.
따라서 전립선암이 의심되는 환자를 관리하는 방법은 요로 PCA3 검사 결과에 영향을 받지 않습니다.
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소변 PCA3 검사는 증가된 혈청 PSA 및/또는 비정상 디지털 직장 검사를 위해 전립선 생검을 받기 전에 환자에서 수행됩니다.
음성 생검을 받은 환자는 연구에 최종적으로 등록됩니다.
담당 의사는 PCA3 테스트 결과를 알고 있으며 이러한 결과를 고려하여 후속 후속 조치를 결정하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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말기 시점에서 부적절하게 전립선 생검(음성 생검: 암 없음)을 받은 환자의 비율
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCA3 테스트 결과 가용성의 의학적 영향
기간: 12 개월
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PCA3 테스트 결과의 가용성이 신체 검사, PSA 테스트, 전립선 초음파, 전립선 MRI 및 이러한 테스트 수행 지연 측면에서 환자 관리에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해
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12 개월
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비뇨기 PCA3 검사의 진단 성능
기간: 12, 24, 60개월
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민감도, 특이도 및 ROC 곡선 아래 면적 측면에서 전립선 생검 결과를 예측하는 PCA3 테스트의 본질적인 성능
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12, 24, 60개월
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비용 효율성 연구
기간: 24개월
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PCA3 테스트 결과의 가용성이 전립선 암 의심 환자를 관리할 때 의료 경제를 어떻게 변화시키는지 확인하기 위해
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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