상부 위장관 협착증에 EndoFLIP 사용 (EndoFLIP)
2019년 9월 10일 업데이트: University of Pennsylvania
식도 협착증에서 기능적 내강 영상(EndoFLIP)의 임상적 적용 확대
이 연구의 목적은 확장 전후의 양성 식도 내강 협착을 특성화하고 치료에 대한 반응 예측 인자를 식별하기 위해 기능적 내강 영상 프로브의 사용을 조사하는 것입니다.
확장 전후의 양성 내강 식도 협착의 기하학적 구조를 특성화하기 위해 기능적 내강 영상(EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Ireland)을 사용하여 내시경 검사 중에 환자를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
현재까지 위장관 내강 협착의 내시경 확장에 대한 반응을 객관적으로 특성화하고 예측하는 효과적인 방법은 없습니다.
내시경 확장은 양성 식도 및 상부 위장관 협착을 효과적으로 교정할 수 있습니다.
협착부 확장은 내시경 의사가 협착부 직경을 조잡하게 측정한 후에 수행됩니다.
협착 특성은 증상의 중증도와 외관을 기반으로 합니다.
협착은 경도, 중등도, 중증 및 내시경이 내강 협착부를 통과할 수 있는지 여부에 따라 등급이 매겨질 수 있습니다.
협착의 직경과 길이를 정확하게 측정함으로써 내시경 의사는 어떤 유형의 확장이 필요한지 정확히 알 수 있습니다.
양성 식도 협착도 확장에 불응할 수 있으므로 성공적인 교정을 달성하기 전에 여러 세션이 필요합니다.
이 연구의 목적은 확장 전후의 양성 식도 내강 협착을 특성화하고 치료에 대한 반응 예측 인자를 식별하기 위해 기능적 내강 영상 프로브의 사용을 조사하는 것입니다.
확장 전후의 양성 내강 식도 협착의 기하학적 구조를 특성화하기 위해 기능적 내강 영상(EndoFLIP; Crospon Medical Devices, Galway, Ireland)을 사용하여 내시경 검사 중에 환자를 평가합니다.
이 연구에는 방사선 유도 협착, 소화성 협착, RFA 유발 협착, EMR 유발 협착, 호산구성 식도염, Zenkers 게실 및 외과적 문합과 관련된 협착과 같은 적응증에 대해 내시경적 확장이 필요한 협착 환자가 포함됩니다.
관내 보철물을 의뢰한 양성 불응성 식도 협착 환자의 경우 EndoFLIP을 사용하여 스텐트 배치 전에 협착을 특성화합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
식도 스텐트 삽입이 필요한 양성 불응성 식도 협착이 있는 성인 환자가 이 연구에 적합합니다.
설명
포함 기준:
- > 또는 = 18세까지
- 양성 식도 내강 협착의 평가 및 치료를 위해 추천됨
- 문서화 및 영상화를 통한 양성 식도 내강 협착의 임상 진단
- 식도 스텐트 삽입이 필요한 양성 불응성 식도 협착이 있는 성인 환자가 이 연구에 적합합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 환자가 성공적인 상부 내시경 검사를 받는 것을 방해하는 상태나 동반 질환이 없음
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- 이전 내시경 확장 이력*(*스텐트 배치를 위해 의뢰되지 않은 경우)
- 응고병증
- 표준 기술을 사용하여 협착부를 횡단할 수 없음
- 동의를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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EndoFLIP 측정
양성 상부 위장관 내강 협착에서 기능적 내강 영상 프로브(EndoFLIP)의 역할을 정의합니다.
좁아진 부분의 단면적에 대한 EndoFlip 측정은 내시경 확장 전후에 이루어집니다.
환자는 필요한 경우 반복 내시경 검사 및 확장을 위해 후속 조치를 취할 것입니다.
EndoFLIP 측정은 확장 전후에 다시 이루어집니다.
EndoFlip의 사용은 성공적인 협착 확장의 임상적 및 내시경적 예측에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
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Endolumenal Functional Lumenal Imaging Probe Imaging System은 몸 전체의 다양한 속이 빈 장기의 크기와 기능을 측정하기 위해 개발된 기술입니다.
EndoFLIP은 미국에서 판매를 위한 FDA 승인을 받은 이후 다양한 임상 응용 분야에 사용되었습니다.
우리는 양성 식도 협착에 대한 내시경 치료가 필요한 식도 협착증 환자의 상부 위장관에서 EndoFLIP의 잠재적인 임상 적용을 조사하고자 합니다.
EndoFLIP을 사용하여 협착 전후 협착을 특성화하면 성공적인 협착 팽창의 임상 및 내시경 예측 인자에 대한 통찰력을 제공할 수 있으며 어떤 특성이 난치성 협착 및 재발성 협착을 결정 및 예측할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EndoFlip을 사용한 내강 협착 측정값 수집
기간: 12 개월
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연구는 관찰 및 개념 연구의 증명입니다.
EndoFLIP을 사용하여 내강 협착을 측정합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 전 치료 EndoFLIP 측정 관찰
기간: 12 개월
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환자는 양성 식도 내강 협착 치료를 위해 임상적으로 지시된 절차를 거치게 됩니다.
임상적으로 표시된 식도 치료를 받기 전에 EndoFLIP을 사용하여 내강 협착을 측정하여 내시경 치료에 대한 반응의 잠재적인 예측 인자를 식별합니다.
이러한 측정에는 내강 직경, 좁아지는 길이 및 좁아지는 확장성이 포함되며 임상적으로 표시된 내시경 요법의 전달 전후에 얻을 수 있습니다.
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12 개월
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내시경 후 치료 EndoFLIP 측정 관찰
기간: 12 개월
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임상적으로 지시된 추적 내시경에서 임상적으로 지시된 식도 요법을 받은 후, EndoFLIP을 사용하여 내강 협착을 다시 측정하여 내시경 요법에 대한 반응을 확인합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vinay Chandrasekhara, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Gregory G Ginsberg, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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