중증 대동맥판막 협착증 환자에게 ACURATE neoTM AS TF 경대퇴 전달 시스템을 사용한 이식용 ACURATE Neo™ AS 대동맥 생체인공삽입물

포함 기준:

1. 75세 이상 환자

2. 다음과 같이 정의되는 중증 대동맥 협착증:

   • 평균 대동맥 구배 > 40 mmHg 또는
   • 최고 제트 속도 > 4.0m/s 또는
   • < 1.0cm2의 대동맥 판막 면적

3. 기존 AVR에 대한 고위험 후보는 다음과 같이 정의됩니다.

   • 물류 EuroSCORE 1 ≥ 20% 또는
   • STS 점수 ≥ 8% 또는
   • 심장팀(심장전문의 및 심장외과의)은 환자가 대동맥 협착증과 관련이 없는 중대한 동반이환 상태로 인해 기존 AVR 수술 후보가 아니라는 합의
4. NYHA 기능 등급 > II
5. CT에 의해 ≥ 21mm에서 ≤ 27mm까지의 대동맥륜 직경
6. 연구에 참여할 의향이 있고 서명된 동의서를 제공하는 환자

제외 기준:

1. 선천성 대동맥 협착증 또는 단첨판 또는 이첨판 대동맥 판막
2. 비협착성 대동맥 부전
3. 석회화의 심한 편심
4. 심한 승모판 역류(>2+)
5. 승모판 생체 인공 삽입물의 존재
6. 이전에 이식된 대동맥 생체인공삽입물의 존재
7. 보철 링의 존재
8. 대동맥이나 장골-대퇴 동맥의 크기, 질병 및 석회화 또는 비틀림 정도 때문에 경대퇴 이식에 적합하지 않은 해부학적 구조
9. 흉부(TAA) 또는 복부(AAA) 대동맥류
10. TAA 또는 AAA 치료를 위한 혈관내 스텐트 그래프트의 존재
11. 경식도 심초음파(TEE)는 금기입니다.
12. 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 증거
13. 박출률이 20% 미만인 중증 심실 기능 장애
14. 임플란트 시술 전 1개월 이내의 풍선 판막성형술(BAV)을 제외한 모든 경피 중재술
15. 임플란트 시술 전 1개월 이내의 급성 심근경색
16. 임플란트 시술 전 3개월 이내 이전 TIA 또는 뇌졸중
17. 임플란트 시술 전 3개월 이내 활동성 궤양 또는 위장(GI) 출혈
18. 30일 방문 이전에 예정된 모든 수술 또는 경피 시술
19. 심한 응고 상태
20. 수혈 거부
21. 수축기 혈압
22. 폐쇄가 있거나 없는 비대성 심근병증
23. 활동성 세균성 심내막염 또는 기타 활동성 감염
24. 간부전(>아동 B)
25. 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 신장 투석을 동반한 만성 신기능 장애
26. 수술 거부
27. 가정용 산소가 필요한 중증 COPD
28. 보행이나 일상 기능에 심각한 영향을 미치는 신경계 질환 또는 치매
29. 비심장 동반질환으로 인한 기대 수명 < 12개월
30. 항응고 요법을 견딜 수 없음
31. 조영제 금기 또는 니켈 알레르기
32. 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
33. 비 판막 대동맥 협착증
34. 비석회성 후천성 대동맥 협착증