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TGI 장치를 이용한 지방이식의 내인성 간질세포 농축 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용 (AFIRM-TGI)

2018년 4월 9일 업데이트: J. Peter Rubin, MD

두개안면외상에 대한 구조적 지방이식: Tissue Genesis Cell Isolation System™ (CIS) 장비를 이용한 지방이식에서의 내인성 간질세포 집중화 효과

이 연구의 전반적인 목적은 두개안면 외상에 대한 지방이식 후 시간 경과에 따라 발생하는 신체적 변화를 평가하는 것입니다. 이 프로토콜은 현재 지방 이식편을 이용하는 동일한 연구팀이 피츠버그 대학에서 수행한 기존 연구(IRB# PRO0906101)와 유사합니다. 각 임상 시험에서 지방이식재의 준비는 치료 후 이식재 흡수의 영향을 평가하는 방식을 다르게 진행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Tissue Genesis Cell Isolation System™(TGI CIS) 장치의 제안된 임상 조사의 주요 목적은 특정 임상 인구, 즉 두개안면 지방 이식을 받는 대상에서 장치의 초기 평가에 대한 타당성 연구를 구성합니다.

  1. TGI 1000 분리 방법을 통해 지방 기질 혈관 분획(SVF)으로 강화된 지방 이식으로 5명의 피험자의 변형된 두개안면 손상을 치료하여 높은 수준의 정밀도로 형태를 개선합니다. 얼굴 모양과 치료 효과의 지속성은 미적 등급 척도, 최첨단 3차원(3D) 사진 및 3D 재구성을 통한 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캐닝을 사용하여 평가됩니다. 장기적인 결과를 정의하기 위해 치료 후 24개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
  2. 지방 이식 내 세포의 생물학적 특성을 평가하고 임상 결과와 연관시킵니다. 여기에는 지방 조직 부피당 지방 줄기 세포 수율, 세포 증식, 지방 생성 분화 능력, 지방 분해 및 다중 매개 변수 유동 세포 계측법에 의한 세포 하위 집단 분석이 포함됩니다. 이러한 분석의 결과는 피험자 간의 지방 생물학적 변화와 관련된 좋은 임상 결과의 예측 인자를 찾기 위해 이식편 체적 보유와 상관관계가 있을 것입니다.
  3. 검증된 심리사회적 측정을 사용하여 자가 지방 이식 전후 환자의 삶의 질을 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 18세 이상의 남성 또는 여성, 군인 또는 민간인으로서 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자

    2. 3 ~ 100 cc의 지방 흡입기로 이식편 부피로 치료할 수 있는 두개안면 부피 결함을 초래하는 부상을 입었습니다.

    3. 급성 부종이 해결될 수 있도록 부상 후 또는 수술 후(외상 절차에서) 최소 3개월이 되어야 합니다.

    4. 체적 결손은 온전한 피부로 덮여 있고 구강이나 부비강과 연결되지 않습니다.

    5. 용적 결함의 3차원 기하구조는 지방 흡인 주입으로 치료할 수 있도록 하여 육안 검사와 방사선 사진(예: 치료 부위는 얼굴의 반대쪽, 얼굴 아래쪽과 위쪽에 있거나 광대뼈와 같은 뼈 랜드마크로 구분됩니다. 여기에는 대칭 또는 균형을 얻기 위해 손상되지 않은 부위를 지방 이식편으로 치료하는 능력이 포함됩니다.

    6. 연구자의 의견에 따라 연구를 이해할 수 있고, 연구 설계를 준수하며 후속 방문이 필요한 모든 연구를 위해 클리닉으로 돌아갈 의향이 있는 피험자

제외 기준:

  • 1. 치료를 ​​위한 두개안면 결손은 열린 상처가 있거나 구강 또는 부비동과 연결됩니다(참고: 치료 기준을 충족하는 다른 결손 설정에서 이러한 결손이 존재한다고 해서 환자가 참여하는 것을 배제하지는 않습니다).

    2. 신체 어느 곳에서나 활동성 감염

    3. 최근 12개월 이내 암 진단 및/또는 화학 요법 또는 방사선 치료를 적극적으로 받고 있는 자

    4. 스크리닝 이력 및 신체 검사로 평가된 알려진 특발성 또는 약물 관련 응고병증이 있는 피험자.

    5. 조사자가 결정한 바와 같이 중요한 신장, 간, 심혈관, 대사, 신경, 정신 또는 연구 참여를 배제할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 임상 징후가 있는 피험자(즉, 제1형 및 제2형 당뇨병 환자) 또는 지난 14일 이내에 입원 또는 외과적 개입이 필요한 모든 상태.

    6. 임신, 수유 중인 피험자 및 치료 기간 동안 연구자가 결정한 바와 같이 금욕하지 않거나 허용 가능한 피임 수단을 시행하지 않는 가임 여성

    7. 알코올 또는 마약류 의존성이 있는 것으로 알려진 피험자

    8. UPMC 실험실의 값 참조 내에서 정상 값 범위로 정의되고 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 값으로 정의된 비정상적인 혈액 생화학 또는 기타 비정상적인 실험실 소견이 있는 피험자는 피험자를 부적절하게 만들 수 있습니다. 수술 절차(즉, CBC with Differential, 혈소판, 전해질, 롤빵/크레아티닌, 간 기능 검사 및 응고 검사를 포함하는 포괄적인 대사 패널). UPMC 실험실 정상 가치 문서 참조(첨부 번호 18)

    9. 기대 수명이 9개월 미만인 피험자, 말기 상태 또는 후속 조치를 어렵게 만드는 요인(예: 고정된 주소, 전화 등 없음)

    10. SVF 제품을 처리하기 위해 TGI CIS에서 사용하는 성분인 콜라게나아제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.

    11. DSM-IV를 진단하기 위한 축 II가 있는 피험자(예: 정신분열증, 양극성 장애). 투약을 안정적으로 받고 정신과적 허가를 받은 피험자는 의사의 재량에 따라 연구 참여 자격이 있을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TGI를 이용한 지방이식
이 연구에서는 지방 이식 재료에 지방 간질 세포(ASC)를 집중시켜 이 변형이 시간이 지남에 따라 지방 이식 보존을 증가시킬지 여부를 평가할 것입니다. 지방이식 시술에서 피험자에게 주입할 농축 지방은 Tissue Genesis Cell Isolation System™ (TGI-CIS) 장비로 가공됩니다. 동일한 환자에서 ASC 농축 지방 이식으로 치료된 부위의 볼륨 유지를 표준 지방 이식으로 치료된 부위와 비교합니다.
장치: Tissue Genesis Cell Isolation System™(TGI CIS)
이 연구에서는 지방 이식 재료에 지방 간질 세포(ASC)를 집중시켜 이 변형이 시간이 지남에 따라 지방 이식 보존을 증가시킬지 여부를 평가할 것입니다. 지방이식 시술에서 피험자에게 주입할 농축 지방은 Tissue Genesis Cell Isolation System™ (CIS) 장치에서 처리됩니다. 동일한 환자에서 ASC 농축 지방 이식으로 치료된 부위의 볼륨 유지를 표준 지방 이식으로 치료된 부위와 비교합니다. 또한 안면 기형에 대한 지방 이식 후 체적 유지를 평가하는 현재 연구의 데이터(IRB # PRO09060101, NCT01345591)를 비교에 사용할 것입니다.
가짜 비교기: TGI를 사용하지 않는 지방 이식 - 관리 기준
이 연구에서는 지방 이식 재료에 지방 간질 세포(ASC)를 집중시켜 이 변형이 시간이 지남에 따라 지방 이식 보존을 증가시킬지 여부를 평가할 것입니다. 지방 이식 시술에서 피험자에게 주입되는 농축 지방은 Tissue Genesis Cell Isolation System™(TGI-CIS) 장치에서 처리되지 않습니다. 동일한 환자에서 ASC 농축 지방 이식으로 치료된 부위의 볼륨 유지를 표준 지방 이식으로 치료된 부위와 비교합니다.
절차: 표준치료 지방이식
이 연구에서는 지방 이식 재료에 지방 간질 세포(ASC)를 집중시켜 이 변형이 시간이 지남에 따라 지방 이식 보존을 증가시킬지 여부를 평가할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 지방량 주입 및 안면 볼륨 사후
기간: 수술 방문, PO 연구 방문 3개월, 9개월, 12개월 및 24개월
3D 재건과 함께 고해상도 CT 스캐닝을 사용하여 얼굴 모양과 치료 효과의 지속성을 평가합니다. 장기적인 결과를 정의하기 위해 치료 후 24개월 동안 환자를 추적할 것입니다.
수술 방문, PO 연구 방문 3개월, 9개월, 12개월 및 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지방조직 부피당 지방줄기세포 수율
기간: 외과 방문
이것은 지방 이식편 내 세포의 생물학적 특성을 설명합니다.
외과 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

J. Peter Rubin, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO12030255

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 연구 테스트가 완료된 후 2차 조사자가 저장된 샘플 및 피험자 비식별 정보를 사용할 수 있도록 하는 것이 주 조사자의 의도입니다. 이러한 저장된 샘플 및 관련 피험자 정보에는 피험자 식별자가 포함되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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