- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05474326
양수과소증에서 하지의 간헐적 공기 압박 장치의 효과
양수과소증이 있는 임산부의 하지 간헐적 공기 압박 장치 적용 후 양수 지수 및 태아 도플러 지수 측정
연구 개요
상세 설명
양수과소증은 양수 지수가 5cm 미만인 초음파 소견을 기준으로 진단합니다.
양수과소증의 병인에는 풍진, 사이토메갈로 바이러스와 같은 바이러스 또는 톡소플라즈마와 같은 기생충 감염이 포함됩니다. 다른 병인은 막의 파열 또는 태아 기형, 특히 요로 이상을 포함합니다. 또한, 태반 기능 부전은 양수과소증으로 이어질 수 있으며 제대 및 중간 대뇌 동맥의 비정상적인 도플러 측정을 통해 진단할 수 있습니다. 이러한 병인이 제외되면 양수과소증은 특발성으로 간주됩니다.
Kendall SCD™ 700 Smart Compression™ 컨트롤러는 위험에 처한 환자의 정맥 혈전색전증 예방을 돕기 위해 다리와 발에 압박을 전달하는 간헐적 공압 압박(IPC) 장치입니다.
이전 연구에서는 간헐적 공압 압박 장치가 예압 증가를 통해 심박출량을 증가시킬 수 있음을 보여주었습니다.
IPC를 적용한 후 태반 관류의 증가로 이어지고 궁극적으로 양수량의 증가와 태아 도플러 측정의 개선으로 이어질 예압 및 심장의 개선이 있을 것이라는 연구 가설.
이 연구에는 32-41주 사이에 특발성 양수과소증 진단을 받고 연구 참여에 동의할 여성이 포함됩니다. 특발성 양수과소증 진단은 다른 병인을 배제한 후 5cm 미만의 양수 지수의 초음파 진단을 기반으로 합니다.
양수 지수(AFI)는 자궁을 4개의 가상 사분면으로 나누어 측정합니다. 흑선은 자궁을 좌우 반으로 나누는 데 사용됩니다. 배꼽은 상반부와 하반부를 나누는 지점 역할을 합니다.
변환기는 환자의 종축과 평행하게 유지되고 바닥에 수직으로 유지됩니다. 가장 깊고 장애물이 없는 수직 유체 포켓은 각 사분면에서 센티미터 단위로 측정됩니다. 그런 다음 4개의 포켓 측정값을 추가하여 AFI를 계산합니다. 정상 AFI 값의 범위는 5~25cm입니다. AFI가 5cm 미만인 여성은 양수과소증으로 진단됩니다.
IPC를 적용하기 전에 AFI(양수액 지수)를 센티미터 단위로 측정합니다. IPC 장치를 하지에 1시간 동안 적용한 후 센티미터 단위의 AFI 반복 측정을 수행합니다.
추가적으로 도플러 연구가 수행될 것입니다. 펄스파 고해상도 컬러 도플러 초음파촬영을 사용하여 다음 혈관에서 혈류 속도 파형을 식별하고 얻습니다. (2) 접형골의 앞쪽 날개에 있는 윌리스환에서 분지되는 것으로 확인된 주요 혈관으로부터의 중대뇌 동맥; (3) 복부 대동맥에서 신장의 문으로 분지되는 혈관에서 나오는 신장 동맥, (4) 태반 쪽의 내부 장골 동맥에서 분지되는 혈관에서 나오는 산모 자궁 동맥.
모든 혈관에서 박동 지수는 분석에 사용되는 최소 3개의 연속 파형의 평균으로 계산됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Inshirah Sgayer, MD
- 전화번호: 0508890662
- 이메일: inshirah.sg.sh@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
양수과소증 진단을 받은 임산부
제외 기준:
- 태아 기형
- 막의 파열
- 임신 중 풍진, 거대 세포 바이러스, 단순 헤르페스, 톡소플라스마에 의한 문서화된 바이러스 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 특발성 양수과소증이 있는 임산부
32-41주 사이의 단태 임신 여성 양수 과소증은 AFI(양수 지수) 방법으로 초음파로 진단되며 AFI 지수가 5cm 미만이면 양수 과소증으로 진단됩니다.
|
하지에 대한 간헐적 공압 장치(Kendall SCD™ 700 Smart Compression™ 시스템)의 적용과 양수과소증이 있는 여성의 태아 및 산모 도플러 및 양수 지수에 미치는 영향.
압축 시스템은 하지에 간헐적인 압박을 생성하는 한 시간 동안 하지에 적용됩니다.
양수 양 또는 도퍼의 변화를 감지하기 위해 도플러 연구를 포함하여 양수 양수 평가가 이후에 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산모 자궁동맥의 박동 지수
기간: 한 시간
|
펄스파 고해상도 컬러 도플러 초음파촬영을 사용하여 혈류 속도 파형을 식별하고 얻습니다.
PI는 수축기 및 이완기 유속의 차이를 평균 유속으로 나눈 값에서 계산됩니다. 모체 자궁 동맥의 PI는 산모 하지에 IPC를 적용하기 전에 계산됩니다. 산모 자궁 동맥의 PI는 다시 계산됩니다. 1시간 동안 하지에 IPC를 적용한 후
|
한 시간
|
|
태아 제대 동맥의 박동 지수
기간: 한 시간
|
펄스파 고해상도 컬러 도플러 초음파촬영을 사용하여 혈류 속도 파형을 식별하고 얻습니다.
PI는 수축기 및 이완기 유속의 차이를 평균 유속 기준선으로 나눈 값에서 계산됩니다. 태아 제대 동맥의 PI는 산모 하지에 IPC를 적용하기 전에 계산됩니다. 태아 제대 동맥의 PI는 다시 계산됩니다. 1시간 동안 하지에 IPC를 적용한 후
|
한 시간
|
|
태아중대뇌동맥의 박동지수
기간: 한 시간
|
펄스파 고해상도 컬러 도플러 초음파촬영을 사용하여 혈류 속도 파형을 식별하고 얻습니다.
PI는 수축기 및 확장기 유속의 차이를 평균 유속 기준선으로 나눈 값에서 계산됩니다. 태아 중대뇌 동맥의 PI는 산모 하지에 IPC를 적용하기 전에 계산됩니다. 태아 중대뇌 동맥의 PI는 다시 계산됩니다. -산모 하지에 IPC를 1시간 적용한 후 계산
|
한 시간
|
|
태아 신장 동맥의 박동 지수
기간: 한 시간
|
펄스파 고해상도 컬러 도플러 초음파촬영을 사용하여 혈류 속도 파형을 식별하고 얻습니다.
PI는 수축기 및 확장기 유속의 차이를 평균 유속 기준선으로 나눈 값에서 계산됩니다. 태아 신장 동맥의 PI는 산모 하지에 IPC를 적용하기 전에 계산됩니다. 태아 신장 동맥의 PI는 다시 계산됩니다. 1시간 동안 하지에 IPC를 적용한 후
|
한 시간
|
|
양수 지수
기간: 한 시간
|
기초 양수 지수(센티미터 단위 AFI)는 산모 하지에 IPC를 적용하기 전에 계산됩니다 양수 지수(AFI 단위 센티미터)는 산모 하지에 1시간 동안 IPC를 적용한 후 다시 계산됩니다
|
한 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: inshirah sgayer, MD, GALILEE MEDICAL CENTER ISRAEL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .