심인성 쇼크에 대한 Magenta Elevate™ 임상 타당성 연구
2026년 7월 15일 업데이트: Magenta Medical Ltd.
심인성 쇼크 환자를 대상으로 한 Magenta Elevate™ 경피적 좌심실 보조 장치(pLVAD) 시스템의 임상 타당성 연구
The Elevate™ CS 임상 실현 가능성 연구는 고립 또는 주된 좌심실 부전으로 인한 심인성 쇼크 환자에서 Magenta Elevate™ 시스템의 초기 안전성, 효과성 및 장치 성능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
The Elevate™ CS 임상 타당성 연구는 전향적, 단일군, 중재적 연구로 계획되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yelena Lalazar Sr. Director Clinical Affairs
- 전화번호: +972.50.6829528
- 이메일: yelenal@magentamed.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- 모병
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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연락하다:
- Irakli Gogorishvili, MD
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Tbilisi, 그루지야
- 모병
- Tbilisi Heart Center
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연락하다:
- Archil Chukhrukidze, MD
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Be’er Ya‘aqov, 이스라엘
- 모병
- Shamir medical center
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연락하다:
- Eran Kalmanovich, MD
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Haifa, 이스라엘
- 모병
- Rambam Medical Center
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연락하다:
- Roni Abbo, MD
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Kfar Saba, 이스라엘
- 모병
- Meir Medical Center
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연락하다:
- Prof. Abid R. Assali
- 전화번호: +972-97472573
- 이메일: aassali@clalit.org.il
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Petah Tikva, 이스라엘
- 모병
- Beilinson medical center
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연락하다:
- Prof. Katya Orvin
- 전화번호: +972-39372211
- 이메일: katiao@clalit.org.il
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Ramat Gan, 이스라엘
- 모병
- Sheba Medical Center
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연락하다:
- Dr. Assi Milwidsky
- 전화번호: +972-35303030
- 이메일: Assi.Milwidsky@sheba.health.gov.il
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Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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연락하다:
- Yishay Szekely, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 24시간 미만의 심인성 쇼크.
- 포함 당일 심초음파 검사로 확인된 좌심실 구혈률이 45% 미만이고 15% 초과.
- 포함 당일 심초음파 검사로 확인된 경미한 이상을 넘지 않는 우심실 기능 장애.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 다른 원인의 쇼크: 저혈량증, 패혈증(급성 심근염을 포함한 모든 활동성 전신 감염), 폐색전증 또는 아나필락시스.
- 장치 삽입 예정 시점에서 산소 포화도가 90% 미만인 환자(산소 보충 또는 삽관으로 교정되지 않음).
- 지속성 심실 빈맥(등록 시점).
- 중증 우심부전/우심실 기능 장애.
- 불안정 또는 기타 이유로 협조가 어려워 안정된 누운 자세를 유지할 수 없는 의식이 있는 환자.
- 비후성 폐쇄성 심근병증.
- 좌심실 혈전.
- 삽입된 IABP가 있는 대상자.
- 승모판 및/또는 대동맥판 인공 판막, 또는 경미한 이상을 넘는 자연 승모판 또는 대동맥판 협착.
- 대동맥판 역류 ≥ 2+(4단계 척도 기준).
- 심근 경색의 기계적 합병증(예: 심실 중격 파열, 유두근 파열) 또는 교정되지 않은 심실 중격 결손 또는 심방 중격 결손(VSD/ASD)의 증거.
- 뇌 손상(예: 무산소성) 또는 의심되는 뇌 손상.
- 과거 3개월 이내 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
- 교정 불가능한 비정상적 응고 매개변수(혈소판 수 < 100,000 또는 INR > 2.0 또는 피브리노겐 < 1.5 g/L로 정의) 또는 활동성 조절되지 않는 출혈.
- 헤파린, 아스피린, 아데노신 이인산(ADP) 수용체 차단제 또는 조영제에 대한 알레르기, 민감성 또는 내성 불내성(헤파린 유도 혈소판 감소증 포함).
- 니켈에 대한 알레르기, 민감성 또는 내성 불내성.
- 알려지거나 의심되는 중증 폐질환.
- 장치 삽입을 방해할 혈관 질환의 증거(예: 심하게 석회화되고 협착된 장골-대퇴동맥).
- 대동맥 병리, 예를 들어 대동맥 동맥류, 극심한 굴곡 또는 석회화로 인해 pLVAD 장치 삽입에 과도한 추가 위험이 발생할 수 있는 경우.
- 혈구 취약성 또는 용혈을 유발하는 알려지거나 의심되는 장애.
- 다른 연구용 약물 또는 장치 임상시험에 참여 중인 대상자(시판 후 등록은 Magenta Medical의 승인을 받을 수 있음).
- 동반 질환으로 인해 기대 수명이 1년 미만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심인성 쇼크
급성 심근경색증 또는 급성으로 악화된 심부전 및 심인성 쇼크 환자
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Elevate™ 경피적 좌심실 보조 장치 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 안전성
기간: 장치 배송부터 장치 제거까지
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주요 기기 관련 이상 반응의 복합 발생률
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장치 배송부터 장치 제거까지
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기기 효과성
기간: 기준 시점부터 장치 활성화 30분까지
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장치 활성화 후 기저선 대비 혈역학적 안정성 및/또는 개선, 정의는 다음과 같습니다:
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기준 시점부터 장치 활성화 30분까지
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장치 성능
기간: 기기 전달부터 기기 제거까지
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기기 전달부터 기기 제거까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yelena Lalazar, Magenta Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .