노안 환자를 위한 VisAbility™ Micro Insert System의 장기 추시
2023년 11월 16일 업데이트: Refocus Group, Inc.
노안 환자의 근시력 개선을 위한 VisAbility™ Micro Insert System의 전향적 다기관 임상 시험 - 장기 추적
이 연구의 목적은 VIS-2014 임상 시험에서 VisAbility™ 마이크로 인서트를 이식한 모든 피험자로부터 추가 36개월의 안전성 및 유효성 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
VIS-2014-5YR은 VIS-2014 임상 시험에서 VisAbility™ Micro Insert를 이식한 대상자를 대상으로 VisAbility™ Micro Insert의 장기 안전성을 평가하기 위한 다기관 관찰 연구입니다.
연구 피험자는 계획된 개입 없이 수술 후 36, 48, 60개월(첫 번째 VisAbility™ 수술 기념일 기준)에 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
287
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- Coastal Vision
-
San Diego, California, 미국, 92122
- Gordon Schanzlin New Vision Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Aloha Laser Vision
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, 미국, 60016
- The Midwest Center for Sight
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Eye Surgeons Of Indiana PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- Eye Care Institute
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, 미국, 55420
- Chu Vision Institute
-
-
New York
-
Wantagh, New York, 미국, 11793
- South Shore Eye Care LLP
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Physicians Protocol
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, 미국, 43082
- Comprehensive EyeCare of Central Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18702
- Bucci Laser Vision
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75242
- Key Whitman Eye Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Braverman-Terry-Oei-Eye Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
47년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Protocol VIS-2014에서 VisAbility™ Micro Insert를 이식한 피험자
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이식-비무작위화
VisAbility™ 마이크로 인서트를 눈에 외과적으로 이식한 VIS-2014 임상 시험에 이전에 참여했던 피험자는 장기적인 안전성 및 유효성 결과를 측정하기 위해 추가 36개월 동안 전향적으로 추적될 것입니다.
|
이 장기 후속 연구 과정 동안 어떠한 (새로운) 개입도 시행되지 않을 것입니다.
VisAbility™ 마이크로 인서트를 눈에 외과적으로 이식한 VIS-2014 임상 시험에 이전에 참여한 피험자는 전향적으로 추적될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 안전 조치 - 부분적 또는 전체 적출
기간: VIS-2014-5YR 등록 날짜부터 연구 철회 날짜 또는 연구 완료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 수술 후 최대 60개월까지 평가되었습니다.
|
부분 적출(눈당 1~3개의 마이크로 인서트를 수술적으로 제거) 또는 완전 적출(눈당 4개의 마이크로 인서트를 모두 수술적으로 제거) 및 이유.
이벤트가 발생하면 안전 조치가 기록됩니다.
|
VIS-2014-5YR 등록 날짜부터 연구 철회 날짜 또는 연구 완료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 수술 후 최대 60개월까지 평가되었습니다.
|
|
1차 안전 조치 - 전안부 허혈
기간: VIS-2014-5YR 등록 날짜부터 연구 철회 날짜 또는 연구 완료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 수술 후 최대 60개월까지 평가되었습니다.
|
전안부 허혈(전안부로의 혈액 관류 감소(2~4등급 - 등급이 높을수록 결과가 더 나쁨). 2등급은 동공 반응성 감소(Neuroptics Pupillometry를 사용하여 수축률 <25%) 3등급은 동공 반응성 감소, 생체현미경 검사를 통해 평가한 2등급 세포 및/또는 발적의 전방 챔버 반응 감소 4등급은 동공 반응성 감소 및 전방 동공 반응입니다. 생체현미경 검사를 통해 평가된 2등급 세포 및/또는 발적의 챔버 반응 및 각막 부종(줄무늬 각막병증이 있는 3등급) 사건이 발생하면 안전 조치가 기록됩니다. |
VIS-2014-5YR 등록 날짜부터 연구 철회 날짜 또는 연구 완료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 수술 후 최대 60개월까지 평가되었습니다.
|
|
주요 안전 조치 - 세그먼트 노출.
기간: VIS-2014-5YR 등록 날짜부터 연구 철회 날짜 또는 연구 완료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 수술 후 최대 60개월까지 평가되었습니다.
|
생체현미경 검사를 통해 평가된 결막 및/또는 공막 침식으로 인한 부위 노출.
이벤트가 발생하면 안전 조치가 기록됩니다.
|
VIS-2014-5YR 등록 날짜부터 연구 철회 날짜 또는 연구 완료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 수술 후 최대 60개월까지 평가되었습니다.
|
|
1차 안전 조치 - 심각한 안구 이상반응 및 심각한 비안구 이상반응이 있는 참가자
기간: VIS-2014-5YR 등록 날짜부터 연구 철회 날짜 또는 연구 완료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 수술 후 최대 60개월까지 평가되었습니다.
|
심각한 안구 이상반응 및 심각한 비안구 이상반응(SAE)이 있는 개별 참가자의 비율.
이벤트가 발생하면 안전 조치가 기록됩니다.
|
VIS-2014-5YR 등록 날짜부터 연구 철회 날짜 또는 연구 완료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 수술 후 최대 60개월까지 평가되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 안전 조치 - 36개월, 48개월 및 60개월 방문 시 검사된 눈의 최대 교정 거리 시력(BCDVA)
기간: 등록 날짜부터 연구 철회 또는 연구 완료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 수술 후 최대 60개월까지 평가됩니다.
|
수술 후 36개월 방문, 수술 후 48개월 방문 및 수술 후 60개월 방문에서 관찰된 모든 눈의 최고 교정 거리 시력(BCDVA, 최고의 거리 굴절 교정이 있는 원거리 시력)을 측정하고 기록할 것입니다.
|
등록 날짜부터 연구 철회 또는 연구 완료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 수술 후 최대 60개월까지 평가됩니다.
|
|
2차 안전 조치 - 안압(IOP)
기간: 등록 날짜부터 연구 철회 날짜 또는 연구 완료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 수술 후 최대 60개월까지 평가되었습니다.
|
Goldmann 압평 안압계를 통해 측정 시 기준선에 비해 IOP 증가 > 10mmHg 또는 IOP > 30mmHg
|
등록 날짜부터 연구 철회 날짜 또는 연구 완료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 수술 후 최대 60개월까지 평가되었습니다.
|
|
2차 안전조치 - 세극등
기간: VIS-2014-5YR 등록 날짜부터 연구 철회 날짜 또는 연구 완료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 수술 후 최대 60개월까지 평가되었습니다.
|
VIS-2014 임상 연구 중에 이식 또는 적출된 모든 눈의 세극등 소견은 이후 VIS-2014-5YR에 등록되었습니다.
|
VIS-2014-5YR 등록 날짜부터 연구 철회 날짜 또는 연구 완료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 수술 후 최대 60개월까지 평가되었습니다.
|
|
2차 안전조치 - 안저검사
기간: VIS-2014-5YR 등록 날짜부터 연구 철회 날짜 또는 연구 완료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 수술 후 최대 60개월까지 평가되었습니다.
|
VIS-2014 임상 연구에서 이식 또는 적출되고 이후 VIS-2014-5YR 연구에 등록된 모든 눈에 대한 안저 검사 소견(양안 간접 검안경 및/또는 생체현미경/세극등 및 집광 렌즈 사용)
|
VIS-2014-5YR 등록 날짜부터 연구 철회 날짜 또는 연구 완료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 수술 후 최대 60개월까지 평가되었습니다.
|
|
2차 안전 조치 - 부작용이 발생한 참가자 수
기간: VIS-2014-5YR 등록 날짜부터 연구 철회 날짜 또는 연구 완료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 수술 후 최대 60개월까지 평가되었습니다.
|
VIS-2014 임상 연구 중에 이식 또는 적출된 후 VIS-2014-5YR 연구에 등록한 모든 참가자의 부작용(AE) 비율
|
VIS-2014-5YR 등록 날짜부터 연구 철회 날짜 또는 연구 완료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 수술 후 최대 60개월까지 평가되었습니다.
|
|
2차 유효성 측정 - 거리 교정 근거리 시력 - 유효성 코호트
기간: VIS-2014-5YR 등록 날짜부터 연구 철회 날짜 또는 연구 완료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 수술 후 최대 60개월까지 평가되었습니다.
|
기준선(VIS-2014)과 비교하여 양측 이식 대상(8개 임플란트 모두 제자리에 있음)의 주안에서 거리 교정 근거리 시력이 20/40 이상입니다.
|
VIS-2014-5YR 등록 날짜부터 연구 철회 날짜 또는 연구 완료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 수술 후 최대 60개월까지 평가되었습니다.
|
|
2차 유효성 측정 - 교정되지 않은 근시력 - 유효성 코호트
기간: VIS-2014-5YR 등록 날짜부터 연구 철회 날짜 또는 연구 완료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 수술 후 최대 60개월까지 평가되었습니다.
|
기준선(VIS-2014)과 비교하여 양측 이식 대상자(8개 임플란트 모두 제자리에 있음)의 주안에서 교정되지 않은 근거리 시력이 20/40 이상입니다.
|
VIS-2014-5YR 등록 날짜부터 연구 철회 날짜 또는 연구 완료 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 수술 후 최대 60개월까지 평가되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Schanzlin, Dr, Chief Medical Officer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VisAbility™ 마이크로 인서트에 대한 임상 시험
-
Asociación para Evitar la Ceguera en México완전한