AMP30: 자가 지방 이식, 절단 부위 통증: 무작위 (AMP30)
절단 부위의 통증 치료를 위한 지방 간질 세포 강화 자가 지방 이식: 단일 센터 사이트, 전향적, 무작위, 파일럿 결과 시험
연구 개요
상세 설명
우리는 자가 지방 이식이 절단 부위의 통증 증후군을 효과적으로 완화할 수 있는 전문 기구 기술을 가능하게 하고, 뼈 돌출부와 말초 신경 줄기 위에 부피가 안정적인 피하 조직을 도입함으로써 외과적 수정을 피하고 사지 길이를 보존함으로써 최소 침습 치료를 제공할 수 있다고 가정합니다. .
우리는 또한 재생 의학 접근법인 Tissue Gensis Cell Isolation System(CIS)을 활용하여 자가 지방 간질 세포로 지방 이식편을 풍부하게 하면 시간이 지남에 따라 지방 이식편의 유지력이 향상되고 더 유리한 결과를 가져올 것이라는 가설을 세웁니다.
구체적인 목표:
- 뼈 구조와 신경 줄기 위에 추가 피하 조직 패딩을 제공하기 위해 지방 이식으로 30명의 환자의 고통스러운 절단 부위를 치료합니다. 새로운 조직의 안정성/지속성과 함께 시간 경과에 따른 이식편의 사지 해부학 및 치유는 3D 재구성을 사용한 고해상도 CT 스캐닝으로 평가됩니다. 장기적인 결과를 정의하기 위해 치료 후 24개월 동안 환자를 추적할 것입니다. 주요 결과 측정은 절단 부위의 통증과 보철물을 견딜 수 있는 개선된 능력입니다. 환자는 표준 지방 이식(15명) 또는 세포 강화 지방 이식(15명)을 받도록 무작위 배정됩니다. 기능을 제한하고/하거나 보철물 사용 능력을 방해하는 절단 부위에 통증이 있는 환자가 등록됩니다.
- 지방 이식 내 세포의 생물학적 특성을 평가하고 임상 결과와 연관시킵니다. 여기에는 지방 조직 부피당 지방 줄기 세포 수율, 세포 증식, 지방 생성 분화 능력, 지방 분해 및 다중 매개 변수 유동 세포 계측법에 의한 세포 하위 집단 분석이 포함됩니다. 이러한 분석의 결과는 피험자 간의 지방 생물학적 변화와 관련된 좋은 임상 결과의 예측 인자를 찾기 위해 이식편 체적 보유와 상관관계가 있을 것입니다.
- 검증된 심리사회적 측정을 사용하여 자가 지방 이식 전후 환자의 삶의 질을 측정합니다. 여기에는 다른 도구 중에서 SF 36, Beck 인벤토리 및 사지 기능 평가를 위해 설계된 도구가 포함됩니다.
연구 설계:
피츠버그 대학에서 수행된 치료와 함께 단일 센터 사이트, 전향적, 무작위, 파일럿 결과 연구.
주요 결과 측정은 다음과 같습니다. 1) 절단 부위에서 지방 이식 유지; 및 2) 보철 장치를 견딜 수 있는 개선된 능력. 이 연구는 Tissue Gensis Cell Isolation System(CIS)을 사용하여 세포 농축을 통한 지방 이식이 표준 지방 이식 단독에 비해 증가된 지방 보유 및 감소된 통증을 나타내는지 여부를 조사할 것입니다.
임상적 영향:
이 연구는 절단 부위의 통증을 완화하고 보철물의 기능을 개선하기 위한 최소 침습 세포 기반 기술을 검증함으로써 군 외상 치료에 상당한 영향을 미칠 것입니다. 중요한 것은 침습적 수술, 위험 증가, 회복 기간 연장 없이 목표에 도달할 수 있다는 것입니다. 현재 분쟁에서 높은 절단율을 감안할 때 이 작업은 부상당한 전사의 치료와 관련성이 높습니다. 이 연구의 주요 목표는 획득한 기술과 지식을 국방부 의료 시스템 전반에 걸쳐 의사에게 이전하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 사람
- 보철물을 재장착 및/또는 보철물의 디자인을 변경하려는 최대한의 시도에도 불구하고 보철물의 장착 및 사용을 제한하는 통증을 동반한 절단 및/또는 보조 장치의 사용을 제한하는 통증을 동반한 절단 장치 사용 디자인을 변경하려는 최대한의 시도에도 불구하고
- 급성 부종이 해결될 수 있도록 부상 후 또는 수술 후(외상 절차에서) 최소 3개월이 되어야 합니다.
- 연조직 결손은 절단 그루터기에 나타나며 온전한 피부로 덮여 있습니다.
- 방사선 촬영 연구를 포함한 후속 검사를 준수할 의지와 능력
- 연구자의 의견에 따라 연구를 이해할 수 있고, 연구 설계를 준수하고 후속 방문이 필요한 모든 연구를 위해 클리닉으로 돌아갈 의향이 있는 피험자
- 상지 및 하지 손실을 포함하는 절단단 문제가 있는 피험자 및/또는 부분적인 손, 부분적인 발 및 더 근위부 손상이 있는 개인.
- 적절한 연조직 패딩, 연조직 커버링 또는 보철 소켓의 지속적인 착용을 허용하지 않는 통증을 포함할 수 있는 견딜 수 없는 피험자. (이에는 과도한 통증, 개인의 보철물을 적절하게 걸 수 없음, 지속적인 피부 손상, 피부에 대한 과도한 압력/전단, 연조직, 신경, 흉터 등이 포함될 수 있음) 및/또는 사용을 제한하는 견딜 수 없는 피험자 영향을 받은 사지의 기능적 사용과 관련된 일상 생활 활동의 이동성을 돕는 보조 장치.
- 보철 소켓을 지속적으로 착용할 수 없는 피험자는 최소 3개월의 실패한 보철 피팅 시도를 받아야 합니다. 여기에는 최소 5가지 이상의 소켓 조정이 포함됩니다. 여기에는 절단단 재주조, 소켓 내 압력 완화 제공, 보철 구성 요소의 정렬 변경을 통해 지면 반응력 변경, 압력에 민감한 부위에 패딩 추가 등이 포함될 수 있습니다. 마찬가지로 보조 장치를 사용하는 피험자는 최소 3개월 동안 실패한 보조 장치 조정을 받아야 합니다. 보철 적합 시도의 이력과 관련된 이 정보는 의뢰 의사, 보철 및/또는 보조기 직접 보고 및/또는 피험자 자가 보고 및/또는 의료 기록 검토로부터 받을 수 있습니다.
- 피험자는 5cc에서 최대 300cc 사이의 대략적인 결함 부피 범위를 가져야 합니다. 결함이 압점에 대한 매우 국부적인 연조직 결함인 경우. (결함의 양은 보철물의 중등도 또는 중증 내약성과 관련이 있습니다.)
- 피험자는 보철기사 및/또는 보조 장치 기술자와 현재 관계가 있어야 합니다.
- 영향을 받은 팔다리에 외과적 절단을 초래하는 암 병력이 있는 피험자는 자격이 있을 수 있습니다.
- 외과적 절단을 초래하는 영향을 받는 사지에 색전 병력이 있는 피험자는 자격이 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 환자는 정보에 입각한 동의 절차를 제공할 능력이 없습니다.
- 치료를 위해 절단된 사지 부위에 열린 상처 또는 터널링이 있음
- 1회 항생제 치료로 해결되지 않은 활동성 배액 또는 활동성 감염
- 신체 어느 곳에서나 활동성 감염
- 지난 12개월 이내에 암 진단 및/또는 현재 화학요법 또는 방사선 치료를 받고 있음
- 알려진 응고병증 증상/진단
- 환자에게 안전하지 않은 관련 마취와 함께 지방 수확 및 주사 절차를 만드는 전신 질환(예: 경피증, 루푸스, 혈관계, 콜라겐 질환 등)
- 임신
- 당뇨병의 역사
- 심한 말초 동맥 질환의 병력
- 임상적으로(즉, 의학적으로) 기준선에서 불안정합니다. 다음 중 하나를 나타내는 개인: 1) 현재 활성 알코올 또는 향정신성 약물 남용 또는 SCID 인터뷰에 대한 의존의 증거 또는 2) 급성 정신과적 증상으로 인해 GAF 점수가 40 이하(예: 자살 경향, 정신병, 심한 우울증 또는 조증)은 가능한 의학적 불안정성을 결정하기 위해 PI와의 심리사회적 평가를 위해 Co-I에서 검토합니다. 의학적으로 불안정한 상태에 대한 최종 결정은 PI가 전반적인 의료 상태 및 의료 절차의 적합성을 기준으로 합니다. 환자는 의사의 재량에 따라 연구 참여에 부적격한 것으로 간주될 수 있습니다.
- 비정상적인 혈액 생화학 또는 수술 절차에 부적절하다고 간주되는 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 기타 비정상적인 실험실 소견이 있는 피험자. 이 기준은 조사자에 의해 결정된 대로(즉, CBC with Differential, 혈소판, 전해질, 롤빵/크레아티닌, 간 기능 검사 및 응고 검사를 포함하는 포괄적인 대사 패널). 일반적인 안전 조치로 아래 나열된 실험실 값을 가진 환자를 제외합니다. Hct 30% 미만 INR 1.8 초과 크레아티닌 2.0 초과 간 기능 검사(ALT, AST, 빌리루빈) 상한 알부민의 2배 초과 - 혈소판 2.0 미만 70 미만
- 조사자의 임상적 재량에 따라 연구에 적합하지 않은 피험자. (예를 들어, 위의 배제에 포함되지 않았지만 피험자의 연구 참여를 안전하지 않게 만들 수 있거나 지방 대사 또는 지방 치유에 역효과를 줄 수 있는 잠재적 약물 및/또는 의학적 진단).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준지방이식
흡인된 지방 조직이 수확되면 표준 이식 재료로 처리됩니다.
작은 분취량으로 나누어 멸균 로터에서 원심분리(3분 동안 3000rpm/1200g)하고, 지방 조직 분획의 상부 유체 오일층을 제거하고 1ml 주사기로 옮겨 절단 부위에 주입합니다.
이 이식 준비는 수술실에서 수행됩니다.
표준 지방 이식 재료는 제어 치료 역할을 하며 특수 주입 캐뉼라를 사용하여 팔다리에 주입됩니다.
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흡인된 지방 조직은 표준 이식 재료로 처리됩니다.
작은 분취량으로 나누어 멸균 로터에서 원심분리(3분 동안 3000rpm/1200g)하고, 지방 조직 분획의 상부 유체 오일층을 제거하고 1ml 주사기로 옮겨 절단 부위에 주입합니다.
이 이식 준비는 수술실에서 수행됩니다.
표준 지방 이식 재료는 제어 치료 역할을 하며 특수 주입 캐뉼라를 사용하여 팔다리에 주입됩니다.
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실험적: 향상된 지방이식
약 60cc의 리포애스퍼레이트가 Tissue Genesis Cell Isolation System™(CIS)으로 처리될 피험자로부터 수집되어 약 35cc의 SVF(Stromal Vascular Fraction)가 생성됩니다. 일단 수집되면 흡인된 지방은 두 부분으로 나뉩니다. 한 부분은 표준 이식 재료(표준/대조 이식)로 처리되고 다른 부분은 지방 간질 세포를 농축하는 처리 단계에서 사용됩니다. 표준 이식재로 처리된 흡인된 지방은 작은 부분으로 나누어 멸균 로터에서 원심분리(3분 동안 3000rpm/1200g)하고 지방 조직 분획에서 체액층과 오일층을 분리하기 전에 디캔팅한 다음 이식편으로 옮깁니다. 50ml 주사기. 이 이식 준비는 수술실에서 수행됩니다. |
간질 혈관 분획(SVF) 세포 현탁액(장치 출력)은 Tissue Genesis Cell Isolation System™을 사용하여 처리됩니다. 표준 이식재와 간질 혈관 분획 세포를 혼합한 후 각 부위에 주입된 지방 이식 ml당 2.0 - 3.0 x 10 6 간질 혈관 세포의 농도로 절단된 줄기에 주입합니다. 주입된 각 지방 이식편의 부피는 손상된 각 사지에 대한 부피 요구 사항에 따라 달라집니다. 표준 지방 이식 재료와 SVF 서스펜션(장치 출력)을 수동으로 결합하기 위해 각 주사기는 루어를 통해 루어 잠금에 연결됩니다. 지방 흡기 주사기의 내용물을 SVF 주사기로 옮기고 세포 현탁액을 두(2) 주사기 사이에서 앞뒤로 천천히 주입합니다. 최종 1mL SVF 지방 이식 주사기는 이제 세포가 풍부한 것으로 간주되어 피험자에게 주입할 준비가 되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 절단 부위의 통증 조절에 있어 자가 지방이식의 효능
기간: 2 년
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절단 부위에서 최소 침습적 자가 지방 이식의 효능과 각 부위의 통증 조절을 평가합니다. 이 요법이 미래에 더 침습적인 절차를 배제하지 않는다는 이해와 함께 침습 수술의 대안으로 두 가지 최소 침습 기술을 비교하십시오. 우리는 또한 재생 의학 접근법인 Tissue Genesis Cell Isolation System(CIS)을 활용하여 자가 지방 간질 세포로 지방 이식편을 풍부하게 하면 시간이 지남에 따라 지방 이식편의 유지력이 향상되고 더 좋은 결과를 가져올 것이라는 가설을 세웁니다. 피험자는 0-5의 척도로 통증을 보고했으며, 여기서 5는 가장 심한 통증이고 0은 통증이 없는 상태입니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 수율
기간: 0일
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지방 이식 내 세포의 생물학적 특성을 평가하기 위해 다중 매개 변수 유세포 분석법으로 지방 줄기 세포 생존력을 평가했습니다.
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0일
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에서 임상적으로 유의한 수준의 우울증을 가진 참여자 수
기간: 2 년
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검증된 심리사회적 측정을 사용하여 자가 지방 이식 전후 환자의 삶의 질을 측정합니다.
이는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하는 도구인 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)를 포함하여 우울증을 평가하기 위해 고안된 도구를 사용하여 평가합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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