승모판 역류증 치료를 위한 활성화 기능이 있는 동적 판륜성형술 시스템 (DYANA)
2009년 1월 29일 업데이트: MiCardia Corporation
이 장치는 승모판 역류를 수술 중 또는 수술 후 오프 펌프로 교정하기 위해 조정할 수 있는 동적 판륜 성형술 링/밴드입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus MC
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연락하다:
- Liesbeth Duininck
- 전화번호: + 310107032150
- 이메일: e.duininck@erasmusmc.nl
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수석 연구원:
- Pieter Kappetein, MD PhD
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Homburg, 독일, 66421
- 모병
- University of Saarlands
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연락하다:
- Frank Langer, MD
- 전화번호: 06841/1632000
- 이메일: frank.langer@uks.eu
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수석 연구원:
- H J Schafers, MD, PhD
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Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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연락하다:
- Arne M Eide, MD
- 전화번호: +1494315974400
- 이메일: eideam@hotmail.com
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수석 연구원:
- Jochen Cremer, MD PhD
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Leipzig, 독일, 04289
- 모병
- University of Leipzig Herzzentrum
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연락하다:
- Sissy Ott
- 전화번호: +4903418651570
- 이메일: sissy.ott@herzzentrum-leipzig.de
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
- 아직 모집하지 않음
- University of British Columbia
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연락하다:
- Kevin Schillitto
- 전화번호: 604-806-8383
- 이메일: KShillitto@providencehealth.bc.ca
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수석 연구원:
- Jian Ye, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 환자는 관상 동맥 바이패스 또는 다른 판막 재건 또는 교체와 같은 부수적인 절차를 수반하거나 수반하지 않는 승모판 수리가 필요합니다.
- 이 환자는 심초음파를 기반으로 질병이 있는 자연 판막으로 진단되었으며 승모판 수리의 대상자입니다.
- 이 환자는 신체 검사 및 조사자의 경험에 근거하여 수술 위험이 평균 이상인 만족스러운 상태에 있습니다. (즉, 수술 후 1년 동안 생존할 가능성이 있음).
- 이 환자는 지리적으로 안정적이며 후속 방문을 위해 임플란트 센터로 돌아갈 의향이 있습니다.
- 이 환자는 프로토콜을 준수하기 위해 임상 연구에 참여하고 그에게 요구되는 사항에 대해 충분히 알렸습니다.
제외 기준:
- 이 환자는 18세 미만입니다.
- 이 환자는 연구자의 경험상 환자에게 허용할 수 없는 위험 증가를 초래하거나 예상 수명이 12개월 미만인 비심장 주요 또는 진행성 질환을 앓습니다.
- 이 환자의 박출률은 30% 미만입니다.
- 이 환자는 심하게 석회화된 섬유륜 또는 전단지를 가지고 있습니다.
- 이 환자는 활동성 심내막염이 있거나 지난 3개월 동안 활동성 심내막염이 있었습니다.
- 이 환자는 임신 중이거나(소변 HCG 검사 결과 양성) 수유 중입니다.
- 이 환자는 정맥 주사 약물 남용자 또는 알코올 남용자입니다.
- 이 환자는 이전에 인공 승모판을 이식했습니다.
- 이 환자는 승모판 교체가 필요합니다.
- 이 환자의 크레아티닌 수치 > 2.0 mg/dl
- 이 환자는 수술적 치료가 필요한 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전이 있었습니다.
- 이 환자는 지난 6개월 이내에 관상동맥 허혈 사건이 있었습니다.
- 이 환자는 환자의 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 알려진 생명을 위협하는 비심장성 질환을 가지고 있습니다.
- 이 환자는 쿠마딘을 복용할 수 없습니다.
- 이 환자는 조영제 또는 니켈에 치료할 수 없는 알려진 알레르기가 있습니다.
- 이 환자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 질환이 있었습니다.
- 이 환자는 수감자입니다(미국만 해당).
- 이 환자는 조사 제품의 동시 연구에 참여하고 있습니다.
- 이 환자는 필요한 후속 방문 횟수 동안 임플란트 센터로 돌아가는 데 동의하지 않거나 지리적으로 후속 조치를 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나
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이식 후 장치 조정 옵션이 있는 승모판 역류의 판륜 성형술 장치 수리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 합병증 및 SAM(Systolic Anterior Motion)으로부터의 자유
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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후속 방문(퇴원, 30일, 6개월)에서 잔여 역류, 승모판 역류의 감소를 교정하기 위해 이식 후 판륜성형술 링 오프 펌프를 조정할 수 있는 능력
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ling LH, Enriquez-Sarano M, Seward JB, Tajik AJ, Schaff HV, Bailey KR, Frye RL. Clinical outcome of mitral regurgitation due to flail leaflet. N Engl J Med. 1996 Nov 7;335(19):1417-23. doi: 10.1056/NEJM199611073351902.
- Liddicoat JR, Mac Neill BD, Gillinov AM, Cohn WE, Chin CH, Prado AD, Pandian NG, Oesterle SN. Percutaneous mitral valve repair: a feasibility study in an ovine model of acute ischemic mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 Nov;60(3):410-6. doi: 10.1002/ccd.10662.
- Baev B, Petkov D, Iliev R, Nachev G. [Mitral valve repair for mitral regurgitation--15 year results]. Khirurgiia (Sofiia). 2006;(4-5):19-22. Bulgarian.
- Manesis EK, Cameron CH, Gregoriadis G. Hepatitis-B-surface-antigen-containing liposomes enhance humoral and cell-mediated immunity to the antigen [proceedings]. Biochem Soc Trans. 1979 Aug;7(4):678-80. doi: 10.1042/bst0070678. No abstract available.
- McGee EC, Gillinov AM, Blackstone EH, Rajeswaran J, Cohen G, Najam F, Shiota T, Sabik JF, Lytle BW, McCarthy PM, Cosgrove DM. Recurrent mitral regurgitation after annuloplasty for functional ischemic mitral regurgitation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Dec;128(6):916-24. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.07.037.
- Sharony R, Saunders PC, Nayar A, McAleer E, Galloway AC, Delianides J, Schwartz CF, Applebaum RM, Kronzon I, Colvin SB, Grossi EA. Semirigid partial annuloplasty band allows dynamic mitral annular motion and minimizes valvular gradients: an echocardiographic study. Ann Thorac Surg. 2004 Feb;77(2):518-22; discussion 522. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.06.005.
- Hashim SW, Rousou AJ, Geirsson A, Ragnarsson S. Solving the puzzle of chronic ischemic mitral regurgitation. Yale J Biol Med. 2008 Dec;81(4):167-73.
- Leacche M, Balaguer JM, Byrne JG. Role of cardiac surgery in the post-myocardial infarction patient with heart failure. Curr Heart Fail Rep. 2008 Dec;5(4):204-10. doi: 10.1007/s11897-008-0031-z.
- Spoor MT, Bolling SF. Valve pathology in heart failure: which valves can be fixed? Heart Fail Clin. 2007 Jul;3(3):289-98. doi: 10.1016/j.hfc.2007.04.008.
- Bolling SF. Mitral reconstruction in cardiomyopathy. J Heart Valve Dis. 2002 Jan;11 Suppl 1:S26-31.
- Lloyd-Jones D, Adams R, Carnethon M, De Simone G, Ferguson TB, Flegal K, Ford E, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott M, Meigs J, Mozaffarian D, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Steinberger J, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong N, Wylie-Rosett J, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2009 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e21-181. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.191261. Epub 2008 Dec 15. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e182. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e11. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e424.
- Bursi F, Enriquez-Sarano M, Nkomo VT, Jacobsen SJ, Weston SA, Meverden RA, Roger VL. Heart failure and death after myocardial infarction in the community: the emerging role of mitral regurgitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):295-301. doi: 10.1161/01.CIR.0000151097.30779.04. Epub 2005 Jan 17.
- Badhwar V, Bolling SF. Mitral valve surgery in the patient with left ventricular dysfunction. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Apr;14(2):133-6. doi: 10.1053/stcs.2002.32314.
- Pfeffer MA, Braunwald E. Ventricular remodeling after myocardial infarction. Experimental observations and clinical implications. Circulation. 1990 Apr;81(4):1161-72. doi: 10.1161/01.cir.81.4.1161.
- Gillinov AM, Cosgrove DM 3rd. Current status of mitral valve repair. Am Heart Hosp J. 2003 Winter;1(1):47-54. doi: 10.1111/j.1541-9215.2003.02082.x.
- Moss RR, Humphries KH, Gao M, Thompson CR, Abel JG, Fradet G, Munt BI. Outcome of mitral valve repair or replacement: a comparison by propensity score analysis. Circulation. 2003 Sep 9;108 Suppl 1:II90-7. doi: 10.1161/01.cir.0000089182.44963.bb.
- Tanemoto K. Surgical treatment of ischemic mitral valve regurgitation. Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Aug;11(4):228-31.
- Le HC, Thys DM. Ischemic mitral regurgitation. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Mar;10(1):73-7. doi: 10.1177/108925320601000113.
- Gillinov AM, Cosgrove DM 3rd, Shiota T, Qin J, Tsujino H, Stewart WJ, Thomas JD, Porqueddu M, White JA, Blackstone EH. Cosgrove-Edwards Annuloplasty System: midterm results. Ann Thorac Surg. 2000 Mar;69(3):717-21. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01543-x.
- Chee T, Haston R, Togo A, Raja SG. Is a flexible mitral annuloplasty ring superior to a semi-rigid or rigid ring in terms of improvement in symptoms and survival? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 May;7(3):477-84. doi: 10.1510/icvts.2007.174243. Epub 2008 Mar 4.
- Meyer MA, von Segesser LK, Hurni M, Stumpe F, Eisa K, Ruchat P. Long-term outcome after mitral valve repair: a risk factor analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Aug;32(2):301-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.05.008. Epub 2007 Jun 11.
- Chang BC, Youn YN, Ha JW, Lim SH, Hong YS, Chung N. Long-term clinical results of mitral valvuloplasty using flexible and rigid rings: a prospective and randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Apr;133(4):995-1003. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.10.023. Epub 2007 Feb 22.
- Staniloae C, Dupuis J, White M, Gosselin G, Dyrda I, Bois M, Crepeau J, Bonan R, Caron A, Lavoie J. Reduced pulmonary clearance of endothelin in congestive heart failure: a marker of secondary pulmonary hypertension. J Card Fail. 2004 Oct;10(5):427-32. doi: 10.1016/j.cardfail.2004.01.008.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
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