만곡족 치료를 위한 새로운 동적 발 외전 바

기본 목표:

새로운 FAB 막대의 무작위 통제 유효성 시험을 위해 참가자 모집 및 유지의 용이성을 평가합니다.

기본 끝점:

부모가 보고한 설문조사의 채용률, 탈락률 및 관련 응답.

보조 목표:

1. Ponseti 만곡족 치료에서 발 외전 보조기에 대한 SB 대 DB에서 아동의 편안함에 대한 부모의 인식을 비교합니다.
2. 부모의 자가 보고로 측정한 SB와 DB의 환자 허용 오차를 비교하고 부츠에 장착된 온도 센서로 기록된 하루 보조기 착용 시간을 비교합니다.
3. 30일 시험 기간 동안 규정된 대로 버팀대를 착용할 때 버팀대 단계 동안 만곡족 재발을 방지하는 DB의 효과에 대한 예비 평가를 수행합니다.

보조 끝점:

1. 연구 기간의 0일, 30일 및 90일에 완료된 5점 리커트 척도 응답으로 부모가 보고한 설문 조사에 의해 결정된 환자 편안함 수준.
2. 부모가 직접 보고한 기록과 부츠 내부에 이식된 온도 센서로 측정한 일일 보조기 착용 시간.

3. 요족, 내전 및/또는 뒷발 내반의 새로운 발달 또는 수동적 발목 배굴(첨족)의 중립보다 < 10도 이상 또는 5도 이상의 감소를 나타내는 Pirani 점수 > 0.5로 정의되는 만곡족 재발의 존재 이전 방문.

   만곡족 환자는 일반적으로 3-6개월마다 클리닉에서 검토됩니다. 일정이 허용되는 경우, 연구 기간의 0일은 환자의 이미 예정된 후속 방문에 맞춰질 것입니다. 따라서 모든 환자는 3~4회의 추가 방문이 필요합니다(아마도 0일, 확실히 7일, 30일 및 90일). 이러한 추가 방문은 연구 관련 설문지, 보조기 착용 로그, 비디오 녹화(30일에만) 및 온도 센서 데이터 수집 외에도 일상적인 만곡족 모니터링 프로토콜에서 수행되는 동일한 평가로 구성됩니다.

   연구 기간의 0일, 30일 및 90일에 3개의 설문조사가 부모에게 실시됩니다. 이러한 설문 조사는 SickKids에서 호스팅되는 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 사용하여 수집 및 관리됩니다. 학부모는 또한 연구 기간의 30일과 90일에 제출할 보조기 착용 일지를 작성해야 합니다.

   이 연구에서 검토할 대부분의 환자 정보는 REB 승인 만곡족 연구 등록 프로토콜(REB #1000053919)에 따라 수집 및 저장되는 데이터입니다. 이 연구에 등록한 모든 환자는 아직 등록하지 않은 경우 만곡족 연구 등록부에 등록됩니다.

   각 환자에게는 고유한 연구 ID가 할당됩니다. 환자는 추첨을 통해 팔에 배정됩니다. 불투명하고 밀봉된 봉투 20개를 준비하면 됩니다. 이 봉투 중 10개에는 "Experimental"이라는 단어가 포함되고 나머지 10개에는 "Control"이라는 단어가 포함됩니다. 연구 기간의 0일에 각 참가자는 무작위로 봉투를 선택하고 해당 팔에 할당됩니다. 이 기술은 각 팔의 환자 간 비율이 1:1이 되도록 합니다.

   편향을 최소화하기 위해 고급 실습 물리치료사 만곡족 공급자인 결과 평가자는 연구 및 설계 팀과 독립적이며 눈이 멀기 때문에 어떤 막대가 어떤 환자에게 할당되었는지 알 수 없습니다.

   결과 평가자가 눈가림 상태를 유지하도록 하기 위해 연구팀의 구성원은 각 방문 시작 시 환자를 확인하고 환자와 부모에게 눈가림에 대해 상기시키고 결과 전에 막대를 제거하고 시야에서 숨겼는지 확인합니다. 평가자가 평가실에 입장합니다.

   눈가림 해제는 만곡족 재발과 같은 부작용을 경험한 모든 참가자에게 발생할 수 있으며 아직 사용하지 않은 경우 원래 SB로 돌아가야 합니다. DB 사용과 관련된 심각한 부작용이 발생하면 모든 참가자에 대해 눈가림이 해제됩니다. 눈가림이 해제되려면 결과 평가자는 연구 팀 구성원에게 알려야 하며 연구 팀의 모든 구성원은 결과 평가자의 눈가림을 해제할 수 있습니다.

   모든 의도적 및 비의도적 맹검 해제는 맹검 해제 이유와 함께 연구 등록 로그에 기록됩니다. 프로토콜에 따라 데이터 안전 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board) 및 연구 윤리 위원회(Research Ethics Board)에도 이상반응 또는 눈가림 해제에 대한 통지를 받게 됩니다.

   이 시험에 대한 참여는 전적으로 자발적이며 학부모는 참여하지 않기로 선택할 수 있으며 언제든지 철회할 수 있습니다. 학부모가 철회를 선택하는 경우 이는 연구 등록 로그에 기록되며 수집된 데이터는 요청 시 삭제됩니다.

   방문 참석에 대한 인센티브로 모든 참가자는 각 추가 임상 방문에 대해 $20 CAD를 받게 됩니다. 마지막 연구 방문의 날.

   연구 개입 표준 SB의 예는 Ponseti 막대로, 특허 받은 "Quick Clip" 메커니즘을 사용하여 환자의 부츠를 끼우고 빼는 단단한 금속 막대입니다. 이 바는 환자의 어깨 너비에 따라 3가지 크기로 제공됩니다. 1종 의료기기로 지정되어 만곡족 치료의 표준치료로 사용되는 바입니다.

   DB 프로토타입은 동일한 "Quick Clip" 메커니즘으로 부츠에 연결되는 각 끝에 두 개의 L자형 구성 요소가 있는 크로스바로 구성된 3부분 막대입니다. 각 L 구성 요소는 저마찰 슬라이더를 통해 크로스바에 연결되어 크로스바에 수직인 독립적인 축 방향 병진 이동과 독립적인 시상 회전을 허용하는 수정된 볼 조인트 링키지를 허용합니다.

   볼 조인트 링키지는 소량의 독립적인 축 방향 및 관상 방향 회전도 제공합니다. 이것은 환자에게 각 방향으로 최대 30도까지 추가적인 발목 배측굴곡과 외전을 제공합니다. 이것은 무릎과 고관절을 통한 추가적인 움직임을 가능하게 하고, 환자의 관절에 부담을 줄이며, 바의 경첩에 집중되는 스트레스를 줄여줍니다. 따라서 볼 조인트 링키지는 환자의 잠재적인 불편함을 줄이고 사용 중 바가 파손될 가능성을 줄입니다.

   L 부품은 5052-H32 알루미늄을 사용하여 가공되며 의도하지 않은 자해의 위험을 줄이기 위해 부드러운 보호 엔드 캡이 있습니다. 크로스바와 슬라이더는 의료용 ABS 플라스틱을 사용하여 3D 프린팅됩니다. 접착제, 두 개의 강철 볼 조인트 링키지, 강철과 황동으로 만든 다양한 패스너를 사용하여 부착됩니다.

   만곡족의 이상적인 발 위치는 발을 어깨너비로 벌린 상태에서 약 10도의 발목 배측굴곡과 60도의 외회전입니다. 이 위치는 DB가 10도의 발목 배측굴곡을 제공하도록 미리 구부러져 있고, 외부 회전은 볼트로 조정할 수 있으며, 바의 길이는 고정 나사로 조정할 수 있기 때문에 유지됩니다. DB가 추가 이동성을 제공하는 동안 볼 조인트 링키지는 환자가 사용하는 동안 항상 10도 미만의 발목 배측 굴곡과 60도 미만의 외전을 방지합니다. 우리는 환자에게 필요한 것보다 더 많은 발목 배굴과 외회전을 제공하는 것이 환자 결과에 부정적인 영향을 미치지 않을 것으로 예상합니다.

   두 막대 모두 동일한 부츠와 호환됩니다.

   연구 중재 준수 만곡족 치료를 위한 표준 관리는 각 예약 약속에서 환자의 일일 착용 시간에 대해 부모에게 문의하여 보조기 준수를 평가하는 것입니다. 연구에 따르면 부모가 보조기 착용을 약 30% 이상 과도하게 보고하는 것으로 나타났습니다. 브레이싱 순응도를 객관적으로 측정하기 위해 90일의 연구 기간 동안 각 환자의 부츠에 온도 센서를 추가합니다.

   사용될 온도 센서는 미국 위스콘신의 iButtonLink Technology에서 설계 및 제조한 DS1921G-F5 Thermochron iButton입니다. 각 장치는 온도 센서가 장착된 배터리 전원 데이터 로거입니다. 장치는 45분마다 부츠 안창의 온도를 기록하도록 설정되고 연구 기간의 0일과 30일에 시작됩니다. 이 장치는 의료 표준을 준수하며 NIST(National Institute of Standards and Technology) 추적 가능한 소스에 대해 보정됩니다. Thermochron iButton은 이전에 유사한 만곡족 보조기 부착 연구에서 사용되었습니다. 이러한 온도 센서에서 얻은 데이터는 아동이 보조기를 착용했을 때 온도 상승을 측정하여 개입 중 각 환자의 일일 보조기 착용 시간을 계산하는 데 사용됩니다.

   한쪽 만곡족의 경우 온도 센서는 만곡족을 고정하는 부츠에 배치됩니다. 양측 사례의 경우 센서는 오른쪽 부츠에 배치됩니다. 각 센서를 이식하기 위해 SickKids의 기술자는 부츠 밑창에 구멍을 뚫고 억지 끼워맞춤으로 iButton을 삽입합니다. 이 구멍은 "Quick Clip" 메커니즘의 슬라이더 바로 위에 위치하여 슬라이더가 센서를 고정하고 센서가 떨어지는 것을 방지합니다. 그런 다음 부츠의 안창을 ShearBan® 층으로 덮어 환자의 편안함을 보장하고 온도 센서가 피부에 닿지 않도록 합니다. ShearBan은 깔창과 정형외과 교정기에 자주 사용되는 접착식 필름입니다. 이 절차는 설치 비디오가 제작된 또 다른 만곡족 보조기 준수 연구의 절차를 모방합니다.

   보조기 부서는 iButton의 이식이 부츠의 핏이나 기능을 손상시키지 않도록 합니다. 참가자의 현재 부츠의 크기와 모델에 따라 각 참가자는 iButton 센서가 미리 장착된 새 부츠를 받거나 iButton 센서가 연구 기간 0일에 현재 부츠에 삽입됩니다. 새 부츠가 제공된 경우 연구 팀은 연구 기간 90일에 이 부츠를 수거하고 참가자는 원래 부츠로 돌아갑니다.

   온도 센서를 시작하고 데이터를 검색하려면 연구 팀원이 연구 기간의 0일, 30일, 90일에 부츠에서 센서를 잠시 제거해야 합니다. 센서를 다시 삽입할 때 연구팀은 구멍이 ShearBan 레이어로 다시 덮여 있는지 확인합니다.

   참가자가 원래 부츠를 사용하고 부모가 연구가 완료된 후 센서를 제거하려는 경우 연구팀은 센서를 제거하고 ShearBan 레이어로 구멍을 덮습니다.

   참가자는 요청 시 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있습니다.

   연구 평가 및 절차 각 연구 방문에서 수행될 신체 검사는 만곡족에 대한 표준 관리에 따라 수행됩니다. 표준 만곡족 관리의 일부가 아닌 유일한 신체 평가는 환자의 경골 길이를 측정하여 DB가 적절하게 맞는지 확인하고 환자의 키와 체중을 측정하여 바 오작동 또는 파손의 가능한 원인을 탐색하는 것입니다. 각 참가자의 키와 몸무게는 SickKids에서 일상적으로 이 데이터를 수집하는 클리닉 간호사의 도움을 받거나 받지 않고 블라인드 결과 평가자가 측정하고 기록합니다.

   부모의 인식과 피드백을 정량화하기 위해 시험 기간 동안 예정된 시간에 부모/보호자에게 세 가지 다른 설문 조사가 실시됩니다. 여기에는 연구 기간의 0일, 30일 및 90일의 설문조사가 포함됩니다. 설문조사는 클리닉 방문 시 직접 완료하거나, 데이터 수집에 시간이 충분하지 않은 경우 방문 후 이메일을 통해 완료됩니다.

   Day 0의 첫 번째 설문 조사의 목적은 연구 기간 이전에 표준 SB에 대한 부모의 인식을 평가하는 것입니다. 실험군에 대해 두 번째 설문조사는 30일 착용 직후 새 DB에 대한 부모의 인식을 평가하고 세 번째 설문조사는 90일에 DB 사용 후 SB로 돌아온 부모의 인상을 평가합니다. 컨트롤 암의 경우 30일 및 90일 설문조사는 0일부터 테스트-재테스트 신뢰도 측정으로 사용되어 시간 경과에 따른 변화(발 모양, 치료, 재발 또는 환경의 변화로 인해)가 감지될 수 있는지 평가합니다.

   이상 반응 및 심각한 이상 반응 이상 반응(AE)은 연구 참여자에게 개입 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건으로 개입과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 DB의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.

   연구에 참여하기 전에 존재하고 악화되지 않는 안정적인 만성 상태는 AE로 간주되지 않습니다. 이러한 기존 조건은 참가자의 병력에 문서화됩니다.

   우리는 DB 사용과 관련된 SAE가 발생할 것으로 예상하지 않습니다. 즉, 모든 SEA는 다음과 같은 사건에 대해 문서화되고 보고됩니다.

   1. 다이나믹 바의 고장, 효율성 저하 또는 사용 지침의 부적합과 관련이 있습니다. 그리고
   2. 환자, 사용자 또는 다른 사람의 사망 또는 건강 상태의 심각한 악화를 초래했거나 재발할 경우 그렇게 할 수 있습니다. "건강 상태의 심각한 악화"란 생명을 위협하는 질병, 장애 또는 비정상적인 신체 상태를 의미합니다. 신체 기능의 영구적 손상 또는 신체 구조의 영구적 손상; 또는 그러한 질병, 장애 또는 비정상적인 신체 상태 또는 영구적 손상이나 손상을 예방하기 위해 예기치 않은 의료 또는 외과 개입이 필요한 상태.

   모든 표준 막대와 관련된 알려진 위험에는 압박 궤양, 피부 발진, 의도하지 않은 자해, 최적이 아닌 보조기 착용 또는 적용으로 인한 만곡족 재발이 포함됩니다.

   우리는 광범위한 재료 평가 부족으로 인한 바 오작동 또는 파손의 위험과 환자에게 제공되는 전례 없는 이동성으로 인한 만곡족 재발 위험 증가 외에도 동적 바 프로토타입과 동일한 위험이 연관될 것으로 예상합니다.

   연구 중에 이러한 이벤트가 발생하면 만곡족 연구 등록 프로토콜에 지정된 대로 환자의 차트와 REDCap에 문서화됩니다. 이러한 사건으로 인해 참가자가 연구에서 제외되거나 일시적으로 연구 개입이 중단될 수도 있습니다.

   압박 궤양은 피부를 손상시킬 수 있습니다. 환자는 부츠와 함께 양말을 신도록 권장되지만, 양말을 신지 않기로 선택하면 ShearBan 접착제가 부츠 내부의 온도 센서 위에 놓일 수 있습니다. 피부.

   AE의 중증도는 AE의 강도를 평가할 때 다음 정의를 사용할 연구 팀의 물리치료사 및/또는 PI에 의해 평가될 것입니다.

   • 경증 - 이벤트는 최소한의 치료가 필요하거나 전혀 필요하지 않으며 참가자의 일상 활동을 방해하지 않습니다.
   • 보통 - 치료 조치에 대해 낮은 수준의 불편함이나 우려를 초래하는 사건. 보통 이벤트는 기능에 약간의 간섭을 일으킬 수 있습니다.
   • 심각 - 이벤트는 참가자의 일상적인 활동을 방해하고 전신 약물 요법 또는 기타 치료가 필요할 수 있습니다. 심각한 사건은 일반적으로 잠재적으로 생명을 위협하거나 무력화시킵니다. 참고로 "심각한"이라는 용어가 반드시 "심각한"과 동일하지는 않습니다.

   연구 동안 잠재적으로 발생할 것으로 예상되는 유일한 "심각한" AE는 만곡족 재발이다. 만곡족 재발은 만곡족 치료에 대한 표준 치료와 마찬가지로 연속 캐스팅으로 치료할 가능성이 높습니다. 경증 내지 중등도의 AE에는 잠재적으로 욕창, 피부 발진 및 의도하지 않은 자해가 포함될 수 있습니다. 이러한 모든 AE는 FAB와 관련된 알려진 위험입니다.

   모든 부작용(AE)은 시간적 관계 및 그들의 임상적 판단에 기초하여 연구 팀의 물리치료사 및/또는 PI에 의해 평가된 DB와의 관계를 가질 것입니다. 인과 관계에 대한 확실성의 정도는 아래 범주를 사용하여 등급이 매겨집니다.

   • 확실하게 관련됨 - 인과 관계를 암시하는 명확한 증거가 있으며 다른 가능한 기여 요인을 배제할 수 있습니다. 임상 사건은 연구 개입 투여와 그럴듯한 시간 관계에서 발생하며 동시 질병이나 기타 약물 또는 화학물질로 설명할 수 없습니다. 연구 개입 철회에 대한 반응은 임상적으로 타당해야 합니다.
   • 관련 가능성이 있음 - 인과 관계를 암시하는 증거가 있으며 다른 요인의 영향은 거의 없습니다. 임상 사건은 연구 개입의 투여 후 합당한 시간 내에 발생하고, 동시 질병이나 기타 약물 또는 화학물질에 기인할 가능성이 없으며, 중단 시 임상적으로 합당한 반응을 따릅니다.
   • 관련 가능성 있음 - 인과 관계를 시사하는 몇 가지 증거가 있습니다(예: 해당 사건이 연구 중재 시행 후 합리적인 시간 내에 발생함). 그러나 다른 요인이 사건에 기여했을 수 있습니다(예: 참가자의 임상 상태, 기타 수반되는 사건).
   • 관련 가능성이 낮음 - 연구 개입 투여와의 시간적 관계로 인해 인과 관계가 있을 법하지 않은 임상 사건(예: 연구 개입 투여 후 합리적인 시간 내에 사건이 발생하지 않음) 및 기타 약물 또는 화학물질 또는 기저 질환이 제공하는 임상 사건 타당한 설명(예: 참가자의 임상 상태, 기타 병용 치료).
   • 관련 없음 - AE가 연구 개입 관리와 완전히 독립적이며 및/또는 사건이 다른 병인과 확실히 관련되어 있다는 증거가 존재합니다.

   모든 예상치 못한 AE는 The Hospital for Sick Children's Adverse Event Reporting Requirements에 따라 The Hospital for Sick Children 연구 윤리 위원회에 보고됩니다.

   사건 평가 및 후속 조치를 위한 기간 및 빈도 연구 중에 발생하는 모든 AE 및 SAE는 관계에 관계없이 문서화됩니다. 수집할 정보에는 연구 팀의 물리치료사 및/또는 PI에 의한 사건 설명, 발병 날짜, 해결 날짜, 결과 및 심각성 평가, 예상성, 연구 개입과의 관계 및 심각성이 포함됩니다.

   연구 중 언제든지 악화되는 병력에 기록된 모든 기본 상태는 AE 또는 SAE로 기록됩니다.

   AE의 심각도 변화는 문서화되어 각 심각도 수준에서 이벤트 기간을 평가할 수 있습니다.

   결과 정보에 대한 이벤트는 해결될 때까지 또는 연구 팀의 물리 치료사 및/또는 PI의 의견에 따라 참가자가 안정적이고 추가 후속 조치가 필요하지 않거나 참가자가 후속 조치에서 손실된 것으로 간주됩니다.

   참가자 및/또는 부모/법적 보호자는 안전 정보를 포함하여 해당 참가자의 계속 참여 의지와 관련된 모든 새로운 정보를 적시에 알려줍니다. 이 정보의 전달은 가능한 경우 정보의 적시성을 기반으로 수정된 REB 승인 사전 동의서를 통해 문서화됩니다.

   샘플 크기 결정 이 연구의 목적은 현재 프로토타입에 대한 예비 데이터를 얻고 더 큰 규모의 임상 시험 수행 가능성을 평가하는 것입니다. 따라서 각 팔에 최소 10명의 환자만 등록됩니다.

   향후 유효성 무작위 대조 시험에서 우리는 124개의 샘플 크기를 사용할 계획이며 팔당 62명의 환자가 있습니다. 이 샘플 크기는 연구가 SB와 DB 그룹 사이의 재발률에서 최소 20%의 임상적으로 감지 가능한 최소한의 차이를 감지할 수 있는 충분한 통계적 검정력을 갖도록 보장합니다. 수정 후 보고된 재발률은 20-41%(6)이므로 컨트롤 암의 재발률은 30%라고 가정합니다. 이 검정력 분석은 80% 검정력과 5% 유형 1 오류를 기준으로 수행되었습니다.

   SickKids의 만곡족 클리닉은 매주 약 35명의 환자를 진료합니다. 폰세티 치료의 여러 단계에 있는 환자에게 필요한 임상 방문 빈도를 기준으로, 이 환자의 약 15%가 1세에서 3세 사이이고 하루 최소 12시간의 보조기 착용 단계에 있을 것으로 예상됩니다. 폰세티 치료. 또한 모든 만곡족 환자의 약 80%가 특발성이며 적격 환자의 75%가 임상시험에 참여할 의향이 있을 것으로 예상됩니다(22). 따라서 참가자 20명을 모두 등록하는 데는 약 2개월이 소요될 것으로 예상된다.

   분석을 위한 모집단

   다음 연구 모집단이 정의되고 아래에 명시된 대로 분석됩니다.

   • 치료 의향 모집단: 연구에 등록된 환자의 총 모집단.
   • 실험 부문 모집단: DB가 있는 실험 부문에 등록된 모든 참가자.
   • 컨트롤 암 모집단: SB가 있는 컨트롤 암에 등록된 모든 참가자.
   • 안전 인구: 전체 90일 연구 기간 동안 처방된 대로 FAB를 착용한 등록된 모든 참가자.
   • 중괄호 불편 인구: 중괄호 불내증의 병력이 있거나 부모가 보고한 설문 조사에서 원래 FAB가 불편하거나 우려되는 것으로 표시된 등록된 모든 참가자.
   • 보조기 착용 인구: 보조기 불내증의 이력이 없고 부모가 보고한 설문 조사에서 원래 FAB에 대해 편안하거나 우려하지 않는다고 표시한 등록된 모든 참가자.

   통계 분석 모든 데이터는 분석 전에 익명화됩니다. 표본 크기가 작기 때문에 분석은 해당되는 경우 평균, 표준 편차 및 백분위 순위로 정의된 기술 통계로 구성됩니다.

   1차 종점 분석 부모가 보고한 편안함 수준은 5점 리커트 척도 응답으로 부모가 보고한 설문 조사에 의해 결정됩니다. 이러한 설문 조사의 결과는 인구 치료 의도, 보조기 불편 인구 및 보조기 편안함 인구에 대한 기술 통계로 분석됩니다. 등록 로그에는 사용 가능한 프로토타입에 적합하지 않지만 자격이 있는 환자의 연령 및 적합 문제도 기록됩니다. 이것은 향후 시험을 위해 새로운 DB의 향후 적응을 알리는 역할을 할 것입니다.

   2차 종점 분석 일일 보조기 시간은 전체 90일 연구 기간 동안 각 환자의 부츠에 추가된 온도 센서로 측정됩니다. 환자의 FAB 준수를 정량화하는 분수를 얻기 위해 하루에 보조기를 착용하는 시간을 보조기의 바람직한 표준 시간(12시간)으로 나눕니다. 각 팔의 환자에 대해 평균 '순응도 비율'을 계산한 다음 기술 통계를 사용하여 비교합니다. 이 분석은 치료 의도 인구, 보조기 불편 인구 및 보조기 편안함 인구에 대해 수행됩니다. 이 데이터는 부모가 일일 일지에 자가 보고한 보조기 착용 시간과 비교됩니다.

   DB 프로토타입의 최소한의 효능을 보장하기 위해 각 연구 방문 시 만곡족 재발의 모든 징후를 주의 깊게 검사합니다. 귀무 가설은 '동적 막대가 더 높은 만곡족 재발률로 이어지지 않는다'는 것입니다. 대조군보다 실험군이 더 많습니다(즉, 대조군보다 실험군에서 2회 이상의 만곡족 재발 사례). 이 끝점은 안전성이나 효능을 입증하기 위한 것이 아니라 대규모 시험을 수행하기 전에 디자인이 조기 재발을 방지할 수 있도록 하기 위한 것입니다. 만곡족 재발은 Pirani 점수 > 0.5, cavus, 내전 및/또는 뒷발 내반의 새로운 발생 또는 수동적 발목 배측굴곡(첨족)이 중립보다 < 10도 이상 또는 발목에서 5도 이상의 감소로 정의됩니다. 이전 방문. 재발을 진단하는 데 필요한 모든 임상 검사는 표준 만곡족 관리로 일상적으로 수행됩니다.

   부모의 동의가 있는 경우 연구 팀 구성원은 연구 기간 30일째에 각 환자가 처방된 막대를 착용하는 비디오를 녹화합니다. 이 영상은 SB가 제공하는 가동 범위를 DB와 비교하고 DB가 사용 중에 지속적으로 적절한 발 위치를 유지하는지 확인하기 위해 면밀히 연구될 것입니다. 비디오는 암호로 보호된 개인 장치에 녹화되고 오디오는 제거된 다음 매일 환자의 REDCap 양식에 비디오가 업로드됩니다. 그러면 비디오가 개인 장치에서 삭제됩니다. 비디오 필드에 환자의 발과 다리만 포함하고 환자의 피부에 있는 고유한 모반 및 문신과 같은 식별 가능한 물리적 표시를 흐리게 하거나 제거하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.

   문서화 및 운영상의 고려 사항 지원 이 연구는 충분한 합당한 이유가 있는 경우 일시적으로 중단되거나 조기에 종료될 수 있습니다. 연구 중단 또는 종료 이유를 문서화한 서면 통지는 중단 또는 종료 당사자가 연구 참여자와 REB에게 제공합니다. 해당하는 경우 연구 참여자에게 연락을 취하고 연구 방문 일정의 변경 사항을 알립니다.

   해지 또는 정지를 정당화할 수 있는 상황에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

   • 동적 막대를 사용하여 참가자에 대한 예상치 못한, 중대한 또는 허용할 수 없는 위험 결정
   • 프로토콜 요구 사항에 대한 불충분한 준수
   • 충분히 완전하지 않거나 평가할 수 없는 데이터
   • 무익함의 결정

   연구는 안전, 프로토콜 준수 및 데이터 품질에 대한 우려가 해결되고 후원자와 REB를 만족시키면 재개될 수 있습니다.

   모든 연구 활동은 가능한 한 사적인 환경에서 수행됩니다.

   연구 데이터는 연구 연구를 위한 데이터 캡처를 지원하도록 독점적으로 설계된 안전한 웹 기반 애플리케이션인 REDCap에 입력됩니다. 애플리케이션과 데이터는 Hospital for Sick Children에서 제공하는 서버에 보관됩니다. 이러한 서버는 SickKids 보안 데이터 센터 내에 있습니다.

   이 시험을 위해 분석될 대부분의 환자 건강 정보는 만곡족 연구 등록부(REB #1000053919)에 지정된 대로 수집, 저장 및 파기됩니다. 각 연구 방문에서 수행되는 임상 평가는 표준 치료가 될 것입니다.

   별도의 전자 등록 로그는 MRN 번호와 이름으로 환자 등록을 추적하고 시험 참여에 동의한 환자에게 연구 ID를 할당합니다. 수집된 데이터는 참가자의 OHIP 번호에 연결되지 않습니다.

   법적으로 요구되는 경우를 제외하고 환자의 기밀은 보장됩니다. 연구 팀 구성원만 연구 데이터에 액세스할 수 있습니다. 통계 분석을 위해 내보낸 모든 데이터는 익명화됩니다. 모든 식별 정보는 PI의 감독하에 2가지 보안 조치 또는 동등한 기관 정책에 따라 보관되며 병원 외부로 전송되지 않습니다.

   후원자 또는 REB의 평가 및/또는 감사를 가능하게 하기 위해, 연구책임자는 서명된 모든 사전 동의서 양식, 동의 토론 양식, 등록 로그 및 설문 조사를 포함한 기록을 최소 7년 동안 안전한 위치에 보관하는 데 동의합니다. SickKids 정책에 따라. 이후에는 모든 식별 데이터가 삭제됩니다.