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광중재를 통한 중환자실 환자의 일주기 리듬 향상

2026년 1월 22일 업데이트: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
연구자들은 중환자실(ICU) 환자의 일주기 리듬에 대한 동적 광선 요법의 효과를 조사할 것입니다. 무작위 대조 시험(RCT)에서 그들은 활력을 개선하기 위해 데이터 과학 알고리즘에 의해 지원되는 표준 병원 조명과 비교하여 혈청 멜라토닌, 시계 유전자 발현, 프로테옴 및 대사체의 리듬에 대한 특정 조명 알고리즘의 효과를 조사할 것입니다. 빛 개입 기반 알고리즘.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Campus Charité Mitte
        • 수석 연구원:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • 부수사관:
          • Alawi Lütz, MD, Prof.
        • 연락하다:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Campus Virchow Klinikum
        • 수석 연구원:
          • Claudia Spies, MD,Prof.
        • 연락하다:
          • Claudia Spies, MD, Prof.
        • 부수사관:
          • Lilian Jo Engelhardt, MD
        • 부수사관:
          • Henry A Orlovsky

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중환자실에서 동의하지 않는 환자의 경우 동의할 수 있는 환자 또는 추가로 존재하는 법적 간병인 또는 위임/배우자 대리인
  • 18세 이상의 남녀 환자
  • 중환자실 입원 ≥ 5일 예상

제외 기준:

  • 연구 기간 및 연구 전 10일 동안 다른 임상 연구에 참여
  • 현재 입원 중 이전 ICU 치료
  • 정신 질환 환자
  • 뇌졸중 병력이 있고 심각한 잔여 인지 장애가 있는 것으로 알려진 환자
  • 심폐정지 또는 심폐소생술 후 전체 입원 기간 동안 저체온 치료를 받는 무맥동 전기 활동 병력이 있는 환자
  • 아나파베티즘
  • 보청기를 사용한 Anacusis 또는 Hypoacusis,
  • 아마우로시스
  • 공적 또는 사법적 명령으로 인한 기관에서의 숙박
  • 수면 관련 호흡 장애의 병력
  • 저산소성 뇌 손상의 병력 또는 의심
  • 연구가 포함되기 전 마지막 7일 동안 상승된 두개내압의 병력 또는 의심
  • 심장 수술 후 가슴이 열린 환자
  • 환자는 임상시험 참여를 거부하는 위임장 또는 환자의 조항을 가지고 있습니다.
  • 환자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인의 정보에 입각한 동의를 적시에 얻을 수 없습니다.
  • 광알레르기 반응의 병력 또는 시각적 유발 발작의 병력
  • 심한 눈 질환(예: 망막병증, 녹내장) 또는 밝은 빛에 대한 높은 민감도
  • 간경변 환자
  • 생존 확률이 24시간 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LSA-1
LSA-1(Light Scheduling Algorithm-1): 높은 일주기 유효 방사 조도
장치: 동적 광선 치료기, LSA-1
다이나믹 라이트 테라피
활성 비교기: LSA-2
LSA-2(Light Scheduling Algorithm-2): 기존 병원 조명과 비슷한 조도 수준(대조군).
장치: Dynamic Light Therapy Device, LSA-2
빛 노출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
멜라토닌 농도의 리듬성
기간: 연구 포함 후 1일차와 5일차에 4시간마다 혈장 멜라토닌 수치를 평가할 것입니다
혈청 멜라토닌 농도로 측정한 생리적 일주기 리듬의 유병률.
연구 포함 후 1일차와 5일차에 4시간마다 혈장 멜라토닌 수치를 평가할 것입니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 섬망 발생률
기간: 참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
정신 착란은 집중 치료실에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU), 이진 척도(양성/음성)로 측정됩니다.
참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
중환자실에서 섬망 없는 날
기간: 참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
섬망이 없는 날은 양성 섬망 점수가 없는 날로 측정됩니다(중환자실에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU), 이진 척도(음성)).
참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
섬망 심각도
기간: 참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
섬망의 중증도는 집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC)으로 측정됩니다. 점수가 높을수록 더 나쁨 - 높은 점수 = 높은 섬망 중증도(ICDSC)
참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
진정의 깊이
기간: 참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
진정 수준은 Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS), -5에서 +4로 측정되며 음수 점수는 더 높은 수준의 진정으로 해석됩니다.
참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
진통 수준 1
기간: 참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
통증의 중증도는 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정됩니다. 점수가 높을수록 통증의 심각도가 높음을 의미합니다. 점수 값은 0에서 10까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
진통 수준 2
기간: 참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
통증의 중증도는 Visualized Numeric Rating Scale(NRS-V)로 측정됩니다. 점수가 높을수록 통증의 심각도가 높음을 의미합니다. 점수 값은 0에서 10까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
진통 수준 3
기간: 참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
통증의 심각도는 FPS-R(Faces Pain Scale-Revised)로 측정됩니다. 점수가 높을수록 통증의 심각도가 높음을 의미합니다. 점수 값은 0에서 10까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
진통 수준 4
기간: 참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
통증의 중증도는 행동 통증 척도(BPS)로 측정됩니다. 점수가 높을수록 통증의 심각도가 높음을 나타냅니다. 점수 값은 3에서 12까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
진통 수준 5
기간: 참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
통증의 중증도는 비삽관을 위한 행동 통증 척도(BPS-NI)로 측정됩니다. 점수가 높을수록 통증의 정도가 높음을 의미합니다. 점수가 높을수록 통증의 심각도가 높음을 나타냅니다. 점수 값은 3에서 12까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
오피오이드 총량
기간: 참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
ICU 치료일당 투여된 오피오이드의 총량은 각 투여된 오피오이드에 대한 모르핀 당량으로 측정됩니다.
참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
진정제의 총량
기간: 참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
각 진정제에 대한 용량 합계에 의한 ICU 치료 일당 투여된 진정제의 총량.
참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
환기 기간
기간: 참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
침습적 및 비침습적 인공호흡 기간(시간)
참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
ICU 체류 기간
기간: 참가자는 평균 3일의 예상되는 ICU 퇴원까지 후속 조치를 받게 됩니다.
ICU 재원 기간은 일 단위로 측정됩니다.
참가자는 평균 3일의 예상되는 ICU 퇴원까지 후속 조치를 받게 됩니다.
입원 기간
기간: 참가자는 병원 퇴원 예상 평균 7 일까지 추적됩니다.
입원 기간은 일 단위로 측정됩니다.
참가자는 병원 퇴원 예상 평균 7 일까지 추적됩니다.
부패
기간: 참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
환자가 패혈증 기준을 충족합니까(예/아니오)
참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
패혈성 쇼크
기간: 참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
환자가 패혈성 쇼크 기준을 충족합니까(예/아니오)
참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
순차적 장기 부전 평가(SOFA-Score)
기간: 참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
실험실 결과 및 임상 데이터를 기반으로 ICU 사망률을 예측합니다. . 0과 최대 사이의 점수 값. 24. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
단순화된 급성 생리학 점수(SAPS II)
기간: 참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
APACHE II에 필적하는 ICU 환자의 사망률을 추정합니다. 0에서 최대 사이의 점수 값. 163. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
치료 개입 점수 시스템(TISS-28)
기간: 참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
단순화된 치료 개입 점수 시스템 TISS-28은 28개 항목으로 구성됩니다. 중환자실(ICU)에서 환자에게 필요한 치료 수준을 정확하게 측정하기 위한 것입니다. 0과 최대 사이의 점수 값. 78. 점수가 높을수록 ICU 환자에게 필요한 치료 수준이 높다는 의미입니다.
참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
급성 생리학적 및 만성 건강 평가 2 점수(APACHE II)
기간: 참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE II)는 미국의 대규모 ICU 환자 샘플에서 개발된 중증도 점수 및 사망률 추정 도구입니다. 0에서 최대 사이의 점수 값입니다. 71. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
의료 연구 위원회(MRC) 점수
기간: 참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
근력 척도는 0에서 5까지의 척도로 근력 등급을 매깁니다(5= 근육은 완전한 저항에 대해 정상적으로 수축합니다.; 0 = 움직임이 관찰되지 않음).
참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
손 강도 측정
기간: 참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
손 악력은 동력계로 측정됩니다.
참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
집중 치료 이동성 척도
기간: 참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
중환자실에서 환자의 최고 수준의 이동성을 기록합니다. 0에서 10까지의 척도. 0은 움직임이 없음을 의미하고 10은 독립적으로 걷는 것을 의미합니다.
참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
FIM 점수(기능적 독립 측정)
기간: 참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
FIM™은 18개 항목으로 구성되어 있으며 운동 및 인지라는 2개의 하위 척도로 그룹화됩니다. 각 항목은 1점에서 7점 범위의 7점 서수 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 환자는 해당 항목과 관련된 작업을 수행하는 데 더 독립적입니다.
참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
평균 혈당(mg/dl)
기간: 참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
혈장 포도당(PG) 수치는 참가자의 혈액 샘플을 채취하여 결정됩니다. mg/dL 단위로 측정할 수 있습니다.
참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
혈당 변동성(mg/dl의 SD)
기간: 참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
혈당 변동성(mg/dl의 SD)은 주어진 평균에서 시간이 지남에 따라 얼마나 많은 포도당 수준이 변동하는지를 나타냅니다.
참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
목표 포도당 범위에 있는 시간의 백분율(%)
기간: 참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
상기 연령별 혈당 수치표에 기재된 범위를 벗어나는 혈당 수치는 고혈당 또는 저혈당으로 분류됩니다.
참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
인슐린 요구량(IU/kg/h)
기간: 참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
인슐린의 양은 단위(IU)로 측정됩니다.
참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 추적 관찰됩니다(최대 5일차까지).
폴리 솜 (Polysomnography)에 의해 측정 된 수면 아키텍처의 분석 2
기간: 중환자 실에서 퇴원 할 때까지 참가자는 후속 조치를 취합니다 (최대 5 일차)
모든 참가자는 집중 치료실에서 어느 날 밤 폴리 솜노 그래피를 겪게됩니다.
중환자 실에서 퇴원 할 때까지 참가자는 후속 조치를 취합니다 (최대 5 일차)
시계 유전자
기간: 시계 유전자 발현 수준은 연구 등록 후 1일차와 5일차에 4시간마다 평가될 것입니다.
시계 유전자의 발현 활성을 통해 측정된 생리적 일주기 리듬의 유병률.
시계 유전자 발현 수준은 연구 등록 후 1일차와 5일차에 4시간마다 평가될 것입니다.
대사체학
기간: 대사체학적 측정은 최대 3(6-9)개월까지 평가됩니다.
대사체 농도로 측정된 생리학적 일주기 리듬의 유병률
대사체학적 측정은 최대 3(6-9)개월까지 평가됩니다.
단백질체학
기간: 단백질체학 측정은 최대 3 (6-9)개월까지 평가됩니다.
단백체 농도로 측정된 생리적 일주기 리듬의 유병률.
단백질체학 측정은 최대 3 (6-9)개월까지 평가됩니다.
염증 매개변수
기간: 염증 매개변수 수치는 최대 3(6-9)개월 동안 평가됩니다.
염증 매개변수(사이토카인, 케모카인, 세포외 미토콘드리아 농도)로 측정된 생리적 일주기 리듬의 유병률
염증 매개변수 수치는 최대 3(6-9)개월 동안 평가됩니다.
중환자실 후 증후군 (PICS)
기간: 최대 3 (6-9) 개월
이진 척도(양성/음성). "PICS" 진단은 중환자실 체류 후 건강 상태의 새로운 장애 또는 악화와 다음 결과 측정 도구 중 적어도 하나에서 임상적으로 유의미한 고통으로 정의됩니다: 환자 건강 설문지(PHQ-9, PHQ-8, PHQ-4), 일반화된 불안 장애 척도(GAD-2 및 GAD-7), 개정된 사건 영향 척도(IES-R), 미니코그, 동물 이름 대기 검사, 선로 잇기 검사(TMT-A, TMT-B), 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS), 일어나 걸어가기 검사(TUG), 악력, EQ-5D-5L, 주관적 평가 NRS, 세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS), 단신체 수행 배터리(SPPB).
최대 3 (6-9) 개월
다중수면도검사를 통해 측정된 수면 구조 분석 1
기간: 최대 3 (6-9) 개월
이진 척도 (양성/음성). 모든 참가자는 성 헤드비히 병원에서 수면다원검사를 받을 것입니다.
최대 3 (6-9) 개월
MCTQ (뮌헨 생체시계 설문지)
기간: 최대 3 (6-9) 개월
본 설문지에서는 지난 4주간의 일반적인 수면 습관이 보고됩니다
최대 3 (6-9) 개월
악티그래피
기간: 최대 3 (6-9) 개월
Aktigraphy는 6주 동안 ActLumus로 측정됩니다.
최대 3 (6-9) 개월
수면 일기
기간: 최대 3 (6-9)개월
수면 매개변수는 6주 동안의 기간 동안 수면 일지를 통해 기록됩니다.
최대 3 (6-9)개월
분자 데이터
기간: 참가자는 중환자실 퇴원 시까지 추적 관찰됩니다(최대 5일까지)
연구일의 아침과 저녁에 실시한 근육 바늘 생검으로부터 얻은 분자 데이터
참가자는 중환자실 퇴원 시까지 추적 관찰됩니다(최대 5일까지)
물리치료
기간: 참가자는 중환자실 퇴실 시까지 추적 관찰되며(최대 5일까지)
물리치료는 설문지를 통해 측정됩니다.
참가자는 중환자실 퇴실 시까지 추적 관찰되며(최대 5일까지)
영양 요법
기간: 참가자는 중환자실 퇴원 시까지 추적 관찰됩니다(최대 5일까지)
영양 치료는 차트 검토를 통해 측정됩니다.
참가자는 중환자실 퇴원 시까지 추적 관찰됩니다(최대 5일까지)
영양 요법 합병증
기간: 참가자는 중환자실 퇴실 시까지(최대 5일까지) 추적 관찰됩니다.
영양 요법 합병증은 차트 검토를 통해 측정됩니다.
참가자는 중환자실 퇴실 시까지(최대 5일까지) 추적 관찰됩니다.
타겟 단백질 섭취량
기간: 참가자는 중환자실 퇴실까지(최대 5일차까지) 추적 관찰됩니다
대상 단백질 섭취가 달성된 환자 일수 비율
참가자는 중환자실 퇴실까지(최대 5일차까지) 추적 관찰됩니다
식단 계획 준수
기간: 참가자들은 중환자실 퇴실까지(최대 5일까지) 추적 관찰됩니다.
식이 계획 준수 일수 비율 (예/아니오)
참가자들은 중환자실 퇴실까지(최대 5일까지) 추적 관찰됩니다.
투여된 음식의 구성
기간: 참가자는 중환자실 퇴원 시까지 추적 관찰됩니다(최대 5일까지).
투여된 식품의 구성은 문서에 따라 대량 영양소와 미량 영양소로 측정됩니다.
참가자는 중환자실 퇴원 시까지 추적 관찰됩니다(최대 5일까지).
일일 급여 시간
기간: 참가자는 중환자실 퇴원 시까지(최대 5일까지) 추적 관찰됩니다
일일 급여 휴식 시간은 시간 단위로 측정됩니다
참가자는 중환자실 퇴원 시까지(최대 5일까지) 추적 관찰됩니다
날씨 데이터
기간: 참가자는 중환자실 퇴실까지 추적 관찰됩니다(최대 5일까지)
기상 데이터는 독일 기상청과 연방환경청에서 추출됩니다.
참가자는 중환자실 퇴실까지 추적 관찰됩니다(최대 5일까지)
인지 1
기간: 최대 3(6-9)개월
Cognition 1은 MiniCog로 측정됩니다
최대 3(6-9)개월
인지 2
기간: 최대 6개월
Cognition 2는 동물 이름 대기 검사로 측정됩니다.
최대 6개월
인지 3
기간: 최대 3 (6-9) 개월
인지 기능 3은 Trail Making Tests A&B로 측정됩니다
최대 3 (6-9) 개월
사망률
기간: 최대 6개월
사망률은 통계 데이터로 측정됩니다.
최대 6개월
정신 장애
기간: 최대 3(6-9)개월
정신 장애는 PHQ-4를 사용하여 측정합니다. PHQ-4(Patient Health Questionnaire-4)는 PHQ-2(우울증)와 GAD-2(불안) 척도를 결합한, 불안 및 우울증 증상을 선별하기 위한 간단한 4항목 자가 보고 도구로, 0-12점의 점수는 증상 심각도 증가를 나타냅니다(정상: 0-2점, 경도: 3-5점, 중등도: 6-8점, 중증: 9-12점). 각 항목은 지난 2주 동안 얼마나 자주 어떤 것에 방해받았는지 묻고, 응답은 0(전혀 없음)부터 3(거의 매일)까지입니다. 처음 두 항목에서 점수 ≥3은 우울증을, 마지막 두 항목에서 점수 ≥3은 불안을 시사하며, 이는 추가 임상 평가가 필요함을 의미합니다.
최대 3(6-9)개월
삶의 질 1
기간: 최대 3 (6-9)개월
삶의 질 1은 EQ-5D-5L로 측정됩니다. EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 측정하는 널리 사용되는 환자 보고 결과(PRO) 도구로, 각 차원은 5가지 심각도 수준(문제 없음부터 극심한 문제까지)을 가집니다. EQ-5D-5L 결과는 5가지 차원에서 5점 척도(문제 없음부터 극심한 문제까지)로 건강 상태를 설명하며, 단일 지수 값(일반적으로 0~1)으로 요약됩니다. 1은 완벽한 건강을 나타내며, 건강 자가 평가를 위한 시각적 아날로그 척도(EQ VAS) 값으로 보완됩니다.
최대 3 (6-9)개월
삶의 질 2
기간: 최대 3 (6-9) 개월
삶의 질 2는 WHODAS 2.0으로 측정됩니다. WHODAS(세계보건기구 장애 평가 일정) 2.0 12항목 버전은 표준화된 문화 간 도구로, 지난 30일 동안의 여섯 가지 핵심 영역(인지, 이동성, 자기 관리, 대인 관계, 일상 활동, 참여)에서의 어려움을 평가하여 건강과 장애를 측정하며, 각 영역당 2개의 질문을 포함합니다. WHODAS 2.0은 항목에 대해 1-5점 리커트 척도(어려움 없음에서 극심한 어려움까지)를 사용하며, 점수를 합산하여 0-100의 표준화 점수(점수가 높을수록 더 나쁨)로 변환합니다. 일반적인 점수 계산을 위한 간단한 덧셈 방법 또는 가중 영역 점수를 위한 복잡한 문항 반응 이론(IRT)을 제공하며, >10점(12항목)의 임계값은 상위 10% 장애를 나타내어, 여섯 영역에 걸친 장애를 평가합니다.
최대 3 (6-9) 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상적 고수출 임상 데이터의 일주기 분석 (작업 패키지 1)
기간: 이 연구 시작 전에
생체 리듬과 관련된 관련 임상 데이터(일상 및 연구 데이터)
이 연구 시작 전에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIRCA-MED-WP2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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