편두통 및 약물 과용 두통이 있는 참여자를 대상으로 한 엡티네주맙 연구 (RESOLUTION)
2026년 1월 13일 업데이트: H. Lundbeck A/S
편두통과 약물 과용 두통의 이중 진단을 받은 환자의 편두통 예방 치료를 위한 간단한 교육적 개입에 대한 추가 엡티네주맙 치료에 대한 중재, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
약물 남용 두통(MOH)은 급성 두통이나 편두통 약물(두통이나 편두통이 시작되면 치료하는 데 사용되는 약물)을 과도하게 사용하여 발생하는 두통의 한 유형입니다. MOH의 치료는 일반적으로 급성 약물의 복용량을 줄이거나 중단하는 것과 관련됩니다.
Eptinezumab은 성인의 편두통 예방 치료에 사용되는 약물입니다. 이 실험의 주요 목표는 eptinezumab이 편두통 일수, 두통 일수, 편두통과 MOH가 있는 성인의 급성 약물 사용을 줄이는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문에서 안전성 추적 방문까지의 총 연구 기간은 약 36주이며 스크리닝 기간(4주), 위약 대조 기간(12주), 공개 라벨 기간(12주) 및 안전성 평가를 포함합니다. 후속 조치 기간(8주).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
608
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Aversi Clinic Ltd
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi, 그루지야, 0101
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center-Gobronidze 10
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- MediClubGeorgia Ltd
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- S. Khechinashvili University Clinic, Ltd.
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South Holland
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Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Oslo, 노르웨이
- Oslo Universitetssykehus
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Akershus
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Nordbyhagen, Akershus, 노르웨이, 1474
- Akershus universitetssykehus
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
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Sør-Trøndelag
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Trondheim, Sør-Trøndelag, 노르웨이, 7006
- St. Olav's University Hospital
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Capital
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Glostrup Municipality, Capital, 덴마크, 2600
- Danish Headache Center
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Baden-Wurttemberg
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Sindelfingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 71065
- Klinikverbund Südwest - Kliniken Sindelfingen
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 65929
- Kopfschmerzzentrum Frankfurt
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Lower Saxony
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Westerstede, Lower Saxony, 독일, 26655
- Studienzentrum Nord-West
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45133
- Praxis fuer Neurologie, Spezielle Schmerztherapie und Psychotherapie
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 07747
- Universitatsklinikum Jena - Am Klinikum 1-Erlanger Allee 101
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Florida
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880-3053
- Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072-3083
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research LLC - Medical Center - Marrero - ClinEdge - PPDS
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807-6012
- Clinvest - National Ave - Headlands - PPDS
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226-1727
- Dent Neurologic Institute - Amherst
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The Bronx, New York, 미국, 10461-2732
- Headache Center - Montefiore Medical Center - BRANY - PPDS
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc
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Halland County
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Halmstad, Halland County, 스웨덴, 301 85
- Hallands sjukhus Halmstad
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Skåne County
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Lund, Skåne County, 스웨덴, 227 33
- Skåneuro Privatmottagning
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Stockholm County
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Huddinge, Stockholm County, 스웨덴, 141 52
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Solna, Stockholm County, 스웨덴, 176 64
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valladolid, 스페인, 47010
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, 스페인, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, 스페인, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Modena, 이탈리아, 41100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone-Palermo-Piazza Delle Cliniche 2
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
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Abruzzo
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Avezzano, Abruzzo, 이탈리아, 67051
- ASL 1 Abruzzo - PO Avezzano
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Apulia
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Bari, Apulia, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli - Piazza Luigi Miraglia 2
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - Largo B. Nigrisoli
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00163
- IRCCS San Raffaele
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20127
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Tuscany
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Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Paris, 프랑스, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Paris, 프랑스, 75010
- AP-HP - Hopital Lariboisiere
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06000
- Chu De Nice
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31000
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Haute-Savoie
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Pringy, Haute-Savoie, 프랑스, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois - Site d'Annecy
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Loire-Atlantique
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Saint-Herblain, Loire-Atlantique, 프랑스, 44800
- CHRU Nantes
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59000
- Hôpital Roger Salengro
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Pays de la Loire Region
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Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, 프랑스, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
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Puy-de-Dôme
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, 프랑스, 63003
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont Ferrand -58 Rue Montalembert
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Rhône
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Bron, Rhône, 프랑스, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Southern Neurology
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Adult Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 방문에서 확인된 IHS ICHD-3 가이드라인에 정의된 편두통 또는 MOH 진단을 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 지난 3개월 동안 매달 편두통 일수가 8일 이상입니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 지난 3개월 동안 매달 ≥15 두통일을 가집니다.
- 참여자는 ≤50세에 편두통 진단이 시작되었습니다.
제외 기준:
- 참가자는 혼란스럽고 임상적으로 중요한 통증 증후군(예: 섬유근육통, 만성 요통 및 복합 부위 통증 증후군)이 있습니다.
- 참가자는 급성 또는 활동성 측두하악 장애 진단을 받았습니다.
- 참가자는 만성 긴장형 두통, 수면 두통, 군발 두통, 지속성 반두통, 매일 지속되는 새로운 두통 또는 편마비 편두통(산발성 및 가족성), 재발성 통증성 안근마비 신경병증, 뇌간 편두통과 같은 비정상적인 편두통 하위 유형의 병력 또는 진단을 가지고 있습니다. 조짐 및 편두통 조짐의 전형이 아닌 신경학적 동반이 있는 편두통(복시, 의식 변화 또는 장기간).
- 참가자는 정신병, 양극성 조증, 치매 또는 증상이 조절되지 않거나 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 적절하게 치료되지 않은 기타 정신 질환이 있습니다.
- 참가자는 조절되지 않는 고혈압, 혈관 허혈 또는 혈전색전증 사건(예: 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)을 포함하여 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력이 있습니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엡티네주맙
참가자는 0주차와 12주차에 엡티네주맙 정맥주사(IV)를 받게 됩니다.
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주입 솔루션
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위약 비교기: 위약
참가자는 0주차에 eptinezumab과 일치하는 위약을 1회 IV 주입받습니다. 그런 다음 모든 참가자는 12주차에 eptinezumab을 1회 IV 주입합니다.
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주입 솔루션
주입 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라시보 대조 기간: 1-4주차에서 기준선 대비 월간 편두통 일수 변화
기간: 기준선, 1~4주
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편두통 일수는 다음 두통 하위 그룹 중 하나에 해당하는 두통이 있는 날로 정의되었습니다:
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기준선, 1~4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약 대조 기간: 1~12주차 기준선 대비 편두통 일수 변화
기간: 기준선, 1-12주
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편두통 일은 다음과 같은 두통 하위 그룹에 속하는 두통이 있는 날로 정의되었습니다:
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기준선, 1-12주
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위약 대조 기간: 1-4주 및 1-12주에서의 월간 두통 일수(MHDs)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1-4주 및 1-12주
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두통 일은 두통이 ≥30분 동안 지속되거나 편두통 일의 정의(결과 측정 1에서 정의한 대로)를 충족하는 날로 정의되었습니다.
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기준선, 1-4주 및 1-12주
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위약 대조 기간: 만성 편두통(CM) 또는 약물 과용 두통(MOH)에 대한 국제 두통 질환 분류 제3판(ICHD-3) 진단 기준을 충족하지 않는 참가자의 비율
기간: 1~4주차 및 1~12주차
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CM: - 3개월 이상 동안 월 15일 이상 두통. - 참가자는 편두통 무증후군 또는 유증후군 기준을 충족하는 5회 이상 발작을 경험했음. - 3개월 이상 동안 월 8일 이상 다음 기준 중 하나를 충족하는 두통: 편두통 무증후군 (다음 특징 중 2개 이상을 동반한 두통: 일측성 위치, 박동성, 중등도에서 중증 통증 또는 신체 활동으로 악화; 더불어 메스꺼움/구토 또는 광공포증/음공포증); 편두통 유증후군 (시각 또는 감각 장애와 같은 일시적 국소 신경학적 증상이 선행하거나 동반된 두통); 또는 참가자가 편두통으로 여기고 트립탄 또는 에르고트 유도체로 완화되는 두통. - 다른 ICHD-3 진단으로 더 잘 설명되지 않음. MOH: 기존 두통과 함께 월 15일 이상 발생하는 두통. - 두통의 급성 및/또는 증상 치료를 위해 복용할 수 있는 1가지 이상 약물을 3개월 이상 정기적으로 과용. - 다른 ICHD-3 진단으로 더 잘 설명되지 않음. |
1~4주차 및 1~12주차
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위약 대조 기간: 1주차부터 2주차까지의 일일 평균 통증 평가 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1-2주차
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일일 통증 평가 데이터는 두통 전자 일지(eDiary)에서 "오늘 두통의 최악의 통증 강도는 어땠습니까?"라는 질문을 통해 수집되었습니다.
통증 강도 평가는 3점 척도(경증(점수 = 1), 중등도(점수 = 2), 중증(점수 = 3))로 수집되었습니다.
각 날짜에 대해, 일일 통증 평가 점수는 해당 날짜의 모든 두통에 대한 최악의 통증 강도를 평균하여 도출되었습니다.
해당 기간 동안 두통이 발생하지 않은 날짜의 경우, 일일 통증 점수는 0점으로 부여되었습니다. 평균 일일 통증 점수는 1-2주차 동안 수집된 일일 통증 평가를 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 1-2주차
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위약 대조 기간: 1~4주 및 1~12주 시점에서 급성 편두통 약물 사용 일수의 기저선 대비 변화
기간: 기준선, 1~4주 및 1~12주
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급성 편두통 약물에는 오피오이드, 바르비투레이트, 에르고타민, 트립탄, 비오피오이드 진통제 및 진통 성분의 조합으로 분류된 약물이 포함되었습니다.
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기준선, 1~4주 및 1~12주
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개방형 시험 기간: 기준 시점 대비 13-16주, 17-20주, 21-24주의 월간 편두통 일수 변화
기간: 기준선, 13-16주, 17-20주 및 21-24주
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편두통 일자는 다음 중 어느 하위 그룹에 속하는 두통이 있는 날로 정의됩니다:
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기준선, 13-16주, 17-20주 및 21-24주
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오픈라벨 기간: 13-16주차, 17-20주차 및 21-24주차에서 기준치 대비 MHDs 수의 변화
기간: 기준선, 13-16주, 17-20주 및 21-24주 시점
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두통 일은 두통이 30분 이상 지속되거나 편두통 일의 정의(결과 측정 1에 정의된 대로)를 충족하는 날로 정의되었습니다.
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기준선, 13-16주, 17-20주 및 21-24주 시점
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오픈 라벨 기간: 13주차부터 24주차까지 만성 편두통(CM) 또는 약물과용 두통(MOH)에 대한 ICHD-3 진단 기준을 충족하지 않는 참가자의 비율
기간: 13주차 - 24주차
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만성 편두통: - 3개월 이상 동안 월 15일 이상 두통. - 참가자는 편두통 전조 유무와 관계없이 기준을 충족하는 편두통 발작을 5회 이상 경험한 적이 있습니다. - 3개월 이상 동안 월 8일 이상 다음 기준 중 하나를 충족하는 두통: 전조 없는 편두통(편측성 위치, 맥동성, 중등도에서 심한 통증 또는 신체 활동으로 악화되는 특성 중 2가지 이상 포함; 더불어 메스꺼움/구토 또는 광공포증/음공포증 중 하나 포함); 전조 있는 편두통(시각 또는 감각 장애와 같은 일시적인 국소 신경학적 증상이 선행하거나 동반되는 두통); 또는 참가자가 편두통으로 판단하고 트립탄 또는 에르고트 유도체로 완화되는 두통. - 다른 ICHD-3 진단으로 더 잘 설명되지 않습니다. 약물과용 두통: 기존 두통과 함께 월 15일 이상 발생하는 두통. - 두통의 급성 및/또는 증상 치료에 사용할 수 있는 약물 1가지 이상을 3개월 이상 정기적으로 과용. - 다른 ICHD-3 진단으로 더 잘 설명되지 않습니다. |
13주차 - 24주차
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공개 연구 기간: 13-16주, 17-20주 및 21-24주의 일일 평균 통증 평가 점수에서의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 13-16주, 17-20주 및 21-24주
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두통 eDiary에서 "오늘 이 두통의 최악의 통증 강도는 어땠습니까?"라는 질문을 통해 일일 통증 평가 데이터가 수집되었습니다.
통증 강도 평가는 3점 척도로 수집되었습니다: 경미함(점수 = 1), 중등도(점수 = 2), 심함(점수 = 3).
각 날짜에 대해, 일일 통증 평가 점수는 해당 날짜의 모든 두통에 대한 최악의 통증 강도를 평균하여 도출되었습니다.
관련 기간 동안 두통이 발생하지 않은 날에는 일일 통증 점수를 0점으로 부여했습니다. 평균 일일 통증 점수는 13-16주, 17-20주, 21-24주 동안 수집된 일일 통증 평가를 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 13-16주, 17-20주 및 21-24주
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오픈라벨 기간: 13-16주, 17-20주 및 21-24주의 급성 편두통 약물 사용 월간 일수에서 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 13-16주, 17-20주 및 21-24주
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급성 편두통 약물에는 파라세타몰, 트립탄, 에르고타민, 비마약성 진통제 복합제, 개별 비마약성 진통제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 포함되었습니다.
바르비투르산염 및/또는 마약성 진통제는 의학적으로 적응증이 있는 경우 사용이 월 4일을 초과하지 않는 조건으로 허용되었습니다.
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기준선, 13-16주, 17-20주 및 21-24주
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위약 대조 기간: 1~4주차 및 1~12주차에 ICHD-3 만성 편두통 진단 기준을 충족하지 않는 참가자의 백분율
기간: 1-4주 및 1-12주
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CM: - 1개월에 15일 이상, 3개월 이상 지속되는 두통.
- 참가자는 편두통 무전조 또는 전조 편두통 기준을 충족하는 5회 이상의 발작을 경험한 적이 있음.
- 1개월에 8일 이상, 3개월 이상 지속되는 두통으로 다음 중 하나의 기준을 충족: 편두통 무전조 (다음 특징 중 2가지 이상: 편측성 위치, 박동성, 중등도에서 심한 통증 또는 신체 활동으로 악화; 더불어 메스꺼움/구토 또는 광공포증/음공포증 중 하나); 전조 편두통 (시각 또는 감각 장애와 같은 일시적인 국소 신경학적 증상이 선행하거나 동반되는 두통); 또는 참가자가 편두통으로 여기고 트립탄 또는 에르고트 유도체로 완화되는 두통.
- 다른 ICHD-3 진단으로 더 잘 설명되지 않음.
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1-4주 및 1-12주
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플라시보 대조 기간: 1~4주 및 1~12주에 ICHD-3 MOH 진단 기준을 충족하지 않는 참가자 비율
기간: 1-4주 및 1-12주
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MOH: 기존 두통과 함께 발생하는 두통이 월 15일 이상 발생합니다.
- 두통의 급성 및/또는 증상 치료를 위해 복용할 수 있는 약물 1종 이상을 3개월 이상 정기적으로 과용합니다.
- 다른 ICHD-3 진단으로 더 잘 설명되지 않습니다.
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1-4주 및 1-12주
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위약 대조 기간: 1주차부터 12주차까지 급성 두통 약물 사용 시 기준선 대비 MMD 변화
기간: 기준선, 1~12주
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편두통 일(편두통 발작일)은 다음과 같은 두통 하위 그룹에 속하는 두통이 있는 날로 정의되었습니다:
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기준선, 1~12주
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위약 대조 기간: 기준선 대비 1주차부터 12주차까지의 월간 트립탄 또는 에르고타민 약물 사용 일수 변화
기간: 기준선, 1주차 - 12주차
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기준선, 1주차 - 12주차
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개방형 연구 기간: 13-16주, 17-20주, 21-24주 시점의 트립탄 또는 에르고타민 약물 사용 월간 일수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 13-16주, 17-20주 및 21-24주
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기준선, 13-16주, 17-20주 및 21-24주
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플라시보 대조 기간: 주 1부터 12까지 개별 비마약성 진통제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 약물 사용이 있는 월간 일수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1 - 12주차
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기준선, 1 - 12주차
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오픈라벨 기간: 13-16주, 17-20주 및 21-24주에서 개별 비마약성 진통제 또는 NSAID 약물 사용이 있는 월간 일수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 13-16주, 17-20주, 21-24주
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기준선, 13-16주, 17-20주, 21-24주
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위약 대조 기간: 1주차부터 12주차까지 월간 복합 비마약성 진통제 사용일수의 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 1-12주
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기준선, 1-12주
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위약 대조 기간: 투약 후 다음 날 편두통이 발생한 참가자 수
기간: 1일차
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1일차
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위약 대조 기간: 기준선 대비 1~4주 및 1~12주에 MMD에서 50% 이상 감소한 참가자의 백분율
기간: 기저선에서 1-4주 및 1-12주까지
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편두통 일수는 다음의 하위 그룹 두통에 속하는 경우 두통이 있는 날로 정의되었습니다:
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기저선에서 1-4주 및 1-12주까지
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위약 대조 기간: 1주차부터 4주차 및 1주차부터 12주차까지 기준 대비 MMD 감소율이 ≥75%인 참가자의 비율
기간: 기준선에서 1-4주 및 1-12주까지
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편두통 일수는 다음과 같은 하위 그룹의 두통이 있는 날로 정의됩니다:
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기준선에서 1-4주 및 1-12주까지
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위약 대조 기간: 기준치 대비 MHD가 1~4주 및 1~12주에 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 1-4주 및 1-12주까지
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두통일은 30분 이상 지속되거나 편두통일 정의(결과 측정 1에 정의된 대로)를 충족하는 두통이 있는 날로 정의되었습니다.
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기준선부터 1-4주 및 1-12주까지
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위약 대조 기간: 1~4주차 및 1~12주차에서 기준선 대비 MHDs가 75% 이상 감소한 참가자의 백분율
기간: 기준선부터 1-4주 및 1-12주
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두통일은 30분 이상 지속된 두통이 있거나 편두통일 정의(결과 측정 1에 정의된 대로)를 충족하는 날로 정의되었습니다.
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기준선부터 1-4주 및 1-12주
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위약 대조 기간: 1-4주 및 1-12주에서 중증 통증 강도를 동반한 편두통 발작 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 1~4주차 및 1~12주차까지
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편두통 기준을 충족하는 편두통은 편두통 발작으로 지칭되었습니다.
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기준선에서 1~4주차 및 1~12주차까지
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Placebo 대조 기간: 1주차~4주차 및 1주차~12주차에서 중증 통증 강도를 보인 두통 발작의 비율 변화(기준값 대비)
기간: Baseline to Weeks 1 - 4 and 1 - 12
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30분 이상 지속된 비편두통 두통 또는 편두통은 두통 에피소드로 지칭되었습니다.
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Baseline to Weeks 1 - 4 and 1 - 12
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위약 대조 기간: 4주 및 12주 시점의 환자 전반적 임상변화 인상 (PGIC) 점수
기간: 4주차 및 12주차
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PGIC는 연구 시작 이후 참가자의 질병 상태 변화(즉, 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질과 관련하여)에 대한 참가자의 인상을 반영하는 단일 참가자 보고 항목입니다.
참가자는 질병 상태 변화에 대한 인상을 7점 척도(1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 = 최소한 악화됨; 6 = 많이 악화됨; 7 = 매우 많이 악화됨)로 평가하였으며, 점수가 높을수록 악화를 나타냅니다.
점수 범위는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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4주차 및 12주차
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오픈라벨 기간: 24주차 PGIC 점수
기간: 24주차
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PGIC는 연구 시작 이후 참가자의 질병 상태 변화에 대한 인상을 반영하는 단일 참가자 보고 항목입니다(즉, 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질과 관련하여).
참가자는 7점 척도(1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 약간 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 = 약간 악화됨; 6 = 많이 악화됨; 7 = 매우 많이 악화됨)를 사용하여 질병 상태 변화에 대한 인상을 평가했습니다. 여기서 더 높은 점수는 악화를 나타냅니다.
점수 범위는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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24주차
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위약 대조 기간: 12주차 시 가장 골치 아픈 증상(MBS) 점수
기간: 12주차
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참가자들은 베이스라인 방문 시 편두통과 관련된 가장 귀찮은 증상에 대해 질문을 받았습니다.
참가자들은 이 증상의 베이스라인 대비 개선 정도를 7점 척도(1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 약간 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 = 약간 악화됨; 6 = 많이 악화됨; 7 = 매우 많이 악화됨)로 평가하도록 요청받았으며, 높은 점수는 악화를 의미합니다.
점수 범위는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
MBS 영역에는 메스꺼움, 구토, 빛 민감성, 소리 민감성, 정신 혼탁, 피로, 활동 시 통증, 기분 변화 및 기타 증상이 포함되었습니다.
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12주차
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개방형 기간: 24주차 MBS 점수
기간: 24주
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참가자들은 기준 방문 시 편두통과 관련된 가장 귀찮은 증상에 대해 질문을 받았습니다.
참가자들은 7점 척도(1 = 매우 많이 호전됨; 2 = 많이 호전됨; 3 = 최소한으로 호전됨; 4 = 변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 많이 악화됨; 7 = 매우 많이 악화됨)를 사용하여 기준선 대비 이 증상의 개선 정도를 평가하도록 요청받았으며, 높은 점수는 악화를 나타냅니다.
점수 범위는 1(매우 많이 호전됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
MBS 영역에는 다음이 포함되었습니다: 메스꺼움, 구토, 빛에 대한 민감성, 소리에 대한 민감성, 정신적 혼탁, 피로, 활동 시 통증, 기분 변화 및 기타 증상.
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24주
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위약 대조 기간: 4주 및 12주 시점의 두통 영향 검사(HIT-6) 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준점, 4주 및 12주
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HIT-6(버전 1.0)은 발생하는 두통의 영향과 일상 생활에서 정상적으로 기능하는 능력에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 리커트 척도 방식의 자가 보고 설문지입니다.
HIT-6에는 6개의 질문이 포함되어 있으며, 각 항목은 다음과 같은 응답 점수로 결코 그렇지 않음에서 항상 그렇지 않음까지 평가되었습니다: 결코 그렇지 않음 = 6, 거의 그렇지 않음 = 8, 때때로 그렇지 않음 = 10, 매우 자주 그렇지 않음 = 11, 항상 그렇지 않음 = 13.
HIT-6의 총점은 각 응답 점수의 합으로 36에서 78까지의 범위를 가집니다.
총점에서 도출된 생활 영향은 다음과 같이 설명되었습니다: 심각함(≥60), 상당함(56-59), 약간(50-55), 거의 없음 또는 없음(≤49).
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기준점, 4주 및 12주
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오픈라벨 기간: 24주차 HIT-6 총점의 기준선 대비 변화
기간: 24주차
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HIT-6(버전 1.0)은 발생하는 두통의 영향과 일상생활에서 정상적으로 기능하는 능력에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 리커트 유형의 자가 보고 설문지입니다.
HIT-6에는 6개의 질문이 포함되어 있으며, 각 항목은 다음과 같은 응답 점수로 '전혀 아님'부터 '항상'까지 평가되었습니다: 전혀 아님 = 6, 거의 없음 = 8, 가끔 = 10, 매우 자주 = 11, 항상 = 13.
HIT-6의 총점은 각 응답 점수의 합으로 36에서 78까지의 범위를 가집니다.
총점에서 도출된 생활 영향은 다음과 같이 설명되었습니다: 심각함(≥60), 상당함(56-59), 어느 정도(50-55), 거의 없음 또는 없음(≤49).
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24주차
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위약 대조 기간: 4주 및 12주에서 수정 편두통 장애 평가 (mMIDAS) 총 점수의 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 4주 및 12주
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mMIDAS는 참가자가 지난 한 달 동안 경험한 두통에 대해 7가지 질문으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
첫 5개 질문은 편두통이 일상 활동의 3가지 영역에 미치는 영향을 평가합니다: 유급 업무 또는 학업에 대해 2개 질문, 가사 업무에 대해 2개 질문, 가족, 사회 및 여가 활동에 대해 1개 질문입니다.
처음 두 그룹 각각의 2개 질문은 각각 두통으로 인한 결근 일수와 생산성이 절반 이상 감소한 일수를 평가합니다.
mMIDAS 총점은 첫 5개 질문에 대한 답변의 합으로 도출되었습니다.
총점 범위는 0(장애 없음/거의 없음)에서 20(심각한 장애)까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다.
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기준선, 4주 및 12주
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오픈라벨 기간: 24주차의 mMIDAS 총 점수에서의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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mMIDAS는 참가자가 지난 한 달 동안 경험한 두통에 관한 7개의 질문으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
첫 5개 질문은 편두통이 일상 활동의 3가지 영역에 미치는 영향을 평가합니다: 유급 업무 또는 학업에 관한 2개 질문, 가사 노동에 관한 2개 질문, 가족, 사회 및 여가 활동에 관한 1개 질문.
처음 두 그룹 각각에 대한 2개 질문은 각각 두통으로 인한 결근 일수와 생산성이 절반 이상 감소한 일수를 평가합니다.
mMIDAS 총 점수는 처음 5개 질문에 대한 답변의 합계에서 도출되었습니다.
총 점수 범위는 0(장애 없음/거의 없음)에서 20(심각한 장애)까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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위약 대조 기간: 기준선 대비 편두통 특이적 삶의 질 설문지, 버전 2.1(MSQ v2.1) 하위 점수(역할 기능-제한적, 역할 기능-예방적, 정서 기능)의 4주 및 12주에서의 변화
기간: Baseline, Weeks 4 and 12
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MSQ v2.1은 편두통 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 참가자 보고 결과 측정 도구입니다.
이 도구는 3개 영역을 다루는 14개 항목으로 구성됩니다: 역할 기능 제한적(7개 항목); 역할 기능 예방적(4개 항목); 그리고 정서적 기능(3개 항목).
각 항목은 1(전혀 아님)에서 6(항상 그럼)까지의 6점 척도로 채점되었습니다.
원점수 영역 점수는 합산되어 0~100점 척도로 변환되었습니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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Baseline, Weeks 4 and 12
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개방형 시험 기간: 24주차 MSQ v2.1 하위 점수(역할 기능-제한적, 역할 기능-예방적, 정서 기능)의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인, 24주
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MSQ v2.1은 편두통 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 참가자 보고 결과 도구입니다.
이 도구는 3개 영역(역할 기능 제한적(7개 항목); 역할 기능 예방적(4개 항목); 정서 기능(3개 항목))을 포괄하는 14개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)부터 6(항상 그렇다)까지의 6점 척도로 채점되었습니다.
원점수 영역 점수를 합산하여 0-100점 척도로 변환하였습니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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베이스라인, 24주
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위약 대조 기간: 4주차 및 12주차에서의 Euroqol 5차원-5수준(EQ-5D-5L) 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주 및 12주
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EQ-5D-5L VAS는 참가자의 건강 관련 삶의 질을 VAS를 통해 자가 평가합니다.
VAS 점수 범위는 0(가장 나쁜 건강 상태)에서 100(가장 좋은 건강 상태)까지입니다.
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기준선, 4주 및 12주
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오픈라벨 기간: 24주차 EQ-5D-5L VAS 점수의 기준선 대비 변화
기간: 24주
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EQ-5D-5L VAS는 참가자의 건강 관련 삶의 질을 시각적 아날로그 척도(VAS)로 자가 평가한 측정값입니다.
VAS 점수는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 범위를 가집니다.
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24주
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위약 대조 기간: 기준선 대비 12주 시점의 업무 생산성 및 활동 장애: 편두통(WPAI:M) 하위 점수(결근, 출근 후 생산성 저하, 업무 생산성 손실, 활동 장애) 변화
기간: 베이스라인, 12주차
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WPAI 설문지는 특정 건강 문제(편두통)로 인해 업무 생산성과 일상 활동에 미치는 영향을 측정하기 위해 개발된 참가자 보고 도구입니다.
회상 기간은 지난 7일입니다.
이 설문지에는 6개의 항목이 포함되어 있으며, 이는 1) 고용 상태, 2) 특정 건강 문제로 인한 업무 결근 시간, 3) 기타 이유로 인한 업무 결근 시간, 4) 실제 근무 시간, 5) 근무 중 건강이 생산성에 영향을 미친 정도, 6) 정기적인 무급 활동에서 건강이 생산성에 영향을 미친 정도를 측정합니다.
이 6개 항목에 대한 응답으로부터 4가지 점수가 계산됩니다: 결근, 출근 중 생산성 저하, 업무 생산성 손실, 활동 장애.
점수는 장애 백분율(0-100%)로 계산되며, 숫자가 높을수록 장애가 더 크고 생산성이 낮음을 의미합니다. 즉, 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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베이스라인, 12주차
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개방형 기간: 24주차의 WPAI:M 하위 점수(결근, 출근주의도 저하, 작업 생산성 손실, 활동 장애) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주
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WPAI 설문지는 특정 건강 문제(편두통)로 인한 업무 생산성 및 일상 활동에 미치는 영향을 측정하기 위해 개발된 참가자 보고 도구입니다.
회상 기간은 지난 7일입니다.
다음 6가지 항목을 측정합니다: 1) 고용 상태, 2) 특정 건강 문제로 인한 업무 결근 시간, 3) 기타 이유로 인한 업무 결근 시간, 4) 실제 근무 시간, 5) 근무 중 건강이 생산성에 미친 영향 정도, 6) 무급 정규 활동에서 건강이 생산성에 미친 영향 정도.
이 6가지 항목에 대한 응답으로부터 4가지 점수가 계산되었습니다: 결근율, 출근 중 생산성 저하, 업무 생산성 손실, 활동 장애.
점수는 장애 백분율(0-100%)로 계산되었으며, 숫자가 높을수록 장애가 더 크고 생산성이 낮아지며, 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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기준선, 24주
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위약 대조 기간: 4주 및 12주째 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 하위 척도(우울 및 불안) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주 및 12주
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HADS는 비정신과 환자를 대상으로 심리적 고통을 평가하기 위해 설계된 참가자 평가 척도입니다.
HADS는 우울증과 불안이라는 2개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도는 7개의 항목을 포함하며, 각 항목은 0(없음)에서 3(최대 심각도)까지 평가됩니다.
각 하위 척도의 총점 범위는 0(없음)에서 21(최대 심각도)까지입니다.
높은 점수는 더 높은 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 4주 및 12주
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오픈 라벨 기간: 24주차 HADS 하위 척도(우울증 및 불안) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인, 24주차
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HADS는 정신과적 문제가 없는 참가자의 심리적 고통을 평가하기 위해 설계된 참가자 평가 척도입니다.
HADS는 우울증과 불안의 2개 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도에는 7개의 항목이 포함되며, 각 항목은 0(없음)에서 3(최대 심각도)까지 평가됩니다.
각 하위 척도의 총점 범위는 0(없음)에서 21(최대 심각도)입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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베이스라인, 24주차
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위약 대조 기간: 4주 및 12주 시점의 의약품 치료 만족도 설문지 - 9항목 (TSQM-9) 점수
기간: 4주차 및 12주차
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TSQM은 4개의 척도로 구성된 14개 항목 도구입니다: 효과성 척도(1~3번 문항), 부작용 척도(4~8번 문항), 편의성 척도(9~11번 문항), 전반적 만족도 척도(12~14번 문항).
TSQM-9에서는 약물 부작용과 관련된 5개 항목이 포함되지 않았습니다.
점수는 각 영역별 항목을 합산하여 계산되었습니다.
이 합산 점수에서 가능한 최저 점수를 빼고, 가능한 최고 점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값으로 나누었습니다.
이를 통해 0에서 1 사이의 변환 점수를 얻은 후 100을 곱했습니다.
TSQM-9 영역 점수는 0에서 100 사이 범위이며, 높은 점수는 해당 영역에서 더 높은 만족도를 나타냅니다.
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4주차 및 12주차
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개방형 연구 기간: 24주차 TSQM-9 점수
기간: 기준선, 24주
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TSQM은 4개의 척도로 구성된 14개 항목의 도구입니다: 효과성 척도(질문 1~3), 부작용 척도(질문 4~8), 편의성 척도(질문 9~11) 및 전반적 만족도 척도(질문 12~14).
TSQM-9에서는 약물 부작용과 관련된 5개 항목이 포함되지 않았습니다.
점수는 각 영역의 항목을 합산하여 계산되었습니다.
이 합산 점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 후, 가능한 최고 점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값으로 나누었습니다.
이렇게 하여 0에서 1 사이의 변환 점수가 생성된 후, 100을 곱하였습니다.
TSQM-9 영역 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 해당 영역에서의 더 높은 만족도를 나타냅니다.
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기준선, 24주
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위약 대조 기간: 편두통 특이적 의료 자원 활용도(HCRU) - 기준 시점 및 12주차의 가정의/일반의 방문
기간: 기준선 및 12주차
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과거 4주 동안 가정의/일반의를 방문한 참가자 수는 베이스라인 및 12주차에 보고되었습니다.
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기준선 및 12주차
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위약 대조 기간: 편두통 특이적 HCRU - 기준 시점과 12주차의 전문의 방문
기간: 기준선 및 12주차
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참가자가 지난 4주 동안 전문의를 방문한 횟수가 기준 시점과 12주차에 보고되었습니다.
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기준선 및 12주차
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위약 대조 기간: 편두통 특이적 의료 자원 활용 - 기준선 및 12주차 편두통으로 인한 응급실 방문 횟수
기간: 기준선 및 12주차
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지난 4주 동안 편두통으로 응급실을 방문한 참가자 수는 베이스라인 및 12주차에 보고되었습니다.
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기준선 및 12주차
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위약 대조 기간: 편두통 특이적 의료자원이용 - 기준선 및 12주차 편두통 관련 입원 건수
기간: 기준선 및 12주
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편두통으로 인해 지난 4주 동안 입원한 참가자 수는 기준 시점과 12주차에 보고되었습니다.
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기준선 및 12주
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위약 대조 기간: 편두통 특이적 의료 자원 사용 - 기준 시점 및 12주차에 편두통으로 인한 야간 입원이 필요한 총 참가자 수
기간: 기준선 및 12주차
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편두통으로 인해 지난 4주간 밤새 병원에 머문 참가자 수는 기준 시점과 12주차에 보고되었습니다.
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기준선 및 12주차
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오픈라벨 기간: 편두통 특이적 HCRU - 24주차 가정의/일반의 방문
기간: 24주
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가족 의사/일반의를 방문한 참가자 수가 보고되었습니다.
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24주
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오픈라벨 기간: 편두통 특이적 의료 자원 사용량 - 24주차 전문의 방문
기간: 24주
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전문의를 방문한 참가자 수가 보고되었습니다.
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24주
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개방형 연구 기간: 편두통 특이적 의료 자원 이용 - 24주차에 편두통으로 인한 응급실 방문 참가자 수
기간: 24주차
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편두통으로 인해 응급실을 방문한 참가자 수가 보고되었습니다.
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24주차
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오픈 라벨 기간: 편두통 특이적 의료 자원 이용 - 제24주에 편두통으로 인해 병원에 입원한 참가자 수
기간: 24주차
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편두통으로 인해 입원한 참가자 수가 보고되었습니다.
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24주차
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개방형 시험 기간: 편두통 특이적 HCRU - 24주차 편두통으로 인한 야간 병원 입원 참가자 수
기간: 24주
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편두통으로 인한 밤샘 병원 입원 환자 수가 보고되었습니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .