엡티네주맙의 효과 및 내약성 (TACHIS)
2024년 5월 7일 업데이트: Luigi Francesco Iannone, University of Florence
Eptinezumab의 효과 및 내약성: 전향적, 다기관, 코호트 연구
이 전향적, 다기관 연구의 목적은 일시적 또는 만성 편두통 환자 집단에서 예방적 편두통 치료제로서 eptinezumab의 효과와 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Eptinezumab은 칼시토닝 유전자 관련 펩타이드인 CGRP(mAbs)에 대한 단일클론 항체에 속합니다. 이는 실제로 정맥 투여되는 유일한 mAb이며, 현재 분기별 정맥 주입으로 100 또는 300mg의 용량으로 사용할 수 있습니다.
일시적 및 만성 편두통에 대한 편두통 예방에 대한 적응증이 있습니다. 이전의 무작위, 위약 대조 임상 시험에서는 간헐적 및 만성 편두통 환자의 예방 환경에서 그 효과가 입증되었습니다.
더욱이, 이전 연구에서는 위약에 비해 급성 편두통 발작 동안 엡티네주맙 100mg 주입 후 더 빠른 두통 통증 해소와 가장 귀찮은 증상 해결이 더 빠르다는 증거를 뒷받침했습니다.
RCT는 또한 우수한 내약성 프로파일을 보여주었습니다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주로 상기도감염, 피로, 과민반응이었다.
이 전향적 다기관 연구에서 연구자들은 실제 환경에서 편두통 예방 치료로서 엡티네주맙의 효과와 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
포함 기준을 충족하는 피험자는 등록되어 연구에 참여하게 됩니다. 기준 인구통계 및 임상 데이터는 기준 방문 시 수집됩니다. 관찰 기간은 2년 동안 지속되며, 이 기간 동안 임상의의 판단에 따라 이탈리아 의약품청 상환 기준과 관련된 기간 동안 환자에게 엡티네주맙 100 또는 300mg이 투여됩니다.
데이터는 기준 시점과 3개월마다, 최대 2년까지 수집됩니다. 피험자들은 월별 두통 및 편두통 일수, 편두통 심각도, 관련 증상 및 약물 소비를 수집하기 위해 두통 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다. 설문지는 3개월마다 수집됩니다.
데이터 수집은 i) 인구통계학적 데이터, ii) 편두통 이력, iii) 통증 강도, iv) 편두통 관련 증상 및 조짐의 존재 및 진행, v) 편두통 관련 장애, vi) 내약성 및 최종 치료 관련 부작용, vii) 치료 지속성, viii) 장애, 이질통, 삶의 질, 간질 부담 및 진행 중인 급성 및 예방 치료의 효과와 관련된 설문지. 온라인 데이터베이스 REDCap이 데이터 수집에 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luigi F Iannone, mD
- 전화번호: +39 3896969606
- 이메일: luigifrancesco.iannone@unifi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Simona Guerzoni, MD
연구 장소
-
-
-
Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- SOD Centro Cefalee e Farmacologia Clinica, AOU Careggi
-
연락하다:
- Luigi F Iannone, MD
- 이메일: luigifrancesco.iannone@unifi.it
-
Modena, 이탈리아, 41124
- 아직 모집하지 않음
- AOU Policlinico di Modena
-
연락하다:
- Simona Guerzoni, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
편두통 예방 치료제로 eptinezumab 사용 기준을 충족하는 이탈리아 두통센터 외래환자에 대한 다기관 연구
설명
포함 기준:
- 국제두통장애분류(ICHD-III) 제3판에 따른 무조짐편두통, 조짐편두통 또는 만성편두통의 진단;
- 연구 절차를 잘 준수합니다.
- 등록 전 최소 몇 달 동안의 두통 일지 이용 가능 여부,
- 월별 편두통 일수는 최소 8일입니다.
제외 기준:
- 엡티네주맙 사용에 금기사항이 있는 대상자
- 연구자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 수 있는 의학적 질병 및/또는 동반 질환의 동시 진단,
- 연구 결과를 방해할 수 있는 의학적 동반질환;
- 임신과 모유수유
- 엡티네주맙 첫 투여 전 한 달 동안의 예방치료 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일시적인 편두통
ICHD-III 기준에 따라 조짐이 있거나 없는 간헐적 패턴(< 15 월 편두통 일수)을 갖는 편두통 환자.
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편두통 예방을 위해 분기별로 엡티네주맙 100 또는 300 mg을 투여받은 환자
다른 이름들:
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만성 편두통
ICHD-III 기준에 따라 만성 편두통(매달 15일 이상의 두통 일수, 최소 8일의 편두통 증상)이 있는 환자.
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편두통 예방을 위해 분기별로 엡티네주맙 100 또는 300 mg을 투여받은 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 3개월 후 편두통 빈도의 변화
기간: 기준선(T0) - 엡티네주맙으로 3개월간 치료(T3)
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기준선과 비교하여 엡티네주맙으로 3개월간 치료한 후 월별 편두통 일수의 변화(연속 변수)
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기준선(T0) - 엡티네주맙으로 3개월간 치료(T3)
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치료 3개월 후 50% 반응자(즉, 기준선에 비해 MMD >/= 50% 감소한 환자)의 비율
기간: 기준선(T0) - 엡티네주맙으로 3개월간 치료(T3)
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엡티네주맙 치료 3개월 후 50% 반응자(즉, 기준선에 비해 MMD >/= 50% 감소한 환자)의 비율(연속 변수)
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기준선(T0) - 엡티네주맙으로 3개월간 치료(T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 간의 엡티네주맙 치료에 따른 편두통 빈도 변화
기간: 베이스라인(T0) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 엡티네주맙 치료
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기준선과 비교한 엡티네주맙 치료 6개월 및 12개월 후 월별 편두통 일수의 변화(연속 변수)
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베이스라인(T0) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 엡티네주맙 치료
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12개월간 엡티네주맙 치료에 걸쳐 50% 반응자(즉, 기준선에 비해 MMD가 50% 이상 감소한 환자)의 비율
기간: 베이스라인(T0) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 엡티네주맙 치료
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엡티네주맙 치료 6개월 및 12개월 후 50% 반응자(즉, 기준선에 비해 MMD가 50% 이상 감소한 환자)의 비율(연속 변수)
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베이스라인(T0) - 6개월(T6) - 12개월(T12)의 엡티네주맙 치료
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부작용 평가(정성적)
기간: 엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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관찰 기간 동안 엡티네주맙을 투여받은 환자의 이상반응 유형(범주변수)
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엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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부작용 평가(정량적)
기간: 엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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관찰 기간 동안 분기별로 평가된 엡티네주맙을 투여받은 환자에서 보고된 이상반응의 비율(연속 변수)
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엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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심각한 부작용 평가
기간: 엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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관찰 기간 동안 엡티네주맙을 투여받은 환자에서 심각한 이상반응(즉, 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 심각한 장애나 무능력을 초래하거나, 선천적 결함인 이상반응)의 비율(지속적) 변하기 쉬운)
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엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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치료 중단으로 이어지는 이상반응 평가
기간: 엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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관찰 기간 동안 엡티네주맙을 투여받은 환자에서 치료 중단으로 이어진 이상반응의 비율(연속변수)
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엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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치료 반응의 일관성
기간: 엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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12개월 간의 엡티네주맙 치료 기간 동안 안정적인 50% 반응을 보인 환자의 비율(연속 변수)
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엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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편두통 장애의 변화(MIDAS)
기간: 엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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치료 전반에 걸친 편두통 장애 평가 설문지의 변화(연속 변수, 0-270 척도, 점수가 높을수록 장애가 더 높음을 나타냄: 0-5, 장애가 거의 없음/없음, 6-10, 경미한 장애, 11-20, 중간 장애, >20, 중증) 무능)
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엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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편두통 장애의 변화(HIT-6)
기간: 엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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치료 전반에 걸친 두통 영향 테스트-6 설문지의 변화(연속 변수, 36-78 척도, 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 나타냄)
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엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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급성 편두통 치료(m-TOQ)에 대한 반응의 변화
기간: 엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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엡티네주맙 치료에 따른 편두통 치료 최적화 설문지의 변화(연속 변수, 0-8 척도, 점수가 높을수록 급성 치료 효과가 더 높다는 것을 나타냄)
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엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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이질통의 변화(ASC-12)
기간: 엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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치료 전반에 걸친 이질통 증상 체크리스트-12 설문지의 변화(연속 변수, 0-24 척도, 점수가 높을수록 더 심각한 이질통을 나타냄)
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엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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엡티네주맙 치료 전반에 걸쳐 간극 부담의 변화(MIBS-4)
기간: 엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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치료 전반에 걸친 편두통 발작간 부담 척도-4 설문지의 변화(연속 변수, 0-4 척도, 0은 발작간 부담이 없음을 나타냄, 1-2 경미한 간극 간 부담, 3 중간 간극 간 부담, 4 심각한 간극 간 부담)
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엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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약물과용두통 환자의 치료 중 회복된 비율
기간: 엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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엡티네주맙 치료 3~6개월 및 12개월 후 MOH로 기본 진단이 회복된 환자의 비율(연속 변수)
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엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조짐이 있는 월별 편두통 일수의 변화(정량적)
기간: 엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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12개월 치료 기간 동안 조짐이 있는 월별 편두통 일수의 변화(연속 변수)
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엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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오라 지속 시간의 변화(질적)
기간: 엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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엡티네주맙 치료에 따른 조짐 지속 시간의 변화(범주형 변수 - 분, 두통 일기를 통해 평가)
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엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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아우라 유형의 변형(질적)
기간: 엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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엡티네주맙 치료에 따른 조짐 유형의 변화(두통 일지 및 기왕력 데이터 수집을 통해 평가)
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엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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환자의 MMD 감소 다른 항-CGRP mAb에 무반응자
기간: 엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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다른 항-CGRP mAb에 반응하지 않은 환자에서 12개월간 엡티네주맙 치료에 따른 월별 편두통 일수의 변화(연속 변수)
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엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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환자의 50% 반응자 비율 다른 항-CGRP mAb에 대한 무반응자
기간: 엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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항-CGRP mAb에 반응하지 않은 환자에서 엡티네주맙 치료 전반에 걸쳐 50% 반응자의 백분율(연속 변수)
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엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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치료 전반에 걸친 편두통 기간의 변화
기간: 엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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편두통 기간의 변화(연속 변수, 시간, 종이 일기를 통해 평가)
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엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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치료 전반에 걸친 편두통 중증도의 변화
기간: 엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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치료 전반에 걸친 편두통 중증도의 변화(연속 변수, 0-10 수치 등급 척도, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냄)
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엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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가장 귀찮은 증상의 기간 변화
기간: 엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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치료 전반에 걸쳐 가장 귀찮은 증상의 기간 변화(연속 변수: 분, 종이 일기를 통해 평가)
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엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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가장 귀찮은 증상의 심각도 변화
기간: 엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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가장 귀찮은 증상의 기간 및 심각도 변화(연속 변수: 0-10 수치 등급 척도, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄)
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엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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엡티네주맙 치료의 자가 보고 효과 변화
기간: 엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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치료 전반에 걸친 환자의 전반적인 PGIC(Global Impression of Change) 설문지의 변화(연속 변수)
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엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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급성 치료의 자가 보고 효과 변화
기간: 엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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일반적인 급성 치료의 자가 보고 효과 변화(질적 변수)
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엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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월경주기 발작의 변화
기간: 엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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월경주기 발작의 기간, 강도 및 관련 증상의 변화
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엡티네주맙 치료 3개월(T3)~6개월(T6)~12개월(T12)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ashina M, Lanteri-Minet M, Pozo-Rosich P, Ettrup A, Christoffersen CL, Josiassen MK, Phul R, Sperling B. Safety and efficacy of eptinezumab for migraine prevention in patients with two-to-four previous preventive treatment failures (DELIVER): a multi-arm, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2022 Jul;21(7):597-607. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00185-5.
- Dodick DW, Lipton RB, Silberstein S, Goadsby PJ, Biondi D, Hirman J, Cady R, Smith J. Eptinezumab for prevention of chronic migraine: A randomized phase 2b clinical trial. Cephalalgia. 2019 Aug;39(9):1075-1085. doi: 10.1177/0333102419858355. Epub 2019 Jun 24.
- Winner PK, McAllister P, Chakhava G, Ailani J, Ettrup A, Krog Josiassen M, Lindsten A, Mehta L, Cady R. Effects of Intravenous Eptinezumab vs Placebo on Headache Pain and Most Bothersome Symptom When Initiated During a Migraine Attack: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2348-2356. doi: 10.1001/jama.2021.7665.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RICe_5
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엡티네주맙 100 또는 300mg ev에 대한 임상 시험
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University of FlorenceFondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico; SISC RICe Group; Società Italiana...모병
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Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical아직 모집하지 않음원발성 IgA 신병증
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Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...아직 모집하지 않음클렙시엘라 폐렴 | 장구균 감염 | P. aeruginosa | Baumannii | E.coli 감염 | 만성 세균성 방광염
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University Hospital, CaenMerck Sharp & Dohme LLC모병
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Thomas Benfield모병HIV 감염 | 비만 | 신부전 | 골다공증 | 에이즈 | 살찌 다 | HIV 지방이영양증덴마크
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MedImmune LLC완전한