편두통이 있고 항-CGRP 약물에 대한 반응이 불충분한 참가자를 대상으로 한 엡티네주맙 시험
2026년 9월 7일 업데이트: H. Lundbeck A/S
편두통이 있고 이전에 CGRP 표적 치료법에 대한 반응이 부적절했던 참가자에 대한 엡티네주맙의 효과를 조사하는 중재적, 공개 라벨 시험
이번 임상시험의 주요 목표는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)를 표적으로 하는 치료법으로 이전 치료를 받았을 때 충분한 개선을 느끼지 못했던 편두통 환자의 편두통 증상과 삶의 질을 엡티네주맙이 개선하는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013-4409
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Barrow Neurological Institute - Barrow Brain Tumor Resea...
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054-4502
- Mayo Clinic - Vascular Center - Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-6355
- Baptist Health Center for Clinical Research (BHCCR)
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California
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San Marcos, California, 미국, 92069
- The Neuron Clinic - Escondido
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Walnut Creek, California, 미국, 94549-4500
- Sunwise Clinical Research, LLC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Hasbani Neurology - New Haven
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH) - Stamford
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Brainstorm Research, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657-9269
- Chicago Headache Center and Research Institute - Chicago
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Louisiana
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Chalmette, Louisiana, 미국, 70043-1668
- Crescent City Headache and Neurology Center
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Massachusetts
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Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
- Neurology Center of New England, PC
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Westborough, Massachusetts, 미국, 01581
- Mass Institute of Clinical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208-3412
- Albany Medical College
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Amherst, New York, 미국, 14226-1727
- Dent Neurosciences Research Center
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Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
- North Suffolk Neurology - Port Jefferson Station
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405-6962
- Headache Wellness Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- C7 Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5563
- Thomas Jefferson University Hospital - Breast Care Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236-4604
- Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills - Curry Hollow Road
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- KCA Neurology, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 선별검사 방문 전 최소 12개월의 편두통 병력이 있고 IHS(국제 두통 학회) 국제 두통 장애 제3판(ICHD-3) 지침에 정의된 편두통 진단을 받았습니다.
- 참가자는 선별 방문 전 지난 3개월 동안 매달 편두통 일수가 8일 이상이었습니다.
- 참가자는 최근 편두통 예방에 사용되는 하나의 항-CGRP 단클론 항체(mAb)(eptinezumab 제외) 또는 하나의 gepant에 대한 부적절한 반응의 증거를 문서화했습니다.
주요 제외 기준:
- 참가자는 스크리닝 방문 전 1개월 및 4주 기준 기간 동안 급성 편두통 약물로 월간 10정 이상의 유브로게판트 또는 8정 이상의 리메게판트를 복용했습니다.
- 참가자는 이전에 편두통 예방을 위해 처방된 하나 이상의 CGRP 표적 요법(항-CGRP mAb 또는 gepants)에 대해 부적절한 반응을 보였습니다.
- 참가자는 기저세포암 또는 피부의 1기 편평세포암종 또는 적절하게 치료된 자궁경부 상피내종양 이외의 암 병력이 있으며, 엡티네주맙의 첫 번째 투여 전 5년 이상 완화되지 않았습니다. 국가/지역 지침에 따라 전립선 특이 항원 수준이 비정상적인 남성 참가자는 추적관찰을 받고, 증상이 없으며, 전립선암 치료를 받은 적이 없다면 시험에 등록할 수 있습니다. M 성분의 낮고 안정적인 수준에 대한 감시를 받는 참가자는 허용됩니다.
- 참가자는 이전에 eptinezumab으로 치료를 받았습니다.
프로토콜에 정의된 다른 포함 및 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엡티네주맙
참가자는 기준시점(1일차)과 12주차에 엡티네주맙을 투여받게 됩니다.
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주입 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 전체적 변화 인상(PGIC) 척도에서 "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"으로 응답한 참가자 수
기간: 24주차
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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월별 편두통 일수(MMD) 기준선 대비 변화
기간: 1~12주 및 13~24주
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1~12주 및 13~24주
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심한 통증 강도가 있는 MMD 비율의 기준선 대비 변화
기간: 1~12주 및 13~24주
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1~12주 및 13~24주
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월간 두통 일수(MHD)의 기준선 대비 변화
기간: 1~12주 및 13~24주
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1~12주 및 13~24주
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급성 약물 사용으로 인한 MMD의 기준선 변화
기간: 1~12주 및 13~24주
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1~12주 및 13~24주
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PGIC 척도에서 "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"으로 응답한 참가자 수
기간: 12주차
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12주차
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PGIC 점수
기간: 12주차와 24주차
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12주차와 24주차
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편두통 장애 평가(MIDAS) 점수의 기준선과의 변화
기간: 12주차와 24주차
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12주차와 24주차
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목표 달성 척도(GAS) 점수
기간: 12주차와 24주차
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12주차와 24주차
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GAS 점수가 ≥50인 참가자 수
기간: 12주차와 24주차
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12주차와 24주차
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월별 양호한 일수의 기준선 대비 변화
기간: 12주차와 24주차
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12주차와 24주차
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편두통 임상 결과 평가 시스템-인지(MiCOAS-COG) 점수의 기준선 변화
기간: 12주차와 24주차
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12주차와 24주차
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뇌 혼미 상태가 "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"으로 응답한 참가자 수
기간: 12주차와 24주차
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12주차와 24주차
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뇌 안개 점수
기간: 12주차와 24주차
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12주차와 24주차
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CGIC(Clinical Global Impression of Change) 척도에서 "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"으로 응답한 참가자 수
기간: 12주차와 24주차
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12주차와 24주차
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CGIC 점수
기간: 12주차와 24주차
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12주차와 24주차
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 26주차까지
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26주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20668A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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