이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일본 편두통 환자의 예방 치료로서 엡티네주맙을 사용한 장기 확장 연구

2026년 1월 13일 업데이트: H. Lundbeck A/S

편두통 환자의 예방 치료로서 엡티네주맙의 안전성을 평가하기 위한 중재적, 공개 라벨, 고정 용량, 장기 확장 연구

이 연구는 공개 확장 연구로, Lead-in Study 19140A(NCT04921384)의 참가자가 연구 적격성 기준을 충족하고 연구 약물 eptinezumab을 계속 투여받는 경우 이 연구에 참여할 수 있음을 의미합니다. 이 연구의 주요 목표는 일본 편두통 참가자에서 eptinezumab의 장기 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기준선 방문에서 안전성 추적 관찰 방문까지의 총 연구 기간은 약 68주이며 오픈 라벨 치료 기간(60주) 및 안전성 추적 관찰 기간(8주)을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kyoto Shimojo-ku, 일본, 680-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Mibu-machi, 일본, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shizuoka, 일본, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
      • Toyota-shi, 일본, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi Naka-Ku, Hiroshima, 일본, 730-0031
        • DOI Clinic Internal Medicine
    • Hukuoka
      • Kasuga-Shi, Hukuoka, 일본, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgery Clinic
      • Kasuga-Shi, Hukuoka, 일본, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, 일본, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, 일본, 020-0023
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgery Hospital
    • Kôti
      • Kochi, Kôti, 일본, 780-0051
        • Shin Matsudakai Atago Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-Shi Taihaku-Ku, Miyagi, 일본, 982-0014
        • Sendai Headache and Cranial Nerves Clinic
    • Saitama
      • Saitama-Shi, Saitama, 일본, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Edogawa-Ku, Tokyo, 일본, 134-0085
        • Moriyama Neurological Center Hospital
      • Shibuya-Ku, Tokyo, 일본, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
    • Yamaguchi
      • Hofu-Shi, Yamaguchi, 일본, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Ã"saka
      • Osaka, Ã"saka, 일본, 556-0017
        • Tominaga Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 참가자는 이 연구에 등록하기 직전에 선행 연구 19140A의 1차 결과 방문(방문 5)을 완료했습니다.
  • 참가자는 조사자의 임상 소견에 따라 엡티네주맙을 사용한 만성 편두통의 60주 예방 치료가 지시됩니다.

주요 제외 기준:

  • 참가자는 시험관에 의해 잠재적인 안전 위험으로 간주되는 도입 연구에서 심각한 부작용(SAE) 또는 중등도 또는 중증 진행 중인 AE가 있습니다.
  • 참가자는 시험관이 잠재적인 안전 위험으로 간주하는 도입 연구에서 활력 징후 또는 심전도(ECG)에 임상적으로 관련된 변화가 있습니다.
  • 참가자는 연구자의 의견에 따라 안전성, 내약성 또는 효능의 평가를 방해하거나 연구의 수행 또는 해석을 방해할 수 있는 질병이 있거나 약물을 복용합니다.

기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엡티네주맙
참가자는 기준선 방문(0주)에 eptinezumab 100mg(mg)을 투여받고 12, 24, 36, 48주에 정맥(IV) 주입으로 eptinezumab 100mg 또는 300mg(치료 반응에 따라 다름)을 투여받습니다.
의약품: 엡티네주맙
IV 주입용 용액 농축물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 68주차까지
기준선에서 68주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
월간 편두통 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 60주차
기준선, 60주차
응답: 월간 편두통 일수(MMD)가 기준선에서 ≥50% 감소한 참가자 수
기간: 60주까지의 기준선
60주까지의 기준선
두통 영향 테스트(HIT-6) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 60주차
기준선, 60주차
건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L) VAS(Visual Analogue Scale) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 60주차
기준선, 60주차
PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 60주까지의 기준선
60주까지의 기준선
가장 괴로운 증상(MBS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 60주차
기준선, 60주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lundbeck A/S

수사관

  • 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19140B

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

엡티네주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Brazil

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다