간헐적 편두통이 있는 소아 참여자를 대상으로 한 Eptinezumab 연구 (PROSPECT-1)
2026년 9월 7일 업데이트: H. Lundbeck A/S
삽화성 편두통의 예방적 치료를 위한 소아 환자(6-17세)에서 정맥(IV) Eptinezumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 중재, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 시험의 주요 목표는 eptinezumab이 소아 참가자의 간헐적 편두통 일수를 줄이는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
315
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Email contact via H. Lundbeck A/S
- 전화번호: +45 36301311
- 이메일: HQ_Medinfo@Lundbeck.com
연구 장소
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Tepetlacolco, 멕시코, 54055
- 모병
- Clinical Research Institute SC-Mexico
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, 멕시코, 58070
- 완전한
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905-1206
- 모병
- New England Institute for Clinical Research (NEICR) - Stamford
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561-4458
- 모병
- Child Neurology Center (CNC) of Northwest Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012-3407
- 모병
- AGA Clinical Trials
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Tampa, Florida, 미국, 33620
- 모병
- University of South Florida (USF) - Tampa Campus
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328-5574
- 완전한
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta (CIRCAtl)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 완전한
- UK HealthCare-Kentucky Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1509
- 완전한
- University of Maryland School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104-5131
- 완전한
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725-2850
- 완전한
- True North Neurology - Commack (North Suffolk Neurology)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210-0106
- 완전한
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Charlotte
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308-1062
- 모병
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3026
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78249-3539
- 모병
- Road Runner Research (RRR)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Children's Specialty Group (CSG)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Children's Wisconsin (Children's Hospital of Wisconsin)-Main Campus
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Niš, 세르비아, 18 000
- 모병
- University Clinical Center Nis
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Beograd
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Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
- 모병
- Univerzitetska Decija Klinika (UDK) (University Children's Hospital)
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Juznobacki Okrug
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Novi Sad, Juznobacki Okrug, 세르비아, 21000
- 모병
- University of Novi Sad - Faculty of Medicine - Clinical Center of Vojvodina - Hematology Clinic
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Novi Sad, Juznobacki Okrug, 세르비아, 21101
- 모병
- Institute of Child and Youth Health Care of Vojvodina
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Sumadijski Okrug
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Kragujevac, Sumadijski Okrug, 세르비아, 34000
- 모병
- Clinical Center Kragujevac
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- 모병
- Complexo Hospitalario Universitario de Vigo-Hospital Alvaro Cunqueiro (HAC)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
- 완전한
- Mautalen Salud e investigación
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- 완전한
- Hospital Britanico de Buenos Aires (HOB)
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1605
- 완전한
- Clinica Independencia
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5014AKM
- 모병
- Hospital de Niños de La Santisima Trinidad
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Río Cuarto, Córdoba Province, 아르헨티나, 5800
- 모병
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DTP
- 모병
- INECO Neurociencias Oroño
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000AXL
- 모병
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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London, 영국, WC1N 3JH
- 모병
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Eastern Scotland
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Edinburgh, Eastern Scotland, 영국, EH16 4TJ
- 모병
- NHS Lothian - Royal Hospital for Children & Young People (RHCYP)
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Norfolk
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Great Yarmouth, Norfolk, 영국, NR31 6LA
- 모병
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
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South Western Scotland
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Glasgow, South Western Scotland, 영국, G51 4TF
- 모병
- NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - Royal Hospital for Children - Glasgow (Royal Hospital fo...
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Genoa, 이탈리아, 16147
- 모병
- Istituto Giannina Gaslini (Ospedale Pediatrico IRCCS) - Centro Malattie Rare
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Milan, 이탈리아, 20133
- 완전한
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione Mondino, IRCCS Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico
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Pisa, 이탈리아, 56126
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero di Santa Chiara - Istituto To...
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Rome, 이탈리아, 00165
- 모병
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - Gianicolo
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South Sardinia
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Cagliari, South Sardinia, 이탈리아, 09121
- 모병
- L'Azienda Ospedaliera Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza - Ret...
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 5C8
- 완전한
- The Medical Arts Health Research Group - Penticton
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- 모병
- Vancouver Island Health Authority (VIHA) - Multiple Sclerosis (MS) Clinic
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1Z 0M1
- 모병
- Kids Clinic
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Health Sciences Centre (LHSC)
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Eskişehir, 터키 (Türkiye), 26480
- 모병
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi (Eskisehir Osmangazi University Hospital)
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- 모병
- Istanbul Universitesi - Istanbul Tip Fakultesi (ITF) Hastanesi
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35540
- 모병
- Izmir Şehir Hastanesi
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33343
- 모병
- Mersin Universitesi-Tip Fakultesi
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Braga, 포르투갈, 4710-367
- 모병
- Hospital de Braga
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Coimbra, 포르투갈, 3000-602
- 모병
- Hospital Pediátrico de Coimbra
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Lisbon, 포르투갈, 1998-018
- 완전한
- Hospital CUF Descobertas, S.A.
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Porto, 포르투갈, 4050
- 모병
- Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio - Centro Materno Infantil do Norte (CMIN)
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- 모병
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao (CHUSJ)
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Kuyavian-Pomerania
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomerania, 폴란드, 85-752
- 모병
- AthleticoMed Sp. z o.o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-363
- 모병
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska-Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
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Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 32-600
- 모병
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak Sp. z o.o. Sp. k
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-412
- 모병
- ETG Lublin
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-172
- 모병
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-677
- 모병
- European Trial group network Sp. z o.o - Neuroscience
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월의 편두통의 병력이 있는 국제 두통 장애 분류, 제3판(ICHD-3; 연구자의 의견에 따름)에 따른 편두통(조짐이 있거나 없는)의 진단.
- 28일의 스크리닝 기간 동안 참가자(및 해당하는 경우 부모/간병인)는 스크리닝 방문일 이후 두통 eDiary(28일 중 ≥23일)를 적절하게 작성해야 합니다.
- 28일의 스크리닝 기간 동안 참가자는 14일 이하의 두통 일수를 가져야 하며, 그 중 최소 4일은 eDiary에 기록된 편두통 일수입니다.
제외 기준:
- 만성긴장형두통, 수면두통, 군발두통, 지속반두통, 매일 지속되는 새로운 두통 또는 편마비편두통(산발성 및 가족성), 뇌간편두통과 같은 특이한 편두통 아형(이전에는 복합편두통이라고 함)의 병력 또는 진단 조짐, 재발성 통증성 안신경병증, 또는 편두통 조짐의 전형이 아닌 신경학적 동반을 동반한 편두통(복시, 의식 변화 또는 장기간 지속, 예: >60분).
- 중등도 또는 중증 두부 외상 또는 다른 신경학적 장애 또는 연구자의 견해로는 중추 신경계의 기능에 영향을 미칠 수 있는 전신 의학적 질병의 병력.
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 통제 및/또는 치료되지 않은 현재 정신과적 상태. 정신병 및/또는 조증의 평생 이력이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 치료가 편두통 치료보다 우선하거나 연구 치료를 방해하거나 치료 순응도를 손상시킬 가능성이 있는 기타 모든 장애.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엡티네주맙 100mg
참가자는 eptinezumab 100mg(체중 조정)을 1회 IV 주입받습니다.
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주입 솔루션
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실험적: 엡티네주맙 300mg
참가자는 eptinezumab 300mg(체중 조정)을 1회 정맥 주사(IV) 주입받습니다.
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주입 솔루션
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위약 비교기: 위약
참가자는 eptinezumab에 일치하는 위약을 단일 IV 주입받습니다.
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주입 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1-12주 동안 평균 월간 편두통 일수(MMD)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1-12주차
|
기준선, 1-12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
반응: MMD 기준선 대비 ≥50% 감소
기간: 기준선, 1-4주차 및 1-12주차
|
기준선, 1-4주차 및 1-12주차
|
|
투약 후 당일 편두통이 있는 참가자의 비율(1일차)
기간: 복용 후 당일
|
복용 후 당일
|
|
급성 약물 사용이 있는 MMD의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1-12주차
|
기준선, 1-12주차
|
|
반응: MMD 기준선 대비 ≥75% 감소
기간: 기준선, 1-4주차 및 1-12주차
|
기준선, 1-4주차 및 1-12주차
|
|
월간 두통 일수(MHD)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1-12주차
|
기준선, 1-12주차
|
|
두통이 있는 월간 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1-12주차
|
기준선, 1-12주차
|
|
급성 약물 투여 일수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1-12주차
|
기준선, 1-12주차
|
|
심한 통증 강도를 동반한 편두통 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1-12주차
|
기준선, 1-12주차
|
|
소아 편두통 장애 평가(PedMIDAS) 점수의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
기준선, 12주차
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무료 Eptinezumab 혈장 농도
기간: 0일(투약 전) 및 8주, 12주 및 20주
|
0일(투약 전) 및 8주, 12주 및 20주
|
|
특정 항-eptinezumab 항체(항약물 항체[ADA])를 보유한 참가자 수
기간: 0일(투약 전) 및 8주, 12주 및 20주
|
0일(투약 전) 및 8주, 12주 및 20주
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중화 항체(NAb)를 위한 특정 ADA 양성 샘플을 가진 참가자 수
기간: 0일(투약 전) 및 8주, 12주 및 20주
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0일(투약 전) 및 8주, 12주 및 20주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 6일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19357A
- 2022-502538-14-00 (기타 식별자: EU CTR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .