만성 또는 간헐적 편두통이 있는 소아 및 청소년(6~17세)에서 Eptinezumab을 사용한 연구 (REJOIN)
2024년 5월 3일 업데이트: H. Lundbeck A/S
만성 편두통 또는 간헐적 편두통이 있는 소아 및 청소년에 대한 엡티네주맙의 장기 공개(용량 맹검) 확장 연구
이 연구의 주요 목표는 만성 또는 간헐적 편두통이 있는 6세에서 17세 사이의 어린이와 청소년에 대한 엡티네주맙의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연구 19356A(NCT04965675)(청소년의 만성 편두통[CM] 연구) 또는 19357A(어린이 및 청소년의 간헐적 편두통[EM] 연구) 중 하나를 완료한 편두통이 있는 6~17세 참가자를 위한 확장 연구입니다.
각 리드인 연구의 12주차 방문을 완료한 모든 참가자는 참가자의 연구 참여를 방해하는 안전 문제가 없는 한 이 공개 확장(OLE) 연구에 참여하도록 제안됩니다.
이중 맹검 도입 연구(연구 19356A 또는 연구 19357A)에서 원래 100밀리그램(mg)(체중 조절)으로 무작위 배정된 참가자는 OLE 연구에서 동일한 용량(100mg, 체중 조절)을 계속 사용할 것입니다.
이중 맹검 리드인 연구에서 300mg 용량(체중 조절)에 무작위 배정된 참가자는 OLE 연구에서 300mg(체중 조절)을 계속 사용할 것입니다.
이중 맹검 리드인 연구에서 위약에 배정된 참가자는 1:1의 비율로 엡티네주맙 100mg(체중 조절) 또는 엡티네주맙 300mg(체중 조절)의 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Email contact via H. Lundbeck A/S
- 전화번호: +45 36301311
- 이메일: LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
연구 장소
-
-
-
Durango, 멕시코, 34000
- 모병
- Instituto de Investigationes Clinicas para la Salud A.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44700
- 모병
- Centro de Investigacion Medico Biologica y de Terapia Avanzada S.C.
-
-
México
-
Ampl San Lucas Tepetlacalco, México, 멕시코, 54055
- 모병
- Clinical Research Institute
-
-
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905-1206
- 모병
- Ki Health Partners LLC DBA New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561-4458
- 모병
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012-3402
- 모병
- A G A Clinical Trials - HyperCore - PPDS
-
Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470-9272
- 모병
- Axcess Medical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33612-6601
- 모병
- University of South Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536-7001
- 모병
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1544
- 모병
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104-5131
- 모병
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48824-7015
- 모병
- Michigan State University - Department of Neurology
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503-2514
- 모병
- Helen DeVos Children Hospital
-
-
New York
-
Amherst, New York, 미국, 14226-1727
- 모병
- Dent Neurosciences Research Center Incorporated
-
Commack, New York, 미국, 11725-2808
- 모병
- North Suffolk Neurology-Commack
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211-5027
- 모병
- OnSite Clinical Solutions, LLC - Randolph Rd - Charlotte - ClinEdge - PPDS
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78249-3539
- 모병
- Road Runner Research Ltd
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, 미국, 25701-3656
- 모병
- Marshall University Medical Center
-
-
-
-
-
Novi Sad, 세르비아, 21 000
- 모병
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
-
-
Belgrade
-
Beograd, Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Childrens University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 8025
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7603
- 모병
- Hospital Privado de La Comunidad
-
-
Ciudad Autonoma De BuenosAires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma De BuenosAires, 아르헨티나, C1128AAF
- 모병
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
-
-
Cordoba
-
Cordoba-Barrio Crisol, Cordoba, 아르헨티나, X5014AKM
- 모병
- Hospital de Niños de la Santísima Trinidad
-
Río Cuarto, Cordoba, 아르헨티나, 5800
- 모병
- Instituto Médico Río Cuarto
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DTP
- 모병
- INECO Neurociencias Orono
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- 모병
- Centro de investigaciones medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Glasgow, 영국, G514TF
- 모병
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, 영국, NR31 6LA
- 모병
- James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, 이탈리아, 16147
- 모병
- Istituto Giannina Gaslini-Istituto Pediatrico di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - INCIPIT - PIN
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09121
- 모병
- AO Brotzu - Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza - INCIPIT - PIN
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, 이탈리아, 50139
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- 모병
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, 캐나다, L1Z 0M1
- 모병
- The Kids Clinic
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-602
- 모병
- Hospital Pediatrico de Coimbra
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 이 OLE 연구에 등록하기 직전에 Study19356A(CM) 또는 Study19357A(EM)의 12주차(완료) 방문을 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 리드인 연구에서 받은 이중 맹검 치료와 관련이 있고 조사자가 잠재적인 안전 위험으로 간주하는 부작용 또는 기타 안전 문제가 있습니다.
- 도입 연구 19356A 또는 연구 19357A 동안:
- 참가자는 조사자가 평가한 바와 같이 아나필락시스 반응 또는 조사 의약품(IMP) 주입에 대한 또 다른 중증 및/또는 심각한 과민 반응을 경험했습니다.
- 참가자는 혈청 ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 값이 테스트를 통해 확인된 참조 범위의 상한치 >5배를 가졌습니다.
- 참가자는 혈청 ALT 또는 AST 값이 기준 범위 상한의 3배 이상이고 혈청 총 빌리루빈 값이 기준 범위 상한의 2배 이상이었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엡티네주맙 300mg
참가자는 0주, 12주 및 24주에 eptinezumab 300mg(체중 조정)을 3회 정맥(IV) 주입받습니다.
|
수액용 농축액
다른 이름들:
|
|
실험적: 엡티네주맙 100mg
참가자는 0주, 12주 및 24주에 eptinezumab 100mg(체중 조정)을 3회 IV 주입받습니다.
|
수액용 농축액
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 44주까지의 기준선
|
44주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무료 Eptinezumab 혈장 농도
기간: 기준선, 8주, 12주, 24주, 36주 및 44주
|
기준선, 8주, 12주, 24주, 36주 및 44주
|
|
특정 항-Eptinezumab 항체(항약물 항체[ADA])를 보유한 참가자 수
기간: 기준선(0주), 8주, 12주, 24주, 36주 및 44주
|
기준선(0주), 8주, 12주, 24주, 36주 및 44주
|
|
중화 활성(NAb)에 대한 특정 항-Eptinezumab 항체를 가진 참가자 수
기간: 기준선(0주), 8주, 12주, 24주, 36주 및 44주
|
기준선(0주), 8주, 12주, 24주, 36주 및 44주
|
|
12주차, 24주차, 36주차 소아 편두통 장애 평가 설문지(PedMIDAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주 및 36주
|
기준선, 12주, 24주 및 36주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck A/S, H. Lundbeck A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .