Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Three Day Trial of Azithromycin Plus Chloroquine for the Treatment of Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria

27 mei 2014 bijgewerkt door: Pfizer

A Phase 2, Open Label, Non-Comparative Trial Of Azithromycin 2000 mg Plus Chloroquine 600 Mg Base Daily For Three Days For The Treatment Of Uncomplicated Plasmodium Falciparum Malaria

The treatment of symptomatic, uncomplicated malaria caused by P. falciparum in adults.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Narino
      • San Andres de Tumaco, Narino, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Indië
    • Goa
      • Bambolim, Goa, Indië, 403002
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Males and females greater then or equal to the age of 18 with uncomplicated, symptomatic malaria as indicated by the presence of blood smears positive for P. falciparum asexual parasitemia between 1000-100,000 parasites/uL and documented fever greater then or equal to 38.5 C/101.3 F rectal or fever greater then or equal to 38 C/100.4 F oral or history of fever as reported by subject within the prior 24 hours.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with severe or complicated malaria. Pregnant or breast feeding women.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Azithromycin plus chloroquine
Single Arm, Open label study
Geneesmiddel: Azithromycin plus chloroquine
dose of 2000 mg Azithromycin plus 600 mg chloroquine base

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Parasite Clearance at Day 28
Tijdsspanne: Day 28
Parasite clearance was defined as the clearance of asexual Plasmodium falciparum (P falciparum) parasitemia (defined as three consecutive 0 parasite counts) within 7 days of initiation of treatment, without subsequent recrudescence up to Day 28. Failure to achieve clearance of asexual P falciparum parasitemia was defined as parasitemia not cleared within 7 days of initiation of treatment, or subsequent recrudescence (confirmed by molecular testing) by Day 28 after achieving clearance. Percentage of participants with clearance is reported. Here "N" (Number of participants analyzed) signify participants who were evaluable (parasitological per protocol) at Day 28.
Day 28

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Early Treatment Failures (ETF)
Tijdsspanne: Baseline up to Day 28
ETF was defined as a participant meeting any of these criteria: development of signs of severe malaria (impaired consciousness [for example, obtundation, unarousable coma, delirium, stupor], respiratory distress [respiratory rate greater than or equal to {>=} 30 breaths/minute], seizures, hypoglycemia [glucose less than or equal to {<=} 40 milligram/deciliter], gross hematuria, increase in parasitemia to greater than 100,000 parasites/microliter in 48 hours or later after the first treatment dose was administered) any day from Day 0 to 3 in the presence of P falciparum parasitemia; parasite count on Day 2 > Day 0 (baseline), irrespective of axillary or oral temperature; parasite count on Day 3 > 37.5 degrees Celsius (axillary temperature) and >38 degrees Celsius (oral temperature) and parasite count on Day 3 >=25 percent (%) of the first available parasite density on Day 0 (baseline).
Baseline up to Day 28
Percentage of Participants With Late Treatment Failures (LTF)
Tijdsspanne: Baseline up to Day 28
LTF included late clinical failure (LCF) and late parasitologic failure (LPF). LCF is defined as a participant meeting any of these criteria: development of signs or symptoms of severe malaria after Day 3 in the presence of P falciparum parasitemia, without previously meeting any of the criteria of ETF or presence of P falciparum parasitemia and fever or history of fever on any day from Day 4 to Day 28, without previously meeting any of the criteria of ETF. LPF is defined as presence of P falciparum parasitemia on any day from Day 7 to Day 28 and the absence of fever or history of fever without previously meeting any of the criteria of ETF or LCF.
Baseline up to Day 28
Percentage of Participants With Resistance to Treatment
Tijdsspanne: Days 7, 14, 21, 28, 35, 42
Resistance is measured by clearance of asexual P falciparum parasitemia and categorized into 3 levels; resistance I (RI): clearance of asexual P. falciparum parasitemia before Day 7 followed by recurrence on or after Day 7, resistance II (RII): marked reduction (<=25% of baseline) of asexual P. falciparum parasitemia but no clearance prior to and up to Day 7, and resistance III (RIII): no marked reduction (>25% of baseline) of asexual P. falciparum parasitemia. Recurrence was defined as the reappearance of asexual P. falciparum parasitemia following a quiescent or latent period after the cessation of the primary attack. Percentage of participants with resistance as measured by RI, RII and RIII is reported.
Days 7, 14, 21, 28, 35, 42
Percentage of Participants With Clinical Cure
Tijdsspanne: Day 3, 7, 28, and 42
Clinical Cure is defined as resolution of the participant's fever and other symptoms attributed to P falciparum malaria (for example, abdominal pain, malaise, and headache).
Day 3, 7, 28, and 42
Percentage of Participants With Parasite Clearance at Day 7, 14, 21, 35, 42
Tijdsspanne: Day 7, 14, 21, 35, 42
Parasite clearance was defined as the clearance of asexual Plasmodium falciparum (P falciparum) parasitemia (defined as three consecutive 0 parasite counts) within 7 days of initiation of treatment, without subsequent recrudescence up to Day 28. Failure to achieve clearance of asexual P falciparum parasitemia was defined as parasitemia not cleared within 7 days of initiation of treatment, or subsequent recrudescence (confirmed by molecular testing) by Day 28 after achieving clearance. Percentage of participants with clearance is reported. Here "N" (Number of participants analyzed) signify participants who were evaluable (parasitological per protocol) at Day 28.
Day 7, 14, 21, 35, 42
Percentage of Participants With Gametocyte Clearance
Tijdsspanne: Day 7, 14, 21, 28, 35, 42
Gametocyte clearance was defined as clearance of P falciparum gametocytemia (defined as attainment of 3 consecutive 0 gametocyte counts) without subsequent recurrence through the day of consideration. Recurrence was defined as the reappearance of asexual P. falciparum gametocytemia after achieving clearance. Percentage of participants with gametocyte clearance were reported.
Day 7, 14, 21, 28, 35, 42
Fever Clearance Time
Tijdsspanne: Baseline up to Day 42
Fever clearance time (FCT) was defined as the time from baseline to the first of 2 consecutive time points with temperature less than (<) 37.5 degree Celsius (C) (axillary temperature) or <38 degree C (oral temperature).
Baseline up to Day 42
Parasite Clearance Time
Tijdsspanne: Baseline up to Day 42
Asexual P falciparum parasite clearance time was defined as the time from baseline to the first of the 3 consecutive 0 parasite counts.
Baseline up to Day 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A0661154

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen