Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Memantine Augmentatie van antidepressiva

13 juni 2018 bijgewerkt door: University of Massachusetts, Worcester

Een gerandomiseerde dubbelblinde pilotstudie van memantine-augmentatie bij antidepressiva die niet reageren of die niet volledig reageren

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van het medicijn memantine (handelsnaam NAMENDA) als augmentatiemiddel voor de behandeling van depressie bij mensen die niet volledig reageren op antidepressiva.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

- Objectief

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van 20 mg memantine eenmaal daags toegediend als augmentatiemiddel voor proefpersonen die gedurende ten minste 1 maand antidepressiva hebben gebruikt maar die een onvolledige of afwezige therapeutische respons hebben ervaren.

- Achtergrond

Memantine is een niet-competitieve N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist met matige affiniteit die is goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige dementie van het Alzheimer-type. Het is sinds 1982 commercieel verkrijgbaar in 23 landen over de hele wereld.

Er zijn rapporten in de gepubliceerde literatuur die suggereren dat NMDA-receptoren mogelijk betrokken zijn bij de etiologie van depressieve stoornissen. Van de NMDA-antagonist ketamine is aangetoond dat het antidepressieve effecten heeft in een placebogecontroleerd klinisch onderzoek (Berman et al., 2000). Van niet-competitieve NMDA-receptorantagonisten, waaronder memantine, is aangetoond dat ze antidepressivum-achtige activiteit vertonen in diermodellen van depressie (Moryl et al., 1993, Papp en Moryl 1994). Dierstudies ondersteunen ook de mogelijkheid dat niet-competitieve NMDA-receptorantagonisten synergistisch kunnen werken in combinatie met antidepressiva in diermodellen van depressie (Rogoz et al., 2001). Sommige auteurs hebben een rol voor NMDA-receptoren verondersteld in de therapeutische effecten van talrijke antidepressiva (Skolnick et al., 1996).

- Studieopzet en -duur

Dit is een gerandomiseerde, single-site, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij poliklinische patiënten. De studie bestaat uit een dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken. Ongeveer 25 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar elke behandelingsgroep (memantine of placebo) voor een totaal van ongeveer 50 patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Center for Psychopharmacologic Research and Treatment (University of Massachusetts Medical School)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 85 jaar bij screening.
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Patiënten moeten voldoen aan de criteria van de DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision) voor een depressieve episode van milde, matige of ernstige ernst of in gedeeltelijke remissie, zoals bevestigd door de MINI.
  • Patiënten moeten een HAM-D-score (17 items) van 16 of hoger hebben.

  • Patiënten moeten gedurende 4 of meer weken 1 van de volgende medicijnen hebben gebruikt met of meer dan de vermelde dosis zonder dosisveranderingen van psychiatrische medicatie gedurende de afgelopen 25 dagen:

    • 20 mg qD fluoxetine (eenmaal daags)
    • 50 mg qD sertraline
    • 20 mg qD paroxetine
    • 200 mg qD fluvoxamine
    • 20 mg qD citalopram
    • 10 mg qD escitalopram
    • 150 mg qD venlafaxine of venlafaxine met verlengde afgifte
    • 300 mg qD bupropion of bupropion met langdurige of verlengde afgifte
    • 15 mg qD mirtazapine
    • 60 mg qD duloxetine
  • Deelnemers moeten ermee instemmen om de dosis van hun bestaande antidepressivum(s) gedurende de 8 weken durende proef constant te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van bipolaire stoornis of schizofrene of schizoaffectieve stoornis.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden na inschrijving.
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden ECT (elektroconvulsietherapie) hebben gekregen.
  • Geschiedenis van aanvallen.
  • Matige dementie (MMSE-score van 20 of lager).
  • Actieve zelfmoordgedachten: onderschrijven van een 3 (meest ernstige score) op QIDS-SR (Quick Inventory of Depression Symptomatology Self Reports) suïcide-item OF een score van 2 of hoger voor de afgelopen week op Suicide Scale items 4 of 5 (huidige suïcidegedachten matig of sterk is of stappen zou vermijden om levens te redden).
  • Neemt momenteel een stemmingsstabilisator of antipsychoticum (behalve lithium dat duidelijk als versterkend middel wordt gebruikt).
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet geschikt zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: memantine
memantine (5-20 mg per dag)
Geneesmiddel: memantine
memantine 5 mg - 20 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Namenda
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo (5-20 mg per dag)
Geneesmiddel: Placebo
5 mg - 20 mg PO dagelijks gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depressie Rating Score (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn & week 8
Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie en elk item levert een score van 0 tot 6 op. De algemene score varieert van 0 tot 60. Scores 0 tot 6 duiden op afwezigheid van symptomen; 7 tot 19 duidt op een milde depressie; 30 tot 34 definieert matig; 35 tot 60 duidt op een ernstige depressie. Veranderingen in de MADRS-score waren een primaire maatstaf.
Basislijn & week 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste snelle inventarisatie van depressieve symptomen Zelfrapportageschaal (QIDS-SR)
Tijdsspanne: basislijn & week 8
De Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) (Rush et al. 2003) bestaat uit 16 items en is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen, waarbij hogere scores ernstigere vormen van depressie vertegenwoordigen. Wanneer ze voltooid zijn, worden de QIDS gescoord door de antwoorden op te tellen om een ​​totaalscore van 0 tot 27 te verkrijgen. Ofwel de toename of afname van de eetlust, maar niet beide, worden gebruikt om de totale score te berekenen. Gewichtstoename of -afname, maar niet beide, worden gebruikt om de totale score te berekenen. Scores 0-5 geven geen ernst van depressie aan; 6-10 is mild; 11-15 is matig; 16-20 is ernstig; 21-27 is een zeer ernstige depressie. De deelnemers werden geëvalueerd bij baseline en in week 1, 2, 3, 4, 6 en 8.
basislijn & week 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tijdsspanne: basislijn & week 8
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 lichte ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige . Scores > 30 wijzen op ernstige angst.
basislijn & week 8
Montgomery-Asberg Depressie Rating Score (MADRS)
Tijdsspanne: basislijn en week 8
Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie en elk item levert een score op van 0 tot 6 op 10 items. De algemene score varieert van 0 tot 60. Scores 0 tot 6 duiden op afwezigheid van symptomen; 7 tot 19 duidt op een milde depressie; 30 tot 34 definieert matig; 35 tot 60 duidt op een ernstige depressie. Veranderingen in responspercentage en remissiepercentage werden beoordeeld voor secundaire maatregelen.
basislijn en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Forest Laboratories

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kristina M Deligiannidis, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NAM-MD-34

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen