Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Memantine Augmentatie van antidepressiva

13 juni 2018 bijgewerkt door: University of Massachusetts, Worcester

Een gerandomiseerde dubbelblinde pilotstudie van memantine-augmentatie bij antidepressiva die niet reageren of die niet volledig reageren

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van het medicijn memantine (handelsnaam NAMENDA) als augmentatiemiddel voor de behandeling van depressie bij mensen die niet volledig reageren op antidepressiva.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

- Objectief

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van 20 mg memantine eenmaal daags toegediend als augmentatiemiddel voor proefpersonen die gedurende ten minste 1 maand antidepressiva hebben gebruikt maar die een onvolledige of afwezige therapeutische respons hebben ervaren.

- Achtergrond

Memantine is een niet-competitieve N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist met matige affiniteit die is goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige dementie van het Alzheimer-type. Het is sinds 1982 commercieel verkrijgbaar in 23 landen over de hele wereld.

Er zijn rapporten in de gepubliceerde literatuur die suggereren dat NMDA-receptoren mogelijk betrokken zijn bij de etiologie van depressieve stoornissen. Van de NMDA-antagonist ketamine is aangetoond dat het antidepressieve effecten heeft in een placebogecontroleerd klinisch onderzoek (Berman et al., 2000). Van niet-competitieve NMDA-receptorantagonisten, waaronder memantine, is aangetoond dat ze antidepressivum-achtige activiteit vertonen in diermodellen van depressie (Moryl et al., 1993, Papp en Moryl 1994). Dierstudies ondersteunen ook de mogelijkheid dat niet-competitieve NMDA-receptorantagonisten synergistisch kunnen werken in combinatie met antidepressiva in diermodellen van depressie (Rogoz et al., 2001). Sommige auteurs hebben een rol voor NMDA-receptoren verondersteld in de therapeutische effecten van talrijke antidepressiva (Skolnick et al., 1996).

- Studieopzet en -duur

Dit is een gerandomiseerde, single-site, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij poliklinische patiënten. De studie bestaat uit een dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken. Ongeveer 25 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar elke behandelingsgroep (memantine of placebo) voor een totaal van ongeveer 50 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Center for Psychopharmacologic Research and Treatment (University of Massachusetts Medical School)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 85 jaar bij screening.
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Patiënten moeten voldoen aan de criteria van de DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual IV Text Revision) voor een depressieve episode van milde, matige of ernstige ernst of in gedeeltelijke remissie, zoals bevestigd door de MINI.
  • Patiënten moeten een HAM-D-score (17 items) van 16 of hoger hebben.

  • Patiënten moeten gedurende 4 of meer weken 1 van de volgende medicijnen hebben gebruikt met of meer dan de vermelde dosis zonder dosisveranderingen van psychiatrische medicatie gedurende de afgelopen 25 dagen:

    • 20 mg qD fluoxetine (eenmaal daags)
    • 50 mg qD sertraline
    • 20 mg qD paroxetine
    • 200 mg qD fluvoxamine
    • 20 mg qD citalopram
    • 10 mg qD escitalopram
    • 150 mg qD venlafaxine of venlafaxine met verlengde afgifte
    • 300 mg qD bupropion of bupropion met langdurige of verlengde afgifte
    • 15 mg qD mirtazapine
    • 60 mg qD duloxetine
  • Deelnemers moeten ermee instemmen om de dosis van hun bestaande antidepressivum(s) gedurende de 8 weken durende proef constant te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van bipolaire stoornis of schizofrene of schizoaffectieve stoornis.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden na inschrijving.
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden ECT (elektroconvulsietherapie) hebben gekregen.
  • Geschiedenis van aanvallen.
  • Matige dementie (MMSE-score van 20 of lager).
  • Actieve zelfmoordgedachten: onderschrijven van een 3 (meest ernstige score) op QIDS-SR (Quick Inventory of Depression Symptomatology Self Reports) suïcide-item OF een score van 2 of hoger voor de afgelopen week op Suicide Scale items 4 of 5 (huidige suïcidegedachten matig of sterk is of stappen zou vermijden om levens te redden).
  • Neemt momenteel een stemmingsstabilisator of antipsychoticum (behalve lithium dat duidelijk als versterkend middel wordt gebruikt).
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet geschikt zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: memantine
memantine (5-20 mg per dag)
Geneesmiddel: memantine
memantine 5 mg - 20 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Namenda
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo (5-20 mg per dag)
Geneesmiddel: Placebo
5 mg - 20 mg PO dagelijks gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depressie Rating Score (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn & week 8
Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie en elk item levert een score van 0 tot 6 op. De algemene score varieert van 0 tot 60. Scores 0 tot 6 duiden op afwezigheid van symptomen; 7 tot 19 duidt op een milde depressie; 30 tot 34 definieert matig; 35 tot 60 duidt op een ernstige depressie. Veranderingen in de MADRS-score waren een primaire maatstaf.
Basislijn & week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste snelle inventarisatie van depressieve symptomen Zelfrapportageschaal (QIDS-SR)
Tijdsspanne: basislijn & week 8
De Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR16) (Rush et al. 2003) bestaat uit 16 items en is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen, waarbij hogere scores ernstigere vormen van depressie vertegenwoordigen. Wanneer ze voltooid zijn, worden de QIDS gescoord door de antwoorden op te tellen om een ​​totaalscore van 0 tot 27 te verkrijgen. Ofwel de toename of afname van de eetlust, maar niet beide, worden gebruikt om de totale score te berekenen. Gewichtstoename of -afname, maar niet beide, worden gebruikt om de totale score te berekenen. Scores 0-5 geven geen ernst van depressie aan; 6-10 is mild; 11-15 is matig; 16-20 is ernstig; 21-27 is een zeer ernstige depressie. De deelnemers werden geëvalueerd bij baseline en in week 1, 2, 3, 4, 6 en 8.
basislijn & week 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tijdsspanne: basislijn & week 8
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 lichte ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige . Scores > 30 wijzen op ernstige angst.
basislijn & week 8
Montgomery-Asberg Depressie Rating Score (MADRS)
Tijdsspanne: basislijn en week 8
Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie en elk item levert een score op van 0 tot 6 op 10 items. De algemene score varieert van 0 tot 60. Scores 0 tot 6 duiden op afwezigheid van symptomen; 7 tot 19 duidt op een milde depressie; 30 tot 34 definieert matig; 35 tot 60 duidt op een ernstige depressie. Veranderingen in responspercentage en remissiepercentage werden beoordeeld voor secundaire maatregelen.
basislijn en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristina M Deligiannidis, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAM-MD-34

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren