Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van liraglutide of exenatide toegevoegd aan een lopende behandeling op de bloedglucoseregulatie bij proefpersonen met diabetes type 2 (LEAD-6)

25 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Effect van liraglutide of exenatide toegevoegd aan een achtergrondbehandeling van metformine, sulfonylureumderivaat of een combinatie van beide op de glykemische controle bij proefpersonen met diabetes type 2

Deze studie wordt uitgevoerd in Europa en de Verenigde Staten van Amerika (VS). Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van het effect op de glykemische controle van liraglutide of exenatide wanneer het wordt toegevoegd aan de lopende OAD-behandeling (orale anti-diabetica) van de proefpersoon met ofwel metformine, sulfonylureum of een combinatie van beide bij proefpersonen met type 2-diabetes. Twee proefperiodes: een gerandomiseerde periode van 26 weken, gevolgd door een verlenging van 52 weken (14 + 38 weken) waarin alle proefpersonen liraglutide + OAD kregen na eerdere randomisatie naar liraglutide of exenatide, beide gecombineerd met OAD-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
467

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gentofte, Denemarken, 2820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Århus C, Denemarken, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dreieich-Sprendlingen, Duitsland, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Duitsland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60388
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herrenberg, Duitsland, 71083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lampertheim, Duitsland, 68623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Duitsland, 35039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Duitsland, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Duitsland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Speyer, Duitsland, 67346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tübingen, Duitsland, 72072
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, FI-90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrijk
      • Antibes, Frankrijk, 06600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dommartin Les Toul, Frankrijk, 54201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrijk, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankrijk, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrijk, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 24, Ierland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 9, Ierland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
      • Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergen, Noorwegen, NO-5012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Noorwegen, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Noorwegen, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Roemenië
      • Resita, Roemenië, 320076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suceava, Roemenië, 720237
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Roemenië, 510053
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenië
      • Koper, Slovenië, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenië, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slovenië, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Spanje, 33006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Puerto del Rosario, Spanje, 35600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92869
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32259
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314-3027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Bound Brook, New Jersey, Verenigde Staten, 08880
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Northport, New York, Verenigde Staten, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genève 14, Zwitserland, 1211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Stabiele behandeling met orale antidiabetica (metformine, sulfonylureum of een combinatie van beide) gedurende ten minste 3 maanden naar goeddunken van de onderzoeker
  • HbA1C gelijk aan of groter dan 7,0% en gelijk aan of lager dan 11,0%
  • Body Mass Index (BMI) gelijk aan of lager dan 45,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met insuline
  • Behandeling met een ander antidiabeticum dan metformine en sulfonylureumderivaat
  • Elke eerdere blootstelling aan exenatide of liraglutide
  • Verminderde lever- en/of nierfunctie
  • Geschiedenis van significante cardiale gebeurtenissen
  • Bekende retinopathie of maculopathie die acute behandeling vereist
  • Terugkerende ernstige hypoglykemie of hypoglykemische onwetendheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Liraglutide
Liraglutide 1,8 mg eenmaal daags + eigen OAD-behandeling van de patiënt
Geneesmiddel: liraglutide
1,8 mg eenmaal daags voor s.c. (onderhuidse) injectie.
Actieve vergelijker: Exenatide
Exenatide 10 mcg tweemaal daags + eigen OAD-behandeling van de patiënt
Geneesmiddel: exenatide
10 mcg tweemaal daags voor s.c. (onderhuidse) injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd A1c (HbA1c) in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
Procentuele verandering in geglycosyleerd A1c (HbA1c) vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie)
week 0, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd A1c (HbA1c), week 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
Procentuele verandering in geglycosyleerd A1c (HbA1c) van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep)
week 26, week 78
Verandering in geglycosyleerd A1c (HbA1c) in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
Procentuele verandering in geglycosyleerd A1c (HbA1c) vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep)
week 0, week 78
Percentage proefpersonen dat behandelstreefdoel bereikt van HbA1c < 7,0% of =< 6,5% in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
Percentage proefpersonen dat het behandeldoel van een HbA1c van minder dan 7,0% of minder dan of gelijk aan 6,5% bereikte in week 26 (einde randomisatie)
week 0, week 26
Percentage proefpersonen dat behandelstreefdoel bereikt van HbA1c < 7,0% of =< 6,5% in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
Percentage proefpersonen dat het behandelstreefdoel bereikt van een HbA1c van minder dan 7,0% of minder dan of gelijk aan 6,5% in week 78 (einde van de behandeling)
week 0, week 78
Verandering in lichaamsgewicht in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie)
week 0, week 26
Verandering in lichaamsgewicht, weken 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
Verandering in lichaamsgewicht van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de groep liraglutide -> liraglutide en de groep exenatide -> liraglutide)
week 26, week 78
Verandering in lichaamsgewicht in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep)
week 0, week 78
Verandering in nuchtere plasmaglucose in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie)
week 0, week 26
Verandering in nuchtere plasmaglucose, weken 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
Verandering in nuchtere plasmaglucose van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep)
week 26, week 78
Verandering in nuchtere plasmaglucose in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
Verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep)
week 0, week 78
Verandering in gemiddelde Prandiale toename van plasmaglucose na het ontbijt in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
Verandering in gemiddelde prandiale toename van plasmaglucose na het ontbijt vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie). Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen glucosewaarden gemeten voor en na het ontbijt.
week 0, week 26
Verandering in gemiddelde Prandiale toename van plasmaglucose na de lunch in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
Verandering in gemiddelde prandiale toename van plasmaglucose na de lunch vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie). Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na de lunch.
week 0, week 26
Verandering in gemiddelde Prandiale toename van plasmaglucose na het avondeten in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
Verandering in gemiddelde prandiale toename van plasmaglucose na het avondeten vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie). Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na het avondeten.
week 0, week 26
Verandering in gemiddelde Prandiale toename van plasmaglucose na het ontbijt, week 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
Verandering in gemiddelde prandiale toename van plasmaglucose na het ontbijt van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling). Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na het ontbijt.
week 26, week 78
Verandering in gemiddelde Prandiale toename van plasmaglucose na de lunch, week 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
Verandering in gemiddelde prandiale toename van plasmaglucose na de lunch van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling). Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na een lunch.
week 26, week 78
Verandering in gemiddelde Prandiale toename van plasmaglucose na het avondeten, week 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
Verandering in de gemiddelde prandiale toename van plasmaglucose na het avondeten van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling). Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na het avondeten.
week 26, week 78
Verandering in gemiddelde Prandiale toename van plasmaglucose na het ontbijt in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
Verandering in gemiddelde prandiale toename van plasmaglucose na het ontbijt vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling). Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na het ontbijt.
week 0, week 78
Verandering in gemiddelde Prandiale toename van plasmaglucose na de lunch in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
Verandering in gemiddelde prandiale toename van plasmaglucose na de lunch vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling). Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na de lunch.
week 0, week 78
Verandering in gemiddelde Prandiale toename van plasmaglucose na het avondeten in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
Verandering in gemiddelde prandiale toename van plasmaglucose na het avondeten vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling). Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na het avondeten.
week 0, week 78
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na het ontbijt in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na het ontbijt vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie). Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na het ontbijt.
week 0, week 26
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na de lunch in week 26
Tijdsspanne: week 0. week 26
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na de lunch vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie). Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na de lunch.
week 0. week 26
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na het avondeten in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na het avondeten vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie). Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na het avondeten.
week 0, week 26
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na het ontbijt, week 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na het ontbijt van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling). Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na het ontbijt.
week 26, week 78
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na de lunch, week 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na de lunch van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling). Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na de lunch.
week 26, week 78
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na het avondeten, week 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
Verandering in de gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na het avondeten van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling). Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na het avondeten.
week 26, week 78
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na het ontbijt in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na het ontbijt vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling). Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na het ontbijt.
week 0, week 78
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na de lunch in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na de lunch vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling). Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na de lunch.
week 0, week 78
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na het avondeten in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na het avondeten vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling). Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na het avondeten.
week 0, week 78
Verandering in bètacelfunctie in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26

Verandering in bètacelfunctie vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie). Bètacelfunctie werd afgeleid van nuchtere plasmaglucose (FPG) en nuchtere insulineconcentraties met behulp van de homeostasische modelbeoordelingsmethode (HOMA), die ervan uitgaat dat normale proefpersonen met een normaal gewicht jonger dan 35 jaar een 100% bètacelfunctie hebben (HOMA -B).

Bètacelfunctie: HOMA-B (%) = 20∙nuchtere insuline[uU/ml] gedeeld door (FPG mmol/L]-3,5).
week 0, week 26
Verandering in bètacelfunctie, weken 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78

Verandering in bètacelfunctie van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling). Bètacelfunctie werd afgeleid van nuchtere plasmaglucose (FPG) en nuchtere insulineconcentraties met behulp van de homeostasische modelbeoordelingsmethode (HOMA), die ervan uitgaat dat normale proefpersonen met een normaal gewicht jonger dan 35 jaar een 100% bètacelfunctie hebben (HOMA -B).

Bètacelfunctie: HOMA-B (%) = 20∙nuchtere insuline[uU/ml] gedeeld door (FPG mmol/L]-3,5).
week 26, week 78
Verandering in bètacelfunctie in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78

Verandering in bètacelfunctie vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling). Bètacelfunctie werd afgeleid van nuchtere plasmaglucose (FPG) en nuchtere insulineconcentraties met behulp van de homeostasische modelbeoordelingsmethode (HOMA), die ervan uitgaat dat normale proefpersonen met een normaal gewicht jonger dan 35 jaar een 100% bètacelfunctie hebben (HOMA -B).

Bètacelfunctie: HOMA-B (%) = 20∙nuchtere insuline[uU/ml] gedeeld door (FPG mmol/L]-3,5).
week 0, week 78
Verandering in totaal cholesterol in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
Verandering in totaal cholesterol (TC) vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie)
week 0, week 26
Verandering in totaal cholesterol, weken 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
Verandering in totaal cholesterol (TC) van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep).
week 26, week 78
Verandering in totaal cholesterol in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
Verandering in totaal cholesterol (TC) vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep).
week 0, week 78
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
Verandering in low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie)
week 0, week 26
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, weken 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
Verandering in low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep).
week 26, week 78
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
Verandering in low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep).
week 0, week 78
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C) vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie)
week 0, week 26
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid, weken 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C) van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep).
week 26, week 78
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
Verandering in Very Low-density Lipoprotein-cholesterol (VLDL-C) vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep).
week 0, week 78
Verandering in High-density Lipoprotein-cholesterol in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
Verandering in high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C) vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie)
week 0, week 26
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, weken 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
Verandering in High-density Lipoprotein-cholesterol (HDL-C) van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep).
week 26, week 78
Verandering in High-density Lipoprotein-cholesterol in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
Verandering in High-density Lipoprotein-cholesterol (HDL-C) vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep).
week 0, week 78
Verandering in triglyceriden in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
Verandering in triglyceriden (TG) vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie)
week 0, week 26
Verandering in triglyceriden, weken 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
Verandering in triglyceride (TG) van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de groep liraglutide -> liraglutide en de groep exenatide -> liraglutide).
week 26, week 78
Verandering in triglyceriden in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
Verandering in triglyceride (TG) vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep).
week 0, week 78
Verandering in vrij vetzuur in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
Verandering in vrij vetzuur (FFA) vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie)
week 0, week 26
Verandering in vrij vetzuur, weken 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
Verandering in vrij vetzuur (FFA) van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep).
week 26, week 78
Verandering in vrij vetzuur in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
Verandering in vrij vetzuur (FFA) vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep).
week 0, week 78
Verandering in apolipoproteïne B in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
Verandering in apolipoproteïne B (ApoB) vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie)
week 0, week 26
Verandering in apolipoproteïne B, week 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
Verandering in apolipoproteïne B (ApoB) van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep).
week 26, week 78
Verandering in apolipoproteïne B in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
Verandering in apolipoproteïne B (ApoB) vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep).
week 0, week 78
Hypoglykemische episodes in week 26
Tijdsspanne: weken 0-26
Totaal aantal hypoglykemische episodes die voorkwamen na baseline (week 0) en tot week 26 (einde randomisatie). Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als groot, klein of alleen symptomen. Major als de proefpersoon zichzelf niet kon behandelen. Gering als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en de plasmaglucose lager was dan 3,1 mmol/L. Symptomen alleen als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en zonder plasmaglucosemeting of plasmaglucose hoger dan of gelijk aan 3,1 mmol/L.
weken 0-26
Hypoglykemische episodes, weken 26-78
Tijdsspanne: weken 26-78
Totaal aantal hypoglykemische episodes die optraden na het einde van de randomisatie (week 26) en tot week 78 (einde van de behandeling). Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als groot, klein of alleen symptomen. Major als de proefpersoon zichzelf niet kon behandelen. Gering als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en de plasmaglucose lager was dan 3,1 mmol/L. Symptomen alleen als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en zonder plasmaglucosemeting of plasmaglucose hoger dan of gelijk aan 3,1 mmol/L.
weken 26-78

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NN2211-1797
  • 2006-006092-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen