Effect van liraglutide of exenatide toegevoegd aan een lopende behandeling op de bloedglucoseregulatie bij proefpersonen met diabetes type 2 (LEAD-6)
25 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Effect van liraglutide of exenatide toegevoegd aan een achtergrondbehandeling van metformine, sulfonylureumderivaat of een combinatie van beide op de glykemische controle bij proefpersonen met diabetes type 2
Deze studie wordt uitgevoerd in Europa en de Verenigde Staten van Amerika (VS).
Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van het effect op de glykemische controle van liraglutide of exenatide wanneer het wordt toegevoegd aan de lopende OAD-behandeling (orale anti-diabetica) van de proefpersoon met ofwel metformine, sulfonylureum of een combinatie van beide bij proefpersonen met type 2-diabetes.
Twee proefperiodes: een gerandomiseerde periode van 26 weken, gevolgd door een verlenging van 52 weken (14 + 38 weken) waarin alle proefpersonen liraglutide + OAD kregen na eerdere randomisatie naar liraglutide of exenatide, beide gecombineerd met OAD-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
467
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gentofte, Denemarken, 2820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odense, Denemarken, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Århus C, Denemarken, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dreieich-Sprendlingen, Duitsland, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Falkensee, Duitsland, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60388
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herrenberg, Duitsland, 71083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lampertheim, Duitsland, 68623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marburg, Duitsland, 35039
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Duitsland, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Duitsland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Speyer, Duitsland, 67346
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tübingen, Duitsland, 72072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Finland, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finland, FI-90100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antibes, Frankrijk, 06600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dommartin Les Toul, Frankrijk, 54201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Frankrijk, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, Frankrijk, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Frankrijk, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin, Ierland, DUBLIN 8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin 24, Ierland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dublin 9, Ierland
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bergen, Noorwegen, NO-5012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Noorwegen, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trondheim, Noorwegen, NO-7030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gniewkowo, Polen, 88-140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tychy, Polen, 43-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Resita, Roemenië, 320076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suceava, Roemenië, 720237
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alba
-
Alba Iulia, Alba, Roemenië, 510053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Koper, Slovenië, SI-6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ljubljana, Slovenië, 1525
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novo mesto, Slovenië, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oviedo, Spanje, 33006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Puerto del Rosario, Spanje, 35600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92869
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32259
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Powder Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314-3027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
- Novo Nordisk Investigational Site
-
South Bound Brook, New Jersey, Verenigde Staten, 08880
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Northport, New York, Verenigde Staten, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, Verenigde Staten, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genève 14, Zwitserland, 1211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes
- Stabiele behandeling met orale antidiabetica (metformine, sulfonylureum of een combinatie van beide) gedurende ten minste 3 maanden naar goeddunken van de onderzoeker
- HbA1C gelijk aan of groter dan 7,0% en gelijk aan of lager dan 11,0%
- Body Mass Index (BMI) gelijk aan of lager dan 45,0 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met insuline
- Behandeling met een ander antidiabeticum dan metformine en sulfonylureumderivaat
- Elke eerdere blootstelling aan exenatide of liraglutide
- Verminderde lever- en/of nierfunctie
- Geschiedenis van significante cardiale gebeurtenissen
- Bekende retinopathie of maculopathie die acute behandeling vereist
- Terugkerende ernstige hypoglykemie of hypoglykemische onwetendheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liraglutide
Liraglutide 1,8 mg eenmaal daags + eigen OAD-behandeling van de patiënt
|
1,8 mg eenmaal daags voor s.c.
(onderhuidse) injectie.
|
|
Actieve vergelijker: Exenatide
Exenatide 10 mcg tweemaal daags + eigen OAD-behandeling van de patiënt
|
10 mcg tweemaal daags voor s.c.
(onderhuidse) injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglycosyleerd A1c (HbA1c) in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
|
Procentuele verandering in geglycosyleerd A1c (HbA1c) vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie)
|
week 0, week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglycosyleerd A1c (HbA1c), week 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
|
Procentuele verandering in geglycosyleerd A1c (HbA1c) van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep)
|
week 26, week 78
|
|
Verandering in geglycosyleerd A1c (HbA1c) in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
|
Procentuele verandering in geglycosyleerd A1c (HbA1c) vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep)
|
week 0, week 78
|
|
Percentage proefpersonen dat behandelstreefdoel bereikt van HbA1c < 7,0% of =< 6,5% in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
|
Percentage proefpersonen dat het behandeldoel van een HbA1c van minder dan 7,0% of minder dan of gelijk aan 6,5% bereikte in week 26 (einde randomisatie)
|
week 0, week 26
|
|
Percentage proefpersonen dat behandelstreefdoel bereikt van HbA1c < 7,0% of =< 6,5% in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
|
Percentage proefpersonen dat het behandelstreefdoel bereikt van een HbA1c van minder dan 7,0% of minder dan of gelijk aan 6,5% in week 78 (einde van de behandeling)
|
week 0, week 78
|
|
Verandering in lichaamsgewicht in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie)
|
week 0, week 26
|
|
Verandering in lichaamsgewicht, weken 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
|
Verandering in lichaamsgewicht van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de groep liraglutide -> liraglutide en de groep exenatide -> liraglutide)
|
week 26, week 78
|
|
Verandering in lichaamsgewicht in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep)
|
week 0, week 78
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie)
|
week 0, week 26
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose, weken 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep)
|
week 26, week 78
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep)
|
week 0, week 78
|
|
Verandering in gemiddelde Prandiale toename van plasmaglucose na het ontbijt in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
|
Verandering in gemiddelde prandiale toename van plasmaglucose na het ontbijt vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie).
Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen glucosewaarden gemeten voor en na het ontbijt.
|
week 0, week 26
|
|
Verandering in gemiddelde Prandiale toename van plasmaglucose na de lunch in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
|
Verandering in gemiddelde prandiale toename van plasmaglucose na de lunch vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie).
Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na de lunch.
|
week 0, week 26
|
|
Verandering in gemiddelde Prandiale toename van plasmaglucose na het avondeten in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
|
Verandering in gemiddelde prandiale toename van plasmaglucose na het avondeten vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie).
Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na het avondeten.
|
week 0, week 26
|
|
Verandering in gemiddelde Prandiale toename van plasmaglucose na het ontbijt, week 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
|
Verandering in gemiddelde prandiale toename van plasmaglucose na het ontbijt van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling).
Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na het ontbijt.
|
week 26, week 78
|
|
Verandering in gemiddelde Prandiale toename van plasmaglucose na de lunch, week 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
|
Verandering in gemiddelde prandiale toename van plasmaglucose na de lunch van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling).
Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na een lunch.
|
week 26, week 78
|
|
Verandering in gemiddelde Prandiale toename van plasmaglucose na het avondeten, week 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
|
Verandering in de gemiddelde prandiale toename van plasmaglucose na het avondeten van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling).
Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na het avondeten.
|
week 26, week 78
|
|
Verandering in gemiddelde Prandiale toename van plasmaglucose na het ontbijt in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
|
Verandering in gemiddelde prandiale toename van plasmaglucose na het ontbijt vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling).
Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na het ontbijt.
|
week 0, week 78
|
|
Verandering in gemiddelde Prandiale toename van plasmaglucose na de lunch in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
|
Verandering in gemiddelde prandiale toename van plasmaglucose na de lunch vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling).
Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na de lunch.
|
week 0, week 78
|
|
Verandering in gemiddelde Prandiale toename van plasmaglucose na het avondeten in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
|
Verandering in gemiddelde prandiale toename van plasmaglucose na het avondeten vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling).
Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na het avondeten.
|
week 0, week 78
|
|
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na het ontbijt in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
|
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na het ontbijt vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie).
Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na het ontbijt.
|
week 0, week 26
|
|
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na de lunch in week 26
Tijdsspanne: week 0. week 26
|
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na de lunch vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie).
Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na de lunch.
|
week 0. week 26
|
|
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na het avondeten in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
|
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na het avondeten vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie).
Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na het avondeten.
|
week 0, week 26
|
|
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na het ontbijt, week 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
|
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na het ontbijt van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling).
Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na het ontbijt.
|
week 26, week 78
|
|
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na de lunch, week 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
|
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na de lunch van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling).
Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na de lunch.
|
week 26, week 78
|
|
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na het avondeten, week 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
|
Verandering in de gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na het avondeten van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling).
Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na het avondeten.
|
week 26, week 78
|
|
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na het ontbijt in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
|
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na het ontbijt vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling).
Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na het ontbijt.
|
week 0, week 78
|
|
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na de lunch in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
|
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na de lunch vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling).
Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na de lunch.
|
week 0, week 78
|
|
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na het avondeten in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
|
Verandering in gemiddelde postprandiale toename van plasmaglucose na het avondeten vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling).
Prandiale verhogingen van plasmaglucose werden berekend als het verschil tussen plasmaglucosewaarden gemeten voor en na het avondeten.
|
week 0, week 78
|
|
Verandering in bètacelfunctie in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
|
Verandering in bètacelfunctie vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie). Bètacelfunctie werd afgeleid van nuchtere plasmaglucose (FPG) en nuchtere insulineconcentraties met behulp van de homeostasische modelbeoordelingsmethode (HOMA), die ervan uitgaat dat normale proefpersonen met een normaal gewicht jonger dan 35 jaar een 100% bètacelfunctie hebben (HOMA -B). Bètacelfunctie: HOMA-B (%) = 20∙nuchtere insuline[uU/ml] gedeeld door (FPG mmol/L]-3,5). |
week 0, week 26
|
|
Verandering in bètacelfunctie, weken 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
|
Verandering in bètacelfunctie van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling). Bètacelfunctie werd afgeleid van nuchtere plasmaglucose (FPG) en nuchtere insulineconcentraties met behulp van de homeostasische modelbeoordelingsmethode (HOMA), die ervan uitgaat dat normale proefpersonen met een normaal gewicht jonger dan 35 jaar een 100% bètacelfunctie hebben (HOMA -B). Bètacelfunctie: HOMA-B (%) = 20∙nuchtere insuline[uU/ml] gedeeld door (FPG mmol/L]-3,5). |
week 26, week 78
|
|
Verandering in bètacelfunctie in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
|
Verandering in bètacelfunctie vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling). Bètacelfunctie werd afgeleid van nuchtere plasmaglucose (FPG) en nuchtere insulineconcentraties met behulp van de homeostasische modelbeoordelingsmethode (HOMA), die ervan uitgaat dat normale proefpersonen met een normaal gewicht jonger dan 35 jaar een 100% bètacelfunctie hebben (HOMA -B). Bètacelfunctie: HOMA-B (%) = 20∙nuchtere insuline[uU/ml] gedeeld door (FPG mmol/L]-3,5). |
week 0, week 78
|
|
Verandering in totaal cholesterol in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
|
Verandering in totaal cholesterol (TC) vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie)
|
week 0, week 26
|
|
Verandering in totaal cholesterol, weken 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
|
Verandering in totaal cholesterol (TC) van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep).
|
week 26, week 78
|
|
Verandering in totaal cholesterol in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
|
Verandering in totaal cholesterol (TC) vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep).
|
week 0, week 78
|
|
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
|
Verandering in low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie)
|
week 0, week 26
|
|
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, weken 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
|
Verandering in low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep).
|
week 26, week 78
|
|
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
|
Verandering in low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep).
|
week 0, week 78
|
|
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
|
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C) vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie)
|
week 0, week 26
|
|
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid, weken 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
|
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C) van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep).
|
week 26, week 78
|
|
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
|
Verandering in Very Low-density Lipoprotein-cholesterol (VLDL-C) vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep).
|
week 0, week 78
|
|
Verandering in High-density Lipoprotein-cholesterol in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
|
Verandering in high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C) vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie)
|
week 0, week 26
|
|
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, weken 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
|
Verandering in High-density Lipoprotein-cholesterol (HDL-C) van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep).
|
week 26, week 78
|
|
Verandering in High-density Lipoprotein-cholesterol in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
|
Verandering in High-density Lipoprotein-cholesterol (HDL-C) vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep).
|
week 0, week 78
|
|
Verandering in triglyceriden in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
|
Verandering in triglyceriden (TG) vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie)
|
week 0, week 26
|
|
Verandering in triglyceriden, weken 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
|
Verandering in triglyceride (TG) van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de groep liraglutide -> liraglutide en de groep exenatide -> liraglutide).
|
week 26, week 78
|
|
Verandering in triglyceriden in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
|
Verandering in triglyceride (TG) vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep).
|
week 0, week 78
|
|
Verandering in vrij vetzuur in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
|
Verandering in vrij vetzuur (FFA) vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie)
|
week 0, week 26
|
|
Verandering in vrij vetzuur, weken 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
|
Verandering in vrij vetzuur (FFA) van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep).
|
week 26, week 78
|
|
Verandering in vrij vetzuur in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
|
Verandering in vrij vetzuur (FFA) vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep).
|
week 0, week 78
|
|
Verandering in apolipoproteïne B in week 26
Tijdsspanne: week 0, week 26
|
Verandering in apolipoproteïne B (ApoB) vanaf baseline (week 0) tot 26 weken (einde randomisatie)
|
week 0, week 26
|
|
Verandering in apolipoproteïne B, week 26-78
Tijdsspanne: week 26, week 78
|
Verandering in apolipoproteïne B (ApoB) van week 26 (einde randomisatie) tot week 78 (einde behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep).
|
week 26, week 78
|
|
Verandering in apolipoproteïne B in week 78
Tijdsspanne: week 0, week 78
|
Verandering in apolipoproteïne B (ApoB) vanaf baseline (week 0) tot 78 weken (einde van de behandeling) binnen elke behandelingsgroep (de liraglutide -> liraglutide-groep en de exenatide -> liraglutide-groep).
|
week 0, week 78
|
|
Hypoglykemische episodes in week 26
Tijdsspanne: weken 0-26
|
Totaal aantal hypoglykemische episodes die voorkwamen na baseline (week 0) en tot week 26 (einde randomisatie).
Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als groot, klein of alleen symptomen.
Major als de proefpersoon zichzelf niet kon behandelen.
Gering als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en de plasmaglucose lager was dan 3,1 mmol/L.
Symptomen alleen als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en zonder plasmaglucosemeting of plasmaglucose hoger dan of gelijk aan 3,1 mmol/L.
|
weken 0-26
|
|
Hypoglykemische episodes, weken 26-78
Tijdsspanne: weken 26-78
|
Totaal aantal hypoglykemische episodes die optraden na het einde van de randomisatie (week 26) en tot week 78 (einde van de behandeling).
Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als groot, klein of alleen symptomen.
Major als de proefpersoon zichzelf niet kon behandelen.
Gering als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en de plasmaglucose lager was dan 3,1 mmol/L.
Symptomen alleen als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en zonder plasmaglucosemeting of plasmaglucose hoger dan of gelijk aan 3,1 mmol/L.
|
weken 26-78
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Henry RR, Buse JB, Sesti G, Davies MJ, Jensen KH, Brett J, Pratley RE. Efficacy of antihyperglycemic therapies and the influence of baseline hemoglobin A(1C): a meta-analysis of the liraglutide development program. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):906-13. doi: 10.4158/ep.17.6.906.
- Zinman B, Schmidt WE, Moses A, Lund N, Gough S. Achieving a clinically relevant composite outcome of an HbA1c of <7% without weight gain or hypoglycaemia in type 2 diabetes: a meta-analysis of the liraglutide clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2012 Jan;14(1):77-82. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01493.x. Epub 2011 Oct 30.
- Niswender K, Pi-Sunyer X, Buse J, Jensen KH, Toft AD, Russell-Jones D, Zinman B. Weight change with liraglutide and comparator therapies: an analysis of seven phase 3 trials from the liraglutide diabetes development programme. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):42-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01673.x. Epub 2012 Sep 9.
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- King AB, Montanya E, Pratley RE, Blonde L, Svendsen CB, Donsmark M, Sesti G. Liraglutide achieves A1C targets more often than sitagliptin or exenatide when added to metformin in patients with type 2 diabetes and a baseline A1C <8.0%. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):64-72. doi: 10.4158/EP12232.OR.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Davidson JA, Orsted DD, Campos C. Efficacy and safety of liraglutide, a once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue, in Latino/Hispanic patients with type 2 diabetes: post hoc analysis of data from four phase III trials. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):725-8. doi: 10.1111/dom.12653. Epub 2016 Apr 28.
- Sullivan SD, Alfonso-Cristancho R, Conner C, Hammer M, Blonde L. Long-term outcomes in patients with type 2 diabetes receiving glimepiride combined with liraglutide or rosiglitazone. Cardiovasc Diabetol. 2009 Feb 26;8:12. doi: 10.1186/1475-2840-8-12.
- McGill JB. Insights from the Liraglutide Clinical Development Program--the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) studies. Postgrad Med. 2009 May;121(3):16-25. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1998.
- Buse JB, Rosenstock J, Sesti G, Schmidt WE, Montanya E, Brett JH, Zychma M, Blonde L; LEAD-6 Study Group. Liraglutide once a day versus exenatide twice a day for type 2 diabetes: a 26-week randomised, parallel-group, multinational, open-label trial (LEAD-6). Lancet. 2009 Jul 4;374(9683):39-47. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60659-0. Epub 2009 Jun 8.
- Buse JB, Sesti G, Schmidt WE, Montanya E, Chang CT, Xu Y, Blonde L, Rosenstock J; Liraglutide Effect Action in Diabetes-6 Study Group. Switching to once-daily liraglutide from twice-daily exenatide further improves glycemic control in patients with type 2 diabetes using oral agents. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1300-3. doi: 10.2337/dc09-2260. Epub 2010 Mar 23.
- Schmidt WE, Christiansen JS, Hammer M, Zychma MJ, Buse JB. Patient-reported outcomes are superior in patients with Type 2 diabetes treated with liraglutide as compared with exenatide, when added to metformin, sulphonylurea or both: results from a randomized, open-label study. Diabet Med. 2011 Jun;28(6):715-23. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03276.x.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
- Valentine WJ, Palmer AJ, Lammert M, Langer J, Brandle M. Evaluating the long-term cost-effectiveness of liraglutide versus exenatide BID in patients with type 2 diabetes who fail to improve with oral antidiabetic agents. Clin Ther. 2011 Nov;33(11):1698-712. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.09.022. Epub 2011 Oct 21.
- Bode BW, Brett J, Falahati A, Pratley RE. Comparison of the efficacy and tolerability profile of liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, in patients with type 2 diabetes >/=65 and <65 years of age: a pooled analysis from phase III studies. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Dec;9(6):423-33. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.09.007. Epub 2011 Nov 4.
- Fonseca VA, Devries JH, Henry RR, Donsmark M, Thomsen HF, Plutzky J. Reductions in systolic blood pressure with liraglutide in patients with type 2 diabetes: insights from a patient-level pooled analysis of six randomized clinical trials. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):399-405. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN2211-1797
- 2006-006092-21 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .